時間制限のある食事は太りすぎの男性の血糖コントロールを改善しますか? (RESHAPE2)
肥満は深刻な病状であり、その悪影響には心血管疾患、真性糖尿病、生殖能力の低下、および癌のリスクの増加が含まれます。 肥満の経済的コストは、2008 年にオーストラリアで 580 億ドルに上った [1]。 マウスおよびヒト以外の霊長類を対象とした研究では、適度なカロリー制限 (CR) が寿命を延ばし、心血管疾患、がん、および 2 型糖尿病の発生率を低下させることが示されています [2]。 慢性疾患のリスクの低下は、CR 後のヒトでも観察されます [3]。 しかし、体は「代謝適応」を誘導し[3]、ホルモンの食欲反応を変化させることで減量を防いでいるため、毎日の CR を長期間維持することは困難です [4]。 新たに多くの研究が、食物摂取を 1 日または 1 日おきに所定の時間に制限することの影響を調べています。 時間制限給餌 (TRF) は、制限された期間 (つまり、 3~12時間)。
このパイロット研究では、毎日の食物摂取を 10 時間以内に制限した場合の、血糖コントロール、体重、および代謝の健康のバイオマーカーに対する効果を 6 週間にわたって調べます。 この研究は、代謝の健康を改善し、慢性疾患のリスクを軽減するために必要な刺激を提供するために、カロリー制限自体ではなく、食事のタイミングが重要であるかどうかに関する、人間の既存の知識ベースに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
覚醒サイクル全体に分配される食事のタイミングは、体重調節と代謝の健康に役割を果たす可能性があります. げっ歯類では、活動期に 12 時間の給餌機会を提供すると、より痩せた体重や正常なグルコース恒常性の維持など、高脂肪食の代謝への影響がなくなりました [5]。 食餌誘発性肥満のげっ歯類では、TRF プロトコルに切り替えると、高インスリン血症、脂肪肝、炎症が減少し、代謝環境が正常化されました [6]。 興味深いことに、やせた動物をTRF高脂肪食プロトコルに切り替えたところ、「週末」をシミュレートして週に2日間連続して高脂肪食を自由に摂取できるようになり、除脂肪体重と代謝プロファイルが維持されました[6]。 これらの研究は、TRF プロトコルに従うことが、体重増加の防止や代謝環境の正常化に大きな効果があることを示唆しています。
ラマダンの月にイスラム教の断食儀式を行った個人の観察研究[7, 8]。 このような状況下では、餌の摂取タイミングが制限されるだけでなく、給餌時間が日照時間外に切り替えられます。 これらの観察研究の結果はまちまちですが、多くの研究で心血管リスク因子の減少が観察されています[7、8]。 ただし、血糖プロファイルの有益な変化については、より議論の余地があります。 連続グルコースモニターを使用したある研究では、血糖プロファイルのパターンに変化があったが、全体的な血糖値には変化がなかったことが報告されています [9]. 他の研究では、ラマダン後に空腹時の血糖値が上昇することが指摘されています [7]。 疫学的証拠によると、夕食時に毎日のエネルギー摂取量を多く消費していると報告した人は、昼食前にエネルギー摂取量を多く消費したと報告した人よりも太りすぎでした[10]. 同様に、1 日の遅い時間 (15:00 時間以降) に昼食を食べると、20 週間の食事介入研究 [11] で減量率が低下することが予測され、朝食でより多くのカロリーを消費するように無作為化された個人は、食べるように無作為化された人々よりも大きな減量を示しました。 12週間後の夕食時のカロリーが増えました[12]。 これらのデータを総合すると、朝により多くのカロリーを消費することが体重管理に有益である可能性があることが示唆されています.
限られた数の対照研究のみが、ヒトにおける TRF の影響を調べています [13-15]。 1つ目は無作為に制御されたクロスオーバー介入で、痩せた人は体重維持に必要なすべてのカロリーを17:00~2,100hの4時間で消費するか、1日3食で8週間摂取するように指示されました. 夕食の消費は、実験室で監督され、被験者が食事を完全に消費したことを確認しました。 TRF プロトコルに従った場合、体重と体脂肪量がそれぞれ 1.4 kg と 2.1 kg 大幅に減少したことが認められました [13]。 この少量の体重減少にもかかわらず、空腹時血糖値は上昇し、TRF は経口耐糖能試験 (OGTT) に対する耐糖能の低下をもたらしました [14]。 したがって、1回の大量の「夕食」の食事の摂取は、代謝の健康に有害でしたが、インスリン反応の違いは認められませんでした[14]. Gill らはまた、太りすぎの 8 人の男性における 10 ~ 11 時間の TRF の効果を調べ、通常は少なくとも 14 時間にわたる習慣的な食事パターンを報告しました。 TRF の 2 か月後に 3% の体重減少が観察され、これは 12 か月間維持されました [16]。 食事手当が朝食時または昼食時に処方された場合に応答が異なる可能性があるかどうかは不明です. 最後に、健康で痩せた男性被験者は、2 週間、1 日 13 時間 (午前 6 時から午後 7 時まで) 自由に食べることができました。 参加者は、TRF では対照条件と比較して大幅に食事量が減り、対照条件では +0.6kg 増加したのに対し、-0.4kg 減量したと報告しました [15]。 これは体重のわずかな変化ですが、このパターンは現代の食事パターンとは異なり、食事時間のさらなる制限ではなく、これらの条件下での肥満者の評価が保証されています. これらの研究のいずれにおいても、代謝の健康への影響は報告されていません。
スクリーニング訪問 (S) - (インフォームド コンセント、スクリーニング アンケート): 参加者は、2 型糖尿病のリスク、および適格性を判断するための食事、病歴、運動歴について、スクリーニング アンケート (レビュー用に提供) によって評価されます。 資格のある可能性のある参加者は、SAHMRI に参加するよう招待され、研究プロトコルが詳細に説明されます。 一般的な研究プロトコルと要件を理解していることを口頭で示すことを含め、研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られます。 その後、定期的な臨床検査が行われます(体重、身長、胴囲、血圧)。 参加者が適格基準を満たしている場合、研究に参加するよう招待されます。
ベースライン評価と食物摂取モニタリング: この研究では、スマートフォンベースのモニタリングおよびフィードバック ツール (MyCircadianClock アプリ) を使用して、ベースライン時とその間の 1 週間の摂取行動、活動、および睡眠パターンの毎日のパターンをモニタリングします。 1、3、5週目。 このアプリは、Salk Institute の共同研究者である Satchidananda Panda 教授と Emily Manoogian 博士によって開発されました。 私たちの調査の参加者は、MyCircadianClock スマートフォン アプリにサインアップするよう求められます。このアプリを使用して、後で分析するために、消費した食べ物や飲み物の写真を撮るよう求められます。 このアプリは、パンダ教授が実施した研究の一部です。 パンダ ラボは、本研究の参加者からアプリを通じて収集された識別可能なデータを共有します。 これは SIS の 4 ページに概説されており、SIS/同意書の 7 ページに同意が求められます。 アプリを詳細に説明する MyCircadianClock 研究の IRB 承認を添付しました。
TRF: 参加者は、毎日自分で選択した 10 時間以内に習慣的な食事を摂取するように指示されます。 選択した食事期間以外では、参加者は水 (1 日あたりグラス 6 ~ 8 杯飲むことをお勧めします) とカロリーのない食品 (例: 無糖飲料とチューインガム)、ブラックコーヒーおよび/または紅茶。 参加者は、上記のアプリケーションを使用してエネルギー摂取量を追跡します。 これによりコンプライアンスが追跡され、摂取量の変化を評価できるようになります。
代謝テスト (W0、W6): 参加者には、1930 時間までに研究訪問の前夜に摂取するための、推定される 1 日の総エネルギー必要量 (マケイン ラザニア、フルーツ サラダ、ミューズリー バー) の約 30% を提供する標準化された食事が提供されます。 . 彼らは、12 時間の夜間断食の後、07:30 に研究ユニットに到着します。 体重、胴囲、腰囲、血圧を測定し、20G カニューレを肘前静脈に挿入します。 ベースライン測定と HbA1c の評価のために、空腹時血液サンプル (20 mL) を採取します。 標準化された700kcalの流動食(EnsurePlus®; 57% CHO、28% 脂肪、15% タンパク質)を摂取する直前に、2回目の空腹時血液サンプル(20ml)を採取します(t=0)。 6*10 mL の血液サンプルを 15、30、60、90、120、180 分で採取し、グルコース、遊離脂肪酸、インスリン、c-ペプチド、および食欲ホルモンを測定します。 100 mL の血液の総量は、訪問 0 と 6 で収集されます。 6 週間にわたって収集された 200 mL の総量で。 食事中の食欲反応は、標準化されたビジュアル アナログ スケールを使用して監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
- Adelaide Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
太りすぎ (BMI >25.0 kg/m2) 胴囲 >102 cm
除外基準:
- 心血管疾患、糖尿病、主要な精神疾患、不眠症の既往歴
- エネルギー代謝、胃腸機能、体重または食欲に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬の使用 (例: ドンペリドンおよびシサプリド、抗コリン薬(例: アトロピン)、アンドロゲン薬(例: テストステロン)、メトクロプラミド、オルリスタット、利尿剤)
- 処方された血糖降下薬/抗糖尿病薬の使用 (例: メトホルミン、DPP4阻害剤)
- 過去 3 か月間の最近の体重変化、および/または習慣的に朝食を食べていない
- コントロール不良の喘息、現在の発熱、上気道感染症
- 高強度の運動を定期的に行う個人 (>2 週間)
- 現在、週に 140g を超えるアルコールを摂取している
- たばこ/葉巻/マリファナの現在の喫煙者
- 違法物質の現在の摂取
- 現在の交替勤務者
- 過去3ヶ月以内に献血した
- 研究プロトコルを理解できない
- スマートフォンを所有していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TRF
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参加者は、毎日自分で選択した 10 時間以内に習慣的な食事を摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠:3時間
|
標準的な食事検査後の空腹時および食後の血糖値の変化
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1cの変化
時間枠:6週間
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6週間
|
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体重の変化
時間枠:6週間
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体重変化(kg)
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6週間
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠:6週間
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ウエストとヒップの円周(cm)とウエスト:ヒップの比率の変化
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6週間
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インスリンの変化
時間枠:3時間
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標準的な食事に対する空腹時インスリンとインスリン反応の変化
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3時間
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腸内ペプチドの変化
時間枠:3時間
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標準的な食事に対する空腹時腸ペプチドおよび腸ペプチド応答の変化
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3時間
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心血管リスクの変化
時間枠:6週間
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6週間の介入後の血圧、血中脂質の変化
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6週間
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食欲の変化
時間枠:3時間
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標準的な食事に応じた食欲の測定値の変化
|
3時間
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食物摂取量の変化
時間枠:6週間
|
食物摂取量と栄養成分の変化
|
6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TRFの臨床試験
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological Studies; University of South Australia完了
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany; Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany募集
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...完了
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了