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Evaluación de Seguridad y Viabilidad de la APP APS

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

Evaluación de viabilidad y seguridad para pacientes hospitalizados del algoritmo de control Zone-MPC integrado en la aplicación APS

Este ensayo clínico es un estudio de seguridad y viabilidad para evaluar el rendimiento del sistema de páncreas artificial (AP) utilizando los algoritmos de control predictivo del modelo de zona (Zone-MPC) y el sistema de monitorización de la salud (HMS) integrados en la plataforma APS APP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El sistema se evaluará en hasta 10 sujetos adultos con diabetes tipo 1 de 18 a 75 años de edad en un solo centro clínico (Sansum Diabetes Research Institute), quienes completarán una sesión de circuito cerrado (CL) de 48 horas en un entorno observado. Ambiente CRC con personal médico presente. Durante la sesión, los sujetos recibirán bolos para todas las comidas y refrigerios y realizarán una sesión de caminata de 45 minutos bajo la supervisión de personal médico. El sistema AP utilizado consta de una bomba de insulina, un sensor CGM y una aplicación de teléfono (la aplicación de teléfono Artificial Pancreas System [APS]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de la selección.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  • Ha estado usando una bomba de insulina durante al menos 6 meses en el momento de la selección.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolo para todas las comidas y meriendas que contengan ≥ 5 gramos de carbohidratos.
  • Dispuesto a realizar al menos 7 pruebas de glucosa en sangre por punción en el dedo al día.
  • Si usa Apidra (insulina glulisina) en casa y planea usar la bomba Tandem t:AP para la sesión de circuito cerrado, está dispuesto a cambiar a Novolog o Humalog para la sesión de circuito cerrado.
  • Estar dispuesto a abstenerse de tomar productos con paracetamol durante el ensayo clínico.
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y utilizar los dispositivos proporcionados por el estudio, incluidos Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glucómetro, medidor de cetonas y APS APP en el dispositivo del teléfono del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uno o más episodios de hipoglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Uno o más episodios de hiperglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad cardíaca inestable conocida o enfermedad cardíaca no tratada, según lo revelado por la historia o el examen físico.
  • Condiciones dermatológicas que impedirían el uso de un sensor CGM o Pod/sitio de infusión.
  • Una o más convulsiones en el último año.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
  • Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación de páncreas artificial
Después de completar un período de ejecución de circuito abierto de 1 semana, los sujetos utilizarán la APS APP durante un período de 48 horas en un entorno de transición observado.
La aplicación del sistema de páncreas artificial portátil (APS APP) es un sistema de páncreas artificial compuesto principalmente por una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un dispositivo de teléfono celular para conectar los componentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo en el rango objetivo de glucosa en general
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 80-140 mg/dL durante la noche
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo durante la noche en un rango objetivo ajustado
48 horas
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-150 mg/dl posprandial dentro de las 5 horas siguientes a las comidas
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo posprandial en destino
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hipoglucemia
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hipoglucemia significativa
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hiperglucemia
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hiperglucemia significativa
48 horas
Análisis de conectividad (cantidad de errores de conexión entre dispositivos)
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis de fallas de los dispositivos/problemas de conectividad que puedan ocurrir. Esto incluye la cantidad total de errores de conectividad entre la bomba, el sensor y el dispositivo telefónico y los tipos de errores y cómo se abordaron.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Aplicación de páncreas artificial

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