Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APS APP:n turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

APS-sovellukseen integroidun Zone-MPC-ohjausalgoritmin sairaalaturvallisuus ja toteutettavuusarviointi

Tämä kliininen tutkimus on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus keinotekoisen haimajärjestelmän (AP) suorituskyvyn arvioimiseksi käyttämällä Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) ja Health Monitoring System (HMS) -algoritmeja, jotka on upotettu APS APP -alustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järjestelmää arvioidaan enintään 10:llä 18–75-vuotiaalla aikuisella tyypin 1 diabetesta sairastavalla koehenkilöllä yhdessä kliinisessä paikassa (Sansum Diabetes Research Institute), jotka suorittavat 48 tunnin suljetun kierron (CL) istunnon havainnointitilassa. CRC-ympäristö lääkintähenkilöstön kanssa. Istunnon aikana koehenkilöt antavat boluksen kaikille aterioille ja välipaloille sekä suorittavat 45 minuutin kävelyn hoitohenkilökunnan valvonnassa. Käytetty AP-järjestelmä koostuu insuliinipumpusta, CGM-sensorista ja puhelinsovelluksesta (Arificial Pancreas System [APS] -puhelinsovellus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta seulontahetkellä.
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  • On käyttänyt insuliinipumppua vähintään 6 kuukautta seulonnan aikaan.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus kaikille aterioille ja välipaloille, jotka sisältävät ≥ 5 grammaa hiilihydraattia.
  • Valmis tekemään vähintään 7 sormenpääverensokerimittausta päivässä.
  • Jos käytät Apidraa (glulisinsuliini) kotona ja aiot käyttää Tandem t:AP -pumppua suljetun kierron istunnossa, olet valmis vaihtamaan Novologiin tai Humalogiin suljetun kierron istunnossa.
  • Valmis pidättäytymään asetaminofeenituotteiden ottamisesta kliinisen tutkimuksen ajan.
  • Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja käyttämään tutkimuspuhelinlaitteessa tutkimukseen kuuluvia laitteita, mukaan lukien Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glukometri, ketonimittari ja APS APP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Yksi tai useampi hypoglykemiajakso, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yksi tai useampi hyperglykemiajakso, joka vaatii ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu epästabiili sydänsairaus tai hoitamaton sydänsairaus, joka paljastuu historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Dermatologiset sairaudet, jotka estäisivät CGM-anturin tai kotelon/infuusiokohdan käytön.
  • Yksi tai useampi kohtaus viimeisen vuoden aikana.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, tutkijan arvion perusteella.
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keinotekoinen haima -sovellus
Suoritettuaan viikon avoimen silmukan sisäänajojakson koehenkilöt käyttävät APS APP:ta 48 tunnin ajan havainnoidussa siirtymäympäristössä.
Laite: Keinotekoinen haima -sovellus
Kannettava Artificial Pancreas System App (APS APP) on keinotekoinen haimajärjestelmä, joka koostuu pääasiassa insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja matkapuhelinlaitteesta komponenttien yhdistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika tavoiteglukoosialueella yleisesti
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosialueella 80-140 mg/dl yön yli
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yön yli tiukalla tavoitealueella
48 tuntia
Prosenttiaalinen aika glukoosialueella 70-150 mg/dl aterian jälkeen 5 tunnin sisällä aterian jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ruokailun jälkeinen aika tavoitteessa
48 tuntia
Glukoosiprosentti < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hypoglykemia
48 tuntia
Prosenttiaikainen glukoosi < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
Merkittävä hypoglykemia
48 tuntia
Glukoosiprosentti > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hyperglykemia
48 tuntia
Glukoosiprosentti > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
Merkittävä hyperglykemia
48 tuntia
Yhteysanalyysi (laitteiden välisten yhteysvirheiden määrä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mahdollisten laitteiden/yhteysongelmien virheanalyysi. Tämä sisältää pumpun, anturin ja puhelinlaitteen välisten yhteysvirheiden kokonaismäärän sekä virhetyypit ja niiden korjaamisen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Harvard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G180011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen haima -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa