膝OA患者の痛みと機能に対する運動の有効性とNMESの代替応用
イスタンブール大学保健科学部理学療法・リハビリテーション学科
研究の目的は、変形性膝関節症における痛み、可動域（ROM）、筋力、機能状態、うつ病に対する運動と神経筋電気刺激（NMES）アプリケーションのさまざまなサイズの電極の有効性を調査することでした。
60 人の自発的患者が研究に含まれ、これらの患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 のみのエクササイズ、グループ 2 では標準サイズの電極を使用した NMES による同時アクティブ収縮、グループ 3 では大型電極を使用した NMES による同時アクティブ収縮を週 3 日、18 セッションで行います。 痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、ROMはデジタルゴニオメーターで測定され、筋力は「ハンドヘルド」ダイナモメーター（Lafayette Instrument®、インディアナ州ラファイエット）で測定され、機能状態はWOMAC（Western OntarioおよびMcMaster）で測定されました。大学）指数および階段昇降テスト、平衡感覚は片足立ちテストで分析、うつ病は病院不安うつ病スケールでスコア付けされ、患者満足度はグローバル評価変化スケールでスコア付けされました。 症例は治療前と治療後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究では、変形性膝関節症 (OA) 患者の機能、痛み、可動域 (ROM)、および筋力に対する、さまざまなサイズの電極を使用して適用された神経筋電気刺激 (NMES) の効果を調査しました。
材料と方法: イスタンブール大学保健科学部理学療法学科で膝の痛みと機能障害に対する理学療法を受けた 60 人の膝 OA 患者が対象となりました。 これらの患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 は応用運動プログラムです。 グループ 2 は、標準サイズの電極 (5×5 cm²) を備えた NMES を使用して運動プログラムを実行しました。 グループ 3 は、大きなサイズの電極 (10×20 cm2、3×18 cm2、10 3×7.5 cm2、7×14 cm2) を備えた NMES を使用して運動プログラムを実行しました。グループ 2 とグループ 3 には、NMES を 20 分間適用しました。患者は 18 人に参加しました。治療セッションは理学療法クリニックで週に 3 回行われ、治療前と 6 週間の治療後に評価を受けました。 痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、可動域（ROM）はデジタルゴニオメーターで測定され、筋力は「ハンドヘルド」ダイノメーターで測定され、機能状態はWOMAC（ウェスタンオンタリオ大学とマクマスター大学）で測定されました。指数と階段昇降テスト、片足立ちテストでバランスを分析しました。 患者の満足度は Global Change Scale を使用してスコア化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加を承諾する 世界保健機関の説明によると 45 ～ 74 歳である 女性である 右膝に変形性関節症がある。 Kellgren ve Lawrence 分類によるグレード 2 ～ 3 の症状がある BMI による値が 30 未満である
除外基準:
参加を受け入れない 左膝変形性関節症がある 下肢に整形外科的問題がある 下肢に制御不能な高血圧がある 下肢動静脈に問題がある 定期的に参加することに混乱がある 神経学的問題がある 学習および知覚に問題がある 心臓インプラントがある 膝の理学療法およびリハビリテーションプログラムに含まれている過去6ヶ月以内にOAを患っている 過去6ヶ月以内に膝に注射を行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：運動プログラムのみ
治療グループは運動プログラムのみを受けました。
演習は臨床センターの理学療法士によって行われました。
治療グループは、大型電極を備えた NMES による活発な収縮を同時に伴う運動プログラムを受けました。
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アクティブコンパレータ：NMES標準電極を使用したエクササイズ
治療グループは、標準電極を備えた NMES による活発な収縮を同時に伴う運動プログラムを受けました。この運動は、臨床センターの理学療法士によって行われました。
治療グループは、大型電極を備えた NMES による活発な収縮を同時に伴う運動プログラムを受けました。
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治療グループは、大型電極または標準電極を使用した NMES による活発な収縮を同時に伴う運動プログラムを受けました。
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アクティブコンパレータ：NMES大型電極を使用したエクササイズ
治療グループは、大型電極を備えた NMES を使用して、同時に活発な収縮を伴う運動プログラムを受けました。この運動は、臨床センターの理学療法士によって行われました。
治療グループは、大型電極を備えた NMES による活発な収縮を同時に伴う運動プログラムを受けました。
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治療グループは、大型電極または標準電極を使用した NMES による活発な収縮を同時に伴う運動プログラムを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：安静時、夜間時間、および活動時の痛みを、治療前と 6 週間の治療後に VAS によって評価しました。
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痛みの強さはVASを使用して評価されました。各患者に、安静時、活動時、夜間の痛みについて質問しました。
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安静時、夜間時間、および活動時の痛みを、治療前と 6 週間の治療後に VAS によって評価しました。
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膝伸筋の筋力
時間枠：大腿四頭筋の筋力を治療前と 6 週間の治療後で測定しました。
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大腿四頭筋の筋力は、手持ち式ダイノモメーターを使用して測定されました。
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大腿四頭筋の筋力を治療前と 6 週間の治療後で測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域
時間枠：膝の屈曲と伸展を、治療前と 6 週間後の座位でデジタル角度計を使用して測定しました。
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膝の屈曲と伸展はデジタルゴニオメーターを使用して測定されました。
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膝の屈曲と伸展を、治療前と 6 週間後の座位でデジタル角度計を使用して測定しました。
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膝の可動域
時間枠：膝の屈曲と伸展は、治療前と 6 週間の治療後にデジタルゴニオメーターを使用して測定されました。
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膝の屈曲と伸展は、座位でデジタルゴニオメーターを使用して測定されました。
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膝の屈曲と伸展は、治療前と 6 週間の治療後にデジタルゴニオメーターを使用して測定されました。
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手持ち式ダイノモメーターを使用した筋力測定
時間枠：股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋群の筋力、膝屈筋群の筋力を治療前と6週間の治療後で測定しました。
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股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋群の筋力、膝屈筋群の筋力を手持ち式ダイノモメーターを使用して測定しました。
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股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋群の筋力、膝屈筋群の筋力を治療前と6週間の治療後で測定しました。
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WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学インデックス)
時間枠：痛み、こわばり、身体機能は、治療前と 6 週間の治療後に WOMAC によって評価されました。
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。[1] 痛み（5項目）：歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横臥時、直立姿勢時 こわばり（2項目）：起床後および日中遅い時間 身体機能（17項目）：階段使用中、座位からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 |
痛み、こわばり、身体機能は、治療前と 6 週間の治療後に WOMAC によって評価されました。
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階段昇降テスト (SCT)
時間枠：バランスは、治療前と 6 週間の治療後で SCT によって評価されました。
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SCT は、階段の上り下りと下肢のバランスを評価します。テストには、歩数、タスク要件 (上りのみまたは上りと下りの組み合わせ)、またはテストの時間をセットで行うかどうかが含まれます。一定期間の歩数または歩数を記録: 9 ステップ上昇/下降、4 ステップ上昇/下降 (6)、3 ステップ上昇サイクル期間、30 秒テスト (12 ステップ)、3 - ステップは支援レベルの 0 ～ 6 スケールで測定され、6 ステップは速く、自分のペースで行われます。
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バランスは、治療前と 6 週間の治療後で SCT によって評価されました。
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片足立ちテスト
時間枠：バランスは、治療前と 6 週間の治療後における片足立ちテストによって評価されました。
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片足立ちを 1 回行い、バランスを評価しました。
テストでは、被験者は両腕を脇に置いて立つ必要がありました。被験者が片足を地面から上げたときに計時を開始しました。
被験者が体重を支えている足をずらしたり、吊り下げた足を地面に触れたり、吊り下げた手足を使って体重を支えた手足を支えたり、最大バランス時間の 30 秒に達した場合には、計時を停止した。
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バランスは、治療前と 6 週間の治療後における片足立ちテストによって評価されました。
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グローバル格付け変更スケール
時間枠：満足度は、治療前と 6 週間の治療後において、Global Rating Change Scale を使用して評価されました。
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満足度の評価は、調査を成功させるために非常に重要です。
グローバル評価スケールの満足度は、「まったく満足していない」から「非常に満足」または「非常に満足」までさまざまですが、このスケールはパフォーマンスや期待と同じようにバランスがとれていません。
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満足度は、治療前と 6 週間の治療後において、Global Rating Change Scale を使用して評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Yıldız Analay Akbaba, Assist Prof.、Istanbul University
- 主任研究者：Ekin Aktay, MSc、Istanbul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経筋電気刺激装置の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Saluda Medical Americas, Inc.完了