Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité et de la faisabilité de l'APP APS

4 septembre 2018 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute

Évaluation de la sécurité et de la faisabilité des patients hospitalisés de l'algorithme de contrôle Zone-MPC intégré à l'application APS

Cet essai clinique est une étude de sécurité et de faisabilité visant à évaluer les performances du système de pancréas artificiel (AP) à l'aide des algorithmes de contrôle prédictif du modèle de zone (Zone-MPC) et du système de surveillance de la santé (HMS) intégrés à la plate-forme APS APP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système sera évalué sur un maximum de 10 sujets adultes atteints de diabète de type 1 âgés de 18 à 75 ans sur un seul site clinique (Sansum Diabetes Research Institute), qui effectueront une session en boucle fermée (CL) de 48 heures dans un environnement observé. Environnement CRC avec personnel médical présent. Pendant la session, les sujets prendront un bolus pour tous les repas et collations et effectueront une séance de marche de 45 minutes sous la supervision du personnel médical. Le système AP utilisé se compose d'une pompe à insuline, d'un capteur CGM et d'une application téléphonique (l'application téléphonique Artificial Pancreas System [APS]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  • Utilise une pompe à insuline depuis au moins 6 mois au moment du dépistage.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus pour tous les repas et collations contenant ≥ 5 grammes de glucides.
  • Disposé à effectuer au moins 7 tests de glycémie au bout du doigt par jour.
  • Si vous utilisez Apidra (insuline glulisine) à la maison et prévoyez d'utiliser la pompe Tandem t:AP pour la session en boucle fermée, souhaitez passer à Novolog ou Humalog pour la session en boucle fermée.
  • Disposé à s'abstenir de prendre des produits à base d'acétaminophène pendant la durée de l'essai clinique.
  • Disposé à respecter le protocole d'étude et à utiliser les appareils fournis par l'étude, y compris la pompe Omnipod OU Tandem, le Dexcom CGM, le glucomètre, le compteur de cétone et l'application APS sur l'appareil téléphonique de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
  • Un ou plusieurs épisodes d'hyperglycémie nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie cardiaque instable connue ou maladie cardiaque non traitée, révélée par les antécédents ou un examen physique.
  • Conditions dermatologiques qui empêcheraient le port d'un capteur CGM ou d'un Pod/site de perfusion.
  • Une ou plusieurs crises au cours de l'année écoulée.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec la participation à l'essai, basée sur le jugement de l'investigateur.
  • Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application Pancréas Artificiel
Après avoir terminé une période d'exécution en boucle ouverte d'une semaine, les sujets utiliseront l'APP APS pendant une période de 48 heures dans un environnement de transition observé.
Dispositif: Application Pancréas Artificiel
L'application portable Artificial Pancreas System App (APS APP) est un système de pancréas artificiel composé principalement d'une pompe à insuline, d'un moniteur de glucose en continu (CGM) et d'un téléphone cellulaire pour connecter les composants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage de glucose 70-180 mg/dL
Délai: 48 heures
Temps dans la plage de glucose cible globale
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage de glucose 80-140 mg/dL pendant la nuit
Délai: 48 heures
Nuitée dans une fourchette cible étroite
48 heures
Pourcentage de temps dans la plage de glucose 70-150 mg/dl postprandial dans les 5 heures suivant les repas
Délai: 48 heures
Temps post-prandial dans la cible
48 heures
Glycémie en pourcentage de temps < 70 mg/dL
Délai: 48 heures
Hypoglycémie
48 heures
Glycémie en pourcentage de temps < 54 mg/dL
Délai: 48 heures
Hypoglycémie importante
48 heures
Glycémie en pourcentage > 180 mg/dL
Délai: 48 heures
Hyperglycémie
48 heures
Glycémie en pourcentage de temps > 250 mg/dL
Délai: 48 heures
Hyperglycémie importante
48 heures
Analyse de la connectivité (nombre d'erreurs de connexion entre les appareils)
Délai: 48 heures
Analyse des pannes des périphériques/problèmes de connectivité qui peuvent survenir. Cela inclut le nombre total d'erreurs de connectivité entre la pompe, le capteur et l'appareil téléphonique, ainsi que les types d'erreurs et la manière dont elles ont été résolues.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sansum Diabetes Research Institute

Collaborateurs

Harvard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G180011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Application Pancréas Artificiel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner