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HER2 양성 조기 고위험 및 국소 진행성 유방암의 선행 치료 (APTneo)

2024년 3월 5일 업데이트: Fondazione Michelangelo

HER2 양성 조기 고위험 및 국소 진행성 유방암(APTneo)의 선행 치료로서 화학요법과 함께 아테졸리주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙

본 연구에서는 카르보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 항-HER2 트라스투주맙 및 페르투주맙을 사용한 신보강 접근법을 사용하여 아테졸리주맙을 사용하거나 사용하지 않는 요법에서 무사건 생존(EFS)을 비교합니다. 연구의 신보강 부분에 이어 수술 후 모든 환자는 1년간의 항HER2 요법을 완료하기 위해 트라스투주맙과 페르투주맙을 계속 받게 됩니다. 유사하게, 아테졸리주맙을 받도록 할당된 환자는 1년을 완료하기 위해 아테졸리주맙을 계속할 것입니다. 또한 화학요법 투여 기간 전과 투여 기간 동안 및 수술 시 나중에 유효성을 검증할 효능 마커를 정의하기 위해 여러 IHC 및 분자 분석을 수행할 것입니다. 더 큰 보조 설정.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2-양성 유방암에서 트라스투주맙 및 페르투주맙으로 HER2의 이중 표적화는 트라스투주맙 요법으로 진행되는 경우 및 진행의 ​​극적인 개선에서 트라스투주맙에 대한 초기 내성의 역전의 임상적 증거와 관련이 있습니다(Baselga J et al, J Clin Oncol 2010). CLEOPATRA 연구(Swain S et al, ESMO abstract 2014)에 나타난 바와 같이 전이성 질환의 1차 요법으로서 2개의 단일클론 항체가 도세탁셀(THP 요법)과 함께 사용되는 경우 자유 생존 및 전체 생존. 무작위 NeoSphere 연구는 신보강 치료와 동일한 THP 요법이 4주기 동안 제공된 것이 기존의 도세탁셀과 트라스투주맙 또는 도세탁셀과 페르투주맙보다 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율을 증가시켰음을 보여주었습니다(Gianni L et al, Lancet Oncol 2012).

종양 면역 요법 분야에서 나타나는 고무적인 임상 데이터는 암에 대한 T 세포 반응을 강화하는 데 초점을 맞춘 요법이 진행성 악성 종양 환자의 상당한 생존 ​​이점을 가져올 수 있음을 입증했습니다(Hodi FS 및 Dranoff G, J Cutan Pathol 2010; Kantoff PW et al. , New Engl J Med 2010; Chen DS 외, Clin Cancer Res 2012). 많은 인간 종양이 항종양 면역을 억제하는 역할을 하는 PD L1을 과발현하는 것으로 밝혀졌습니다. PD 1은 만성 감염이나 암과 같은 만성 자극 상태에서 지속되는 T 세포 활성화 후 T 세포에서 발현되는 억제 수용체입니다. PD-L1은 PD-1 및 B7.1을 포함한 수용체의 결합을 차단합니다.

면역은 암의 자연적 진행에 관여하는 것 외에도 다양한 항암제의 활성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 최근의 증거는 안트라사이클린 및 옥살리플라틴과 같은 일부 화학요법 약물이 항암 면역 반응의 유도에 의존한다는 것을 암시합니다. 면역 반응은 또한 단클론 항체를 이용한 표적 요법의 효능에 중요한 역할을 합니다(Stagg J et al, Breast Care 2012). 연구에 따르면 trastuzumab 및 rituximab과 같은 단클론 항체는 부분적으로 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 통한 면역 매개 살해에 의존하는 것으로 나타났습니다. 선천적 면역 반응이 종양 항원 표적 단클론 항체 요법에 중요한 것으로 보이지만, 마우스에 대한 최근 연구 및 관련 임상 증거는 trastuzumab이 적응성 항종양 면역을 자극할 수도 있음을 시사합니다. 이러한 연구는 항-HER2 단클론 항체에 의해 생성된 적응성 종양 특이적 면역을 이용하기 위해 조합 전략이 사용될 수 있는 가능성을 높입니다.

이러한 고려 사항을 바탕으로 우리는 신보강 요법에 적합한 초기 고위험 및 국소 진행성 HER2 양성 여성을 대상으로 트라스투주맙, 페르투주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀 조합에 대한 무작위 신보강 연구를 수행할 계획입니다. 하나의 연구 부문에는 안트라사이클린과 시클로포스파미드도 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10113
        • Klinik für Gynäkologie am Campus Charité Mitte (CCM)
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Marienhospital
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg, Frauenklinik
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, 독일, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • Markus Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald, Frauenklinik
      • Halle (saale), 독일, 06120
        • Klinik und Poliklinik für Gynäkologie am Universitätsklinikum (Saale)
      • Hannover, 독일, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • NCT Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Gynäkologische Onkologie, Frauenklinik
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG - Gynäkologisches Krebszentrum Karlsruhe - Brustzentrum Karlsruhe
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Städtisches Klinikum Magdeburg - Klinik für Allgemein - und Viszeralchirurgie
      • Marktredwitz, 독일, 95615
        • Am Schillerhain 1-8
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Velbert, 독일, 42551
        • Onkologische Praxis Velbert
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Alcoy, 스페인, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Unv. Alicante
      • Badajoz, 스페인, 06007
        • "Hospital Infanta Cristina de Badajoz (CICAB - Centro de Investigación Clínica del Área de Salud de Badajoz)"
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Barcelona, 스페인, Hospital del Mar - IMAS
        • Hospital del Mar - IMAS
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Virgen de la Nieves
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Unv. Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital Onkologikoa
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Unv. de Santiago
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • 오스트리아
      • Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Innede Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, 오스트리아, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie - Universitätsklinik für Frauenheilkunde Medizinische Universität Wien / AKH "
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Presidio Ospedaliero di Summa-Perrino
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • Dipartimento di Oncologia Medica AUSL della Romagna
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IST San Martino
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20160
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale S. Chiara
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
      • Rimini, 이탈리아, 247900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori - Regina Elena
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조기 고위험군((T1cN1; T2N1; T3N0) 또는 국소 진행성 및 염증성 유방암(AJCC에 따른 III기 A-C)이 있는 18세 이상의 여성 환자는 신보조적 치료에 적합합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 편측성 침윤성 유방암
  3. ASCO/CAP 지침 2013에 따른 HER2 양성 질환[IHC 3+ 또는 ISH 양성(유전자 카피 수 또는 HER2 유전자/CEP17 비율 2 이상에 의해)으로 정의됨]
  4. 알려진 에스트로겐(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR)
  5. HER2 적격성 중앙 확인, ER, PgR, Ki67 및 PD-L1 발현 평가 및 바이오마커 평가를 위해 진단 생검에서 채취한 대표적인 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록의 가용성은 필수입니다. 참고: 유방 병변의 진단적 생검은 필수 선별 절차 전에 수행되었을 수 있습니다. 진단 감시 림프절 생검을 수행하는 경우 FFPE 블록을 사용할 수 있어야 합니다. FFPE 종양 차단은 치료의 첫 번째 주기 이후에도 필수입니다. 수술 조직(pCR 및 겨드랑이 결절 재료의 경우 잔여 종양 또는 종양 침대)도 필수입니다.
  6. 신보강 치료 시작 전, 첫 번째 치료 주기 후, 신보조 치료 종료 시(수술 전), 수술 후 6개월 및 모든 치료 종료 시 혈액 샘플 수집에 의무적으로 동의해야 합니다.
  7. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  8. 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이 < 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매년 1%. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 확립된 경구 또는 주사 호르몬 피임법의 적절한 사용, 특정 자궁 내 장치 등이 있습니다. 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제를 사용하여 보완해야 합니다.
  9. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서(기관 심사 위원회[IRB]/독립 윤리 위원회[IEC]의 승인을 받음)는 특정 연구 선별 절차 이전에 획득
  10. 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 양측성 유방암 또는 전이성 질환의 증거(M1)
  2. 면역조직화학에 의해 0-1+ 또는 면역조직화학에 의해 2+로 정의된 HER2-음성 환자는 In Situ Hybridization(ISH) 또는 국소적으로 수행된 다른 증폭 테스트에 의한 HER2 증폭 없이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  3. 임산부 또는 수유부. 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전 여성과 마지막 월경 주기 후 1년 미만인 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서가 제공되어야 합니다.
  4. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 적절한 피임 조치(예: 금욕, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법)를 사용하지 않는 한 가임 여성
  5. 화학 요법, 호르몬 요법 또는 모든 유형의 악성 종양에 대한 연구 약물을 사용한 이전 치료
  6. 무작위화 날짜로부터 4주 이내에 악성 이외의 상태에 대한 이전 연구 치료
  7. 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  8. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 유형의 이전 또는 수반되는 악성 종양. 치료적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
  9. 어떤 이유로든 1등급 이상의 기존 운동 신경병증 또는 감각 신경병증
  10. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  11. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  12. 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
  13. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력
  14. 특발성 폐 섬유증(폐렴 조직화를 동반한 폐쇄세기관지염 포함)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  15. 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환이 알려진 경우

