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APS APP的安全性和可行性评估

2018年9月4日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute

集成到 APS APP 中的 Zone-MPC 控制算法的住院患者安全性和可行性评估

该临床试验是一项安全性和可行性研究，旨在使用嵌入 APS APP 平台的区域模型预测控制 (Zone-MPC) 和健康监测系统 (HMS) 算法评估人工胰腺 (AP) 系统的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该系统将在一个临床站点（Sansum 糖尿病研究所）对多达 10 名年龄在 18-75 岁的 1 型糖尿病成年受试者进行评估，他们将在观察到的情况下完成 48 小时的闭环 (CL) 会议有医务人员在场的 CRC 环境。 在会议期间，受试者将在医务人员的监督下进行所有膳食和零食的推注，并进行 45 分钟的步行会议。 使用的 AP 系统由胰岛素泵、CGM 传感器和电话应用程序（人工胰腺系统 [APS] 电话应用程序）组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥18 岁且≤75 岁。
  • 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
  • 筛选时已使用胰岛素泵至少 6 个月。
  • HbA1c < 10.5%。
  • 含 ≥ 5 克碳水化合物的所有正餐和零食的推注。
  • 愿意每天至少进行 7 次指尖血糖测试。
  • 如果在家使用 Apidra（谷赖胰岛素）并计划使用 Tandem t:AP 泵进行闭环治疗，愿意切换到 Novolog 或 Humalog 进行闭环治疗。
  • 愿意在临床试验期间不服用对乙酰氨基酚产品。
  • 愿意遵守研究协议并使用研究提供的设备，包括研究电话设备上的 Omnipod OR Tandem Pump、Dexcom CGM、血糖仪、酮仪和 APS APP。

排除标准：

  • 怀孕
  • 在过去 6 个月内发生一次或多次低血糖需要急诊室就诊或住院治疗。
  • 在过去 6 个月内出现过一次或多次需要急诊室就诊或住院治疗的高血糖症。
  • 已知的不稳定心脏病或未经治疗的心脏病，如病史或体格检查所揭示的。
  • 无法佩戴 CGM 传感器或 Pod/输液部位的皮肤病。
  • 过去一年中一次或多次缉获。
  • 根据研究者的判断，任何可能干扰参与试验的情况。
  • 在注册时或研究期间参加另一项药物或设备试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人工胰腺应用
在完成为期 1 周的开环磨合期后，受试者将在观察到的过渡环境中使用 APS APP 48 小时。
设备：人工胰腺应用
便携式人工胰腺系统应用程序 (APS APP) 是一种人工胰腺系统，主要由胰岛素泵、连续血糖监测仪 (CGM) 和用于连接组件的手机设备组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖范围 70-180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：48小时
整体目标血糖范围内的时间
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖范围 80-140 mg/dL 过夜的百分比时间
大体时间：48小时
在狭窄的目标范围内过夜
48小时
餐后 5 小时内血糖范围为 70-150 mg/dl 的百分比时间
大体时间：48小时
餐后时间目标
48小时
葡萄糖 < 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：48小时
低血糖症
48小时
葡萄糖 < 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：48小时
显着低血糖
48小时
百分比时间葡萄糖 > 180 mg/dL
大体时间：48小时
高血糖症
48小时
百分比时间葡萄糖 > 250 mg/dL
大体时间：48小时
显着高血糖
48小时
连通性分析（设备间连接错误数）
大体时间：48小时
可能发生的设备/连接问题的故障分析。 这包括泵、传感器和电话设备之间的连接错误总数以及错误类型和解决方法。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sansum Diabetes Research Institute

合作者

Harvard University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G180011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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