新たに診断されたGBMに対するHSV-tkおよびXRTおよび化学療法

包含基準:

• すべての患者は、凍結切片生検で未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫であることが証明されており、多巣性腫瘍または軟髄膜転移性疾患または脳幹病変の証拠がなく、これらの診断と一致する X 線写真の証拠がなければなりません。

• -平均余命は12週間以上。

  -患者は6か月後にHSV-tkの2回目の治療を受けることができます

• 患者は以下の特徴を有するべきである：凍結切片生検により証明された新たに診断された退形成性星状細胞腫または神経膠芽腫、ECOGパフォーマンスステータス0～1。 他の活動性悪性腫瘍の証拠がない (扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く)。
• 研究に参加するための署名入りのインフォームド コンセントは、患者が書面による情報の助けを借りて研究者 (または彼/彼女の指名者) によって研究の性質と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、患者から取得する必要があります。
• -研究で必要とされる生検を喜んで提供します。
• -WOCBPは、最初の研究治療の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。
• WOCBPと男性は避妊の効果的な方法を実践しなければなりません
• 患者は、プロトコルを開始する前に、次の検査値によって評価される適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります。
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
• T. ビリルビン < 2.5 mg/dL、ALT、AST、GGT、および Alk Phos < 2 x 通常
• 血小板数 > 100,000/ml , ANC > 1500/ml , Hgb > 10 gm/dL
• 正常な部分トロンボプラスチン時間 (PTT) およびプロトロンビン時間 (PT)

除外基準:

• -過去3か月間の免疫調節療法、免疫療法、および/または遺伝子ベクター療法による以前の治療。
• -細胞傷害性化学療法、RT、免疫療法、または研究治療開始から3週間以内の治験薬。
• 多巣性疾患、脳幹の関与、または軟膜髄膜転移の証拠、MRI スキャン上の異常な T2 FLAIR 信号によって接続されたコントラスト増強の離散領域は、単一の腫瘍を表すため、多巣性疾患とは見なされません。
• 免疫抑制剤（脳浮腫に対するステロイド以外）を服用している患者。
• 肝硬変または活動性/慢性B型またはC型肝炎などの肝疾患。
• 過去12か月以内のアルコール乱用/乱用の履歴または現在。
• -提案されたレジメンのいずれかのコンポーネントに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症（遺伝子ベクター/バラシクロビル）。
• 食物を飲み込めない、または経口薬（バラシクロビル）の投与を妨げる上部消化管の状態。
• -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、または患者が3年以上継続的に無病である治療されたがんを除いて、活動的な悪性腫瘍はありません。
• -CTまたはMRI画像で示された活動性CNSトキソプラズマ症感染症または進行性多発性白質脳症の存在
• 活動性の未治療の蜂窩織炎または未治療の創傷感染の存在。 蜂窩織炎および感染症の治療および解消は、除外基準ではありません。
• 活動的な IV 薬物乱用または重度のオピオイド乱用
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践したくない妊娠可能な女性/男性。 -WOCBPは、最初の研究治療の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症または免疫不全の病歴の存在、陽性のHIV検査結果を含む。
• 18歳未満の患者
• -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。