  16. HIV 감염, 활성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염의 병력. 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc] 검사 양성으로 정의됨)이 자격이 있습니다.

    C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR)에서 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  17. 활동성 결핵
  18. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 1일 전 4주 이내에 중증 감염. 1일 전 2주 이내에 중대한 감염의 징후 또는 증상
  19. 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 투여
  20. 문서화된 울혈성 심부전 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상 CHF; 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증 또는 1일 전 6개월 이내에 불안정 협심증; ECG에 대한 경벽 경색의 증거; 1일 전 6개월 이내의 심근경색 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg; 단, 약물요법으로 잘 조절되는 고혈압 환자는 지원 가능); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 고위험 통제되지 않은 부정맥
  21. 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하고 정보에 입각한 동의를 배제하거나 연구 약물 순응도에 부정적인 영향을 미친다고 판단합니다.
  22. 통제되지 않는 심각한 감염(박테리아 또는 바이러스) 또는 제대로 통제되지 않는 진성 당뇨병

  23. 다음과 같은 비정상적인 기본 혈액학적 값:

    1. 백혈구 수(WBC) < 2.5 x 109/L
    2. 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/L
    3. 림프구 수 < 0.5 x 109/L
    4. 혈소판 수 < 100 x 109/L
    5. 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL

  24. 다음과 같은 비정상적인 기본 실험실 테스트 중 하나

    1. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상 상한치)(명백하게 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
    2. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) > 1.25 x ULN
    3. 알칼리성 포스파타제 > 2.5xx ULN
    4. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
    5. 등록 전 2주 이내에 INR 및 aPTT > 1.5 × ULN. 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  25. 기준선 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 심초음파 또는 다중 게이트 신티그래픽 스캔(MUGA)
  26. 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  27. 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 1일 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist®)을 투여받지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HPCT
환자들은 트라스투주맙, 페르투주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 조합을 3주마다 6주기 동안 선행 요법으로 받게 됩니다. 트라스투주맙(H)은 8mg/kg 부하 용량 i.v., 그 다음 6mg/kg i.v.의 용량으로 1일에 전달됩니다. 페르투주맙(P)은 840mg 부하 용량 i.v., 이후 420mg i.v. 용량으로 1일째에 전달됩니다. 카보플라틴(C)은 AUC 2 i.v. 1일 및 8일. 파클리탁셀(T)은 90 mg/m2 i.v. 1일과 8일. 확정 수술은 신보강 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 수행됩니다. Trastuzumab과 pertuzumab은 보조 요법으로 추가 12주기 동안 전달됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 i.v. 3주마다 1일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
페르투주맙은 i.v. 3주마다 1일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 카보플라틴 호스피리아
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 호스피리아
절차: 수술
보존적 또는 근치적 유방암 수술(유방 및 겨드랑이) 모든 연구 부문에서 신보강 요법의 마지막 용량으로부터 4주 이내에
실험적: ACy에 이어 HPCT 및 아테졸리주맙
환자는 독소루비신(A, 60mg/m2 i.v.), 시클로포스파미드(C, 600mg/m2 i.v.) 및 아테졸리주맙(1200mg i.v.)의 조합을 3주기 동안 3주마다 1일에 투여받게 됩니다. 이어서 그들은 1일에 트라스투주맙(H, 로딩 용량 8 mg/kg i.v. 이후 6 mg/kg i.v.), 페르투주맙을 1일(P, 로딩 용량 840 mg, 이후 420 mg/kg i.v.)에 투여할 것입니다. mg i.v.), AUC 2 i.v.에서 카보플라틴(C) 1일 및 8일에 파클리탁셀(T) 90 mg/m2 i.v. 1일과 8일에 아테졸리주맙 1200 mg i.v. 3주마다 3주기 동안 1일째. 확정 수술은 신보강 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 수행됩니다. 트라스투주맙과 페르투주맙은 보조 요법으로 15주기를 추가로, 아테졸리주맙은 12주기를 추가로 제공합니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 i.v. 3주마다 1일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
페르투주맙은 i.v. 3주마다 1일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 카보플라틴 호스피리아
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 호스피리아
절차: 수술
보존적 또는 근치적 유방암 수술(유방 및 겨드랑이) 모든 연구 부문에서 신보강 요법의 마지막 용량으로부터 4주 이내에
의약품: 독소루비신
아드리아마이신은 i.v. 처음 3주기 동안 팔 ACy에 이어 HPCT에서 3주마다 1일에
다른 이름들:
  • 독소루비신 화이자
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 i.v. ACy 팔에서 3주마다 1일에 HPCT 및 처음 3주기 동안 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 산도스
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 i.v. ACy군에서 3주마다 1일에 HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙군에서
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: HPCT 및 아테졸리주맙
환자들은 트라스투주맙, 페르투주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀 및 아테졸리주맙의 조합을 3주마다 6주기 동안 선행 요법으로 받게 됩니다. 트라스투주맙(H)은 8mg/kg 부하 용량 i.v., 그 다음 6mg/kg i.v.의 용량으로 1일에 전달됩니다. 페르투주맙(P)은 840mg 부하 용량 i.v., 이후 420mg i.v. 용량으로 1일째에 전달됩니다. 카보플라틴(C)은 AUC 2 i.v. 1일과 8일; 파클리탁셀(T)은 90 mg/m2 i.v. 1일과 8일; 아테졸리주맙 1200 mg i.v. 1일. 확정 수술은 신보강 요법의 마지막 투여 후 4주 이내에 수행됩니다. 트라스투주맙, 페르투주맙 및 아테졸리주맙은 보조 요법으로 추가 12주기 동안 전달됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 i.v. 3주마다 1일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
페르투주맙은 i.v. 3주마다 1일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 카보플라틴 호스피리아
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 i.v. 3주마다 1일 및 8일에 HPCT, ACy HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 호스피리아
절차: 수술
보존적 또는 근치적 유방암 수술(유방 및 겨드랑이) 모든 연구 부문에서 신보강 요법의 마지막 용량으로부터 4주 이내에
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 i.v. ACy군에서 3주마다 1일에 HPCT 및 아테졸리주맙, HPCT 및 아테졸리주맙군에서
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
연구 부문에서 EFS(신보조 요법 중 질병 진행 또는 수술 후 질병 재발) 평가
마지막 환자의 무작위 배정 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 시, 마지막 환자의 무작위 배정 후 예상 평균 26주
유방 및 액와 림프절 모두에서 침윤성 암이 없는 것으로 정의된 pCR 비율을 평가합니다(ypT0Tis ypN0).
수술 시, 마지막 환자의 무작위 배정 후 예상 평균 26주
임상적 객관적 반응
기간: 참가자는 평균 22주 예상되는 신 보조 요법 기간 동안 추적됩니다.
선행 요법 후 임상 반응률 평가
참가자는 평균 22주 예상되는 신 보조 요법 기간 동안 추적됩니다.
원격 이벤트 프리 서바이벌(DEFS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
연구 부문에서 DEFS(신보조 요법을 받는 동안 원격 질병 진행의 발생 또는 수술 후 원격 질병 재발로 정의됨) 평가
마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
모든 부문에서 OS 평가
마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 마지막 무작위 환자로부터 최대 5년 동안 추적됩니다.
모든 군에서 부작용 및 관련 등급이 있는 참가자 수
참가자는 마지막 무작위 환자로부터 최대 5년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Michelangelo

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Luca Gianni, MD, Ospedale San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FM-17-B01
  • 2017-000981-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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