Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti aplikace APS

4. září 2018 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Hodnocení bezpečnosti pacientů a proveditelnosti řídicího algoritmu Zone-MPC integrovaného do APS APP

Tato klinická studie je studií bezpečnosti a proveditelnosti k posouzení výkonnosti systému umělé slinivky (AP) pomocí algoritmů Zone Model Predictive control (Zone-MPC) a Health Monitoring System (HMS) zabudovaných do platformy APS APP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém bude hodnocen až na 10 dospělých subjektech s diabetem 1. typu ve věku 18-75 let na jediném klinickém pracovišti (Sansum Diabetes Research Institute), kteří absolvují 48hodinovou relaci s uzavřenou smyčkou (CL) ve sledovaném Prostředí CRC s přítomným zdravotnickým personálem. Během sezení si subjekty budou bolusovat všechna jídla a svačiny a provedou 45minutovou chůzi pod dohledem zdravotnického personálu. Použitý AP systém se skládá z inzulínové pumpy, senzoru CGM a telefonní aplikace (telefonní aplikace Artificial Pancreas System [APS]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let v době screeningu.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • V době screeningu používal inzulínovou pumpu minimálně 6 měsíců.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus pro všechna jídla a svačiny, které obsahují ≥ 5 gramů sacharidů.
  • Ochota provést alespoň 7 testů glykémie z prstu denně.
  • Pokud používáte Apidru (inzulín glulisin) doma a plánujete použít pumpu Tandem t:AP pro relaci s uzavřenou smyčkou, jste ochotni přejít na Novolog nebo Humalog pro relaci s uzavřenou smyčkou.
  • Ochota zdržet se užívání přípravků obsahujících paracetamol po dobu trvání klinické studie.
  • Ochota dodržovat protokol studie a používat zařízení poskytovaná studií, včetně Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glukometru, ketonometru a APS APP na studijním telefonním zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jedna nebo více epizod hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci za posledních 6 měsíců.
  • Jedna nebo více epizod hyperglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci za posledních 6 měsíců.
  • Známé nestabilní srdeční onemocnění nebo neléčené srdeční onemocnění, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
  • Dermatologické stavy, které by vylučovaly nošení CGM senzoru nebo podu/místa infuze.
  • Jeden nebo více záchvatů za poslední rok.
  • Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast na hodnocení na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace umělé slinivky břišní
Po dokončení 1 týdenního období s otevřenou smyčkou budou subjekty používat APS APP po dobu 48 hodin v pozorovaném přechodném prostředí.
Přístroj: Aplikace umělé slinivky břišní
Přenosná aplikace Artificial Pancreas System App (APS APP) je umělý systém slinivky břišní sestávající především z inzulínové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a mobilního telefonu pro připojení komponent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
Celkový čas v cílovém rozmezí glukózy
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí glukózy 80-140 mg/dl přes noc
Časové okno: 48 hodin
Přes noc v těsném dosahu cíle
48 hodin
Procento času v rozmezí glukózy 70-150 mg/dl postprandiálně do 5 hodin po jídle
Časové okno: 48 hodin
Po prandiálním čase v cíli
48 hodin
Procento glukózy < 70 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
Hypoglykémie
48 hodin
Procento glukózy < 54 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
Významná hypoglykémie
48 hodin
Procento glukózy > 180 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
Hyperglykémie
48 hodin
Procento glukózy > 250 mg/dl
Časové okno: 48 hodin
Významná hyperglykémie
48 hodin
Analýza konektivity (počet chyb připojení mezi zařízeními)
Časové okno: 48 hodin
Analýza selhání zařízení/problémů s připojením, které mohou nastat. To zahrnuje celkový počet chyb připojení mezi pumpou, senzorem a telefonním zařízením a typy chyb a způsob jejich řešení.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G180011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Aplikace umělé slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit