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Eficácia e segurança do BGB-290 no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA na China

28 de março de 2022 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 2 aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do BGB-290 no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA na China

Este é um estudo de Fase 2, aberto e multicêntrico de BGB-290 administrado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) em pacientes chineses adultos com câncer de mama avançado HER2(-) abrigando mutação germinativa BRCA, que progrediram apesar do padrão terapia, ou para o qual não existe terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhejiang, China
        • ZheJiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mutação BRCA1 ou BRCA2 da linhagem germinativa deletéria ou suspeita deletéria confirmada

  2. Câncer de mama localmente avançado ou metastático, apesar da terapia padrão e do seguinte:

    1. Câncer de mama HER2(-) confirmado histologicamente ou citologicamente (TNBC ou receptor de estrogênio positivo e/ou PR+)
    2. ≤ 2 linhas anteriores de quimioterapia em ambiente avançado ou metastático
    3. A terapia prévia com platina é permitida desde que não haja progressão da doença durante o tratamento, ou se administrada em ambiente neoadjuvante/adjuvante com ≥ 6 meses desde a última platina até a recaída
    4. Terapia prévia com antraciclina e/ou taxano em contexto neoadjuvante/adjuvante ou metastático
    5. Tecidos tumorais de arquivo serão coletados de todos os pacientes, se disponíveis
    6. Somente para câncer de mama HR(+)/HER2(-): os pacientes devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina em ambiente adjuvante ou metastático, ou ter uma doença que o médico responsável acredita ser inapropriada para terapia endócrina
  3. Doença mensurável conforme definido por RECIST, versão 1.1
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  1. Efeitos agudos não resolvidos da terapia anterior de ≥ Grau 2
  2. Tratamento prévio com um inibidor de poli[ADP-ribose] polimerase (PARP)
  3. Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, imunoterapia, agente experimental, medicina chinesa anticancerígena ou remédios fitoterápicos anticancerígenos ≤ 14 dias (ou ≤ 5 meias-vidas, se aplicável, o que for menor) antes do Dia 1 do Ciclo 1
  4. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  5. Diagnóstico da síndrome mielodisplásica (SMD)
  6. Outro diagnóstico de malignidade
  7. Metástases cerebrais não tratadas e/ou ativas.
  8. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico, hepatite viral ativa ou tuberculose ativa
  9. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  10. Gravidez ou amamentação
  11. História conhecida de intolerância aos excipientes da cápsula BGB-290

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
TNBC localmente avançado ou metastático
Medicamento: BGB-290
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Pamiparibe
EXPERIMENTAL: Coorte 2: câncer de mama HR(+)/HER2(-)
Câncer de mama humano localmente avançado ou metastático Receptor hormonal positivo (HR+) Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 Negativo (HER2-)
Medicamento: BGB-290
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Pamiparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pela Revisão Independente de Radiologia (IRC)
Prazo: Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante está vivo (Aproximadamente 2 anos e 4 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo IRC por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante está vivo (Aproximadamente 2 anos e 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante está vivo (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante está vivo (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação de progressão da doença ou óbito (Aproximadamente 2 anos e 10 meses)
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada pelo IRC ou pelo investigador
Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação de progressão da doença ou óbito (Aproximadamente 2 anos e 10 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma melhor resposta geral confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo IRC
Desde a primeira documentação de CR ou PR confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma melhor resposta geral confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo investigador
Desde a primeira documentação de CR ou PR confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
Melhor resposta geral confirmada (BOR) conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 10 meses
BOR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral registrada desde o início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença, avaliada pelo IRC ou pelo investigador. BOR incluiu resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD], progressão da doença e não avaliável [NE].
Aproximadamente 2 anos e 10 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelo IRC e Investigador
Prazo: Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante estiver vivo (aproximadamente 2 anos e 10 meses).
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram um BOR confirmado de CR, PR ou doença estável (SD), avaliado pelo IRC ou pelo investigador
Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante estiver vivo (aproximadamente 2 anos e 10 meses).
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante está vivo (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
CBR é definido como a porcentagem de participantes com CR confirmada ou PR confirmada ou SD durável (SD com duração ≥ 24 semanas), avaliada pelo IRC ou pelo investigador
Desde a primeira dose de pamiparibe até a primeira documentação da progressão da doença enquanto o participante está vivo (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da primeira dose de pamiparibe até o óbito (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de pamiparibe até a data da morte por qualquer causa
Da primeira dose de pamiparibe até o óbito (aproximadamente 2 anos e 10 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) que teve uma data de início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. SAE é definido como qualquer EA que leva à morte ou é fatal.
Até aproximadamente 2 anos e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (REGISTRO: National Medical Products Administration- NMPA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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