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Die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung und alternative Anwendungen von NMES auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-OA

18. Juni 2018 aktualisiert von: Ekin Aktay, Istanbul University

Universität Istanbul, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung und unterschiedlich großen Elektroden von neuromuskulären Elektrostimulationsanwendungen (NMES) auf Schmerzen, Bewegungsumfang (ROM), Muskelkraft, Funktionsstatus und Depression bei Knie-Arthrose zu untersuchen.

60 freiwillige Patienten wurden in die Studie einbezogen und diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Für Gruppe 1 nur Übung, für Gruppe 2 gleichzeitige aktive Kontraktion mit NMES mit Elektroden in Standardgröße, für Gruppe 3 gleichzeitige aktive Kontraktion mit NMES mit großen Elektroden an 3 Tagen pro Woche, 18 Sitzungen. Der Schmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, der Bewegungsumfang wurde mit einem digitalen Goniometer gemessen, die Muskelkraft wurde mit einem „handgehaltenen“ Dynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) gemessen, der Funktionsstatus wurde mit WOMAC (Western Ontario und McMaster) gemessen Universitäten) Index- und Treppensteigtest, das Gleichgewicht wurde mit einem Einbein-Stehtest analysiert, Depressionen wurden mit der Hospital Anxiety Depression Scale bewertet und die Patientenzufriedenheit wurde mit Global Rating Change Scales bewertet. Die Fälle wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie untersuchte die Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES), die mit Elektroden unterschiedlicher Größe angewendet wurde, auf die Funktionalität, den Schmerz, den Bewegungsumfang (ROM) und die Muskelkraft bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA).

Material und Methode: Es wurden 60 Patienten mit Knie-Arthrose eingeschlossen, die an der Universität Istanbul, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie, Physiotherapie gegen Knieschmerzen und Funktionsbehinderung erhielten. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Angewandtes Übungsprogramm der Gruppe 1. Gruppe 2 führte ein Übungsprogramm mit NMES mit Elektroden in Standardgröße (5×5 cm²) durch. Gruppe 3 führte ein Übungsprogramm mit NMES mit großen Elektroden (10 × 20 cm², 3 × 18 cm², 10 3 × 7,5 cm², 7 × 14 cm²) durch. NMES wurde 20 Minuten lang auf Gruppe 2 und Gruppe 3 angewendet. Die Patienten nahmen 18 teil Behandlungssitzungen dreimal pro Woche in der Physiotherapie-Klinik und wurden vor der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung untersucht. Der Schmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, der Bewegungsumfang (ROM) wurde mit einem digitalen Goniometer gemessen, die Muskelkraft wurde mit einem „Handheld“-Dynomometer gemessen, der Funktionsstatus wurde mit WOMAC (Western Ontario und McMaster University) gemessen. Index- und Treppensteigtest, das Gleichgewicht wurde mit einem einbeinigen Stehtest analysiert. Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Global Change Scales bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akzeptiert die Teilnahme. Laut Beschreibung der Weltgesundheitsorganisation sind sie zwischen 45 und 74 Jahre alt. Sie sind Frauen und haben Arthrose am rechten Knie. Die Symptome von Grad 2–3 gemäß der Kellgren- und Lawrence-Klassifikation aufweisen und einen Wert unter 30 gemäß dem Body-Mass-Index haben

Ausschlusskriterien:

