Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsutvärdering av APS-appen

4 september 2018 uppdaterad av: Sansum Diabetes Research Institute

Utvärdering av säkerhet och genomförbarhet för slutenvård av zon-MPC-kontrollalgoritmen integrerad i APS APP

Denna kliniska prövning är en säkerhets- och genomförbarhetsstudie för att bedöma prestandan hos artificiell pankreas (AP) system med hjälp av Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) och Health Monitoring System (HMS) algoritmer inbäddade i APS APP-plattformen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemet kommer att utvärderas på upp till 10 vuxna patienter med typ 1-diabetes i åldern 18-75 år på en enda klinisk plats (Sansum Diabetes Research Institute), som kommer att genomföra en 48-timmars session med sluten slinga (CL) i en observerad CRC-miljö med medicinsk personal närvarande. Under sessionen kommer försökspersonerna bolus för alla måltider och mellanmål och utföra en 45-minuters promenad under överinseende av medicinsk personal. AP-systemet som används består av en insulinpump, en CGM-sensor och en telefonapp (telefonappen Artificial Pancreas System [APS]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för screening.
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  • Har använt insulinpump i minst 6 månader vid tidpunkten för screening.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus för alla måltider och mellanmål som innehåller ≥ 5 gram kolhydrater.
  • Villig att utföra minst 7 blodsockertest per dag.
  • Om du använder Apidra (insulin glulisin) hemma och planerar att använda Tandem t:AP-pumpen för den slutna sessionen, är villig att byta till Novolog eller Humalog för den slutna sessionen.
  • Villig att avstå från att ta paracetamolprodukter under hela den kliniska prövningen.
  • Villlig att följa studieprotokollet och använda enheter som tillhandahålls av studien, inklusive Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glukometer, ketonmätare och APS APP på studietelefonenheten.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • En eller flera episoder av hypoglykemi som kräver ett akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
  • En eller flera episoder av hyperglykemi som kräver ett akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
  • Känd instabil hjärtsjukdom eller obehandlad hjärtsjukdom, som avslöjats av historia eller fysisk undersökning.
  • Dermatologiska tillstånd som skulle utesluta att bära en CGM-sensor eller Pod/infusionsställe.
  • Ett eller flera anfall det senaste året.
  • Alla tillstånd som kan störa deltagandet i rättegången, baserat på utredarens bedömning.
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Artificiell bukspottkörtelapp
Efter att ha slutfört en 1 veckas inkörningsperiod kommer försökspersonerna att använda APS APP under en 48-timmarsperiod i en observerad övergångsmiljö.
Enhet: Artificiell bukspottkörtelapp
Den bärbara appen Artificial Pancreas System (APS APP) är ett artificiellt bukspottkörtelsystem som huvudsakligen består av en insulinpump, en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och en mobiltelefonenhet för att ansluta komponenterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid i glukosintervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 48 timmar
Tid inom målglukosintervallet totalt sett
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid i glukosintervall 80-140 mg/dL över natten
Tidsram: 48 timmar
Övernattning inom snävt målområde
48 timmar
Procenttid i glukosintervallet 70-150 mg/dl postprandial inom 5 timmar efter måltid
Tidsram: 48 timmar
Postprandial tid i mål
48 timmar
Procent glukos < 70 mg/dL
Tidsram: 48 timmar
Hypoglykemi
48 timmar
Procent glukos < 54 mg/dL
Tidsram: 48 timmar
Betydande hypoglykemi
48 timmar
Procent glukos > 180 mg/dL
Tidsram: 48 timmar
Hyperglykemi
48 timmar
Procent glukos > 250 mg/dL
Tidsram: 48 timmar
Betydande hyperglykemi
48 timmar
Anslutningsanalys (antal anslutningsfel mellan enheter)
Tidsram: 48 timmar
Felanalys av enheter/anslutningsproblem som kan uppstå. Detta inkluderar det totala antalet anslutningsfel mellan pump, sensor och telefonenhet och typerna av fel och hur de åtgärdades.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbetspartners

Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G180011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Artificiell bukspottkörtelapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera