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HER2 陽性の早期高リスクおよび局所進行乳癌のネオアジュバント治療 (APTneo)

2024年3月5日 更新者：Fondazione Michelangelo

HER2 陽性の早期高リスクおよび局所進行乳癌 (APTneo) のネオアジュバント治療としてのアテゾリズマブ、ペルツズマブおよびトラスツズマブと化学療法の併用

本研究では、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた抗HER2トラスツズマブおよびペルツズマブによるネオアジュバントアプローチを使用して、アテゾリズマブを使用する場合と使用しない場合のレジメンでのイベントフリー生存率（EFS）を比較します。 研究のネオアジュバント部分に続いて、手術後、すべての患者は引き続きトラスツズマブとペルツズマブを受け、1年間の抗HER2療法を完了します。 同様に、アテゾリズマブを投与するように割り当てられた患者は、アテゾリズマブを 1 年間継続します。さらに、いくつかの IHC および分子アッセイは、化学療法の投与前と投与中、および手術時に実施され、後で検証される有効性のマーカーを定義することを目的としています。より大きなアジュバント設定。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HER2 陽性乳癌におけるトラスツズマブとペルツズマブによる HER2 の二重ターゲティングは、トラスツズマブ療法で進行している症例、および進行の劇的な改善において、トラスツズマブに対する初期耐性の逆転の臨床的証拠に関連しています (Baselga J et al, J Clin Oncol 2010)。 CLEOPATRA 研究 (Swain S et al, ESMO abstract 2014) で示されているように、転移性疾患の第一選択治療として 2 つのモノクローナル抗体をドセタキセル (THP レジメン) と組み合わせて使用​​した場合の、自由生存率および全生存率。 無作為化された NeoSphere 研究では、ネオアジュバント治療として 4 サイクル与えられた同じ THP レジメンが、従来のドセタキセルとトラスツズマブ、またはドセタキセルとペルツズマブよりも病理学的完全奏効 (pCR) の割合を増加させることが示されました (Gianni L et al, Lancet Oncol 2012)。

腫瘍免疫療法の分野で新たに出現した有望な臨床データは、癌に対する T 細胞応答の増強に重点を置いた治療法が、進行性悪性腫瘍の患者に有意な生存利益をもたらす可能性があることを示しています (Hodi FS and Dranoff G, J Cutan Pathol 2010; Kantoff PW et al 、New Engl J Med 2010; Chen DS et al、Clin Cancer Res 2012)。 多くのヒト腫瘍は、抗腫瘍免疫を抑制するように作用する PD L1 を過剰発現することがわかっています。 PD 1 は、T 細胞の活性化に続いて T 細胞に発現する抑制性受容体であり、慢性感染症やがんなどの慢性的な刺激の状態で持続します。 PD-L1 は、PD-1 や B7.1 を含むその受容体の結合をブロックします。

がんの自然な進行に関与することに加えて、免疫はさまざまな抗がん剤の活動に影響を与える可能性があります。 したがって、最近の証拠は、アントラサイクリンやオキサリプラチンなどの一部の化学療法薬が抗がん免疫応答の誘導に依存していることを示唆しています。 免疫応答も、モノクローナル抗体による標的療法の有効性に大きな役割を果たします (Stagg J et al, Breast Care 2012)。 研究では、トラスツズマブやリツキシマブなどのモノクローナル抗体が、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) による免疫介在性の死滅に部分的に依存していることが示されています。 自然免疫応答は、腫瘍抗原を標的としたモノクローナル抗体療法にとって重要であるように思われますが、マウスでの最近の研究と関連する臨床的証拠は、トラスツズマブが適応抗腫瘍免疫も刺激する可能性があることを示唆しています。 これらの研究は、抗HER2モノクローナル抗体によって生成される適応腫瘍特異的免疫を利用するために組み合わせ戦略が使用される可能性を高めます。

これらの考慮事項に基づいて、術前補助療法に適した初期の高リスクおよび局所進行HER2陽性の女性を対象に、トラスツズマブ、ペルツズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの併用とアテゾリズマブの併用の無作為化術前補助研究を実施する予定です。 1 つの試験群には、アントラサイクリンとシクロホスファミドも含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa-Perrino
      • Faenza、イタリア、48018
        • Dipartimento di Oncologia Medica AUSL della Romagna
      • Genova、イタリア、16132
        • IST San Martino
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20160
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena、イタリア、41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Negrar、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pisa、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale S. Chiara
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
      • Rimini、イタリア、247900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori - Regina Elena
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • オーストリア
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Innede Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Linz、オーストリア、4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin
      • Wien、オーストリア、1090
        • Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie - Universitätsklinik für Frauenheilkunde Medizinische Universität Wien / AKH "
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Alcoy、スペイン、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Unv. Alicante
      • Badajoz、スペイン、06007
        • "Hospital Infanta Cristina de Badajoz (CICAB - Centro de Investigación Clínica del Área de Salud de Badajoz)"
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Barcelona、スペイン、Hospital del Mar - IMAS
        • Hospital del Mar - IMAS
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Virgen de la Nieves
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Unv. Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28942
        • Hospital de Fuenlabrada
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga、スペイン、29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital Onkologikoa
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Unv. de Santiago
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10113
        • Klinik für Gynäkologie am Campus Charité Mitte (CCM)
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Marienhospital
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg, Frauenklinik
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • Markus Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Waldklinikum
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald, Frauenklinik
      • Halle (saale)、ドイツ、06120
        • Klinik und Poliklinik für Gynäkologie am Universitätsklinikum (Saale)
      • Hannover、ドイツ、30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • NCT Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Gynäkologische Onkologie, Frauenklinik
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG - Gynäkologisches Krebszentrum Karlsruhe - Brustzentrum Karlsruhe
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Städtisches Klinikum Magdeburg - Klinik für Allgemein - und Viszeralchirurgie
      • Marktredwitz、ドイツ、95615
        • Am Schillerhain 1-8
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Onkologische Praxis Velbert
      • Witten、ドイツ、58452
        • Marien Hospital Witten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -術前補助療法に適した早期の高リスク（（T1cN1; T2N1; T3N0）または局所進行および炎症性乳がん（AJCCによるステージIII A-C）の18歳以上の女性患者
  2. -組織学的に確認された片側浸潤性乳がん
  3. -ASCO / CAPガイドライン2013によるHER2陽性疾患[IHC 3 +またはISH陽性と定義（遺伝子コピー数またはHER2遺伝子/ CEP17比が2以上）]
  4. 既知のエストロゲン (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR)
  5. ER、PgR、Ki67、PD-L1 発現の評価、およびバイオマーカー評価のために、HER2 適格性の中央確認のための診断生検で採取された代表的なパラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロックの利用が必須です。 注: 乳房病変の診断生検は、必要なスクリーニング手順の前に行われている可能性があります。 診断センチネルリンパ節生検を行う場合は、FFPE ブロックが利用可能でなければなりません。 治療の最初のサイクルの後、FFPE腫瘍ブロックも必須です。 手術組織 (pCR および腋窩リンパ節材料の場合は残存腫瘍または腫瘍床) も必須です。
  6. ネオアジュバント治療を開始する前、治療の最初のサイクルの後、ネオアジュバント治療の終了時（手術前）、手術の6か月後、およびすべての治療の終了時に、強制的に血液サンプルの収集に同意します。
  7. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  8. 閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的無菌（卵巣および/または子宮の欠如）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、失敗率が<治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間は年1％。 禁酒は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例としては、卵管結紮、男性不妊手術、ホルモン インプラント、確立された経口または注射によるホルモン避妊薬の適切な使用、特定の子宮内避妊器具などがあります。 あるいは、2 つの方法 (例えば、コンドームと子宮頸管キャップなどの 2 つのバリア方法) を組み合わせて、年間 1% 未満の失敗率を達成することもできます。 バリア法は常に殺精子剤の使用で補う必要があります
  9. -試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB] /独立倫理委員会[IEC]によって承認された）は、研究固有のスクリーニング手順の前に取得されました
  10. -プロトコルを遵守する意思と能力

除外基準:

  1. -両側乳癌または転移性疾患の証拠（M1）
  2. -免疫組織化学によって0〜1 +と定義されたHER2陰性の患者、または免疫組織化学によって2 +と定義された患者 in situ ハイブリダイゼーション（ISH）またはローカルで行われたその他の増幅テストによるHER2増幅のない患者は、研究の対象外と見なされます
  3. 妊娠中または授乳中の女性。 生殖器官が正常な閉経前の女性、および最後の月経周期から 1 年未満の女性については、妊娠検査陰性の文書が入手可能でなければなりません。
  4. (1) 外科的に無菌であるか、(2) 禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア避妊法などの適切な避妊手段を使用していない限り、出産の可能性がある女性
  5. -化学療法、ホルモン療法、またはあらゆる種類の悪性腫瘍に対する治験薬による以前の治療
  6. -無作為化日から4週間以内の悪性腫瘍以外の状態に対する以前の治験治療
  7. -1日目の前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  8. -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他のタイプの以前または付随する悪性腫瘍。 -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の患者は、一般的に適格です
  9. -何らかの理由でグレード1を超える既存の運動神経障害または感覚神経障害
  10. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  11. -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
  12. -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者
  13. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴
  14. -特発性肺線維症の病歴（器質化肺炎を伴う閉塞性細気管支炎を含む）または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  15. -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、および遺伝性肝疾患を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患

  16. -HIV感染、活動性B型肝炎（慢性または急性）、またはC型肝炎感染の病歴。 -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（HBsAg検査が陰性で、B型肝炎コア抗原[抗HBc]検査が陽性であると定義）は適格です。

    C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ（PCR）でHCV RNAが陰性の場合にのみ適格です

  17. 活動性結核
  18. -1日目の前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。 -1日目の前2週間以内の重大な感染の徴候または症状
  19. サイクル1の1日目前の2週間以内に経口またはIV抗生物質を投与された
  20. 以下を含むその他の深刻な病気または病状：記録されたうっ血性心不全の病歴。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の CHF。 -抗狭心症薬または不安定狭心症を必要とする狭心症 1日目の6か月前;心電図での経壁梗塞の証拠; -心筋梗塞脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA） 1日目前の6か月以内;コントロール不良の高血圧（例： -収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg;ただし、投薬で十分に管理されている高血圧の患者は適格です)。臨床的に重要な心臓弁膜症;高リスクの制御されていない不整脈
  21. -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴を有する患者 治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、インフォームドコンセントを排除するか、治験薬の遵守に悪影響を与える
  22. コントロールされていない深刻な感染症（細菌またはウイルス）またはコントロール不良の糖尿病

  23. 次の異常なベースライン血液学的値のいずれか:

    1. 白血球数 (WBC) < 2.5 x 109/L
    2. 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L
    3. リンパ球数 < 0.5 x 109/L
    4. 血小板数 < 100 x 109/L
    5. ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL

  24. 次の異常なベースライン臨床検査のいずれか

    1. -血清総ビリルビン> 1.5 x ULN（正常の上限）（明確に文書化されたギルバート症候群の患者を除く）
    2. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 1.25 x ULN
    3. アルカリホスファターゼ > 2.5xx ULN
    4. 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
    5. -登録前2週間以内のINRおよびaPTT> 1.5×ULN。 これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。
  25. -心エコー検査またはマルチゲートシンチグラフィースキャン（MUGA）によるベースライン左室駆出率（LVEF）<50％
  26. -1日目の前28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
  27. インフルエンザの予防接種は、インフルエンザが流行する時期（10月～3月頃）に限ります。 患者は、1日目の4週間前または研究中のいつでも、生の弱毒化インフルエンザワクチン（FluMist®など）を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HPCT
患者は、3週間ごとに6サイクルの術前補助療法として、トラスツズマブ、ペルツズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの組み合わせを受け取ります。 トラスツズマブ (H) は、8 mg/kg 負荷用量 i.v. の用量で 1 日目に送達され、その後 6 mg/kg i.v. で送達されます。 ペルツズマブ (P) は、1 日目に 840 mg の負荷用量 i.v.、その後 420 mg の i.v. カルボプラチン (C) は、AUC 2 i.v. で投与されます。 1日目および8日目にパクリタキセル（T）を90mg/m2で静脈内投与する。 1日目および8日目。術前補助療法の最後の投与後4週間以内に確実な手術が行われる。 その後、アジュバント療法として、トラスツズマブとペルツズマブをさらに 12 サイクル投与します。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは静脈内投与されます。 3 週間ごとに 1 日目に HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、および群 HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブを静脈内投与する。 3 週間ごとに 1 日目に HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、および群 HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは静脈内投与されます。 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとにアーム HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アーム HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • カルボプラチン ホスピリア
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは静脈内投与されます。 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとにアーム HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アーム HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • パクリタキセル ホスピリア
手順：手術
-乳癌手術（乳房および腋窩）は、保存的または根治的であり、すべての研究群でネオアジュバント療法の最後の投与から4週間以内に行われます
実験的：ACy に続いて HPCT とアテゾリズマブ
患者は、ドキソルビシン（A、60 mg / m2 i.v.）、シクロホスファミド（C、600 mg / m2 i.v.）、およびアテゾリズマブ（1200 mg i.v.）の組み合わせを1日目に3週間ごとに3サイクル受け取ります。 その後、彼らは1日目にトラスツズマブを与えられ（H、8 mg / kgの負荷用量でi.v.、次に6 mg / kgのi.v.）、1日目にペルツズマブ（P、840 mgの負荷用量で.v、その後420 mg i.v.)、カルボプラチン (C) AUC 2 i.v. 1 日目と 8 日目に、90 mg/m2 のパクリタキセル (T) を i.v. 1 日目と 8 日目、およびアテゾリズマブ 1200 mg i.v. 3 週間ごとに 3 サイクルの 1 日目。 確実な手術は、ネオアジュバント療法の最後の投与から4週間以内に行われます。 その後、アジュバント療法として、トラスツズマブとペルツズマブをさらに 15 サイクル、アテゾリズマブをさらに 12 サイクル投与します。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは静脈内投与されます。 3 週間ごとに 1 日目に HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、および群 HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブを静脈内投与する。 3 週間ごとに 1 日目に HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、および群 HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは静脈内投与されます。 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとにアーム HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アーム HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • カルボプラチン ホスピリア
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは静脈内投与されます。 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとにアーム HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アーム HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • パクリタキセル ホスピリア
手順：手術
-乳癌手術（乳房および腋窩）は、保存的または根治的であり、すべての研究群でネオアジュバント療法の最後の投与から4週間以内に行われます
薬：ドキソルビシン
アドリアマイシンは静脈内に送達されます。アーム ACy で 3 週間ごとに 1 日目に、その後最初の 3 サイクルは HPCT
他の名前：
  • ドキソルビシン ファイザー
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドを静脈内投与します。アーム ACy で 3 週間ごとに 1 日目に、その後最初の 3 サイクルは HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • シクロホスファミドサンド
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは静脈内投与されます。アーム ACy では 3 週間ごとに 1 日目に、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アームでは HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • テセントリク
実験的：HPCTとアテゾリズマブ
患者は、ネオアジュバント療法としてトラスツズマブ、ペルツズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、およびアテゾリズマブの組み合わせを 3 週間ごとに 6 サイクル受けます。 トラスツズマブ (H) は、8 mg/kg 負荷用量 i.v. の用量で 1 日目に送達され、その後 6 mg/kg i.v. で送達されます。 ペルツズマブ (P) は、1 日目に 840 mg の負荷用量 i.v.、その後 420 mg の i.v. カルボプラチン (C) は、AUC 2 i.v. で投与されます。 1日目と8日目。パクリタキセル (T) は 90 mg/m2 で静脈内投与されます。 1日目と8日目。 1200 mgの用量のアテゾリズマブを静脈内投与します。 1日目。 確実な手術は、ネオアジュバント療法の最後の投与から4週間以内に行われます。 トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびアテゾリズマブは、補助療法としてさらに 12 サイクル投与されます。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは静脈内投与されます。 3 週間ごとに 1 日目に HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、および群 HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブを静脈内投与する。 3 週間ごとに 1 日目に HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、および群 HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは静脈内投与されます。 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとにアーム HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アーム HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • カルボプラチン ホスピリア
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは静脈内投与されます。 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとにアーム HPCT、ACy、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アーム HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • パクリタキセル ホスピリア
手順：手術
-乳癌手術（乳房および腋窩）は、保存的または根治的であり、すべての研究群でネオアジュバント療法の最後の投与から4週間以内に行われます
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは静脈内投与されます。アーム ACy では 3 週間ごとに 1 日目に、続いて HPCT とアテゾリズマブ、アームでは HPCT とアテゾリズマブ
他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最後の患者の無作為化から 5 年後
研究群における EFS (ネオアジュバント療法中の疾患の進行または手術後の疾患の再発) を評価する
最後の患者の無作為化から 5 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：手術時、最後の患者の無作為化後平均26週間の予想
乳房と腋窩リンパ節の両方に浸潤がんがないこととして定義される pCR の割合を評価します (ypT0Tis ypN0)
手術時、最後の患者の無作為化後平均26週間の予想
客観的臨床反応
時間枠：参加者はネオアジュバント療法の期間、予想平均22週間追跡されます
ネオアジュバント療法後の臨床反応率の評価
参加者はネオアジュバント療法の期間、予想平均22週間追跡されます
遠隔イベントフリーサバイバル（DEFS）
時間枠：最後の患者の無作為化から 5 年後
研究群におけるDEFS（ネオアジュバント療法中の遠隔疾患進行または手術後の遠隔疾患再発の発生として定義される）を評価する
最後の患者の無作為化から 5 年後
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の無作為化から 5 年後
すべての腕の OS を評価する
最後の患者の無作為化から 5 年後
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、最後に無作為化された患者から最大5年間追跡されます
すべてのアームで有害事象および関連するグレードを持つ参加者の数
参加者は、最後に無作為化された患者から最大5年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Michelangelo

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Luca Gianni, MD、Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FM-17-B01
  • 2017-000981-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

浸潤性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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