Effekt og sikkerhed af BGB-290 i behandlingen af metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter med BRCA-mutation i Kina
28. marts 2022 opdateret af: BeiGene
Et åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGB-290 i behandlingen af metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter med BRCA-mutation i Kina
Dette er et fase 2, åbent, multicenter-studie af BGB-290 administreret oralt (PO) to gange dagligt (BID) hos voksne kinesiske patienter med fremskreden HER2(-) brystkræft, der huser kimlinie-BRCA-mutation, som er udviklet på trods af standard terapi, eller som der ikke findes standardterapi for.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Zhejiang, Kina
- Zhejiang cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet skadelig eller mistænkt skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation i kimlinien
Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft på trods af standardbehandling og følgende:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2(-) brystkræft (TNBC eller østrogenreceptorpositiv og/eller PR+)
- ≤ 2 tidligere kemoterapilinjer i fremskreden eller metastatisk situation
- Tidligere platinbehandling tilladt, så længe ingen sygdomsprogression under behandling, eller hvis givet i neoadjuverende/adjuverende omgivelser med ≥ 6 måneder fra sidste platin til tilbagefald
- Tidligere behandling med en antracyklin og/eller en taxan i neoadjuverende/adjuverende eller metastatiske omgivelser
- Arkivtumorvæv vil blive indsamlet fra alle patienter, hvis det er tilgængeligt
- Kun for HR(+)/HER2(-) brystkræft: Patienter skal have modtaget og gået videre med mindst én endokrin behandling enten i adjuverende eller metastatisk sammenhæng, eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling
- Målbar sygdom som defineret i RECIST, version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Uafklarede akutte virkninger af tidligere behandling af ≥ grad 2
- Forudgående behandling med en poly[ADP-ribose] polymerase (PARP) hæmmer
- Kemoterapi, stråleterapi, biologisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel, kinesisk medicin mod kræft eller urtemedicin mod kræft ≤ 14 dage (eller ≤ 5 halveringstider, hvis det er relevant, alt efter hvad der er kortest) før dag 1 i cyklus 1
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 14 dage før dag 1 i cyklus 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Anden diagnose af malignitet
- Ubehandlede og/eller aktive hjernemetastaser.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, aktiv viral hepatitis eller aktiv tuberkulose
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Graviditet eller amning
- Kendt historie med intolerance over for hjælpestofferne i BGB-290 kapslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Triple-negativ brystkræft (TNBC)
Lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: HR(+)/HER2(-) brystkræft
Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv (HR+) human epidermal vækstfaktor receptor2 negativ (HER2-) brystkræft
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af uafhængig radiologigennemgang (IRC)
Tidsramme: Fra den første dosis pamiparib til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 2 år og 4 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), vurderet af IRC pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
Fra den første dosis pamiparib til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 2 år og 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra den første dosis pamiparib til den første dokumentation af sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 2 år og 10 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
Fra den første dosis pamiparib til den første dokumentation af sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 2 år og 10 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra den første dosis pamiparib til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død (ca. 2 år og 10 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis pamiparib til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet af IRC eller investigator
|
Fra den første dosis pamiparib til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død (ca. 2 år og 10 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra første dokumentation af bekræftet CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (Ca. 2 år og 10 måneder)
|
DOR er defineret som tiden fra første bestemmelse af en bekræftet bedste overordnede respons til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af IRC
|
Fra første dokumentation af bekræftet CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (Ca. 2 år og 10 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dokumentation af bekræftet CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (Ca. 2 år og 10 måneder)
|
DOR er defineret som tiden fra første bestemmelse af en bekræftet bedste overordnede respons til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator
|
Fra første dokumentation af bekræftet CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (Ca. 2 år og 10 måneder)
|
|
Bekræftet bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Cirka 2 år og 10 måneder
|
BOR er defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons registreret fra starten af behandlingen til sygdomsprogression eller tilbagefald, vurderet af IRC eller investigator.
BOR inkluderede komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD], sygdomsprogression og ikke evaluerbar [NE].
|
Cirka 2 år og 10 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra første dosis pamiparib til første dokumentation af sygdomsprogression, mens deltageren er i live (Ca. 2 år og 10 måneder).
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bekræftet BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD), vurderet af IRC eller investigator
|
Fra første dosis pamiparib til første dokumentation af sygdomsprogression, mens deltageren er i live (Ca. 2 år og 10 måneder).
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra den første dosis pamiparib til den første dokumentation af sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 2 år og 10 måneder)
|
CBR er defineret som procentdel af deltagere med bekræftet CR eller bekræftet PR eller et holdbart SD (SD, der varer ≥ 24 uger), vurderet af IRC eller investigator
|
Fra den første dosis pamiparib til den første dokumentation af sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 2 år og 10 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis pamiparib til døden (ca. 2 år og 10 måneder)
|
OS er defineret som tiden fra den første dosis pamiparib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra den første dosis pamiparib til døden (ca. 2 år og 10 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
SAE er defineret som enhver AE, der fører til døden eller er livstruende.
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xu B, Zhang QY, Yang H, Gu T, Zhang K, Liang J, Qiu JJ, Yang R, Zhang L, Mu S, Sun J, Huang V, Dong M. An Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of Pamiparib in the Treatment of Metastatic HER2-Negative Breast Cancer Patients With BRCA Mutation in China. Chinese Society of Clinical Oncology. 2018.
- Xu B, Sun T, Shi Y, Cui J, Yin Y, Ouyang Q, Liu Q, Zhang Q, Chen Y, Wang S, Wang X, Tong Z, Zhong Y, Wang J, Yan M, Yan X, Wang C, Feng J, Wang X, Hu G, Cheng Y, Ge R, Zhu Z, Zhang W, Shao Z. Pamiparib in patients with locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer with germline BRCA mutations: a phase II study. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec 2. doi: 10.1007/s10549-022-06785-z. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-290-201
- CTR20171623 (REGISTRERING: National Medical Products Administration- NMPA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
-
Peregrine PharmaceuticalsTrukket tilbageBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tredobbelt negative brystneoplasmer | Triple-negativ brystkræft | Triple-negativ brystneoplasma | ER-negative PR-negative HER2-negative brystneoplasmer | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræft
-
Biotheus Inc.Ikke rekrutterer endnuTriple Negative Breast Cancer (TNBC)Kina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetBrystkræft | HER2 positiv brystkræft | HER2 negativ brystkræftIrland
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsAfsluttetBrystkræft | Invasiv brystkræft | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræftForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International...SuspenderetHER2-positiv brystkræft | ER-negativ brystkræft | PR-negativ brystkræft | Node-negativ brystkræftKorea, Republikken, Frankrig, Israel, Belgien, Schweiz, Australien
-
Massachusetts General HospitalGilead SciencesRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Invasiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | ER-negativ brystkræft | PR-negativ brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med BGB-290
-
BeiGeneAfsluttetFor deltagere med avancerede solide tumorer, der har fejlet med tidligere behandlingslinjerAustralien
-
Fudan UniversityRekrutteringSmåcellet lungekræft i begrænset stadieKina
-
BeiGeneAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Homolog rekombinationsmangel (HRD)Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, Spanien
-
Australia New Zealand Gynaecological Oncology GroupBeiGeneTrukket tilbage
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.AfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, New Zealand
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BeiGeneAfsluttetTilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende WHO Grade III Gliom | Tilbagevendende WHO Grad II Gliom | IDH1 mutation | IDH2-mutationForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
BeiGene USA, Inc.AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Holland, Schweiz
-
BeiGeneAfsluttetAvanceret eller inoperabel mavekræftForenede Stater, Ungarn, Spanien, Kina, Hong Kong, Japan, Australien, Taiwan, Belgien, Tjekkiet, Singapore, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Den Russiske Føderation, Georgien