Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsevaluering av APS APP

4. september 2018 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute

Innlagt sikkerhet og gjennomførbarhetsevaluering av sone-MPC-kontrollalgoritmen integrert i APS APP

Denne kliniske studien er en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for å vurdere ytelsen til kunstig bukspyttkjertel (AP)-systemet ved hjelp av Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) og Health Monitoring System (HMS) algoritmer innebygd i APS APP-plattformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemet vil bli evaluert på opptil 10 voksne personer med diabetes type 1 i alderen 18-75 år på ett enkelt klinisk sted (Sansum Diabetes Research Institute), som vil gjennomføre en 48-timers lukket sløyfe (CL) økt i en observert CRC-miljø med medisinsk personell tilstede. I løpet av økten vil forsøkspersonene bolusere for alle måltider og snacks og utføre en 45-minutters gåøkt mens de overvåkes av medisinsk personell. AP-systemet som brukes består av en insulinpumpe, en CGM-sensor og en telefonapp (telefonappen Artificial Pancreas System [APS]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for screening.
  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  • Har brukt insulinpumpe i minst 6 måneder på tidspunktet for screening.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus for alle måltider og snacks som inneholder ≥ 5 gram karbohydrat.
  • Villig til å utføre minst 7 fingerstikk blodsukkertester om dagen.
  • Hvis du bruker Apidra (insulin glulisin) hjemme og planlegger å bruke Tandem t:AP-pumpen for økten med lukket sløyfe, er du villig til å bytte til Novolog eller Humalog for økten med lukket sløyfe.
  • Villig til å avstå fra å ta acetaminophen-produkter i løpet av den kliniske studien.
  • Villig til å følge studieprotokollen og bruke enheter levert av studien, inkludert Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glukometer, ketonmåler og APS APP på studietelefonenheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • En eller flere episoder med hypoglykemi som krever et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
  • En eller flere episoder med hyperglykemi som krever et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
  • Kjent ustabil hjertesykdom eller ubehandlet hjertesykdom, som avslørt ved anamnese eller fysisk undersøkelse.
  • Dermatologiske tilstander som vil utelukke bruk av en CGM-sensor eller Pod/infusjonssted.
  • Ett eller flere anfall det siste året.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken, basert på etterforskerens vurdering.
  • Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kunstig bukspyttkjertel-app
Etter å ha fullført en 1 ukes åpen innkjøringsperiode, vil forsøkspersonene bruke APS APP i en 48-timers periode i et observert overgangsmiljø.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel-app
Den bærbare Artificial Pancreas System App (APS APP) er et kunstig bukspyttkjertelsystem som hovedsakelig består av en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en mobiltelefonenhet for å koble til komponentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i glukoseområde 70-180 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Tid i målglukoseområdet totalt sett
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i glukoseområde 80-140 mg/dL over natten
Tidsramme: 48 timer
Over natten i stram målrekkevidde
48 timer
Prosentvis tid i glukoseområde 70-150 mg/dl postprandial innen 5 timer etter måltider
Tidsramme: 48 timer
Etter prandial tid i mål
48 timer
Prosentvis tid glukose < 70 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Hypoglykemi
48 timer
Prosent tidsglukose < 54 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Betydelig hypoglykemi
48 timer
Prosentvis glukose > 180 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Hyperglykemi
48 timer
Prosentvis glukose > 250 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Betydelig hyperglykemi
48 timer
Tilkoblingsanalyse (antall tilkoblingsfeil mellom enheter)
Tidsramme: 48 timer
Feilanalyse av enhetene/tilkoblingsproblemer som kan oppstå. Dette inkluderer det totale antallet tilkoblingsfeil mellom pumpe, sensor og telefonenhet og typene feil og hvordan de ble løst.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G180011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kunstig bukspyttkjertel-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere