Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и осуществимости приложения APS

4 сентября 2018 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute

Стационарная безопасность и оценка осуществимости алгоритма управления Zone-MPC, интегрированного в приложение APS

Это клиническое испытание представляет собой исследование безопасности и осуществимости для оценки производительности системы искусственной поджелудочной железы (AP) с использованием алгоритмов прогнозирующего управления Zone Model (Zone-MPC) и системы мониторинга здоровья (HMS), встроенных в платформу APS APP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система будет оцениваться на 10 взрослых субъектах с диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 75 лет в одном клиническом центре (Исследовательский институт диабета Сансум), которые завершат 48-часовой сеанс замкнутого цикла (CL) в условиях наблюдения. Среда CRC с присутствием медицинского персонала. Во время сеанса испытуемые будут вводить болюсы для всех приемов пищи и закусок и выполнять 45-минутную прогулку под наблюдением медицинского персонала. Используемая система AP состоит из инсулиновой помпы, датчика CGM и приложения для телефона (телефонное приложение Artificial Pancreas System [APS]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  • На момент скрининга использовал инсулиновую помпу не менее 6 месяцев.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Болюс для всех блюд и закусок, содержащих ≥ 5 граммов углеводов.
  • Готов выполнять не менее 7 анализов глюкозы крови из пальца в день.
  • Если вы используете Apidra (инсулин глулизин) дома и планируете использовать помпу Tandem t:AP для сеанса с обратной связью, готовы переключиться на Novolog или Humalog для сеанса с обратной связью.
  • Готовы воздержаться от приема продуктов ацетаминофена на время клинических испытаний.
  • Готовы соблюдать протокол исследования и использовать предоставленные для исследования устройства, в том числе тандемный насос Omnipod OR, Dexcom CGM, глюкометр, кетонометр и приложение APS на телефонном устройстве для исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Один или несколько эпизодов гипогликемии, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации за последние 6 месяцев.
  • Один или несколько эпизодов гипергликемии, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации за последние 6 месяцев.
  • Известное нестабильное заболевание сердца или нелеченное заболевание сердца, выявленное при анамнезе или физикальном обследовании.
  • Дерматологические состояния, препятствующие ношению датчика CGM или устройства Pod/инфузии.
  • Один или несколько приступов за последний год.
  • Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании, на основании суждения следователя.
  • Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение «Искусственная поджелудочная железа»
После завершения 1-недельного периода запуска без обратной связи субъекты будут использовать приложение APS в течение 48 часов в наблюдаемой переходной среде.
Устройство: Приложение «Искусственная поджелудочная железа»
Портативное приложение искусственной поджелудочной железы (APS APP) представляет собой систему искусственной поджелудочной железы, состоящую в основном из инсулиновой помпы, непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) и сотового телефона для подключения компонентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 48 часов
Общее время в целевом диапазоне глюкозы
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне глюкозы 80-140 мг/дл в течение ночи
Временное ограничение: 48 часов
Ночное время в узком диапазоне до цели
48 часов
Процент времени в диапазоне уровня глюкозы 70-150 мг/дл после приема пищи в течение 5 часов после еды
Временное ограничение: 48 часов
Время пост-прандиала в целевом
48 часов
Уровень глюкозы в процентах < 70 мг/дл
Временное ограничение: 48 часов
Гипогликемия
48 часов
Уровень глюкозы в процентах < 54 мг/дл
Временное ограничение: 48 часов
Значительная гипогликемия
48 часов
Уровень глюкозы в процентах > 180 мг/дл
Временное ограничение: 48 часов
Гипергликемия
48 часов
Уровень глюкозы в процентах > 250 мг/дл
Временное ограничение: 48 часов
Значительная гипергликемия
48 часов
Анализ подключения (количество ошибок подключения между устройствами)
Временное ограничение: 48 часов
Анализ отказов устройств/проблем с подключением, которые могут возникнуть. Сюда входит общее количество ошибок подключения между помпой, датчиком и телефонным устройством, а также типы ошибок и методы их устранения.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sansum Diabetes Research Institute

Соавторы

Harvard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G180011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение «Искусственная поджелудочная железа»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться