新たに高悪性度グリオーマと診断された患者の治療におけるGMCI、ニボルマブ、および放射線療法 (GMCI)

包含基準:

• 患者は、臨床的および放射線学的評価に基づいて高悪性度神経膠腫（HGG）と推定される手術可能な脳腫瘍を持っている必要があり、造影領域の総外科的切除が意図されています。以前に決定されていない場合は、AdV-tk 注射前の手術時に HGG の病理学的確認を行う必要があります。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス>= 70％を持っている必要があります（つまり、患者は他の人からの時折の助けで自分自身の世話をすることができなければなりません）
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）、（通常の直接ビリルビンが必要な既知のギルバート症候群の患者を除く）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3.0 x 施設ULN
• クレアチニン =< 制度上の ULN
• -計算されたクレアチニン クリアランス >= 40 ml/分 (修正された Cockcroft-Gault 式を使用)
• 活性化部分トロンボプラスチン時間/部分トロンボプラスチン時間 (APTT/PTT) =< 1.5 x 機関の ULN
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
• 患者は、治療開始から 14 日以内に磁気共鳴画像法 (MRI) を受けなければなりません。 -患者はMRIに耐えることができなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、治療開始前24時間以内に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究への参加前、研究治療の期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも5か月間;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。生殖能力のある女性のパートナーである性的に活発な生殖能力のある男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬の最終投与後少なくとも7か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。効果的な避妊の適切な方法には、性的禁欲（男性、女性）が含まれます。精管切除;または殺精子剤を含むコンドーム (男性) とバリア法、ホルモン避妊または子宮内避妊器具 (IUD) (女性) の組み合わせ
• 患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内癌を除いて、悪性腫瘍を併発してはなりません。以前に悪性腫瘍を患った患者は、2 年以上無病である必要があります。 -積極的な監視下にある低リスクの前立腺癌患者は適格です
• -患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません
• -患者は以前に放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的薬剤による治療を受けてはなりません（免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤リンパ球[TIL]、リンホカイン活性化キラー[LAK]または遺伝子治療を含む） ）、または脳腫瘍のホルモン療法;グルココルチコイド療法は許可されています

除外基準:

• -他の治験薬を投与されている患者は不適格です
• -バラシクロビル、アシクロビル、またはテモゾロミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏症またはアレルギー反応の病歴のある患者は不適格です。詳細については、バラシクロビルおよびテモゾロミドの添付文書を参照してください。
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者は不適格です
• -コルチコステロイドを除く全身性免疫抑制薬による治療が必要な患者は不適格です
• -過去2年間に治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴がある患者は不適格です
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、活動性肝疾患または活動性肝炎、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者、不適格です
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が治験薬の最終投与後1週間までこれらの薬剤で治療されている場合、母乳育児を中止する必要があります
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者は不適格です