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Avaliação de Segurança e Viabilidade do APP APS

4 de setembro de 2018 atualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

Avaliação de segurança e viabilidade de internação do algoritmo de controle Zone-MPC integrado ao APP APS

Este ensaio clínico é um estudo de segurança e viabilidade para avaliar o desempenho do sistema de pâncreas artificial (AP) usando os algoritmos Zone Model Predictive control (Zone-MPC) e Health Monitoring System (HMS) incorporados na plataforma APS APP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema será avaliado em até 10 indivíduos adultos com diabetes tipo 1 de 18 a 75 anos de idade em um único local clínico (Sansum Diabetes Research Institute), que completarão uma sessão de circuito fechado (CL) de 48 horas em uma Ambiente CRC com equipe médica presente. Durante a sessão, os participantes farão bolus para todas as refeições e lanches e realizarão uma sessão de caminhada de 45 minutos sob supervisão da equipe médica. O sistema AP usado consiste em uma bomba de insulina, um sensor CGM e um aplicativo de telefone (o aplicativo de telefone do Sistema de Pâncreas Artificial [APS]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da triagem.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  • Está usando uma bomba de insulina há pelo menos 6 meses no momento da triagem.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolus para todas as refeições e lanches que contenham ≥ 5 gramas de carboidratos.
  • Disposto a realizar pelo menos 7 testes de glicemia por punção digital por dia.
  • Se estiver usando Apidra (insulina glulisina) em casa e planeja usar a bomba Tandem t:AP para a sessão de circuito fechado, deseja mudar para Novolog ou Humalog para a sessão de circuito fechado.
  • Disposto a abster-se de tomar produtos paracetamol durante o ensaio clínico.
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo e usar os dispositivos fornecidos pelo estudo, incluindo o Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glicosímetro, medidor de cetona e APS APP no dispositivo de telefone do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Um ou mais episódios de hipoglicemia exigindo uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 6 meses.
  • Um ou mais episódios de hiperglicemia exigindo uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 6 meses.
  • Doença cardíaca instável conhecida ou doença cardíaca não tratada, conforme revelado pela história ou exame físico.
  • Condições dermatológicas que impediriam o uso de um sensor CGM ou Pod/local de infusão.
  • Uma ou mais convulsões no último ano.
  • Qualquer condição que possa interferir na participação no estudo, com base no julgamento do investigador.
  • Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicativo Pâncreas Artificial
Depois de completar um período de execução em malha aberta de 1 semana, os sujeitos usarão o APS APP por um período de 48 horas em um ambiente de transição observado.
Dispositivo: Aplicativo Pâncreas Artificial
O aplicativo portátil do Sistema de Pâncreas Artificial (APS APP) é um sistema de pâncreas artificial composto principalmente por uma bomba de insulina, um monitor contínuo de glicose (CGM) e um dispositivo de telefone celular para conectar os componentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa de glicose 70-180 mg/dL
Prazo: 48 horas
Tempo no intervalo de glicose alvo geral
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo percentual na faixa de glicose 80-140 mg/dL durante a noite
Prazo: 48 horas
Pernoite no intervalo de destino apertado
48 horas
Tempo percentual na faixa de glicose 70-150 mg/dl pós-prandial dentro de 5 horas após as refeições
Prazo: 48 horas
Tempo pós-prandial no alvo
48 horas
Porcentagem de tempo de glicose < 70 mg/dL
Prazo: 48 horas
Hipoglicemia
48 horas
Porcentagem de tempo de glicose < 54 mg/dL
Prazo: 48 horas
Hipoglicemia significativa
48 horas
Porcentagem de glicose no tempo > 180 mg/dL
Prazo: 48 horas
Hiperglicemia
48 horas
Porcentagem de tempo de glicose > 250 mg/dL
Prazo: 48 horas
Hiperglicemia Significativa
48 horas
Análise de conectividade (número de erros de conexão entre dispositivos)
Prazo: 48 horas
Análise de falhas dos dispositivos/problemas de conectividade que podem ocorrer. Isso inclui o número geral de erros de conectividade entre bomba, sensor e dispositivo de telefone e os tipos de erros e como eles foram resolvidos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sansum Diabetes Research Institute

Colaboradores

Harvard University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G180011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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