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중국 BRCA 변이 전이성 HER2 음성 유방암 환자 치료에서 BGB-290의 효능 및 안전성

2022년 3월 28일 업데이트: BeiGene

중국에서 BRCA 돌연변이가 있는 전이성 HER2 음성 유방암 환자의 치료에서 BGB-290의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 2상 연구

이것은 표준에도 불구하고 진행된 생식계열 BRCA 돌연변이가 있는 진행성 HER2(-) 유방암을 앓고 있는 성인 중국 환자를 대상으로 BGB-290을 매일 2회 경구(PO) 투여(BID)하는 2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 또는 표준 치료법이 존재하지 않는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhejiang, 중국
        • ZheJiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확인된 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이

  2. 표준 요법 및 다음에도 불구하고 국소 진행성 또는 전이성 유방암:

    1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2(-) 유방암(TNBC 또는 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 PR+)
    2. 진행성 또는 전이성 환경에서 화학 요법의 이전 라인 2개 이하
    3. 이전 백금 요법은 치료 중 질병 진행이 없거나 마지막 백금에서 재발까지 ≥ 6개월 동안 신보조/보조 설정에서 제공된 경우 허용됩니다.
    4. 신보조/보조 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 선행 요법
    5. 보관 종양 조직은 가능한 경우 모든 환자로부터 수집됩니다.
    6. HR(+)/HER2(-) 유방암의 경우: 환자는 보조 또는 전이 환경에서 적어도 하나의 내분비 요법을 받고 진행했거나 치료 의사가 내분비 요법에 부적절하다고 생각하는 질병이 있어야 합니다.
  3. RECIST, 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  5. 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  1. ≥ 등급 2의 이전 요법의 해결되지 않은 급성 영향
  2. 폴리[ADP-리보스] 중합효소(PARP) 억제제로 사전 치료
  3. 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 시험용 제제, 항암제 한약 또는 항암 약초 요법 1주기의 1일 전 ≤ 14일(또는 해당되는 경우 ≤ 5 반감기, 둘 중 짧은 쪽)
  4. 주기 1의 1일 전 14일 이내의 주요 수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  5. 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
  6. 기타 악성 진단
  7. 치료되지 않은 및/또는 활동성 뇌 전이.
  8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 활동성 바이러스 간염 또는 활동성 결핵
  9. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  10. 임신 또는 수유
  11. BGB-290 캡슐의 부형제에 대한 불내증의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 삼중 음성 유방암(TNBC)
국소 진행성 또는 전이성 TNBC
의약품: BGB-290
구두로 관리
다른 이름들:
  • 파미파립
실험적: 집단 2: HR(+)/HER2(-) 유방암
국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간 표피 성장 인자 수용체2 음성(HER2-) 유방암
의약품: BGB-290
구두로 관리
다른 이름들:
  • 파미파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Radiology Review)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 4개월)
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 IRC에서 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 ORR
기간: 파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 10개월)
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 10개월)
IRC 및 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 파미파립의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망의 최초 기록까지(약 2년 10개월)
무진행생존(PFS)은 파미파립의 첫 투여부터 IRC 또는 조사관이 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
파미파립의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망의 최초 기록까지(약 2년 10개월)
IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 확인된 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지 (약 2년 10개월)
DOR은 확인된 최상의 전체 반응의 첫 번째 결정부터 IRC에서 평가한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지 (약 2년 10개월)
조사자에 의해 평가되는 반응 기간(DOR)
기간: 확인된 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지 (약 2년 10개월)
DOR은 확인된 최선의 전체 반응의 첫 번째 결정부터 조사자가 평가한 진행 또는 사망의 첫 번째 기록(둘 중 먼저 도래하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지 (약 2년 10개월)
IRC 및 조사자가 평가한 바에 따라 확인된 최고 종합 응답(BOR)
기간: 약 2년 10개월
BOR은 IRC 또는 조사자가 평가한 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. BOR에는 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질병[SD], 질병 진행 및 평가 불가[NE]가 포함되었습니다.
약 2년 10개월
IRC 및 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 10개월).
DCR은 IRC 또는 조사자가 평가한 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 확인된 BOR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 10개월).
IRC 및 연구자가 평가한 임상 혜택률(CBR)
기간: 파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 10개월)
CBR은 IRC 또는 조사자가 평가한 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 지속성 SD(SD가 24주 이상 지속됨)가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
파미파립의 첫 번째 용량부터 참가자가 살아있는 동안 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(약 2년 10개월)
전체 생존(OS)
기간: 파미파립 첫 투여부터 사망까지(약 2년 10개월)
전체생존(OS)은 파미파립의 첫 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
파미파립 첫 투여부터 사망까지(약 2년 10개월)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최장 약 2년 10개월
TEAE는 연구 약물 중단 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 발병 날짜를 갖는 부작용(AE)으로 정의됩니다. SAE는 사망에 이르거나 생명을 위협하는 모든 AE로 정의됩니다.
최장 약 2년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (기재: National Medical Products Administration- NMPA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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