HER2阳性早期高危和局部晚期乳腺癌的新辅助治疗 (APTneo)
2024年3月5日 更新者：Fondazione Michelangelo
Atezolizumab、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗作为 HER2 阳性早期高危和局部晚期乳腺癌 (APTneo) 的新辅助治疗
在本研究中，将使用抗 HER2 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合卡铂和紫杉醇的新辅助方法来比较有和没有阿特珠单抗方案的无事件生存期 (EFS)。
在研究的新辅助部分之后，手术后所有患者将继续接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗以完成一年的抗 HER2 治疗。
同样，分配接受 atezolizumab 的患者将继续使用 atezolizumab 完成一年。此外，将在化疗给药之前和期间以及手术时进行多项 IHC 和分子检测，目的是确定疗效标志物，以便稍后在更大的辅助环境。
研究概览
详细说明
在 HER2 阳性乳腺癌中使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双重靶向 HER2 与曲妥珠单抗初始耐药性逆转的临床证据相关（Baselga J 等人，J Clin Oncol 2010），在曲妥珠单抗治疗取得进展的病例中，进展显着改善如 CLEOPATRA 研究（Swain S 等人，ESMO 摘要 2014）所示，当两种单克隆抗体与多西紫杉醇（THP 方案）联合用作转移性疾病的一线治疗时，自由生存期和总生存期。 随机 NeoSphere 研究表明，与新辅助治疗相同的 4 个周期的 THP 方案比传统的多西他赛和曲妥珠单抗或多西他赛和帕妥珠单抗提高了病理完全缓解率 (pCR)（Gianni L 等人，Lancet Oncol 2012）。
肿瘤免疫治疗领域出现的令人鼓舞的临床数据表明，专注于增强 T 细胞对癌症的反应的疗法可以为晚期恶性肿瘤患者带来显着的生存益处（Hodi FS 和 Dranoff G，J Cutan Pathol 2010；Kantoff PW 等人, New Engl J Med 2010；Chen DS 等人，Clin Cancer Res 2012）。 已发现许多人类肿瘤过度表达 PD L1，从而抑制抗肿瘤免疫。 PD 1 是 T 细胞激活后在 T 细胞上表达的一种抑制性受体，它在慢性刺激状态下持续存在，例如在慢性感染或癌症中。 PD-L1 并阻断其受体的结合，包括 PD-1 和 B7.1。
除了参与癌症的自然进展外，免疫力还可以影响各种抗癌剂的活性。 因此，最近的证据表明，一些化疗药物，如蒽环类药物和奥沙利铂，依赖于抗癌免疫反应的诱导。 免疫反应在单克隆抗体靶向治疗的疗效中也起着重要作用（Stagg J 等人，Breast Care 2012）。 研究表明，曲妥珠单抗和利妥昔单抗等单克隆抗体部分依赖于通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 进行的免疫介导杀伤。 虽然先天免疫反应似乎对肿瘤抗原靶向单克隆抗体疗法很重要，但最近对小鼠的研究和相关临床证据表明，曲妥珠单抗也可能刺激适应性抗肿瘤免疫。 这些研究提出了组合策略可用于利用抗 HER2 单克隆抗体产生的适应性肿瘤特异性免疫的可能性。
基于这些考虑，我们计划对适合新辅助治疗的早期高危和局部晚期 HER2 阳性女性进行曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、卡铂和紫杉醇联合或不联合阿特珠单抗的随机新辅助研究。 一个研究组还将包括蒽环类药物和环磷酰胺。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
650
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Innede Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
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Linz、奥地利、4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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St. Poelten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin
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Wien、奥地利、1090
- Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie - Universitätsklinik für Frauenheilkunde Medizinische Universität Wien / AKH "
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Berlin、德国、10113
- Klinik für Gynäkologie am Campus Charité Mitte (CCM)
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Bottrop、德国、46236
- Department of Gynecology and Obstetrics, Marienhospital
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg, Frauenklinik
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Dortmund、德国、44137
- St Johannes Hospital
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Dresden、德国、01307
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt、德国、60431
- Markus Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Gera、德国、07548
- SRH Waldklinikum
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum Greifswald, Frauenklinik
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Halle (saale)、德国、06120
- Klinik und Poliklinik für Gynäkologie am Universitätsklinikum (Saale)
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Hannover、德国、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
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Heidelberg、德国、69120
- NCT Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Gynäkologische Onkologie, Frauenklinik
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Karlsruhe、德国、76135
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG - Gynäkologisches Krebszentrum Karlsruhe - Brustzentrum Karlsruhe
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Magdeburg、德国、39130
- Städtisches Klinikum Magdeburg - Klinik für Allgemein - und Viszeralchirurgie
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Marktredwitz、德国、95615
- Am Schillerhain 1-8
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Velbert、德国、42551
- Onkologische Praxis Velbert
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Witten、德国、58452
- Marien Hospital Witten
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Bergamo、意大利、24128
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Brindisi、意大利、72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa-Perrino
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Faenza、意大利、48018
- Dipartimento di Oncologia Medica AUSL della Romagna
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Genova、意大利、16132
- IST San Martino
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20160
- Ospedale Luigi Sacco
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Modena、意大利、41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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Negrar、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Pisa、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale S. Chiara
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
-
Rimini、意大利、247900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori - Regina Elena
-
Udine、意大利、33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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A Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Alcoy、西班牙、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Unv. Alicante
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Badajoz、西班牙、06007
- "Hospital Infanta Cristina de Badajoz (CICAB - Centro de Investigación Clínica del Área de Salud de Badajoz)"
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Provincial
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Barcelona、西班牙、Hospital del Mar - IMAS
- Hospital del Mar - IMAS
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Granada、西班牙、18012
- Hospital Virgen de la Nieves
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Unv. Fundación Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital Onkologikoa
-
Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Unv. de Santiago
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Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合新辅助治疗的早期高危（（T1cN1；T2N1；T3N0）或局部晚期和炎性乳腺癌（AJCC III A-C 期）的 18 岁或以上女性患者
- 组织学证实的单侧浸润性乳腺癌
- 根据 ASCO/CAP 指南 2013 的 HER2 阳性疾病 [定义为 IHC 3+ 或 ISH 阳性（按基因拷贝数或 HER2 基因/CEP17 比率为 2 或更高）]
- 已知的雌激素 (ER) 和孕激素受体 (PgR)
- 必须提供在诊断性活检中采集的代表性石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块，以集中确认 HER2 资格、评估 ER、PgR、Ki67 和 PD-L1 表达以及评估生物标志物。 注意：乳房病变的诊断活检可能在所需的筛查程序之前进行。 如果进行诊断性前哨淋巴结活检，则必须提供 FFPE 块。 在第一个治疗周期后，FFPE 肿瘤块也是强制性的。 手术组织（在 pCR 和腋窝淋巴结材料的情况下为残留肿瘤或瘤床）也是强制性的。
- 同意在新辅助治疗开始前、第一个治疗周期后、新辅助治疗结束时（手术前）、手术后 6 个月和所有治疗结束时强制采集血样。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 对于非绝经后（非治疗引起的闭经≥ 12 个月）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意保持禁欲或使用导致失败率 <在治疗期间每年 1%，并且在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内。 仅当禁欲符合患者偏好的和通常的生活方式时，才可以接受。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、确定、正确使用复方口服或注射激素避孕药，以及某些宫内节育器。 或者，可以结合使用两种方法（例如，两种屏障方法，如避孕套和宫颈帽），以实现每年 < 1% 的失败率。 必须始终使用杀精子剂作为屏障方法的补充
- 在任何研究特定筛选程序之前获得参与试验的书面知情同意书（由机构审查委员会 [IRB]/独立伦理委员会 [IEC] 批准）
- 愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 双侧乳腺癌或转移性疾病的证据 (M1)
- HER2 阴性的患者被免疫组织化学定义为 0-1+ 或免疫组织化学 2+ 而没有通过原位杂交 (ISH) 或其他本地扩增测试进行 HER2 扩增的患者被认为不符合研究条件
- 孕妇或哺乳期妇女。 对于生殖器官完整的绝经前妇女和末次月经周期后不到一年的妇女，必须提供妊娠试验阴性的文件
- 具有生育潜力的妇女，除非 (1) 手术绝育或 (2) 使用适当的避孕措施，例如禁欲、宫内节育器或双重屏障避孕方法
- 既往接受过任何类型恶性肿瘤的化疗、激素治疗或研究药物治疗
- 既往在随机化日期后 4 周内接受过除恶性肿瘤以外的任何疾病的研究性治疗
- 在第 1 天之前的 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间将需要这种减毒活疫苗
- 可能影响对协议的依从性或结果解释的任何其他类型的先前或伴随的恶性肿瘤。 患有治愈性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌的患者通常符合条件
- 因任何原因已有 > 1 级的运动或感觉神经病变
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
- 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎
- 特发性肺纤维化病史（包括闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎）或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、脂肪肝和遗传性肝病
HIV 感染史、活动性乙型肝炎（慢性或急性）或丙型肝炎感染史。 过去或已解决乙型肝炎感染（定义为 HBsAg 检测阴性和乙型肝炎核心抗原 [抗-HBc] 检测阳性）的患者符合条件。
丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应测定 (PCR) 对 HCV RNA 呈阴性时才有资格
- 活动性肺结核
- 第 1 天前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。 第 1 天前 2 周内出现明显感染的体征或症状
- 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受过口服或静脉注射抗生素
- 其他严重疾病或身体状况，包括：充血性心力衰竭病史；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高 CHF；第 1 天前 6 个月内需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛或不稳定型心绞痛； ECG 透壁梗塞的证据；第 1 天前 6 个月内心肌梗死中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；高血压控制不佳（例如 收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱；但是，药物控制良好的高血压患者符合条件）；有临床意义的瓣膜性心脏病；高风险的不受控制的心律失常
- 有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾病史的患者，这些病史被研究者判断为具有临床意义并且排除知情同意或对研究药物的依从性产生不利影响
- 严重的不受控制的感染（细菌或病毒）或控制不佳的糖尿病
以下任何异常基线血液学值：
- 白细胞计数 (WBC) < 2.5 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/L
- 淋巴细胞计数 < 0.5 x 109/L
- 血小板计数 < 100 x 109/L
- 血红蛋白 (Hb) < 10 克/分升
以下任何异常基线实验室测试
- 血清总胆红素 > 1.5 x ULN（正常上限）（明确记录的吉尔伯特综合征患者除外）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.25 x ULN
- 碱性磷酸酶 > 2.5xx ULN
- 血清肌酐 > 1.5 x ULN
- 入组前 2 周内 INR 和 aPTT > 1.5 × ULN。 这仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量。
- 通过超声心动图或多门闪烁扫描 (MUGA)，基线左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过大手术或预计在研究过程中需要进行大手术
- 只应在流感季节（大约十月至三月）接种流感疫苗。 在第 1 天之前的 4 周内或研究期间的任何时间，患者不得接受活的减毒流感疫苗（例如，FluMist®）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HPCT
患者将接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、卡铂和紫杉醇的组合作为每 3 周 6 个周期的新辅助治疗。
曲妥珠单抗 (H) 将在第 1 天以 8 mg/kg 负荷剂量静脉注射给药，然后以 6 mg/kg 静脉注射给药。
帕妥珠单抗 (P) 将在第 1 天以 840 mg 负荷剂量 i.v. 给药，然后 420 mg i.v. 给药。
卡铂 (C) 将以 AUC 2 静脉注射给药。第 1 天和第 8 天。紫杉醇 (T) 将以 90 mg/m2 静脉注射。在第 1 天和第 8 天。确定的手术将在最后一次新辅助治疗后 4 周内进行。
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗随后将作为辅助疗法进行 12 个额外周期。
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曲妥珠单抗将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，手臂 HPCT、ACy，然后是 HPCT 和阿特珠单抗，手臂 HPCT 和阿特珠单抗
其他名称：
帕妥珠单抗将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，手臂 HPCT、ACy，然后是 HPCT 和阿特珠单抗，手臂 HPCT 和阿特珠单抗
其他名称：
卡铂将静脉注射。在第 1 天和第 8 天，每 3 周在手臂 HPCT、ACy 之后是 HPCT 和 atezolizumab，在手臂 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
紫杉醇将静脉注射。在第 1 天和第 8 天，每 3 周在手臂 HPCT、ACy 之后是 HPCT 和 atezolizumab，在手臂 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
在所有研究组中，从最后一剂新辅助治疗开始不迟于 4 周进行保守或根治性乳腺癌手术（乳房和腋窝）
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实验性的：ACy 随后是 HPCT 和 atezolizumab
患者将在每 3 周的第 1 天接受多柔比星（A，60 mg/m2 静脉注射）、环磷酰胺（C，600 mg/m2 静脉注射）和 atezolizumab（1200 mg 静脉注射）的组合，持续 3 个周期。
随后，他们将在第 1 天接受曲妥珠单抗（H，负荷剂量为 8 mg/kg i.v.，然后 6 mg/kg i.v.），第 1 天给予帕妥珠单抗（P，负荷剂量为 840 mg.v.，然后 420 mg i.v.), carboplatin (C) 在 AUC 2 i.v.第 1 天和第 8 天，紫杉醇 (T) 90 mg/m2 i.v.第 1 天和第 8 天，静脉注射 atezolizumab 1200 mg。第 1 天，每 3 周进行 3 个周期。
明确的手术将在最后一剂新辅助治疗后 4 周内进行。
然后曲妥珠单抗和帕妥珠单抗将被递送 15 个额外的周期和 atezolizumab 12 个额外的周期作为辅助治疗。
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曲妥珠单抗将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，手臂 HPCT、ACy，然后是 HPCT 和阿特珠单抗，手臂 HPCT 和阿特珠单抗
其他名称：
帕妥珠单抗将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，手臂 HPCT、ACy，然后是 HPCT 和阿特珠单抗，手臂 HPCT 和阿特珠单抗
其他名称：
卡铂将静脉注射。在第 1 天和第 8 天，每 3 周在手臂 HPCT、ACy 之后是 HPCT 和 atezolizumab，在手臂 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
紫杉醇将静脉注射。在第 1 天和第 8 天，每 3 周在手臂 HPCT、ACy 之后是 HPCT 和 atezolizumab，在手臂 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
在所有研究组中，从最后一剂新辅助治疗开始不迟于 4 周进行保守或根治性乳腺癌手术（乳房和腋窝）
阿霉素将通过静脉注射给药。在第 1 天每 3 周在手臂 ACy 中进行，然后在前 3 个周期中进行 HPCT
其他名称：
环磷酰胺将静脉注射。在第 1 天每 3 周在手臂 ACy 中进行，然后在前 3 个周期中进行 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
Atezolizumab 将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，ACy 组，随后是 HPCT 和 atezolizumab，HPCT 和 atezolizumab 组
其他名称：
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实验性的：HPCT 和 atezolizumab
患者将接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、卡铂、紫杉醇和 atezolizumab 的组合作为每 3 周 6 个周期的新辅助治疗。
曲妥珠单抗 (H) 将在第 1 天以 8 mg/kg 负荷剂量静脉注射给药，然后以 6 mg/kg 静脉注射给药。
帕妥珠单抗 (P) 将在第 1 天以 840 mg 负荷剂量 i.v. 给药，然后 420 mg i.v. 给药。
卡铂 (C) 将以 AUC 2 静脉注射给药。第 1 天和第 8 天；紫杉醇 (T) 将以 90 mg/m2 静脉注射。第 1 天和第 8 天； atezolizumab 剂量为 1200 mg i.v.在第 1 天。
明确的手术将在最后一剂新辅助治疗后 4 周内进行。
曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 atezolizumab 将作为辅助治疗进行 12 个额外周期。
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曲妥珠单抗将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，手臂 HPCT、ACy，然后是 HPCT 和阿特珠单抗，手臂 HPCT 和阿特珠单抗
其他名称：
帕妥珠单抗将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，手臂 HPCT、ACy，然后是 HPCT 和阿特珠单抗，手臂 HPCT 和阿特珠单抗
其他名称：
卡铂将静脉注射。在第 1 天和第 8 天，每 3 周在手臂 HPCT、ACy 之后是 HPCT 和 atezolizumab，在手臂 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
紫杉醇将静脉注射。在第 1 天和第 8 天，每 3 周在手臂 HPCT、ACy 之后是 HPCT 和 atezolizumab，在手臂 HPCT 和 atezolizumab
其他名称：
在所有研究组中，从最后一剂新辅助治疗开始不迟于 4 周进行保守或根治性乳腺癌手术（乳房和腋窝）
Atezolizumab 将静脉注射。第 1 天，每 3 周一次，ACy 组，随后是 HPCT 和 atezolizumab，HPCT 和 atezolizumab 组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：最后一名患者随机分组后 5 年
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评估研究组的 EFS（新辅助治疗期间的疾病进展或手术后的疾病复发）
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最后一名患者随机分组后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：手术时，最后一名患者随机分组后的预期平均 26 周
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评估定义为乳腺和腋窝淋巴结均无浸润性癌的 pCR 率 (ypT0Tis ypN0)
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手术时，最后一名患者随机分组后的预期平均 26 周
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临床客观反应
大体时间：参与者将在新辅助治疗期间接受随访，预计平均为 22 周
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评估新辅助治疗后的临床反应率
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参与者将在新辅助治疗期间接受随访，预计平均为 22 周
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遥远事件自由生存 (DEFS)
大体时间：最后一名患者随机分组后 5 年
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评估研究组中的 DEFS（定义为新辅助治疗期间远处疾病进展或手术后远处疾病复发的发生）
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最后一名患者随机分组后 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：最后一名患者随机分组后 5 年
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评估所有武器的操作系统
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最后一名患者随机分组后 5 年
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从最后一位随机患者开始，将对参与者进行长达 5 年的随访
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所有组中出现不良事件和相关等级的参与者人数
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从最后一位随机患者开始，将对参与者进行长达 5 年的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FM-17-B01
- 2017-000981-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲妥珠单抗的临床试验
-
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