전이성 췌장암에서 파리칼시톨 플러스 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 췌장 선암종 또는 원격 부위로 전이되는 저분화 암종.
• 신경내분비선 및 선포 세포 암종과 같은 다른 조직학은 제외됩니다. 원격 전이가 없는 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 질환을 가진 환자는 제외됩니다.
• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
• 환자는 등록 전 12개월 이상 완료된 단일 제제 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 카페시타빈 또는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 또는 5-플루오로우라실/류코보린 또는 5-FU/류코보린 + 이리노테칸 및 옥살리플라틴으로 외과적 절제 후 보조 치료를 받은 경우 자격이 있습니다. . 유사하게, 5-플루오로우라실, 카페시타빈 또는 젬시타빈을 사용한 보조 방사선 +/- 화학감작은 등록 >12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 참여자는 기존 기술로 20mm 이상 또는 ≥ 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
• 18세 이상의 연령.
• 환자는 치료 시작으로부터 4주 이상 동안 주요 수술 또는 개복 생검을 완료해야 합니다.
• ECOG 활동 상태 ≤1(부록 A 참조)

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 칼슘(알부민에 대해 보정됨) * ≤1 × 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤1.5 × 제도적 정상 상한 OR
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5 × 정상 상한을 초과하는 참가자의 경우 m2.
  • 수정된 칼슘 = 혈청 칼슘(mg/dL) + 0.8(4 - 혈청 알부민(g/dL))
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
• 발달중인 인간 태아에 대한 Paricalcitol, Gemcitabine 및 nab-Paclitaxel의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 비타민 D 수용체 작용제 및 기타 치료제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 선행 화학 요법 또는 기타 시험 약물
• 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• paricalcitol, gemcitabine 또는 nab-paclitaxel과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 기준치 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨)으로 정의되는 기존 고칼슘혈증이 제도적 정상 상한을 초과합니다.
• 시험 등록 시 비타민 D 함유 보충제를 중단해야 하며 환자가 연구에 등록하는 동안 고칼슘혈증의 위험이 증가하므로 비타민 D 보충제를 복용할 수 없습니다.
• 시험 등록 시 칼슘 함유 보충제를 중단해야 하며 환자가 연구에 등록하는 동안 고칼슘혈증 위험 증가로 인해 칼슘 보충제를 복용할 수 없습니다.
• 증상이 있는 비뇨생식기 결석의 병력(예: 신장 결석) 지난 12개월 이내

• 다음을 제외한 이전 또는 현재 동기 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되었으며 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양
  • 전립선암의 증거가 없는 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 전립선 상피내 종양
• 병인에 관계없이 CTCAE 등급 2 이상의 신경감각 또는 신경운동 독성으로 정의되는 기존의 임상적으로 유의한 말초 신경병증
• 티아지드계 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드), 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 이러한 이뇨제를 중단해야 합니다. 필요에 따라 다른 항고혈압제로 대체할 수 있습니다.
• CYP450 3A 효소의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품. [부록 D 참조]
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 참가자는 알약을 삼키고 흡수할 수 있어야 합니다.
• Paricalcitol은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 비타민 D 수용체 작용제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모에게 파리칼시톨을 투여한 후 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 파리칼시톨로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.