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ADV-TK 遺伝子治療の多施設 RCT が進行性肝細胞癌に対する肝移植の成績を改善

2019年2月1日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology

進行性肝細胞癌患者における肝移植の転帰を改善するアデノウイルス媒介アジュバント遺伝子治療の多施設ランダム化比較試験

進行性原発性肝細胞癌における肝移植（LT）とADV-TK遺伝子治療の効果とLTのみの効果を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • 301 Military Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • コンタクト：
          • Yunjin Zang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Qifa Ye
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Guihua Chen
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Shusen Zheng
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Jia Fan
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • コンタクト：
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10001
        • 募集
        • Beijing Youan Hospital
        • コンタクト：
          • Ning Li, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～65歳（男女）。
  • 肝移植が可能な進行性原発性肝細胞癌の臨床診断。
  • 単一腫瘍の直径が5cm以上10cm以下の切除不能なHCCを有する患者。または、多発腫瘍の数が 3 つ以上 5 つ以下で、病巣直径の全長が 15 cm 以下。
  • 肝移植前の血清AFP ≤ 10000 ng/ml。
  • チャイルドピューA〜B。
  • 手術中に肝外主血管および肝外リンパ節に転移は検出されず、他の臓器への転移もありません。
  • スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

  • 肝外臓器への転移。
  • 肝外の主要な血管および肝外臓器に浸潤を伴うHCC。
  • 他の臓器系の手術の禁忌。
  • アデノウイルス、GCV、または同様の薬剤に対する過敏症。
  • 凝固機構の重大な障害、出血傾向、および異常凝固（≧50％）。
  • 他の抗腫瘍薬の臨床試験も受け入れる予定。
  • 免疫力の欠如。
  • HBsAg(+) および HBcAb(+) のドナー。
  • 調査員によって不適当と判断された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LTのみ
患者は同所性LTとそれに続く免疫抑制療法を受けた
手順：LT
同所性LTとその後の免疫抑制療法
実験的：LT+ADV-TK
同所性LTとその後の免疫抑制療法に加えてADV-TK療法が実施された
手順：LT
同所性LTとその後の免疫抑制療法
薬：ADV-Tk
最初の ADV-TK 用量は手術中に投与されました。 100 mL の 0.9% 生理食塩水中の ADV-TK ウイルス粒子 1.0×10(12) を肝臓周囲の腹膜組織に注射しました。 2 回目と 3 回目の ADV-TK 用量は、LT の 60 日後と 90 日後に投与されました。 100 mL の 0.9% 生理食塩水中の 1.0×10(12) 個の ADV-TK ウイルス粒子を、大腿動脈穿刺により腹腔動脈 (60 mL) および上腸間膜動脈 (40 mL) に注射しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間、PFS
時間枠：2年
PFSは、肝臓移植の日から他覚的再発（MRIまたはCT）またはHCC関連死亡のいずれか最初に起こった日まで測定されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：1年
OSは肝移植当日から死亡まで測定した。
1年
全生存期間、OS
時間枠：2年
OSは肝移植当日から死亡まで測定した。
2年
腫瘍進行時間、TTP
時間枠：2年
TTPは、肝移植の日から他覚的再発（MRIまたはCT）までの期間の中央値でした。
2年
全生存時間の中央値
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

協力者

Beijing YouAn Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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