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TSR-042およびニラパリブによるプラチナベースの治療と標準治療（SOC）との比較 ステージIIIまたはIVの非粘液性上皮性卵巣がんの第一選択治療としてのプラチナベースの治療 (FIRST)

2025年12月9日 更新者：Tesaro, Inc.

ステージIIIまたはIVの非粘液性上皮性卵巣癌の第一選択治療としてのTSR-042およびニラパリブによるプラチナベースの治療と標準治療のプラチナベースの治療の無作為化二重盲検第III相比較

卵巣がんは、複雑な分子および遺伝子の変化を特徴とする不均一な疾患です。 卵巣腫瘍における血管内皮増殖因子 (VEGF) 受容体の高発現、プログラム死受容体リガンド 1 (PD-L1) 発現、およびデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷は、治療および疾患反応の維持のためのいくつかの標的を提供します。 進行性または転移性卵巣がんの参加者の医療ニーズが満たされていないことを考えると、この研究デザインにより、研究者は研究期間中、卵巣がんの現在の SOC を参加者に提供できるようになります。 これは、ドスターリマブと SOC 化学療法 +/- ベバシズマブ、続いてニラパリブとドスターリマブ維持 +/- ベバシズマブを投与された参加者の無増悪生存期間 (PFS) を主に比較する、国際的、多施設、無作為化、二重盲検、対照第 III 相試験です。化学療法とそれに続くニラパリブ維持を伴うSOCを受けた参加者と比較。 この比較は、PD-L1陽性および新たに診断されたステージIIIまたはIVの進行性非粘液性上皮卵巣がん参加者の全体集団の両方で調査され、すべての参加者のPFSをステージIIIまたはIVの高悪性度非粘液性上皮と比較するためにも行われますプラチナベースの併用療法、ドスタリマブ（TSR-042）、およびニラパリブで治療された卵巣がんからSOCプラチナベースの併用療法へ。 ステージ III または IV の卵巣がんの第一選択治療として現在推奨されている SOC 療法は、パクリタキセルとカルボプラチンの併用であり、ベバシズマブの同時投与および維持療法を併用する場合と併用しない場合があります。 参加者は、治療を研究するための無作為化（サイクル2）の前に、化学療法の導入期間（サイクル1）中にSOCを受け取ります。 ベバシズマブの同時使用は、サイクル 2 での無作為化の前に決定する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza、イタリア、48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA、イタリア、48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Windsor、カナダ、1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi、ギリシャ、15123
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、スペイン、45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila、スペイン、05071
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  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ、180 81
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー、4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon、フランス、84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet、フランス、69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy、フランス、54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer、フランス、22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims、フランス、51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud、フランス、75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、18 歳以上の女性で、研究手順を理解でき、書面によるインフォームド コンセントを提供して研究に参加することに同意する必要があります。
  • 国際婦人科産科連合によるステージ III または IV の高悪性度非粘液性上皮性卵巣 (漿液性、類内膜、明細胞、癌肉腫、および混合病変)、卵管、または腹膜癌の組織学的診断が確認された参加者 ( FIGO) または腫瘍、リンパ節および転移の病期分類基準。
  • -ステージIVの疾患を持つすべての参加者が対象です。 これには、手術不能な患者、一次減量手術 (PDS) を受ける患者 (R0 または肉眼的疾患)、またはネオアジュバント化学療法 (NACT) が計画されている患者が含まれます。
  • ステージIIIの参加者は、プロトコルで定義された基準を満たしている場合に適格です。
  • 参加者は、プレスクリーニングまたはスクリーニング時に循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 相同組換え修復 (HRR) テスト用の血液サンプルを提供する必要があります。
  • 参加者は、PD-L1、相同組換え欠損症（HRD）検査の事前スクリーニングまたはスクリーニングで、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックスライドを最低1枚提供する必要があります。
  • -出産の可能性のある参加者は、最初の投与を受ける前の3日以内に血清または尿妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければなりません 治療。
  • 参加者は、閉経後、1年以上月経がない、外科的に不妊化されている、または妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊薬を使用する意思がある、または登録から180日後まで、研究全体を通して妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する必要があります。研究治療の最後の用量。
  • -参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります: 絶対好中球数 (ANC) >=1500/マイクロリットル (μL;) 血小板数 >=100000/μL;ヘモグロビン >= 9 グラム/デシリットル (g/dL); -血清クレアチニン<= 1.5×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> = 1分あたり60ミリリットル（mL / min）Cockcroft-Gault式を使用; -総ビリルビン<=1.5×ULNまたは直接ビリルビン<=1.5×ULN; AST および ALT <=2.5 × ULN 肝転移が存在しない場合、その場合は <=5 × ULN でなければなりません。
  • 参加者は ECOG スコアが 0 または 1 である必要があります。
  • -参加者は、正常な血圧（BP）または適切に治療および管理された高血圧（収縮期血圧<= 140ミリメートル水銀（mmHg）および/または拡張期血圧<= 90mmHg）を持っている必要があります。
  • 参加者は、研究を通じて健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートに記入することに同意する必要があります。
  • 参加者は経口薬を服用できる必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、粘液性、生殖細胞、移行細胞、または未分化の腫瘍を持っています。
  • -参加者は低悪性度または悪性度1の上皮性卵巣がんを患っています。
  • -参加者は、以前の大手術から十分に回復していません。
  • -参加者は妊娠中、または治験薬の投与中または治験薬の最終投与後180日以内に子供を妊娠する予定です。 -参加者は授乳中であるか、または治験薬の最終用量を受け取ってから30日以内に授乳する予定です（女性は、ニラパリブ治療中、および治験薬の最終用量を受け取ってから30日間、母乳育児または使用のために母乳を保存しないでください）。
  • -参加者は、アクティブな中枢神経系転移、癌性髄膜炎、またはその両方を知っています。
  • -参加者は臨床的に重大な心血管疾患を患っています。
  • -参加者は、臨床症状またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる腸閉塞、亜閉塞性腸間膜疾患、腹部または消化管瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍を患っています。
  • -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断を受けています。
  • -参加者は、浸潤癌の診断および/または治療を受けている 研究登録から5年未満、登録から3年未満の補助化学療法および/または標的療法（トラスツズマブなど）の完了、または4週間未満の補助ホルモン療法の完了入学から。
  • 子宮頸部上皮内癌、上皮内乳管癌、グレード1または2、ステージIの子宮内膜癌、または非黒色腫性皮膚癌などの決定的に治療された非侵襲性悪性腫瘍の参加者は許可されます。
  • -参加者は、併発する条件（たとえば、過去28日以内の大怪我または大手術 研究治療および/または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、くも膜下出血、または臨床的に重大な出血の病歴過去 3 か月）。
  • -参加者は免疫不全です。
  • -参加者は既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルスリボ核酸[定性的]が検出されます）。
  • -参加者は、深刻な、制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または制御されていない感染のために、医学的リスクが低いと見なされます。
  • -参加者は、4週間以内に、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与されました。
  • -参加者は、計画された研究開始から14日以内に生ワクチンを接種しました 治療。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  • -参加者は、パクリタキセル、カルボプラチン、ニラパリブ、ベバシズマブ、ドスターリマブ、またはそれらの賦形剤の成分に対する既知の禁忌または制御されていない過敏症を持っています。
  • -高悪性度の非粘液性上皮性卵巣、卵管、または腹膜がんの以前の治療（免疫療法、抗がん療法、放射線療法）。
  • -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。 補充療法は、全身療法（甲状腺ホルモンやインスリンなど）の一種とは見なされません。
  • -参加者は免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の全身免疫抑制療法を受けています 研究治療の最初の投与前の7日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：SOC+プラセボを投与されている参加者
この群の参加者は、サイクル 1 (各サイクルは 21 日) で SOC (カルボプラチン + パクリタキセル +/- ベバシズマブ) を受け、その後サイクル 2 から 6 までドスターリマブ プラセボによる化学療法治療を伴う SOC を受け、その後 +/- ベバシズマブと併用の維持療法を受けます。ニラパリブのプラセボとドスターリマブのプラセボ
薬：標準治療
参加者は、21 日ごとに 1 日目にパクリタキセル 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) + カルボプラチンの曲線下面積 (AUC) 5 ～ 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) を含む SOC を受け取ります。 21 日ごとに 1 日目 +/- ベバシズマブ 7.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 21 日ごと、または 15 mg/kg を 21 日ごとに合計 15 か月。
薬：ニラパリブ-プラセボ
参加者は、ニラパリブ プラセボの経口カプセルを 100 mg の単位用量として受け取ります。
薬：ドスターリマブ-プラセボ
参加者は、サイクル 2 から 6 まで 3 週間ごとに 1 日目にドスターリマブとプラセボ 500 mg を投与され、その後 6 週間ごとに 1 日目にドスタリマブとプラセボ 1000 mg を投与され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ最長 3 年間継続します。参加者の辞退、または研究者の決定
アクティブコンパレータ：SOC+ニラパリブを投与されている参加者
この群の参加者は、サイクル 1 (各サイクルは 21 日) で SOC を受け、その後サイクル 2 から 6 まで化学療法治療ドスターリマブ プラセボによる SOC を受け、ニラパリブおよびドスターリマブ プラセボによる +/- ベバシズマブの維持療法を受けます。
薬：標準治療
参加者は、21 日ごとに 1 日目にパクリタキセル 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) + カルボプラチンの曲線下面積 (AUC) 5 ～ 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) を含む SOC を受け取ります。 21 日ごとに 1 日目 +/- ベバシズマブ 7.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 21 日ごと、または 15 mg/kg を 21 日ごとに合計 15 か月。
薬：ドスターリマブ-プラセボ
参加者は、サイクル 2 から 6 まで 3 週間ごとに 1 日目にドスターリマブとプラセボ 500 mg を投与され、その後 6 週間ごとに 1 日目にドスタリマブとプラセボ 1000 mg を投与され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ最長 3 年間継続します。参加者の辞退、または研究者の決定
薬：ニラパリブ
参加者は、100 ミリグラム (mg) の単位用量強度としてニラパリブの経口カプセルを受け取ります。
他の名前：
  • ゼジュラ
実験的：SOC+ドスターリマブ+ニラパリブを投与されている参加者
この群の参加者は、サイクル 1 (各サイクルは 21 日) で SOC を受け、その後化学療法治療ドスターリマブによる SOC を受け、ニラパリブとドスターリマブによる +/- ベバシズマブの維持治療を受けます。
薬：標準治療
参加者は、21 日ごとに 1 日目にパクリタキセル 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) + カルボプラチンの曲線下面積 (AUC) 5 ～ 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) を含む SOC を受け取ります。 21 日ごとに 1 日目 +/- ベバシズマブ 7.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 21 日ごと、または 15 mg/kg を 21 日ごとに合計 15 か月。
薬：ニラパリブ
参加者は、100 ミリグラム (mg) の単位用量強度としてニラパリブの経口カプセルを受け取ります。
他の名前：
  • ゼジュラ
薬：ドスターリマブ (TSR-042)
参加者は、サイクル2から6まで3週間ごとに1日目にドスターリマブ500mgを投与され、その後6週間ごとに1日目にドスターリマブ1000mgが投与され、疾患の進行、許容できない毒性、参加者の離脱、または治験責任医師の決定がない限り、最長3年間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約316週間
無増悪生存期間（PFS）は、固形がん評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく研究者評価により、ランダム化の日から初めて文書化された進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡の日のうち、いずれか早い方までの期間と定義されます。 進行性疾患は、治療開始後に記録された最小径和（ナディア）を基準として、標的病変の径和の合計が少なくとも20％増加した場合と定義されます（例： ナディアからの変化率、ナディアは治療開始後に記録された最小径和）。 さらに、ナディアからの絶対増加量が5ミリメートル（mm）以上でなければなりません。
最大約316週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最大約316週間
全生存期間（OS）は、無作為化の日からいかなる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
最大約316週間
RECIST v1.1基準によるブラインド独立中央判定（BICR）で決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約316週間まで
進行無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化の日から、最初に文書化された進行性疾患（PD）の日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義され、これはRECISTバージョン1.1に従ってBICRによって決定されます。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の直径合計を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも20％増加した場合と定義されました（例：最低値からの変化率。最低値は治療開始以降に記録された最小の直径合計として定義されます）。
さらに、合計は最低値から絶対的に5mm増加している必要があります。
約316週間まで
初回以降治療までの時間（TFST）
時間枠：約316週間まで
初回後続療法までの時間（TFST）は、無作為化から初回後続抗癌療法の開始日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。 初回後続抗癌療法は、追跡抗癌療法フォームにおける最も早期の抗癌療法と定義されます。
約316週間まで
第2次後続療法までの時間（TSST）
時間枠：最大約316週間
第二後続療法までの時間（TSST）は、ランダム化の日から、第二後続抗癌療法の開始日またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した日までの時間と定義されます。 第二後続抗癌療法は、第一後続抗癌療法後の開始日を持ち、かつ追跡抗癌療法eCRFフォームに記録された第一後続抗癌療法における記録された疾患進行（PD）がある抗癌療法と定義されます。
最大約316週間
第二進行までの期間（PFS2）
時間枠：最大約316週間

PFS2は、無作為化の日から、その後の抗癌療法開始後の研究者評価による初回進行疾患の日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。

進行疾患は、治療開始以来記録された最小の直径合計を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも20％増加したものと定義されます（例：最低値からの変化率、最低値は治療開始以来記録された最小の直径合計として定義されます）。さらに、合計は最低値から5ミリメートル（mm）の絶対的増加を示さなければなりません。
最大約316週間
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約316週間まで
客観的奏効率（ORR）は、ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者のうち、ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者について、RECIST v1.1基準に基づく研究者評価により、最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
PRは、ベースライン時の合計径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されます。
CRは、すべての標的病変が消失したものと定義されます。
病的リンパ節（標的または非標的を問わず）は、短径が10mm未満（<10mm）に縮小している必要があります。
約316週間まで
反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大約316週間
DORは、治療に反応したベースラインで測定可能な疾患を有する参加者において、最初に文書化された反応（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））から、試験責任医師が評価したRECIST v1.1による最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 PRは、対象病変の直径の合計がベースラインの合計直径を基準として少なくとも30%減少したものと定義されました。 CRは、すべての対象病変が消失したものと定義されました。 すべての病的リンパ節（対象か非対象かを問わず）の短径が<10 mmに減少している必要があります。 PDは、治療開始以降に記録された最小の直径合計（例：最低値からの変化率、最低値は治療開始以降に記録された最小の直径合計として定義）を基準として、対象病変の直径の合計が少なくとも20%増加したものと定義されました。 さらに、合計は最低値から絶対的に5 mm増加している必要があります。
最大約316週間
疾患コントロール率（DCR）
時間枠：最大約316週間
疾患制御率（DCR）は、ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者のうち、ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者に対して、RECIST v1.1基準に基づく研究者評価により、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）であった参加者の割合と定義されます。 PRは、ベースライン時の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されます。 CRは、すべての標的病変が消失したものと定義されます。 SDは、すべての病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径が10 mm未満（<）に減少したものと定義されます。
最大約316週間
ドスタルリマブに対する治療に伴って出現した陽性抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最大約316週間
血清サンプルを採取し、ドスタルリマブの抗薬物抗体（ADAs）の分析を行いました。
最大約316週間
欧州生活の質5次元5レベル尺度（EQ-5D-5L）質問票の視覚的アナログスコア（VAS）及び健康効用指数（HUI）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：化学療法サイクル2（ベースライン）、4、6のDay1；維持療法サイクル1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89のDay1；最大63ヶ月までのEOT（治療終了時）訪問；最大69ヶ月までのLTFU（長期追跡調査）訪問（最大61ヶ月までのSFU（短期追跡調査）訪問を含む）
EQ-5D-5Lは、標準化された参加者評価による健康アウトカム質問票で、5つの次元をカバーしています：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ。 各次元について、参加者は自己評価スコアを割り当てます：1（問題なし）；2（軽度の問題）；3（中等度の問題）；4（重度の問題）；5（極度の問題）。 VASは別途収集され、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）まで記録されます。 HUI値は、各健康状態の良し悪しを1（完全な健康）から0（より悪い健康状態／死亡）までの尺度で要約します。 高いHUI値は良好なHRQoLを示します。 ベースラインは、治療終了時、安全性追跡調査、長期追跡調査の記録、および治療終了後（EOT）の予定外の訪問を除く、最新の欠損値ではない収集値を定義します。
化学療法サイクル2（ベースライン）、4、6のDay1；維持療法サイクル1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89のDay1；最大63ヶ月までのEOT（治療終了時）訪問；最大69ヶ月までのLTFU（長期追跡調査）訪問（最大61ヶ月までのSFU（短期追跡調査）訪問を含む）
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30（EORTC-QLQ-C30）における改善および悪化を示した参加者数
時間枠：化学療法サイクル2（ベースライン）、4および6のDay1；維持療法サイクル1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89のDay1；最長63ヶ月までのEOT訪問；最長69ヶ月までのLTFU訪問（最長61ヶ月までのSFU訪問を含む）
EORTC QLQ-C30は、単一項目尺度と複数項目尺度を含む30項目から構成されています。 これには、5つの機能尺度（身体的機能[PF]、役割機能[RF]、認知的機能[CF]、感情的機能[EF]、社会的機能[SF]）、3つの症状尺度（疲労、痛み、悪心・嘔吐[N/V]）、全体的健康状態（GHS）/生活の質（QoL）尺度、および6つの単一項目（便秘、下痢、不眠、呼吸困難、食欲不振[AL]、経済的困難[FD]）が含まれます。 回答オプションは1から4です。スコアは平均化され0から100に変換され、機能尺度/GHS/QoLの高スコアはより良い機能能力または健康関連生活の質（HRQoL）を示し、一方で症状尺度/単一項目の高スコアは有意な症状を示します。
化学療法サイクル2（ベースライン）、4および6のDay1；維持療法サイクル1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89のDay1；最長63ヶ月までのEOT訪問；最長69ヶ月までのLTFU訪問（最長61ヶ月までのSFU訪問を含む）
EORTC-QLQ卵巣癌モジュール（EORTC-QLQ-OV28）質問票における状態変化を認めた参加者数
時間枠：化学療法サイクル2（ベースライン）、4、6のDay1；維持療法サイクル1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89のDay1；最大63か月までのEOT（治療終了）訪問；最大69か月までのLTFU（長期追跡）訪問（最大61か月までのSFU（短期追跡）訪問を含む）
EORTC QLQ-OV28はQLQ-C30を補完します。
3つの機能尺度（ボディイメージ（BI）、性機能（S）、疾病/治療への態度（ATD））と5つの症状尺度/項目（腹部/消化器症状（AS）、末梢神経障害（PN）、ホルモン/更年期症状（MS）、その他の化学療法副作用（CSE）、脱毛（HS））を含みます。
参加者は1〜4の尺度で回答しました（1＝全くない、2＝少しある、3＝かなりある、4＝非常に多い）。
高いスコアはより良い機能（より良い生活の質）を表します。
機能尺度の場合：改善（悪化）はベースラインから10ポイント以上の増加（減少）と定義されます。
症状尺度の場合：改善（悪化）はベースラインから10ポイント以上の減少（増加）と定義されます。
ベースラインは、治療終了、安全性フォローアップ、長期フォローアップ訪問記録、および治療終了後の予定外訪問を除く、最新の欠損値でない収集値と定義されます。
化学療法サイクル2（ベースライン）、4、6のDay1；維持療法サイクル1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89のDay1；最大63か月までのEOT（治療終了）訪問；最大69か月までのLTFU（長期追跡）訪問（最大61か月までのSFU（短期追跡）訪問を含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tesaro, Inc.

協力者

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213350
  • 2024-510605-28 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GSKは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からの要求を評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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