- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504046
Evaluación de Seguridad y Viabilidad de la APP APS
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute
Evaluación de viabilidad y seguridad para pacientes hospitalizados del algoritmo de control Zone-MPC integrado en la aplicación APS
Este ensayo clínico es un estudio de seguridad y viabilidad para evaluar el rendimiento del sistema de páncreas artificial (AP) utilizando los algoritmos de control predictivo del modelo de zona (Zone-MPC) y el sistema de monitorización de la salud (HMS) integrados en la plataforma APS APP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema se evaluará en hasta 10 sujetos adultos con diabetes tipo 1 de 18 a 75 años de edad en un solo centro clínico (Sansum Diabetes Research Institute), quienes completarán una sesión de circuito cerrado (CL) de 48 horas en un entorno observado. Ambiente CRC con personal médico presente.
Durante la sesión, los sujetos recibirán bolos para todas las comidas y refrigerios y realizarán una sesión de caminata de 45 minutos bajo la supervisión de personal médico.
El sistema AP utilizado consta de una bomba de insulina, un sensor CGM y una aplicación de teléfono (la aplicación de teléfono Artificial Pancreas System [APS]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de la selección.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Ha estado usando una bomba de insulina durante al menos 6 meses en el momento de la selección.
- HbA1c < 10,5%.
- Bolo para todas las comidas y meriendas que contengan ≥ 5 gramos de carbohidratos.
- Dispuesto a realizar al menos 7 pruebas de glucosa en sangre por punción en el dedo al día.
- Si usa Apidra (insulina glulisina) en casa y planea usar la bomba Tandem t:AP para la sesión de circuito cerrado, está dispuesto a cambiar a Novolog o Humalog para la sesión de circuito cerrado.
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar productos con paracetamol durante el ensayo clínico.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y utilizar los dispositivos proporcionados por el estudio, incluidos Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glucómetro, medidor de cetonas y APS APP en el dispositivo del teléfono del estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uno o más episodios de hipoglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
- Uno o más episodios de hiperglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
- Enfermedad cardíaca inestable conocida o enfermedad cardíaca no tratada, según lo revelado por la historia o el examen físico.
- Condiciones dermatológicas que impedirían el uso de un sensor CGM o Pod/sitio de infusión.
- Una o más convulsiones en el último año.
- Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aplicación de páncreas artificial
Después de completar un período de ejecución de circuito abierto de 1 semana, los sujetos utilizarán la APS APP durante un período de 48 horas en un entorno de transición observado.
|
La aplicación del sistema de páncreas artificial portátil (APS APP) es un sistema de páncreas artificial compuesto principalmente por una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un dispositivo de teléfono celular para conectar los componentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo en el rango objetivo de glucosa en general
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 80-140 mg/dL durante la noche
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo durante la noche en un rango objetivo ajustado
|
48 horas
|
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-150 mg/dl posprandial dentro de las 5 horas siguientes a las comidas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo posprandial en destino
|
48 horas
|
Porcentaje de tiempo glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hipoglucemia
|
48 horas
|
Porcentaje de tiempo glucosa < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hipoglucemia significativa
|
48 horas
|
Porcentaje de tiempo glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hiperglucemia
|
48 horas
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Porcentaje de tiempo glucosa > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hiperglucemia significativa
|
48 horas
|
Análisis de conectividad (cantidad de errores de conexión entre dispositivos)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Análisis de fallas de los dispositivos/problemas de conectividad que puedan ocurrir.
Esto incluye la cantidad total de errores de conectividad entre la bomba, el sensor y el dispositivo telefónico y los tipos de errores y cómo se abordaron.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G180011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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