Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BGB-290 i behandling av metastaserende HER2-negative brystkreftpasienter med BRCA-mutasjon i Kina

28. mars 2022 oppdatert av: BeiGene

En åpen etikett, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av BGB-290 i behandling av metastaserende HER2-negative brystkreftpasienter med BRCA-mutasjon i Kina

Dette er en fase 2, åpen, multisenterstudie av BGB-290 administrert oralt (PO) to ganger daglig (BID) hos voksne kinesiske pasienter med avansert HER2(-) brystkreft som huser kimlinje-BRCA-mutasjon, som har utviklet seg til tross for standard terapi, eller som det ikke finnes standardterapi for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet skadelig eller mistenkt skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon i kimlinje

  2. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft til tross for standardbehandling og følgende:

    1. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2(-) brystkreft (TNBC eller østrogenreseptorpositiv og/eller PR+)
    2. ≤ 2 tidligere linjer med kjemoterapi i avansert eller metastatisk setting
    3. Tidligere platinabehandling tillatt så lenge ingen sykdomsprogresjon under behandling, eller hvis gitt i neoadjuvant/adjuvant setting med ≥ 6 måneder fra siste platina til tilbakefall
    4. Tidligere behandling med et antracyklin og/eller et taksan i neoadjuvant/adjuvant eller metastatisk setting
    5. Arkivert tumorvev vil bli samlet inn fra alle pasienter, hvis tilgjengelig
    6. Kun for HR(+)/HER2(-) brystkreft: pasienter må ha mottatt og gått videre med minst én endokrin behandling enten i adjuvant eller metastatisk setting, eller ha sykdom som behandlende lege mener er upassende for endokrin terapi
  3. Målbar sykdom som definert i RECIST, versjon 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  5. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Uløste akutte effekter av tidligere behandling av ≥ grad 2
  2. Tidligere behandling med en poly[ADP-ribose] polymerase (PARP) hemmer
  3. Kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel, kinesisk medisin mot kreft eller urtemedisiner mot kreft ≤ 14 dager (eller ≤ 5 halveringstider, hvis aktuelt, avhengig av hva som er kortest) før dag 1 av syklus 1
  4. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 14 dager før dag 1 av syklus 1, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  5. Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)
  6. Annen diagnose av malignitet
  7. Ubehandlede og/eller aktive hjernemetastaser.
  8. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, aktiv viral hepatitt eller aktiv tuberkulose
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  10. Graviditet eller amming
  11. Kjent historie med intoleranse overfor hjelpestoffene i BGB-290 kapselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Lokalt avansert eller metastatisk TNBC
Legemiddel: BGB-290
Administreres oralt
Andre navn:
  • Pamiparib
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: HR(+)/HER2(-) brystkreft
Lokalt avansert eller metastatisk hormonreseptorpositiv (HR+) human epidermal vekstfaktorreseptor2 negativ (HER2-) brystkreft
Legemiddel: BGB-290
Administreres oralt
Andre navn:
  • Pamiparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av Independent Radiology Review (IRC)
Tidsramme: Fra første dose pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltakeren er i live (omtrent 2 år og 4 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Fra første dose pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltakeren er i live (omtrent 2 år og 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose med pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltaker er i live (omtrent 2 år og 10 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Fra første dose med pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltaker er i live (omtrent 2 år og 10 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra første dose pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (omtrent 2 år og 10 måneder)
PFS er definert som tiden fra første dose av pamiparib til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av IRC eller etterforskeren
Fra første dose pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (omtrent 2 år og 10 måneder)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av bekreftet CR eller PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (ca. 2 år og 10 måneder)
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en bekreftet beste totalrespons til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC
Fra første dokumentasjon av bekreftet CR eller PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (ca. 2 år og 10 måneder)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av bekreftet CR eller PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (ca. 2 år og 10 måneder)
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en bekreftet beste overordnede respons til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren
Fra første dokumentasjon av bekreftet CR eller PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (ca. 2 år og 10 måneder)
Bekreftet beste samlede respons (BOR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Ca 2 år og 10 måneder
BOR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, vurdert av IRC eller etterforskeren. BOR inkluderte fullstendig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sykdom [SD], sykdomsprogresjon og ikke evaluerbar [NE].
Ca 2 år og 10 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra første dose pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltaker er i live (ca. 2 år og 10 måneder).
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av IRC eller etterforskeren
Fra første dose pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltaker er i live (ca. 2 år og 10 måneder).
Clinical Benefit Rate (CBR) vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra første dose med pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltaker er i live (omtrent 2 år og 10 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller bekreftet PR eller en varig SD (SD som varer ≥ 24 uker), vurdert av IRC eller etterforskeren
Fra første dose med pamiparib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon mens deltaker er i live (omtrent 2 år og 10 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av pamiparib til døden (ca. 2 år og 10 måneder)
OS er definert som tiden fra den første dosen av pamiparib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra den første dosen av pamiparib til døden (ca. 2 år og 10 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år og 10 måneder
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) som hadde en startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. SAE er definert som enhver AE som fører til døden eller er livstruende.
Opptil ca. 2 år og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-201
  • CTR20171623 (REGISTER: National Medical Products Administration- NMPA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-negativ brystkreft

Kliniske studier på BGB-290

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere