Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BGB-290 w leczeniu pacjentów z przerzutowym HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacją BRCA w Chinach

28 marca 2022 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGB-290 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym z mutacją BRCA w Chinach

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące BGB-290 podawanego doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) dorosłym chińskim pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi HER2(-) z mutacją linii zarodkowej BRCA, u których doszło do progresji pomimo standardowych terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa mutacja linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2

  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi pomimo standardowego leczenia oraz:

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2(-) rak piersi (TNBC lub receptor estrogenowy dodatni i/lub PR+)
    2. ≤ 2 wcześniejsze linie chemioterapii w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
    3. Wcześniejsza terapia platyną jest dozwolona pod warunkiem braku progresji choroby w trakcie leczenia lub w przypadku leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego z ≥ 6 miesiącami od ostatniej platyny do nawrotu
    4. Wcześniejsza terapia antracykliną i/lub taksanem w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub przerzutowym
    5. Archiwalne tkanki nowotworowe zostaną pobrane od wszystkich pacjentów, jeśli będą dostępne
    6. Tylko w przypadku raka piersi HR(+)/HER2(-): pacjentki musiały otrzymać co najmniej jedną terapię hormonalną i mieć progresję choroby w leczeniu adjuwantowym lub z przerzutami lub cierpieć na chorobę, którą lekarz prowadzący uważa za nieodpowiednią do leczenia hormonalnego
  3. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Nierozwiązane ostre skutki wcześniejszego leczenia stopnia ≥ 2
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli[ADP-rybozy] (PARP).
  3. Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, środek badany, przeciwnowotworowa medycyna chińska lub przeciwnowotworowe leki ziołowe ≤ 14 dni (lub ≤ 5 okresów półtrwania, jeśli dotyczy, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed 1. dniem cyklu 1.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 14 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  5. Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)
  6. Inne rozpoznanie nowotworu złośliwego
  7. Nieleczone i/lub czynne przerzuty do mózgu.
  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub aktywna gruźlica
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Znana historia nietolerancji substancji pomocniczych kapsułki BGB-290

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy TNBC
Lek: BGB-290
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Pamiparyb
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: HR(+)/HER2(-) rak piersi
Miejscowo zaawansowany lub z przerzutami Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu2 Ujemny (HER2-) rak piersi
Lek: BGB-290
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Pamiparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny przegląd radiologiczny (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 4 miesiące)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej przez IRC zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 10 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 10 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (około 2 lata i 10 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez IRC lub badacza
Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (około 2 lata i 10 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (około 2 lata i 10 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez IRC
Od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (około 2 lata i 10 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (około 2 lata i 10 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez badacza
Od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (około 2 lata i 10 miesięcy)
Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) oceniona przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Około 2 lata i 10 miesięcy
BOR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odnotowaną od początku leczenia do progresji lub nawrotu choroby, oceniany przez IRC lub badacza. BOR obejmował odpowiedź całkowitą [CR], odpowiedź częściową [PR], chorobę stabilną [SD], progresję choroby i niemożliwą do oceny [NE].
Około 2 lata i 10 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 10 miesięcy).
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzony BOR CR, PR lub stabilizację choroby (SD), oceniony przez IRC lub badacza
Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 10 miesięcy).
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 10 miesięcy)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR lub trwałym SD (SD trwającym ≥ 24 tygodni), oceniany przez IRC lub badacza
Od pierwszej dawki pamiparybu do pierwszego udokumentowania progresji choroby za życia uczestnika (około 2 lata i 10 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki pamiparybu do śmierci (około 2 lata i 10 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki pamiparybu do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od pierwszej dawki pamiparybu do śmierci (około 2 lata i 10 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci lub zagraża życiu.
Do około 2 lat i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (REJESTR: National Medical Products Administration- NMPA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi

  • Xencor, Inc.
    ICON plc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie XmAb®23104 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (DUET-3) (DUET-3)
    Rak nerkowokomórkowy | Rak jamy nosowo-gardłowej | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak szyjki macicy | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BGB-290

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj