N.ラクタミカの経鼻接種と4日目または14日目の根絶後のコロニー形成と免疫原性を評価する研究 (Lac-3)

N. ラクタミカ (Nlac) は、ヒト チャレンジ実験で安全に使用できることが示されています。 10,000 コロニー形成単位 (cfu) という非常に低い用量でも、ボランティアの 35 ～ 65% で Nlac による持続的なコロニー形成が容易に誘導されます。 調査員は、接種材料を 100,000 cfu に増やすと、その後の Nlac の運搬が 50% に増加することを以前に示しました。 これらのボランティアの 80 ～ 90% が定着に成功し、これは 1 ～ 2 週間で検出可能です。

植民地化の早期発見に関するデータは現在不足しています。

定着は、ボランティアの鼻粘膜マイクロバイオームに明らかな影響を及ぼし、髄膜炎菌の獲得は、微生物を保有するボランティアで効果的に阻害されます。 定着は免疫原性であり、特定の血清 IgG が 2 週間、特定の唾液中 IgA が 4 週間増加します。

実験的接種後に抗生物質根絶療法はこれまで行われていませんが、シプロフロキサシンは髄膜炎菌の根絶に有効であることが示されています。

侵襲性髄膜炎菌疾患を予防するために Nlac 鼻接種と定着を使用して将来計画された研究を設計するには、抗菌薬治療後の定着動態と根絶の有効性をさらに評価する必要があります。 以前の課題では、研究者はボランティアに Nlac を接種し、それらのボランティアを長期間 (6 か月以上) 追跡しました。

この研究では、免疫原性に対する志願者の Nlac の鼻腔保菌の短期 (4 日) と長期 (14 日) の効果を比較し、シプロフロキサシンによる抗生物質根絶療法の有効性を確認します。

健康な成人ボランティアは、4 日目または 14 日目に抗生物質を使用して Nlac の鼻腔接種を受けます。 この情報は、関連生物のコロニー形成と免疫原性に関する将来の研究の設計を知らせるために使用されます。

将来のプロトコルを設計する前に、治験責任医師は、ボランティアの短期間の封じ込めが免疫原性にとって十分かどうか、およびボランティアが抗生物質治療後にどれだけ早く退院できるかを知る必要があります.

Nlac の野生型株 (Y92-100) がこの研究に使用されます。これは、研究者が以前に 340 人を超える人間のボランティアの実験的チャレンジで安全に使用したためです。

同じ株が、将来の GMO 作業の親株になります。