Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-290 hatékonysága és biztonságossága BRCA-mutációval rendelkező, áttétes HER2-negatív emlőrákos betegek kezelésében Kínában

2022. március 28. frissítette: BeiGene

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a BGB-290 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére BRCA-mutációval rendelkező, áttétes HER2-negatív emlőrákos betegek kezelésében Kínában

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a BGB-290 szájon át (PO) naponta kétszer (BID) adásával végzett, előrehaladott HER2(-) emlőrákos felnőtt kínai betegeken, amelyek csíravonal BRCA mutációt tartalmaznak, és amelyek a standard ellenére előrehaladtak. terápia, vagy amelyre nem létezik standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített káros vagy feltételezett káros csíravonal BRCA1 vagy BRCA2 mutáció

  2. Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák a szokásos terápia és a következők ellenére:

    1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HER2(-) emlőrák (TNBC vagy ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy PR+)
    2. ≤ 2 korábbi kemoterápia előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
    3. A korábbi platinaterápia megengedett mindaddig, amíg a kezelés alatt a betegség nem progrediált, vagy ha neoadjuváns/adjuváns kezelésben adták, legalább 6 hónap telt el az utolsó platinakezeléstől a visszaesésig
    4. Korábbi antraciklin és/vagy taxán kezelés neoadjuváns/adjuváns vagy metasztatikus környezetben
    5. Az archív tumorszöveteket minden betegtől összegyűjtik, ha rendelkezésre állnak
    6. Csak HR(+)/HER2(-) emlőrák esetén: a betegeknek legalább egy endokrin terápiában kell részesülniük és előrehaladott állapotban kell lenniük akár adjuváns, akár áttétes környezetben, vagy olyan betegségük van, amelyről a kezelőorvos úgy véli, hogy nem megfelelő endokrin terápiára
  3. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  5. Megfelelő hematológiai és szervi működés

Kizárási kritériumok:

  1. ≥ 2. fokozatú korábbi kezelés megoldatlan akut hatásai
  2. Előzetes kezelés poli[ADP-ribóz] polimeráz (PARP) inhibitorral
  3. Kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, immunterápia, vizsgáló szer, rákellenes kínai orvoslás vagy rákellenes gyógynövényes gyógymódok ≤ 14 nappal (vagy ≤ 5 felezési idő, ha alkalmazható, attól függően, hogy melyik a rövidebb) az 1. ciklus 1. napja előtt
  4. Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés ≤ 14 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  5. A myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa
  6. A rosszindulatú daganat egyéb diagnózisa
  7. Kezeletlen és/vagy aktív agyi metasztázisok.
  8. Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, aktív vírusos hepatitis vagy aktív tuberkulózis
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. A BGB-290 kapszula segédanyagaival szembeni intolerancia ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: hármas negatív emlőrák (TNBC)
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC
Drog: BGB-290
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Pamiparib
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: HR(+)/HER2(-) mellrák
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Hormonreceptor-pozitív (HR+) humán epidermális növekedési faktor receptor2 Negatív (HER2-) emlőrák
Drog: BGB-290
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Pamiparib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a Független Radiológiai Szemle (IRC) szerint
Időkeret: A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 4 hónap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érték el, az IRC alapján a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján értékelve.
A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt ORR
Időkeret: A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 10 hónap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érték el, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján értékelve.
A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 10 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC és az Investigator által értékelve
Időkeret: A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
A PFS az első pamiparib adagtól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyet az IRC vagy a vizsgáló értékel.
A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
A válasz időtartama (DOR) az IRC által értékelve
Időkeret: A megerősített CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
A DOR meghatározása a megerősített legjobb általános válasz első meghatározásától a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet az IRC értékel.
A megerősített CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által értékelve
Időkeret: A megerősített CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
A DOR a megerősített legjobb általános válasz első megállapításától eltelt idő a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, amelyet a vizsgáló értékel.
A megerősített CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
Megerősítette a legjobb általános válasz (BOR) az IRC és az Investigator értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 2 év és 10 hónap
A BOR-t a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, amelyet az IRC vagy a vizsgáló értékel. A BOR tartalmazta a teljes választ [CR], a részleges választ [PR], a stabil betegséget [SD], a betegség progresszióját és a nem értékelhető [NE].
Körülbelül 2 év és 10 hónap
Disease Control Rate (DCR) az IRC és a Investigator által értékelve
Időkeret: A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 10 hónap).
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik CR, PR vagy stabil betegség (SD) megerősített BOR-t értek el, amelyet az IRC vagy a vizsgáló értékel.
A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 10 hónap).
Clinical Benefit Rate (CBR) az IRC és a Investigator által értékelve
Időkeret: A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 10 hónap)
A CBR az IRC vagy a vizsgáló által értékelt résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy igazolt PR, vagy tartós SD (SD, ≥ 24 hétig tart)
A pamiparib első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 2 év és 10 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A pamiparib első adagjától a halálig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
Az OS meghatározása a pamiparib első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A pamiparib első adagjától a halálig (körülbelül 2 év és 10 hónap)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év és 10 hónapig
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként (AE) van definiálva, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül jelentkezett. SAE-nek minősül minden olyan AE, amely halálhoz vezet vagy életveszélyes.
Körülbelül 2 év és 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (IKTATÓ HIVATAL: National Medical Products Administration- NMPA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-negatív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a BGB-290

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel