Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BGB-290 vid behandling av metastaserande HER2-negativa bröstcancerpatienter med BRCA-mutation i Kina

28 mars 2022 uppdaterad av: BeiGene

En öppen etikett, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av BGB-290 vid behandling av metastaserade HER2-negativa bröstcancerpatienter med BRCA-mutation i Kina

Detta är en fas 2, öppen multicenterstudie av BGB-290 administrerat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) hos vuxna kinesiska patienter med avancerad HER2(-) bröstcancer med BRCA-mutation i könsceller, som har utvecklats trots standarden terapi, eller för vilken det inte finns någon standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad skadlig eller misstänkt skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation i könsceller

  2. Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer trots standardbehandling och följande:

    1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2(-) bröstcancer (TNBC eller östrogenreceptorpositiv och/eller PR+)
    2. ≤ 2 tidigare rader av kemoterapi i avancerad eller metastaserad miljö
    3. Tidigare platinabehandling tillåts så länge som ingen sjukdomsprogression under behandlingen, eller om den ges i neoadjuvant/adjuvant miljö med ≥ 6 månader från senaste platina till återfall
    4. Tidigare behandling med antracyklin och/eller taxan i neoadjuvant/adjuvant eller metastaserande miljö
    5. Arkivtumörvävnader kommer att samlas in från alla patienter, om det finns tillgängligt
    6. Endast för HR(+)/HER2(-) bröstcancer: patienter måste ha fått och utvecklats på minst en endokrin behandling antingen i adjuvant eller metastaserande miljö, eller ha sjukdom som den behandlande läkaren anser vara olämplig för endokrin behandling
  3. Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST, version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  5. Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Olösta akuta effekter av tidigare behandling av ≥ grad 2
  2. Tidigare behandling med en poly[ADP-ribos]-polymeras (PARP)-hämmare
  3. Kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, immunterapi, undersökningsmedel, kinesisk medicin mot cancer eller växtbaserade läkemedel mot cancer ≤ 14 dagar (eller ≤ 5 halveringstider, om tillämpligt, beroende på vilket som är kortast) före dag 1 i cykel 1
  4. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 14 dagar före dag 1 i cykel 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  5. Diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  6. Annan diagnos av malignitet
  7. Obehandlade och/eller aktiva hjärnmetastaser.
  8. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling, aktiv viral hepatit eller aktiv tuberkulos
  9. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  10. Graviditet eller amning
  11. Känd historia av intolerans mot hjälpämnena i BGB-290 kapseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
Lokalt avancerad eller metastaserande TNBC
Läkemedel: BGB-290
Administreras oralt
Andra namn:
  • Pamiparib
EXPERIMENTELL: Kohort 2: HR(+)/HER2(-) bröstcancer
Lokalt avancerad eller metastaserande Hormonreceptorpositiv (HR+) human epidermal tillväxtfaktorreceptor2 Negativ (HER2-) bröstcancer
Läkemedel: BGB-290
Administreras oralt
Andra namn:
  • Pamiparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Independent Radiology Review (IRC)
Tidsram: Från den första dosen av pamiparib till första dokumentationen av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 4 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd av IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Från den första dosen av pamiparib till första dokumentationen av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av pamiparib till första dokumentation av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 10 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredaren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Från den första dosen av pamiparib till första dokumentation av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 10 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av IRC och utredare
Tidsram: Från den första dosen av pamiparib till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död (Cirka 2 år och 10 månader)
PFS definieras som tiden från den första dosen av pamiparib till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av IRC eller utredaren
Från den första dosen av pamiparib till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död (Cirka 2 år och 10 månader)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från första dokumentation av bekräftad CR eller PR till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död (Cirka 2 år och 10 månader)
DOR definieras som tiden från första fastställandet av ett bekräftat bästa övergripande svar till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd av IRC
Från första dokumentation av bekräftad CR eller PR till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död (Cirka 2 år och 10 månader)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från första dokumentation av bekräftad CR eller PR till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död (Cirka 2 år och 10 månader)
DOR definieras som tiden från första fastställandet av ett bekräftat bästa övergripande svar till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd av utredaren
Från första dokumentation av bekräftad CR eller PR till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död (Cirka 2 år och 10 månader)
Bekräftat bästa övergripande svar (BOR) enligt bedömning av IRC och utredare
Tidsram: Cirka 2 år och 10 månader
BOR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar registrerat från behandlingens början till sjukdomsprogression eller återfall, bedömd av IRC eller utredaren. BOR inkluderade fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD], sjukdomsprogression och ej utvärderbar [NE].
Cirka 2 år och 10 månader
Disease Control Rate (DCR) enligt bedömning av IRC och utredare
Tidsram: Från första dosen av pamiparib till första dokumentation av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 10 månader).
DCR definieras som andelen deltagare som uppnådde en bekräftad BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), bedömd av IRC eller utredaren
Från första dosen av pamiparib till första dokumentation av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 10 månader).
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt bedömning av IRC och utredare
Tidsram: Från den första dosen av pamiparib till första dokumentation av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 10 månader)
CBR definieras som andelen deltagare med bekräftad CR eller bekräftad PR eller en varaktig SD (SD som varar ≥ 24 veckor), bedömd av IRC eller utredaren
Från den första dosen av pamiparib till första dokumentation av sjukdomsprogression medan deltagaren är vid liv (Cirka 2 år och 10 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av pamiparib till döden (cirka 2 år och 10 månader)
OS definieras som tiden från den första dosen av pamiparib till dödsdatumet på grund av någon orsak
Från den första dosen av pamiparib till döden (cirka 2 år och 10 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år och 10 månader
En TEAE definieras som en biverkning (AE) som hade ett startdatum på eller efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbröts. SAE definieras som alla biverkningar som leder till döden eller är livshotande.
Upp till cirka 2 år och 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (REGISTER: National Medical Products Administration- NMPA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-negativ bröstcancer

Kliniska prövningar på BGB-290

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera