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中国におけるBRCA変異を有する転移性HER2陰性乳がん患者の治療におけるBGB-290の有効性と安全性

2022年3月28日 更新者：BeiGene

中国における BRCA 変異を有する転移性 HER2 陰性乳がん患者の治療における BGB-290 の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設第 2 相試験

これは、BGB-290 を 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) した BGB-290 の第 2 相非盲検多施設試験であり、標準治療にもかかわらず進行した、生殖細胞系 BRCA 変異を有する進行 HER2(-) 乳がんの中国人成人患者に行われます。治療、または標準治療が存在しないもの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhejiang、中国
        • ZheJiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -有害であることが確認された、または有害であると疑われる生殖細胞BRCA1またはBRCA2変異

  2. 標準治療にもかかわらず、局所進行性または転移性乳がんであり、以下の場合：

    1. -組織学的または細胞学的に確認されたHER2（-）乳がん（TNBCまたはエストロゲン受容体陽性および/またはPR +）
    2. -進行性または転移性の設定での化学療法の前のラインが2つ以下
    3. -以前のプラチナ療法は、治療中に疾患の進行がない限り許可されます。または、最後のプラチナから再発まで6か月以上のネオアジュバント/アジュバント設定で投与された場合
    4. -ネオアジュバント/アジュバントまたは転移設定でのアントラサイクリンおよび/またはタキサンによる以前の治療
    5. アーカイブ腫瘍組織は、利用可能な場合、すべての患者から収集されます
    6. -HR（+）/ HER2（-）乳がんのみ：患者は、アジュバントまたは転移性設定のいずれかで少なくとも1つの内分泌療法を受けて進行している必要があります。
  3. -RECIST、バージョン1.1に従って定義された測定可能な疾患
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  5. -適切な血液学的および臓器機能

除外基準:

  1. -グレード2以上の以前の治療による未解決の急性効果
  2. ポリ[ADP-リボース]ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療
  3. -化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、治験薬、抗がん漢方薬、または抗がん薬草療法 サイクル1の1日目より14日以内（または該当する場合は半減期5日以内のいずれか短い方）
  4. -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 サイクル1の1日目の14日前まで、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
  5. 骨髄異形成症候群（MDS）の診断
  6. その他の悪性診断
  7. -未治療および/または活動性の脳転移。
  8. 全身治療を必要とする活動性感染症、活動性ウイルス性肝炎、または活動性結核
  9. 臨床的に重要な心血管疾患
  10. 妊娠または授乳
  11. -BGB-290カプセルの賦形剤に対する不耐性の既知の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
局所進行性または転移性 TNBC
薬：BGB-290
経口投与
他の名前：
  • パミパリブ
実験的：コホート 2: HR(+)/HER2(-) 乳がん
局所進行または転移性 ホルモン受容体陽性(HR+) ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-) 乳がん
薬：BGB-290
経口投与
他の名前：
  • パミパリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent Radiology Review (IRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：パミパリブの初回投与から、参加者が生きている間に初めて病状進行が記録されるまで（約2年4ヶ月）
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って IRC によって評価された、確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を達成した参加者の割合として定義されます。
パミパリブの初回投与から、参加者が生きている間に初めて病状進行が記録されるまで（約2年4ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したORR
時間枠：パミパリブの初回投与から、参加者が生きている間に病勢進行が初めて記録されるまで（約2年10か月）
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って研究者によって評価された、確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を達成した参加者の割合として定義されます。
パミパリブの初回投与から、参加者が生きている間に病勢進行が初めて記録されるまで（約2年10か月）
IRCおよび治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：パミパリブの初回投与から病勢進行または死亡の初回記録まで（約2年10ヶ月）
PFS は、IRC または治験責任医師によって評価された、パミパリブの初回投与から何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
パミパリブの初回投与から病勢進行または死亡の初回記録まで（約2年10ヶ月）
IRC によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：確認されたCRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録まで（約2年10か月）
DOR は、IRC によって評価された、確認された最良の全体的な応答の最初の決定から、進行または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
確認されたCRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録まで（約2年10か月）
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：確認されたCRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録まで（約2年10か月）
DOR は、確認された最良の全体的な応答の最初の決定から、治験責任医師によって評価された、進行または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
確認されたCRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録まで（約2年10か月）
IRCおよび治験責任医師によって評価された最良の総合奏効（BOR）を確認
時間枠：約2年10ヶ月
BOR は、IRC または治験責任医師によって評価された、治療の開始から疾患の進行または再発までに記録された最良の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。 BOR には、完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、病状安定 [SD]、病状進行および評価不能 [NE] が含まれます。
約2年10ヶ月
IRCおよび治験責任医師によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：パミパリブの最初の投与から、参加者が生きている間の病気の進行の最初の記録まで (約 2 年 10 か月)。
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の確認された BOR を達成した参加者の割合として定義され、IRC または治験責任医師によって評価されます。
パミパリブの最初の投与から、参加者が生きている間の病気の進行の最初の記録まで (約 2 年 10 か月)。
IRCおよび治験責任医師によって評価された臨床的利益率（CBR）
時間枠：パミパリブの初回投与から、参加者が生きている間に病勢進行が初めて記録されるまで（約2年10か月）
CBR は、IRC または治験責任医師によって評価された、CR が確認された、PR が確認された、または永続的な SD (SD が 24 週間以上続く) を有する参加者の割合として定義されます。
パミパリブの初回投与から、参加者が生きている間に病勢進行が初めて記録されるまで（約2年10か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：パミパリブの初回投与から死亡まで（約2年10ヶ月）
OS は、パミパリブの初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
パミパリブの初回投与から死亡まで（約2年10ヶ月）
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年10ヶ月
TEAE は、治験薬の初回投与日以降、治験薬中止後 30 日以内に発現した有害事象 (AE) として定義されます。 SAE は、死に至るか生命を脅かすあらゆる AE と定義されています。
最長約2年10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2020年10月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (レジストリ：National Medical Products Administration- NMPA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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