Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsevaluatie van de APS APP

4 september 2018 bijgewerkt door: Sansum Diabetes Research Institute

Intramurale veiligheid en haalbaarheidsevaluatie van het Zone-MPC-controlealgoritme geïntegreerd in de APS APP

Deze klinische proef is een veiligheids- en haalbaarheidsstudie om de prestaties van het kunstmatige pancreas (AP)-systeem te beoordelen met behulp van de Zone Model Predictive control (Zone-MPC) en Health Monitoring System (HMS)-algoritmen die zijn ingebed in het APS APP-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het systeem zal worden geëvalueerd bij maximaal 10 volwassen proefpersonen met diabetes type 1 in de leeftijd van 18-75 jaar oud op een enkele klinische locatie (Sansum Diabetes Research Institute), die een 48 uur durende closed-loop (CL)-sessie zullen voltooien in een geobserveerde CRC-omgeving met aanwezige medische staf. Tijdens de sessie geven de proefpersonen een bolus voor alle maaltijden en tussendoortjes en voeren ze een wandelsessie van 45 minuten uit onder toezicht van medisch personeel. Het gebruikte AP-systeem bestaat uit een insulinepomp, een CGM-sensor en een telefoon-app (de Artificial Pancreas System [APS] telefoon-app).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar op het moment van screening.
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • Heeft ten tijde van de screening minimaal 6 maanden een insulinepomp gebruikt.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolus voor alle maaltijden en tussendoortjes die ≥ 5 gram koolhydraten bevatten.
  • Bereid om minimaal 7 bloedglucosetesten per vingerprik per dag uit te voeren.
  • Als u Apidra (insuline glulisine) thuis gebruikt en van plan bent om de Tandem t:AP-pomp te gebruiken voor de closed-loop-sessie, bereid bent om over te schakelen naar Novolog of Humalog voor de closed-loop-sessie.
  • Bereid om af te zien van het nemen van paracetamolproducten voor de duur van de klinische proef.
  • Bereid om zich te houden aan het onderzoeksprotocol en door de studie verstrekte apparaten te gebruiken, waaronder de Omnipod OR Tandempomp, Dexcom CGM, glucometer, ketonmeter en APS APP op de onderzoekstelefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Een of meer episoden van hypoglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
  • Een of meer episodes van hyperglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
  • Bekende onstabiele hartziekte of onbehandelde hartziekte, zoals blijkt uit anamnese of lichamelijk onderzoek.
  • Dermatologische aandoeningen die het dragen van een CGM-sensor of Pod/infusieplaats onmogelijk maken.
  • Een of meer aanvallen in het afgelopen jaar.
  • Elke aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kunstmatige alvleesklier-app
Na het voltooien van een open-loop inloopperiode van 1 week, zullen proefpersonen de APS APP gedurende 48 uur gebruiken in een geobserveerde overgangsomgeving.
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier-app
De draagbare Artificial Pancreas System App (APS APP) is een kunstmatig pancreassysteem dat voornamelijk bestaat uit een insulinepomp, een continue glucosemonitor (CGM) en een mobiele telefoon om de componenten aan te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in glucosebereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd in algemeen glucosestreefbereik
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in glucosebereik 80-140 mg/dL 's nachts
Tijdsspanne: 48 uur
Nachtelijke tijd in krap doelbereik
48 uur
Percentage tijd in glucosebereik 70-150 mg/dl postprandiaal binnen 5 uur na maaltijden
Tijdsspanne: 48 uur
Postprandiale tijd in doel
48 uur
Percentage tijd glucose < 70 mg/dL
Tijdsspanne: 48 uur
Hypoglykemie
48 uur
Percentage tijd glucose < 54 mg/dL
Tijdsspanne: 48 uur
Aanzienlijke hypoglykemie
48 uur
Percentage tijd glucose > 180 mg/dL
Tijdsspanne: 48 uur
Hyperglykemie
48 uur
Percentage tijd glucose > 250 mg/dL
Tijdsspanne: 48 uur
Aanzienlijke hyperglykemie
48 uur
Connectiviteitsanalyse (aantal verbindingsfouten tussen apparaten)
Tijdsspanne: 48 uur
Storingsanalyse van de apparaten/connectiviteitsproblemen die kunnen optreden. Dit omvat het totale aantal verbindingsfouten tussen pomp, sensor en telefoonapparaat en de soorten fouten en hoe ze zijn verholpen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

Harvard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G180011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Kunstmatige alvleesklier-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren