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L'efficacia dell'esercizio e le applicazioni alternative dell'NMES sul dolore e sulla funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio

18 giugno 2018 aggiornato da: Ekin Aktay, Istanbul University

Università di Istanbul, Facoltà di Scienze della Salute, Divisione di Fisioterapia e Riabilitazione

Lo scopo dello studio era di indagare l'efficacia dell'esercizio e degli elettrodi di diverse dimensioni delle applicazioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) su dolore, range di movimento (ROM), forza muscolare, stato funzionale e depressione nell'artrosi del ginocchio.

60 pazienti volontari sono stati inclusi nello studio e questi pazienti sono stati divisi in tre gruppi in modo casuale. Per il Gruppo 1 solo esercizio, per il Gruppo 2 contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi di dimensioni standard, per il Gruppo 3 contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi grandi applicati per 3 giorni a settimana, 18 sessioni. Il dolore è stato misurato con Visual Analog Scale (VAS), il ROM è stato misurato con goniometro digitale, la forza muscolare è stata misurata con dinamometro "Hand-held" (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), lo stato funzionale è stato misurato con WOMAC (Western Ontario e McMaster Università) Index e test di salita delle scale, l'equilibrio è stato analizzato con un test in piedi su una gamba, la depressione è stata valutata con Hospital Anxiety Depression Scale e la soddisfazione dei pazienti è stata valutata con Global Rating Change Scales. I casi valutati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio ha studiato l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata con elettrodi di diverse dimensioni sulla funzionalità, il dolore, la gamma di movimento (ROM) e la forza muscolare nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA).

Materiale e metodo: sono stati inclusi sessanta pazienti con artrosi del ginocchio che hanno ricevuto terapia fisica per dolore al ginocchio e disabilità funzionale presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Scienze della Salute, Divisione di Fisioterapia. Questi pazienti divisi in tre gruppi in modo casuale. Programma di esercizi applicati del gruppo 1. Il gruppo 2 ha eseguito un programma di esercizi con NMES con elettrodi di dimensioni standard (5×5 cm²). Il gruppo 3 ha eseguito un programma di esercizi con NMES con elettrodi di grandi dimensioni (10 × 20 cm², 3 × 18 cm², 10 × 7,5 cm², 7 × 14 cm²) NMES è stato applicato per 20 minuti al gruppo 2 e al gruppo 3. I pazienti hanno partecipato a 18 sessioni di trattamento 3 volte a settimana nella clinica di terapia fisica e sono stati sottoposti a valutazione prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento. Il dolore è stato misurato con Visual Analog Scale (VAS), il range di movimento (ROM) è stato misurato con goniometro digitale, la forza muscolare è stata misurata con dinomometro ''Hand-held'', lo stato funzionale è stato misurato con WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) Indice e test di salita delle scale, l'equilibrio è stato analizzato con un test in piedi su una gamba. La soddisfazione dei pazienti è stata valutata con Global Change Scales.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Accettare di partecipare Avere un'età compresa tra 45 e 74 anni secondo la descrizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Essere donne Avere l'artrosi al ginocchio destro. Avere i sintomi di grado 2-3 secondo la classificazione di Kellgren ve Lawrence Avere un valore inferiore a 30 secondo l'indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

Non accettare di partecipare Avere artrosi al ginocchio sinistro Avere un problema ortopedico all'arto inferiore Avere un'ipertensione incontrollabile Avere un problema artero-venoso all'arto inferiore Avere confusione sulla partecipazione regolare Avere un problema neurologico Avere problemi di apprendimento e percezione Avere un impianto cardiaco Essere incluso nel programma di fisioterapia e riabilitazione per il ginocchio OA negli ultimi 6 mesi Avere l'applicazione di iniezione per il ginocchio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo programma di esercizi
Il gruppo di trattamento ha ricevuto solo il programma di esercizi. Gli esercizi sono stati eseguiti da un fisioterapista nel centro clinico. Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi grandi.
Comparatore attivo: Esercizio con elettrodi standard NMES
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi standard. Gli esercizi sono stati eseguiti da un fisioterapista nel centro clinico. Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi grandi.
Dispositivo: Stimolatore elettrico neuromuscolare
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi grandi o standard.
Comparatore attivo: Esercizio con elettrodi grandi NMES
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con grandi elettrodi. Gli esercizi sono stati eseguiti da un fisioterapista nel centro clinico. Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi grandi.
Dispositivo: Stimolatore elettrico neuromuscolare
Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma di esercizi con contrazione simultanea attiva con NMES con elettrodi grandi o standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il riposo, la notte e il dolore durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS; ad ogni paziente è stato chiesto il dolore durante il riposo, l'attività e durante la notte.
Il riposo, la notte e il dolore durante l'attività sono stati valutati mediante VAS prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Forza muscolare estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Quadricipite femorale La forza muscolare è stata misurata prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Quadricipite femorale La forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinomometro portatile.
Quadricipite femorale La forza muscolare è stata misurata prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: La flessione e l'estensione del ginocchio sono state misurate con il goniometro digitale in posizione seduta prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane.
La flessione e l'estensione del ginocchio sono state misurate utilizzando un goniometro digitale.
La flessione e l'estensione del ginocchio sono state misurate con il goniometro digitale in posizione seduta prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane.
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: La flessione e l'estensione del ginocchio sono state rilevate utilizzando il goniometro digitale prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
La flessione e l'estensione del ginocchio sono state rilevate utilizzando un goniometro digitale in posizione seduta.
La flessione e l'estensione del ginocchio sono state rilevate utilizzando il goniometro digitale prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: I muscoli dei flessori dell'anca, estensori, adduttori, dei gruppi adduttori e dei muscoli dei gruppi flessori del ginocchio sono stati misurati prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
I muscoli del flessore dell'anca, dell'estensore, dell'adduttore, dei gruppi adduttori e dei muscoli dei gruppi flessori del ginocchio sono stati misurati utilizzando un dinomometro portatile.
I muscoli dei flessori dell'anca, estensori, adduttori, dei gruppi adduttori e dei muscoli dei gruppi flessori del ginocchio sono stati misurati prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
WOMAC (Indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: Il dolore, la rigidità e la funzione fisica sono stati valutati dal WOMAC prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:[1]

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): usando le scale, alzandosi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere dall'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica sono stati valutati dal WOMAC prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Test di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: L'equilibrio è stato valutato mediante SCT prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
L'SCT valuta la capacità di salire e scendere una rampa di scale, nonché l'equilibrio degli arti inferiori. Il test includeva il numero di passi, il requisito del compito (solo salita o salita/discesa combinata) o se il test è cronometrato su una serie numero di passi o il conteggio dei passi viene registrato per un determinato periodo di tempo: salita/discesa a 9 passi, salita/discesa a 4 passi (6), durata del ciclo di salita a 3 passi, test di 30 secondi (12 passi), 3 -passi misurati su una scala di livello di assistenza da 0 a 6. e 6 passi veloci e al proprio ritmo.
L'equilibrio è stato valutato mediante SCT prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: L'equilibrio è stato valutato mediante One Leg Standing Test prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Una posizione in piedi su una sola gamba è stata valutata come equilibrio. Il test richiedeva che il soggetto stesse in piedi con le braccia lungo i fianchi. Il cronometraggio veniva avviato quando il soggetto sollevava un piede da terra. Il cronometraggio veniva interrotto se il soggetto spostava il piede portante, toccava il piede sospeso a terra, utilizzava l'arto sospeso per sostenere l'arto portante o raggiungeva il tempo massimo di equilibrio di 30 secondi.
L'equilibrio è stato valutato mediante One Leg Standing Test prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
Scale di modifica del rating globale
Lasso di tempo: Le soddisfazioni sono state valutate utilizzando le scale Global Rating Change prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.
La valutazione dei livelli di soddisfazione è fondamentale per un sondaggio di successo. I livelli di soddisfazione della Global Rating Scale possono variare da "Per niente soddisfatto" a "Molto soddisfatto" o "Estremamente soddisfatto", ma la scala non è bilanciata allo stesso modo di Prestazioni o Aspettative.
Le soddisfazioni sono state valutate utilizzando le scale Global Rating Change prima del trattamento rispetto a dopo 6 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yıldız Analay Akbaba, Assist Prof., Istanbul University
  • Investigatore principale: Ekin Aktay, MSc, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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