Ich bin nicht bereit, an der Teilnahme teilzunehmen. Ich habe eine Arthrose im linken Knie. Ich habe ein orthopädisches Problem an der unteren Extremität. Ich habe einen unkontrollierbaren Bluthochdruck. Ich habe ein arteriovenöses Problem an der unteren Extremität. Ich bin mir nicht sicher, ob ich regelmäßig teilnehmen soll. Ich habe ein neurologisches Problem. Ich habe Lern- und Wahrnehmungsprobleme. Ich habe ein Herzimplantat. Ich bin in ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm für das Knie eingebunden Arthrose in den letzten 6 Monaten. In den letzten 6 Monaten wurde mir eine Injektion ins Knie verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Übungsprogramm
Die Behandlungsgruppe erhielt nur ein Trainingsprogramm. Die Übungen wurden von einem Physiotherapeuten im Klinikzentrum durchgeführt. Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit großen Elektroden.
Aktiver Komparator: Übung mit NMES-Standardelektroden
Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit Standardelektroden. Die Übungen wurden von einem Physiotherapeuten im Klinikzentrum durchgeführt. Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit großen Elektroden.
Gerät: Neuromuskulärer elektrischer Stimulator
Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit großen oder Standardelektroden.
Aktiver Komparator: Trainieren Sie mit großen NMES-Elektroden
Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit großen Elektroden. Die Übungen wurden von einem Physiotherapeuten im Klinikzentrum durchgeführt. Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit großen Elektroden.
Gerät: Neuromuskulärer elektrischer Stimulator
Die Behandlungsgruppe erhielt ein Übungsprogramm mit gleichzeitig aktiver Kontraktion mit NMES mit großen oder Standardelektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ruhezeit, die Nachtzeit und die Schmerzen bei Aktivität wurden mittels VAS vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung beurteilt.
Die Schmerzintensität wurde mithilfe des VAS beurteilt; Jeder Patient wurde nach den Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht gefragt.
Die Ruhezeit, die Nachtzeit und die Schmerzen bei Aktivität wurden mittels VAS vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung beurteilt.
Muskelkraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Die Muskelkraft des Quadrizeps femoris wurde vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung gemessen.
Die Muskelkraft des Quadrizeps femoris wurde mit einem Handdynomometer gemessen.
Die Muskelkraft des Quadrizeps femoris wurde vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Kniebeugung und -streckung wurden mit einem digitalen Goniometer in sitzender Position vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen gemessen.
Kniebeugung und -streckung wurden mit einem digitalen Goniometer gemessen.
Kniebeugung und -streckung wurden mit einem digitalen Goniometer in sitzender Position vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen gemessen.
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Kniebeugung und -streckung wurden mit einem digitalen Goniometer vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.
Kniebeugung und -streckung wurden mit einem digitalen Goniometer im Sitzen gemessen.
Kniebeugung und -streckung wurden mit einem digitalen Goniometer vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.
Muskelkraft mit einem Handdynomometer
Zeitfenster: Die Stärke der Hüftbeuger-, Strecker-, Adduktoren-, Abduktoren- und Kniebeugergruppen-Muskeln wurde vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.
Die Stärke der Hüftbeuger-, Strecker-, Adduktoren-, Abduktoren- und Kniebeugergruppen-Muskeln wurde mit einem Handdynomometer gemessen.
Die Stärke der Hüftbeuger-, Strecker-, Adduktoren-, Abduktoren- und Kniebeugergruppen-Muskeln wurde vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index)
Zeitfenster: Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion wurden von WOMAC vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung beurteilt.

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:[1]

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): beim Treppensteigen, beim Aufstehen aus dem Sitzen. Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere häusliche Arbeiten, leichte häusliche Aufgaben. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion wurden von WOMAC vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung beurteilt.
Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde durch SCT vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung beurteilt.
Beim SCT werden die Fähigkeit zum Auf- und Absteigen einer Treppe sowie das Gleichgewicht der unteren Extremitäten beurteilt. Der Test umfasste die Anzahl der Stufen, die Aufgabenanforderung (nur Aufstieg oder Aufstieg/Abstieg kombiniert) oder ob der Test über einen Satz hinweg zeitlich begrenzt ist Die Anzahl der Schritte oder die Schrittanzahl wird für einen festgelegten Zeitraum aufgezeichnet: 9-stufiger Auf-/Abstieg, 4-stufiger Auf-/Abstieg (6), Dauer des 3-stufigen Aufstiegszyklus, 30-Sekunden-Test (12 Schritte), 3 -Schritt gemessen auf einer Unterstützungsskala von 0 bis 6, und 6 Schritte schnell und im eigenen Tempo.
Das Gleichgewicht wurde durch SCT vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung beurteilt.
Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde durch einen Einbein-Stehtest vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung beurteilt.
Bei einem einbeinigen Stehen wurde das Gleichgewicht beurteilt. Der Test erforderte, dass die Testperson mit den Armen an ihrer Seite stand. Die Zeitmessung wurde gestartet, als die Testperson einen Fuß vom Boden hob. Die Zeitmessung wurde gestoppt, wenn die Testperson den tragenden Fuß verlagerte, mit dem aufgehängten Fuß den Boden berührte, die aufgehängte Gliedmaße zum Stützen der tragenden Gliedmaße nutzte oder die maximale Gleichgewichtszeit von 30 Sekunden erreichte.
Das Gleichgewicht wurde durch einen Einbein-Stehtest vor der Behandlung im Vergleich nach 6-wöchiger Behandlung beurteilt.
Globale Bewertungsänderungsskalen
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wurde anhand der Global Rating Change Scales vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung bewertet.
Die Bewertung der Zufriedenheit ist für eine erfolgreiche Umfrage von entscheidender Bedeutung. Die Zufriedenheitsgrade der globalen Bewertungsskala können von „Überhaupt nicht zufrieden“ bis „Sehr zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ variieren, die Skala ist jedoch nicht so ausgewogen wie Leistung oder Erwartung.
Die Zufriedenheit wurde anhand der Global Rating Change Scales vor der Behandlung im Vergleich nach 6 Wochen Behandlung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Yıldız Analay Akbaba, Assist Prof., Istanbul University
  • Hauptermittler: Ekin Aktay, MSc, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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