Účinnost cvičení a alternativní aplikace NMES na bolest a funkci u pacientů s OA kolena
Istanbulská univerzita, Fakulta zdravotnických věd, Oddělení fyzioterapie a rehabilitace
Cílem studie bylo zjistit účinnost cvičení a různých velikostí elektrod aplikace neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na bolest, rozsah pohybu (ROM), svalovou sílu, funkční stav a depresi u osteoartrózy kolene.
Do studie bylo zařazeno 60 dobrovolných pacientů a tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Pro skupinu 1 pouze cvičení, pro skupinu 2 současně aktivní kontrakce s NMES s elektrodami standardní velikosti, pro skupinu 3 současně aktivní kontrakce s NMES s velkými elektrodami aplikovanými po dobu 3 dnů v týdnu, 18 sezení. Bolest byla měřena pomocí Visual analog Scale (VAS), ROM byla měřena digitálním goniometrem, svalová síla byla měřena "ručním" dynamometrem (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), funkční stav byl měřen pomocí WOMAC (Western Ontario a McMaster Univerzity) Index a test stoupání po schodech, rovnováha byla analyzována testem ve stoje na jedné noze, deprese byla hodnocena pomocí škály nemocniční úzkostné deprese a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí škál globální změny hodnocení. Případy hodnocené před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie zkoumala vliv neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované elektrodami různé velikosti na funkčnost, bolest, rozsah pohybu (ROM) a svalovou sílu u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Materiál a metoda: Bylo zahrnuto 60 pacientů s OA kolena, kteří absolvovali fyzikální terapii bolesti kolene a funkčního postižení na Istanbulské univerzitě, Fakultě zdravotnických věd, Divize fyzioterapie. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Aplikovaný cvičební program skupiny 1. Skupina 2 provedla cvičební program s NMES s elektrodami standardní velikosti (5×5 cm²). Skupina 3 provedla cvičební program s NMES s velkými elektrodami (10×20 cm², 3×18 cm², 10 3×7,5 cm², 7×14 cm²) NMES byl aplikován po dobu 20 minut skupině 2 a skupině 3. léčebná sezení 3x týdně na klinice fyzikální terapie a podstoupila vyšetření před léčbou a po 6 týdnech léčby. Bolest byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS), rozsah pohybu (ROM) byl měřen digitálním goniometrem, svalová síla byla měřena ''Ručním'' dynomometrem, funkční stav byl měřen pomocí WOMAC (Western Ontario and McMaster University) Index a test lezení po schodech, rovnováha byla analyzována testem ve stoje na jedné noze. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí Global Change Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí účasti Být mezi 45-74 lety podle popisu Světové zdravotnické organizace Být ženami s osteoartrózou pravého kolena. Mít příznaky stupně 2-3 podle klasifikace Kellgren a Lawrence Mít hodnotu pod 30 podle indexu tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
Nesouhlasím s účastí Osteoartróza levého kolena S ortopedickým problémem na dolní končetině S nekontrolovatelnou hypertenzí S arteriovenózním problémem na dolní končetině S nejasnou pravidelnou účastí S neurologickým problémem S problémy s učením a vnímáním S implantací srdce Zařazení do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu pro koleno OA za posledních 6 měsíců Aplikace injekce do kolene v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze cvičební program
Léčebná skupina dostávala pouze cvičební program.
Cvičení prováděla fyzioterapeutka v klinickém centru.
Léčebná skupina dostala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES s velkými elektrodami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení se standardními elektrodami NMES
Léčebná skupina dostala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES se standardními elektrodami. Cvičení prováděl fyzikální terapeut v klinickém centru.
Léčebná skupina dostala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES s velkými elektrodami.
|
Léčebná skupina dostávala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES s velkými nebo standardními elektrodami.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s velkými elektrodami NMES
Léčebná skupina dostala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES s velkými elektrodami. Cvičení prováděl fyzikální terapeut v klinickém centru.
Léčebná skupina dostala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES s velkými elektrodami.
|
Léčebná skupina dostávala cvičební program se současně aktivní kontrakcí s NMES s velkými nebo standardními elektrodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Odpočinek, noční doba a bolest při aktivitě byly hodnoceny pomocí VAS před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí VAS; každý pacient byl dotazován na bolest během odpočinku, aktivity a v noci.
|
Odpočinek, noční doba a bolest při aktivitě byly hodnoceny pomocí VAS před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
|
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: Síla čtyřhlavého svalu stehenního byla měřena před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu byla měřena pomocí ručního dynomometru.
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního byla měřena před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Flexe a extenze kolena byly měřeny digitálním goniometrem v sedě před léčbou versus po 6 týdnech.
|
Flexe a extenze kolena byly měřeny pomocí digitálního goniometru.
|
Flexe a extenze kolena byly měřeny digitálním goniometrem v sedě před léčbou versus po 6 týdnech.
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Flexe a extenze kolena byly provedeny pomocí digitálního goniometru před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
Flexe a extenze kolena byly provedeny pomocí digitálního goniometru v sedě.
|
Flexe a extenze kolena byly provedeny pomocí digitálního goniometru před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
|
Svalová síla pomocí ručního dynomometru
Časové okno: Síla svalů flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů, abduktorů a skupin flexorů kolena byla měřena před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
Síla svalů flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů, abduktorů a skupin flexorů kolena byla měřena pomocí ručního dynomometru.
|
Síla svalů flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů, abduktorů a skupin flexorů kolena byla měřena před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
|
WOMAC (index západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: Bolest, ztuhlost a fyzické funkce byly hodnoceny pomocí WOMAC před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:[1] Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. |
Bolest, ztuhlost a fyzické funkce byly hodnoceny pomocí WOMAC před léčbou oproti po 6 týdnech léčby.
|
|
Test stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: Rovnováha byla hodnocena pomocí SCT před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
SCT hodnotí schopnost vyjít a sestoupit po schodech, stejně jako rovnováhu dolních končetin. Test zahrnoval počet kroků, požadavek na úkol (pouze výstup nebo kombinaci stoupání a slušnosti) nebo zda je test načasován na sadu počet kroků nebo počet kroků se zaznamenává po nastavenou dobu: 9 kroků vzestup/klesání, 4 kroky vzestup/klesání (6), délka cyklu stoupání 3 kroků, 30sekundový test (12 kroků), 3 -krok měřený na stupnici úrovně asistence 0 - 6 a 6-kroková rychlost a vlastní tempo.
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí SCT před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
|
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: Rovnováha byla hodnocena testem One Leg Standing Test před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
Rovnováha na jedné noze byla hodnocena.
Test vyžadoval, aby subjekt stál s rukama po boku. Měření času bylo zahájeno, když subjekt zvedl jednu nohu ze země.
Měření času bylo zastaveno, pokud subjekt přemístil nosnou nohu, dotkl se zavěšené nohy země, použil zavěšenou končetinu k podpoře nosné končetiny nebo dosáhl maximální doby rovnováhy 30 sekund.
|
Rovnováha byla hodnocena testem One Leg Standing Test před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
|
Globální stupnice změny ratingu
Časové okno: Spokojenost byla hodnocena pomocí Global Rating Change Scale před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
Úroveň spokojenosti hodnocení je pro úspěšný průzkum zásadní.
Úrovně spokojenosti Globální ratingové stupnice se mohou lišit od „Vůbec nespokojen“ po „Velmi spokojen“ nebo „Mimořádně spokojen“, ale škála není vyvážena stejným způsobem jako Výkon nebo Očekávání.
|
Spokojenost byla hodnocena pomocí Global Rating Change Scale před léčbou versus po 6 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yıldız Analay Akbaba, Assist Prof., Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Ekin Aktay, MSc, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrický stimulátor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy