- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571698
Effekten av trening og alternative anvendelser av NMES på smerter og funksjon hos pasienter med kne-OA
Istanbul universitet, fakultet for helsevitenskap, avdeling for fysioterapi og rehabilitering
Målet med studien var å undersøke effekten av trening og elektroder i forskjellige størrelser av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på smerter, bevegelsesutslag (ROM), muskelstyrke, funksjonsstatus og depresjon ved kneartrose.
60 frivillige pasienter ble inkludert i studien og disse pasientene ble delt inn i tre grupper tilfeldig. Kun for gruppe 1 trening, for gruppe 2 samtidig aktiv sammentrekning med NMES med standardstørrelse elektroder, for gruppe 3 samtidig aktiv sammentrekning med NMES med store elektroder påført i 3 dager per uke, 18 økter. Smerte ble målt med Visual analog Scale (VAS), ROM ble målt med digitalt goniometer, muskelstyrke ble målt med "Hand-held" dynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), funksjonsstatus ble målt med WOMAC (Western Ontario og McMaster) Universiteter) Indeks- og trappeklatringstest, balanse ble analysert med en stående test, depresjon ble skåret med Hospital Anxiety Depression Scale og pasienttilfredshet ble skåret med Global Rating Change Scales. Sakene evaluert før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien undersøkte effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) ble brukt med forskjellige størrelser på elektroder på funksjonalitet, smerte, bevegelsesområde (ROM) og muskelstyrke hos pasienter med kneartrose (OA).
Materiale og metode: Seksti pasienter med kne-OA som mottok fysioterapi for knesmerter og funksjonshemming ved Istanbul University, Fakultet for helsevitenskap, avdeling for fysioterapi ble inkludert. Disse pasientene ble delt inn i tre grupper tilfeldig. Gruppe 1 anvendt treningsprogram. Gruppe 2 utførte treningsprogram med NMES med standardstørrelse elektroder (5×5 cm²). Gruppe 3 utførte treningsprogram med NMES med store elektroder (10×20 cm², 3×18 cm², 10 3×7,5 cm², 7×14 cm²) NMES ble påført i 20 minutter til gruppe 2 og gruppe 3. Pasientene deltok 18 behandlingsøkter 3 ganger per uke i fysioterapiklinikken og gjennomgikk vurdering før behandling og etter 6 ukers behandling. Smerte ble målt med Visual Analog Scale (VAS), bevegelsesområde (ROM) ble målt med digitalt goniometer, muskelstyrke ble målt med ''Hand-held'' dynomometer, funksjonell status ble målt med WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Indeks og trapp klatring test, balanse ble analysert med ett ben stå test. Pasienttilfredsheten ble skåret med Global Change Scales.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aksepterer å delta Være mellom 45-74 år i henhold til beskrivelsen av Verdens helseorganisasjon Å være kvinner som har slitasjegikt på høyre kne. Å ha symptomene på grad 2-3 i henhold til Kellgren og Lawrence-klassifiseringen Har en verdi under 30 i henhold til Body Mass Index
Ekskluderingskriterier:
Godtar ikke å delta Har venstre kne Artrose Har ortopedisk problem på underekstremiteten Har ukontrollerbar hypertensjon Har arteriovenøst problem på underekstremiteten Har forvirring om regelmessig deltakelse Har nevrologisk problem Har lærings- og persepsjonsproblem Har hjerteimplantat Bli inkludert i fysioterapi og rehabiliteringsprogram for kne OA siste 6 mnd. Har fått injeksjonssøknad for kne siste 6 mnd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kun treningsprogram
Behandlingsgruppen fikk kun treningsprogram.
Øvelsene ble utført av en fysioterapeut i klinisk senter.
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med store elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Tren med NMES standard elektroder
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med standard elektroder. Øvelsene ble utført av fysioterapeut i klinisk senter.
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med store elektroder.
|
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med store eller standart elektroder.
|
Aktiv komparator: Tren med NMES store elektroder
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med store elektroder. Øvelsene ble utført av fysioterapeut i klinisk senter.
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med store elektroder.
|
Behandlingsgruppen fikk treningsprogram med samtidig aktiv kontraksjon med NMES med store eller standart elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: Resten, nattetiden og smerter i aktivitet ble vurdert av VAS før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av VAS; hver pasient ble spurt om smerten under hvile, aktivitet og om natten.
|
Resten, nattetiden og smerter i aktivitet ble vurdert av VAS før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Quadriceps Femoris Muskelstyrke ble målt før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Quadriceps Femoris Muskelstyrke ble målt med et håndholdt dynomometer.
|
Quadriceps Femoris Muskelstyrke ble målt før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Knefleksjon og ekstensjon ble målt med Digital Goniometer i sittestilling før behandling versus etter 6 uker.
|
Knefleksjon og ekstensjon ble målt med et digitalt goniometer.
|
Knefleksjon og ekstensjon ble målt med Digital Goniometer i sittestilling før behandling versus etter 6 uker.
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Knefleksjon og ekstensjon ble tatt med Digital Goniometer før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Knefleksjon og ekstensjon ble tatt med et digitalt goniometer i sittende stilling.
|
Knefleksjon og ekstensjon ble tatt med Digital Goniometer før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynomometer
Tidsramme: Hoftebøyer, ekstensor, adduktor, abduktorgrupper muskler, knebøyergrupper muskelstyrke ble målt før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Hoftebøyer, ekstensor, adduktor, abduktorgruppens muskler, knebøyergruppens muskelstyrke ble målt ved hjelp av et håndholdt dynomometer.
|
Hoftebøyer, ekstensor, adduktor, abduktorgrupper muskler, knebøyergrupper muskelstyrke ble målt før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index)
Tidsramme: Smerte, stivhet og fysisk funksjon ble vurdert av WOMAC før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:[1] Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. |
Smerte, stivhet og fysisk funksjon ble vurdert av WOMAC før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Stair Climbimg Test (SCT)
Tidsramme: Balansen ble vurdert av SCT før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
SCT vurderer evnen til å gå opp og ned en trapp, samt balanse i nedre ekstremiteter. Testen inkluderte antall trinn, oppgavekravet (kun oppstigning eller oppstigning/anstendig kombinert), eller om testen er tidsbestemt over et sett antall trinn eller trinntellingen registreres for en angitt tidsperiode: 9-trinns stigning/nedstigning, 4-trinns stigning/nedstigning (6), 3-trinns stigningssyklusvarighet, 30-sekunders test (12 trinn), 3 -trinn målt på 0 - 6-skalaen for assistansenivå., og 6-trinns rask og selvgående.
|
Balansen ble vurdert av SCT før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
One Leg Standing Test
Tidsramme: Balansen ble vurdert ved One Leg Standing Test før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Ett enkeltbensstående ble vurdert balanse.
Testen krevde at forsøkspersonen sto med armene ved siden av seg. Timingen ble startet da forsøkspersonen løftet en fot fra bakken.
Timingen ble stoppet hvis forsøkspersonen forskjøv den vektbærende foten, berørte den suspenderte foten i bakken, brukte den suspenderte lem til å støtte den vektbærende lem, eller nådde maksimal balansetid på 30 sekunder.
|
Balansen ble vurdert ved One Leg Standing Test før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Globale vurderingsendringsskalaer
Tidsramme: Tilfredsheten ble vurdert ved hjelp av Global Rating Change Scales før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Vurderingsnivåer av tilfredshet er avgjørende for en vellykket undersøkelse.
Global Rating Scales nivåer av tilfredshet kan variere fra «Ikke i det hele tatt fornøyd» til «Svært fornøyd» eller «Ekstremt fornøyd», men skalaen er ikke balansert på samme måte som ytelse eller forventning.
|
Tilfredsheten ble vurdert ved hjelp av Global Rating Change Scales før behandling versus etter 6 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yıldız Analay Akbaba, Assist Prof., Istanbul University
- Hovedetterforsker: Ekin Aktay, MSc, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulator
-
Mayo ClinicFullført
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of OklahomaTilbaketrukketBetennelse | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktForente stater
-
Medical University of LodzRekruttering
-
RWTH Aachen UniversityFullførtVentilasjon | Hjerteutfall | Stressekkokardiografi | Perfusjon | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført