Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af platinbaseret terapi med TSR-042 og Niraparib versus Standard of Care (SOC) platinbaseret terapi som førstelinjebehandling af trin III eller IV nonmucinøs epitelial ovariecancer (FIRST)

31. juli 2023 opdateret af: Tesaro, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind fase 3-sammenligning af platinbaseret terapi med TSR-042 og Niraparib versus standardbehandling platinbaseret terapi som førstelinjebehandling af trin III eller IV ikke-mucinøs epitelial ovariecancer

Kræft i æggestokkene er en heterogen sygdom, karakteriseret ved komplekse molekylære og genetiske ændringer. Den høje ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptor, programmeret dødsreceptorligander 1 (PD-L1) ekspression og deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse i ovarietumorer tilvejebringer adskillige mål for behandling og vedligeholdelse af sygdomsrespons. I betragtning af det udækkede medicinske behov hos deltagere med fremskreden eller metastatisk kræft i æggestokkene, vil dette studiedesign gøre det muligt for efterforskere at give deltagere aktuel SOC for kræft i æggestokkene i hele undersøgelsens varighed. Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase 3-studie, der primært vil sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for deltagere, der får dostarlimab med SOC kemoterapi +/- bevacizumab efterfulgt af niraparib og dostarlimab vedligeholdelse +/- bevacizumab versus deltagere, der fik SOC med kemoterapi efterfulgt af niraparib-vedligeholdelse. Denne sammenligning vil blive undersøgt både i den PD-L1 positive og overordnede population af nyligt diagnosticeret stadium III eller IV fremskreden ikke-mucinøs epitel ovariecancer deltagere og også for at sammenligne PFS for alle deltagere med stadium III eller IV højgradigt ikke-mucinøst epitel. ovariecancer behandlet med platinbaseret kombinationsterapi, dostarlimab (TSR-042) og niraparib til SOC platinbaseret kombinationsterapi. Den aktuelt anbefalede SOC-behandling til førstelinjebehandlingen af ​​stadium III eller IV ovariecancer er kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin, med eller uden samtidig og vedligeholdelsesbevacizumab. Deltagerne vil modtage SOC i løbet af kemoterapiens indløbsperiode (cyklus 1) før randomisering til undersøgelsesbehandling (cyklus 2). Samtidig brug af bevacizumab skal bestemmes før randomisering ved cyklus 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Dk-2730 Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • GSK Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrig, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38000
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Frankrig, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grækenland, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromso, Norge, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8 - Liben, Tjekkiet, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kvinder >=18 år, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af højgradig ikke-mucinøs ovarieepitel (serøs, endometrioid, clear cell, carcinosarkom og blandede patologier), æggeleder eller peritoneal cancer, der er i trin III eller IV ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics ( FIGO) eller tumor-, knude- og metastase-stadiekriterier.
  • Alle deltagere med Stage IV sygdom er kvalificerede. Dette inkluderer dem med inoperabel sygdom, dem, der gennemgår primær debulking kirurgi (PDS) (R0 eller makroskopisk sygdom), eller dem, for hvem neoadjuverende kemoterapi (NACT) er planlagt.
  • Deltagere med trin III er kvalificerede, hvis de opfylder protokoldefinerede kriterier.
  • Deltagerne skal give en blodprøve til cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) homolog rekombinant reparation (HRR) test ved præ-screening eller screening.
  • Deltageren skal levere mindst 1 formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blokglas ved præ-screening eller screening for PD-L1, homolog rekombinant mangel (HRD) test.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta humant choriongonadotropin) inden for 3 dage før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagerne skal være postmenopausale, fri for menstruation i >1 år, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge højeffektiv prævention for at forhindre graviditet eller skal acceptere at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet under hele undersøgelsen, startende med tilmelding indtil 180 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500/mikro liter (μL;) Blodpladetal >=100000/μL; Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL); Serumkreatinin <=1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance >=60 milliliter pr. minut (mL/min) ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen; total bilirubin <=1,5 × ULN eller direkte bilirubin <=1,5 × ULN; ASAT og ALAT <=2,5 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være <=5 × ULN.
  • Deltagere skal have en ECOG-score på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have normalt blodtryk (BP) eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (systolisk BP <=140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk BP <=90 mmHg).
  • Deltagerne skal acceptere at udfylde spørgeskemaer om helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) gennem hele undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har mucinøs, kønscelle, overgangscelle eller udifferentieret tumor.
  • Deltageren har lavgradig eller grad 1 epitelial ovariecancer.
  • Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra tidligere større operationer.
  • Deltageren er gravid eller forventer at blive gravid, mens hun får studielægemiddel eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren ammer eller forventer at amme inden for 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kvinder bør ikke amme eller opbevare modermælk til brug under niraparib-behandling og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).
  • Deltageren har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis eller begge dele.
  • Deltageren har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom.
  • Deltageren har en tarmobstruktion ved kliniske symptomer eller computertomografi (CT) scanning, subokklusiv mesenterisk sygdom, abdominal eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces.
  • Deltageren har en kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
  • Deltageren er blevet diagnosticeret og/eller behandlet med en hvilken som helst terapi for invasiv cancer <5 år fra studieindskrivningen, afsluttet adjuverende kemoterapi og/eller målrettet behandling (eksempel, trastuzumab) mindre end 3 år fra indskrivningen, eller afsluttet adjuverende hormonbehandling mindre end 4 uger fra indskrivning.
  • Deltagere med endeligt behandlede ikke-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, ductal carcinoma in situ, Grad 1 eller 2, Stadie I endometriecancer eller non-melanomatøs hudkræft er tilladt.
  • Deltageren har øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande (f.eks. større skader eller større operation inden for de seneste 28 dage før start af studiebehandlingen og/eller anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning i seneste 3 måneder).
  • Deltageren er immunkompromitteret.
  • Deltageren har kendt aktiv hepatitis B (eksempel, hepatitis B overfladeantigen reaktiv) eller hepatitis C (eksempel hepatitis C virus ribonukleinsyre [kvalitativ] er påvist).
  • Deltageren betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion.
  • Deltageren har fået forsøgsbehandling administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval, der er mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
  • Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage efter planlagt start af studieterapi. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende vira, er tilladt.
  • Deltageren har en kendt kontraindikation eller ukontrolleret overfølsomhed over for komponenterne i paclitaxel, carboplatin, niraparib, bevacizumab, dostarlimab eller deres hjælpestoffer.
  • Forudgående behandling af højgradig ikke-mucinøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (immunterapi, anti-cancerterapi, strålebehandling).
  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. skjoldbruskkirtelhormon eller insulin).
  • Deltageren har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for systemisk immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagere, der modtager SOC+placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage SOC (carboplatin+paclitaxel+/-bevacizumab) i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af SOC med kemoterapibehandling med dostarlimab placebo fra cyklus 2 til 6 og vedligeholdelsesbehandling af +/-bevacizumab sammen med niraparib placebo og dostarlimab placebo.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SOC, der inkluderer paclitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i i alt 15 måneder.
Medicin: Dostarlimab-Placebo
Deltagerne vil modtage 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 6. uge for at fortsætte i op til 3 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af deltagere eller investigator-beslutning
Medicin: Niraparib-Placebo
Deltagerne vil modtage orale kapsler af niraparib-placebo som en enhedsdosisstyrke på 100 mg.
Aktiv komparator: Deltagere modtager SOC+niraparib
Deltagere i denne arm vil modtage SOC i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af SOC med kemoterapibehandling dostarlimab placebo fra cyklus 2 til 6 og vedligeholdelsesbehandling af +/- bevacizumab med niraparib og dostarlimab placebo.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SOC, der inkluderer paclitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i i alt 15 måneder.
Medicin: Dostarlimab-Placebo
Deltagerne vil modtage 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 6. uge for at fortsætte i op til 3 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af deltagere eller investigator-beslutning
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage orale kapsler af niraparib som en enhedsdosisstyrke på 100 milligram (mg).
Andre navne:
  • ZEJULA
Eksperimentel: Deltagere, der modtager SOC+dostarlimab+niraparib
Deltagere i denne arm vil modtage SOC i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af SOC med kemoterapibehandling dostarlimab og vedligeholdelsesbehandling af +/-bevacizumab med niraparib og dostarlimab.
Medicin: Dostarlimab (TSR-042)
Deltagerne vil modtage 30 minutters intravenøs (IV) infusion af 1000 mg dostarlimab på dag 1 hver 6. uge.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SOC, der inkluderer paclitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i i alt 15 måneder.
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage orale kapsler af niraparib som en enhedsdosisstyrke på 100 milligram (mg).
Andre navne:
  • ZEJULA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS for PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
At sammenligne PFS for PD-L1 positive deltagere med trin III eller IV ikke-mucinøs epitelial ovariecancer givet førstelinjebehandling med kombinationen af ​​dostarlimab med SOC kemoterapi +/- bevacizumab efterfulgt af niraparib og dostarlimab vedligeholdelse +/- bevacizumab versus SOC kemoterapi +/- bevacizumab efterfulgt af niraparib vedligeholdelse +/- bevacizumab. PFS er defineret som tiden fra behandlingsrandomisering til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag i fravær af progression. PFS vil blive evalueret ved investigatorvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v.) 1.1-kriterier.
Op til 5 år
PFS for alle deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
At sammenligne PFS for alle deltagere med trin III eller IV højgradig ikke-mucinøs epitelial ovariecancer givet førstelinjebehandling med kombinationen af ​​dostarlimab med SOC kemoterapi +/- bevacizumab efterfulgt af niraparib og dostarlimab vedligeholdelse +/- bevacizumab versus SOC kemoterapi + /- bevacizumab efterfulgt af niraparib vedligeholdelse +/- bevacizumab. PFS er defineret som tiden fra behandlingsrandomisering til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag i fravær af progression. PFS vil blive evalueret ved efterforskers vurdering i henhold til RECIST v.1.1 kriterier.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PD-L1 positive deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
TEAE'er defineres som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling.
Op til 5 år
Antal samlede deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
TEAE'er defineres som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling.
Op til 5 år
Antal PD-L1 positive deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
SAE er enhver uønsket hændelse, der kan resultere i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 5 år
Antal samlede deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
SAE er enhver uønsket hændelse, der kan resultere i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 5 år
Antal PD-L1 positive deltagere med behandlingsophør eller dosisforsinkelser eller dosisreduktioner på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Antal PD-L1 positive deltagere med unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder: hæmoglobin, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer, koagulationsfaktorer-Internationalt normaliseret forhold (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid.
Op til 5 år
Antallet af alle deltagere med unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder: hæmoglobin, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer, koagulationsfaktorer-INR og aktiveret partiel tromboplastintid.
Op til 5 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate blandt PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
pCR-hastighed, pr. investigator-vurdering, defineret som hastigheden af ​​patologiske fuldstændige responser vurderet ved evalueringen af ​​resterende mikroskopisk sygdom på operationstidspunktet hos neoadjuvante deltagere.
Op til 5 år
pCR-rate blandt alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
pCR-hastighed, pr. investigator-vurdering, defineret som hastigheden af ​​patologiske fuldstændige responser vurderet ved evalueringen af ​​resterende mikroskopisk sygdom på operationstidspunktet hos neoadjuvante deltagere.
Op til 5 år
PFS af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. investigator-vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier for PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
BICR-bestemt PFS vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) af PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til 5 år
OS for alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til 5 år
Antal samlede deltagere med behandlingsophør eller dosisforsinkelser eller dosisreduktioner på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Antal PD-L1 positive deltagere med immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Følgende hændelser er kategoriseret som irAE'er: Diarré/colitis, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT; >3 og <=5 X øvre normalgrænse [ULN]), eller øget bilirubin, type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller hyperglykæmi, immunrelateret hjernebetændelse, uveitis, myositis, hypofysitis, binyrebarkinsufficiens, hypo- og hyperthyroidisme, infusionsrelateret reaktion, pneumonitis, immunrelateret udslæt, nyresvigt eller nefritis og tilbagevenden af ​​bivirkninger efter opløsning til grad <=1.
Op til 5 år
Antal samlede deltagere med irAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Følgende hændelser er kategoriseret som irAE'er: Diarré/colitis, AST eller ALT (>3 og <=5 X ULN), eller øget bilirubin, T1DM eller hyperglykæmi, immunrelateret encephalitis, uveitis, myositis, hypofysitis, binyrebarkinsufficiens, hypo- og hyperthyroidisme, infusionsrelateret reaktion, pneumonitis, immunrelateret udslæt, nyresvigt eller nefritis og tilbagevendende AE'er efter opløsning til grad <=1.
Op til 5 år
Antal PD-L1 positive deltagere med ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 5 år
Præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG præstationsstatusskalaen: fra grad 0 til 5, grad 0 angiver fuldt aktiv og grad 5 angiver død.
Op til 5 år
Antal overordnede deltagere med ændringer i ECOG-præstationsstatus
Tidsramme: Op til 5 år
Præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG præstationsstatusskalaen: fra Grad 0 til 5, Grade 0 angiver fuldt aktiv og Grad 5 angiver død.
Op til 5 år
Antal PD-L1 positive deltagere med unormale kliniske kemiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: amylase, skjoldbruskkirtelfunktion (thyroidstimulerende hormon [TSH]), urinstof eller blodurinstof nitrogen, kreatinin, albumin, totalt protein, ALT, AST, total bilirubin, glukose, magnesium , Calcium, Chlorid, Kalium og Natrium.
Op til 5 år
Antallet af alle deltagere med unormale kliniske kemiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: amylase, skjoldbruskkirtelfunktion (TSH), urea eller blod urea nitrogen, kreatinin, albumin, totalt protein, ALT, AST, total bilirubin, Glucose, Magnesium, Calcium, Chlorid, Kalium og natrium.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) vurdering blandt PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere på tværs af sygdomme. EQ-5D-5L består af et beskrivende afsnit med 5 spørgsmål/dimensioner, en relateret til hver af: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L vurderingen blandt alle deltagere
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere på tværs af sygdomme. EQ-5D-5L består af et beskrivende afsnit med 5 spørgsmål/dimensioner, en relateret til hver af: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) vurdering blandt PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med kræft og er sammensat af 30 spørgsmål, herunder multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QOL) og seks enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svarmuligheder er 1 til 4. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-vurderingen blandt alle deltagerne
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med kræft og er sammensat af 30 spørgsmål, herunder multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL og seks enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svarmuligheder er 1 til 4. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ Ovarian Cancer Module OV28 (EORTC-QLQ-OV28) vurdering blandt PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
EORTC QLQ-OV28 er et valideret spørgeskema til vurdering af den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med lokal eller fremskreden ovariecancer. EORTC QLQ-OV28 består af 28 spørgsmål evalueret på tværs af otte multi-item og 4 single item skalaer: abdominale/gastrointestinale (GI) symptomer, perifer neuropati, hormonelle symptomer, kropsbillede, holdning til sygdom/behandling, kemoterapi bivirkninger og seksualitet, og enkelte genstande skalerer for fordøjelsesbesvær/halsbrand, hårtab, forstyrret på grund af hårtab og smag. Alle spørgsmål er bedømt på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget."
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-OV28-vurderingen blandt alle deltagerne
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
EORTC QLQ-OV28 er et valideret spørgeskema til vurdering af den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet hos alle deltagere med lokal eller fremskreden ovariecancer. EORTC QLQ-OV28 består af 28 spørgsmål evalueret på tværs af otte multi-item og 4 single item-skalaer: abdominale/GI-symptomer, perifer neuropati, hormonelle symptomer, kropsbillede, holdning til sygdom/behandling, kemoterapibivirkninger og seksualitet og enkelte emner skæl for fordøjelsesbesvær/halsbrand, hårtab, ked af hårtab og smag. Alle spørgsmål er bedømt på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget."
Baseline og op til 5 år
Tid til symptomforværring i EQ-5D-5L vurderingen blandt de PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere på tværs af sygdomme. EQ-5D-5L består af et beskrivende afsnit med 5 spørgsmål/dimensioner, en relateret til hver af: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Op til 5 år
Tid til symptomforværring i EQ-5D-5L-vurderingen blandt alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere på tværs af sygdomme. EQ-5D-5L består af et beskrivende afsnit med 5 spørgsmål/dimensioner, en relateret til hver af: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Op til 5 år
Tid til symptomforværring i EORTC-QLQ-C30 vurderingen blandt de PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med kræft og er sammensat af 30 spørgsmål, herunder multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL og seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svarmuligheder er 1 til 4. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Op til 5 år
Tid til symptomforværring i EORTC QLQ-C30-vurderingen blandt alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med kræft og er sammensat af 30 spørgsmål, herunder multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL og seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svarmuligheder er 1 til 4. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Op til 5 år
Tid til symptomforværring i EORTC-QLQ-OV28 vurderingen blandt de PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-OV28 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede PFS2, sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med lokal eller fremskreden ovariecancer. EORTC QLQ-OV28 består af 28 spørgsmål evalueret på tværs af otte multi-item og 4 single item-skalaer: abdominale/GI-symptomer, perifer neuropati, hormonelle symptomer, kropsbillede, holdning til sygdom/behandling, kemoterapibivirkninger og seksualitet og enkelte emner skæl for fordøjelsesbesvær/halsbrand, hårtab, ked af hårtab og smag. Alle spørgsmål er bedømt på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget."
Op til 5 år
Tid til symptomforværring i EORTC-QLQ-OV28-vurderingen blandt alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-OV28 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede PFS2, sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med lokal eller fremskreden ovariecancer. EORTC QLQ-OV28 består af 28 spørgsmål evalueret på tværs af otte multi-item og 4 single item-skalaer: abdominale/GI-symptomer, perifer neuropati, hormonelle symptomer, kropsbillede, holdning til sygdom/behandling, kemoterapibivirkninger og seksualitet og enkelte emner skæl for fordøjelsesbesvær/halsbrand, hårtab, ked af hårtab og smag. Alle spørgsmål er bedømt på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget."
Op til 5 år
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
TFST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
TFST i alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
TFST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
TSST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende anti-cancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
TSST i alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
TSST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende anti-cancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Tid til progression på næste-linjebehandling (PFS2,) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til PD pr. investigators vurdering efter påbegyndelse af opfølgende anti-cancerterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
PFS2 i alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til PD pr. investigators vurdering efter påbegyndelse af opfølgende anti-cancerterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Objective Response Rate (ORR) blandt PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på undersøgelsesbehandling som vurderet af RECIST v.1.1 kriterier for deltagere med målbar sygdom.
Op til 5 år
ORR blandt alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på undersøgelsesbehandling som vurderet af RECIST v.1.1 kriterier for deltagere med målbar sygdom.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
DOR, defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til tidspunktet for første dokumentation af PD som vurderet af RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
DOR i alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
DOR, defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til tidspunktet for første dokumentation af PD som vurderet af RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Disease control rate (DCR) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
DCR, defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet ved RECIST v.1.1 kriterier.
Op til 5 år
DCR i alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
DCR, defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD, som vurderet af RECIST v.1.1 kriterier.
Op til 5 år
Vedligeholdelse progressionsfri overlevelse (MPFS) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
MPFS, defineret som tiden fra datoen for den første vedligeholdelsesperiodedosis til datoen for første dokumentation for progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator. Progression vil blive vurderet ved RECIST v.1.1 kriterier.
Op til 5 år
MPFS i alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
MPFS, defineret som tiden fra datoen for den første vedligeholdelsesperiodedosis til datoen for første dokumentation for progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator. Progression vil blive vurderet ved RECIST v.1.1 kriterier.
Op til 5 år
Plasmakoncentration af dostarlimab i PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af dostarlimab.
Op til 5 år
Plasmakoncentration af dostarlimab hos alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af dostarlimab.
Op til 5 år
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er) mod dostarlimab i PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 5 år
Antal deltagere med positive ADA'er mod dostarlimab hos alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 5 år
Plasmakoncentration af niraparib i PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af niraparib.
Op til 5 år
Plasmakoncentration af niraparib hos alle deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af niraparib.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213350
  • 3000-03-005 (Anden identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Dostarlimab (TSR-042)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner