Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BGB-290 bij de behandeling van gemetastaseerde HER2-negatieve borstkankerpatiënten met BRCA-mutatie in China

28 maart 2022 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-290 te evalueren bij de behandeling van gemetastaseerde HER2-negatieve borstkankerpatiënten met BRCA-mutatie in China

Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra van BGB-290 tweemaal daags oraal toegediend (PO) bij volwassen Chinese patiënten met gevorderde HER2(-)-borstkanker met een BRCA-mutatie in de kiembaan, die progressief zijn geworden ondanks de standaardbehandeling. therapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde schadelijke of vermoede schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie in de kiemlijn

  2. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker ondanks standaardtherapie en het volgende:

    1. Histologisch of cytologisch bevestigde HER2(-) borstkanker (TNBC of oestrogeenreceptorpositief en/of PR+)
    2. ≤ 2 eerdere lijnen chemotherapie in een gevorderde of gemetastaseerde setting
    3. Voorafgaande platinatherapie is toegestaan ​​zolang er geen ziekteprogressie is tijdens de behandeling, of indien gegeven in neoadjuvante/adjuvante setting met ≥ 6 maanden vanaf laatste platina tot recidief
    4. Voorafgaande therapie met een anthracycline en/of een taxaan in neoadjuvante/adjuvante of gemetastaseerde setting
    5. Van alle patiënten zullen gearchiveerde tumorweefsels worden verzameld, indien beschikbaar
    6. Alleen voor HR(+)/HER2(-)-borstkanker: patiënten moeten ten minste één endocriene therapie hebben gekregen en progressie hebben ondergaan, hetzij in adjuvante of gemetastaseerde setting, of een ziekte hebben waarvan de behandelend arts meent dat deze niet geschikt is voor endocriene therapie
  3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST, versie 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  5. Adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onopgeloste acute effecten van eerdere therapie van ≥ Graad 2
  2. Voorafgaande behandeling met een poly[ADP-ribose]-polymerase (PARP)-remmer
  3. Chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie, onderzoeksgeneesmiddel, Chinese geneeskunde tegen kanker of kruidengeneesmiddelen tegen kanker ≤ 14 dagen (of ≤ 5 halfwaardetijden, indien van toepassing, welke korter is) voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  4. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤ 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  5. Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)
  6. Andere diagnose van maligniteit
  7. Onbehandelde en/of actieve hersenmetastasen.
  8. Actieve infectie die systemische behandeling vereist, actieve virale hepatitis of actieve tuberculose
  9. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor de hulpstoffen van de BGB-290-capsule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Lokaal geavanceerde of metastatische TNBC
Geneesmiddel: BGB-290
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Pamiparib
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: HR(+)/HER2(-) borstkanker
Lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR+) humane epidermale groeifactorreceptor2-negatieve (HER2-) borstkanker
Geneesmiddel: BGB-290
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Pamiparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door Independent Radiology Review (IRC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 4 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde, beoordeeld door IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde, beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis pamiparib tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door IRC of de onderzoeker
Vanaf de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Van eerste documentatie van bevestigde CR of PR tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde beste algehele respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door IRC
Van eerste documentatie van bevestigde CR of PR tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van eerste documentatie van bevestigde CR of PR tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde beste algehele respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door de onderzoeker
Van eerste documentatie van bevestigde CR of PR tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
Bevestigde beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 10 maanden
BOR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief, beoordeeld door IRC of de onderzoeker. BOR omvatte complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD], ziekteprogressie en niet evalueerbaar [NE].
Ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 10 maanden).
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door IRC of de onderzoeker
Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 10 maanden).
Clinical Benefit Rate (CBR) zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of bevestigde PR of een duurzame SD (SD duurt ≥ 24 weken), beoordeeld door IRC of de onderzoeker
Van de eerste dosis pamiparib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis pamiparib tot overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis pamiparib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis pamiparib tot overlijden (ongeveer 2 jaar en 10 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elke AE die tot de dood leidt of levensbedreigend is.
Tot ongeveer 2 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (REGISTRATIE: National Medical Products Administration- NMPA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op BGB-290

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren