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Efficacité et innocuité du BGB-290 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif présentant une mutation BRCA en Chine

28 mars 2022 mis à jour par: BeiGene

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-290 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif présentant une mutation BRCA en Chine

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, sur le BGB-290 administré par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) chez des patientes chinoises adultes atteintes d'un cancer du sein HER2(-) avancé porteur d'une mutation germinale BRCA, qui ont progressé malgré la norme thérapie ou pour laquelle il n'existe pas de thérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mutation germinale BRCA1 ou BRCA2 délétère confirmée ou suspectée délétère

  2. Cancer du sein localement avancé ou métastatique malgré un traitement standard et les éléments suivants :

    1. Cancer du sein HER2(-) confirmé histologiquement ou cytologiquement (TNBC ou récepteurs aux œstrogènes positifs et/ou PR+)
    2. ≤ 2 lignes antérieures de chimiothérapie en situation avancée ou métastatique
    3. Traitement antérieur par platine autorisé tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie pendant le traitement, ou s'il est administré dans un contexte néoadjuvant/adjuvant avec ≥ 6 mois entre le dernier platine et la rechute
    4. Traitement antérieur par une anthracycline et/ou un taxane en situation néoadjuvante/adjuvante ou métastatique
    5. Des tissus tumoraux d'archives seront prélevés sur tous les patients, si disponibles
    6. Pour le cancer du sein HR(+)/HER2(-) uniquement : les patientes doivent avoir reçu et avoir progressé sous au moins une hormonothérapie en situation adjuvante ou métastatique, ou avoir une maladie que le médecin traitant juge inappropriée pour une hormonothérapie
  3. Maladie mesurable telle que définie par RECIST, version 1.1
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Effets aigus non résolus d'un traitement antérieur de ≥ Grade 2
  2. Traitement antérieur par un inhibiteur de la poly[ADP-ribose] polymérase (PARP)
  3. Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, agent expérimental, médecine chinoise anticancéreuse ou remèdes anticancéreux à base de plantes ≤ 14 jours (ou ≤ 5 demi-vies, le cas échéant, selon la plus courte) avant le jour 1 du cycle 1
  4. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante ≤ 14 jours avant le jour 1 du cycle 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  5. Diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD)
  6. Autre diagnostic de malignité
  7. Métastases cérébrales non traitées et/ou actives.
  8. Infection active nécessitant un traitement systémique, hépatite virale active ou tuberculose active
  9. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Antécédents connus d'intolérance aux excipients de la gélule BGB-290

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Cancer du sein triple négatif (TNBC)
TNBC localement avancé ou métastatique
Médicament: BGB-290
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Pamiparib
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : cancer du sein HR(+)/HER2(-)
Cancer du sein localement avancé ou métastatique Récepteur hormonal positif (HR+) Récepteur du facteur de croissance épidermique humain2 Négatif (HER2-)
Médicament: BGB-290
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Pamiparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'examen radiologique indépendant (IRC)
Délai: De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est vivant (environ 2 ans et 4 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'IRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est vivant (environ 2 ans et 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (environ 2 ans et 10 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (environ 2 ans et 10 mois)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'IRC et l'enquêteur
Délai: De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (environ 2 ans et 10 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de pamiparib et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué par l'IRC ou l'investigateur
De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (environ 2 ans et 10 mois)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De la première documentation d'une RC ou d'une RP confirmée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (environ 2 ans et 10 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une meilleure réponse globale confirmée et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, évaluée par l'IRC
De la première documentation d'une RC ou d'une RP confirmée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (environ 2 ans et 10 mois)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la première documentation d'une RC ou d'une RP confirmée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (environ 2 ans et 10 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une meilleure réponse globale confirmée et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, évaluée par l'investigateur
De la première documentation d'une RC ou d'une RP confirmée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (environ 2 ans et 10 mois)
Confirmation de la meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par l'IRC et l'enquêteur
Délai: Environ 2 ans et 10 mois
Le BOR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie, évaluée par l'IRC ou l'investigateur. Le BOR comprenait la réponse complète [CR], la réponse partielle [PR], la maladie stable [SD], la progression de la maladie et non évaluable [NE].
Environ 2 ans et 10 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est vivant (environ 2 ans et 10 mois).
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu un BOR confirmé de CR, PR ou maladie stable (SD), évalué par l'IRC ou l'investigateur
De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est vivant (environ 2 ans et 10 mois).
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (environ 2 ans et 10 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec une RC confirmée ou une RP confirmée ou un SD durable (SD durant ≥ 24 semaines), évalué par l'IRC ou l'investigateur
De la première dose de pamiparib à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (environ 2 ans et 10 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose de pamiparib jusqu'au décès (environ 2 ans et 10 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de pamiparib et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la première dose de pamiparib jusqu'au décès (environ 2 ans et 10 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans et 10 mois
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui s'est déclaré le jour ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Un EIG est défini comme tout EI qui entraîne la mort ou met la vie en danger.
Jusqu'à environ 2 ans et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (ENREGISTREMENT: National Medical Products Administration- NMPA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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