転移性膵臓癌におけるパリカルシトールとゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルの併用

包含基準:

• -組織学的に確認された膵臓腺癌または低分化癌で、遠隔部位に転移している。
• 神経内分泌および腺房細胞癌などの他の組織型は除外されます。 遠隔転移のない局所進行性切除不能疾患の患者は除外されます。
• 局所進行性または転移性膵臓がんに対する以前の化学療法はありません。
• -患者は、外科的切除後にアジュバント治療を受けた場合に適格です 単剤ゲムシタビンまたはゲムシタビンとカペシタビンまたはゲムシタビンとnab-パクリタキセルまたは5-フルオロウラシル/ロイコボリンまたは5-FU/ロイコボリンとイリノテカンおよびオキサリプラチンによる補助治療は、登録の12か月以上前に完了しました. 同様に、5-フルオロウラシル、カペシタビン、またはゲムシタビンによるアジュバント放射線 +/- 化学増感は、登録の 12 か月以上前に完了した場合に許可されます。
• -参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で20 mm以上、または≥臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI、またはキャリパーによる 10 mm。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。
• 18 歳以上の年齢。
• -患者は、治療開始から4週間以上の大手術または生検を完了している必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1（付録Aを参照）

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
  • カルシウム (アルブミン補正) * ≤1 × 機関の正常上限値
  • -クレアチニン≤1.5×正常ORの施設上限
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 クレアチニンレベルが正常上限の 1.5 × を超える参加者の場合は m2。
  • 補正カルシウム = 血清カルシウム (mg/dL) + 0.8 (4 - 血清アルブミン (g/dL))
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査陰性
• 発育中のヒト胎児に対するパリカルシトール、ゲムシタビン、nab-パクリタキセルの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されたビタミン D 受容体作動薬や他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 ) 試験参加前および試験参加期間中。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および治療終了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -局所進行性または転移性膵臓がんの治療のための以前の化学療法またはその他の治験薬
• -化学療法、標的療法、免疫療法、または生物学的薬剤を含む他の抗がん療法の同時使用。
• 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• パリカルシトール、ゲムシタビンまたはナブパクリタキセルと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -既存の高カルシウム血症、制度上の正常上限を超えるベースライン血清カルシウム（アルブミンで補正）として定義されます。
• 試験への登録時に、ビタミンD含有サプリメントを中止する必要があり、高カルシウム血症のリスクが高まるため、患者が研究に登録されている間はビタミンDサプリメントを摂取することはできません
• 試験への登録時に、カルシウム含有サプリメントを中止する必要があり、高カルシウム血症のリスクが高まるため、患者が研究に登録されている間はカルシウムサプリメントを摂取することはできません
• 症候性泌尿生殖器結石の病歴（例： 腎臓結石）過去12ヶ月以内

• -以前または現在の同期悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く：

  • -治癒目的で治療され、登録前に3年以上活動性疾患が知られていない悪性腫瘍
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または前立腺上皮内腫瘍、前立腺がんの証拠なし
• -CTCAEグレード2以上の神経感覚または神経運動毒性として定義される、既存の臨床的に重要な末梢神経障害、病因に関係なく
• サイアザイド系利尿薬の定期的な使用 (例: ヒドロクロロチアジド)、高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 患者は、治療を開始する前にこれらの利尿薬を中止する必要があります。 必要に応じて、他の降圧薬で代用できます。
• -CYP450 3A酵素の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx などの頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書にもこの情報が記載されている場合があります。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品。 [付録 D を参照]
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 参加者は錠剤を飲み込んで吸収できる必要があります。
• パリカルシトールはビタミン D 受容体作動薬であり、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 パリカルシトールによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がパリカルシトールで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。