Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af platinbaseret terapi med TSR-042 og Niraparib versus Standard of Care (SOC) platinbaseret terapi som førstelinjebehandling af trin III eller IV nonmucinøs epitelial ovariecancer (FIRST)

9. december 2025 opdateret af: Tesaro, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind fase 3-sammenligning af platinbaseret terapi med TSR-042 og Niraparib versus standardbehandling platinbaseret terapi som førstelinjebehandling af trin III eller IV ikke-mucinøs epitelial ovariecancer

Kræft i æggestokkene er en heterogen sygdom, karakteriseret ved komplekse molekylære og genetiske ændringer. Den høje ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptor, programmeret dødsreceptorligander 1 (PD-L1) ekspression og deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse i ovarietumorer tilvejebringer adskillige mål for behandling og vedligeholdelse af sygdomsrespons. I betragtning af det udækkede medicinske behov hos deltagere med fremskreden eller metastatisk kræft i æggestokkene, vil dette studiedesign gøre det muligt for efterforskere at give deltagere aktuel SOC for kræft i æggestokkene i hele undersøgelsens varighed. Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase 3-studie, der primært vil sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for deltagere, der får dostarlimab med SOC kemoterapi +/- bevacizumab efterfulgt af niraparib og dostarlimab vedligeholdelse +/- bevacizumab versus deltagere, der fik SOC med kemoterapi efterfulgt af niraparib-vedligeholdelse. Denne sammenligning vil blive undersøgt både i den PD-L1 positive og overordnede population af nyligt diagnosticeret stadium III eller IV fremskreden ikke-mucinøs epitel ovariecancer deltagere og også for at sammenligne PFS for alle deltagere med stadium III eller IV højgradigt ikke-mucinøst epitel. ovariecancer behandlet med platinbaseret kombinationsterapi, dostarlimab (TSR-042) og niraparib til SOC platinbaseret kombinationsterapi. Den aktuelt anbefalede SOC-behandling til førstelinjebehandlingen af ​​stadium III eller IV ovariecancer er kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin, med eller uden samtidig og vedligeholdelsesbevacizumab. Deltagerne vil modtage SOC i løbet af kemoterapiens indløbsperiode (cyklus 1) før randomisering til undersøgelsesbehandling (cyklus 2). Samtidig brug af bevacizumab skal bestemmes før randomisering ved cyklus 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Windsor, Canada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Frankrig, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kvinder >=18 år, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af højgradig ikke-mucinøs ovarieepitel (serøs, endometrioid, clear cell, carcinosarkom og blandede patologier), æggeleder eller peritoneal cancer, der er i trin III eller IV ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics ( FIGO) eller tumor-, knude- og metastase-stadiekriterier.
  • Alle deltagere med Stage IV sygdom er kvalificerede. Dette inkluderer dem med inoperabel sygdom, dem, der gennemgår primær debulking kirurgi (PDS) (R0 eller makroskopisk sygdom), eller dem, for hvem neoadjuverende kemoterapi (NACT) er planlagt.
  • Deltagere med trin III er kvalificerede, hvis de opfylder protokoldefinerede kriterier.
  • Deltagerne skal give en blodprøve til cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) homolog rekombinant reparation (HRR) test ved præ-screening eller screening.
  • Deltageren skal levere mindst 1 formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blokglas ved præ-screening eller screening for PD-L1, homolog rekombinant mangel (HRD) test.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta humant choriongonadotropin) inden for 3 dage før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagerne skal være postmenopausale, fri for menstruation i >1 år, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge højeffektiv prævention for at forhindre graviditet eller skal acceptere at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet under hele undersøgelsen, startende med tilmelding indtil 180 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500/mikro liter (μL;) Blodpladetal >=100000/μL; Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL); Serumkreatinin <=1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance >=60 milliliter pr. minut (mL/min) ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen; total bilirubin <=1,5 × ULN eller direkte bilirubin <=1,5 × ULN; ASAT og ALAT <=2,5 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være <=5 × ULN.
  • Deltagere skal have en ECOG-score på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have normalt blodtryk (BP) eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (systolisk BP <=140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk BP <=90 mmHg).
  • Deltagerne skal acceptere at udfylde spørgeskemaer om helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) gennem hele undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har mucinøs, kønscelle, overgangscelle eller udifferentieret tumor.
  • Deltageren har lavgradig eller grad 1 epitelial ovariecancer.
  • Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra tidligere større operationer.
  • Deltageren er gravid eller forventer at blive gravid, mens hun får studielægemiddel eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren ammer eller forventer at amme inden for 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kvinder bør ikke amme eller opbevare modermælk til brug under niraparib-behandling og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).
  • Deltageren har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis eller begge dele.
  • Deltageren har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom.
  • Deltageren har en tarmobstruktion ved kliniske symptomer eller computertomografi (CT) scanning, subokklusiv mesenterisk sygdom, abdominal eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces.
  • Deltageren har en kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
  • Deltageren er blevet diagnosticeret og/eller behandlet med en hvilken som helst terapi for invasiv cancer <5 år fra studieindskrivningen, afsluttet adjuverende kemoterapi og/eller målrettet behandling (eksempel, trastuzumab) mindre end 3 år fra indskrivningen, eller afsluttet adjuverende hormonbehandling mindre end 4 uger fra indskrivning.
  • Deltagere med endeligt behandlede ikke-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, ductal carcinoma in situ, Grad 1 eller 2, Stadie I endometriecancer eller non-melanomatøs hudkræft er tilladt.
  • Deltageren har øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande (f.eks. større skader eller større operation inden for de seneste 28 dage før start af studiebehandlingen og/eller anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning i seneste 3 måneder).
  • Deltageren er immunkompromitteret.
  • Deltageren har kendt aktiv hepatitis B (eksempel, hepatitis B overfladeantigen reaktiv) eller hepatitis C (eksempel hepatitis C virus ribonukleinsyre [kvalitativ] er påvist).
  • Deltageren betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion.
  • Deltageren har fået forsøgsbehandling administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval, der er mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
  • Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage efter planlagt start af studieterapi. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende vira, er tilladt.
  • Deltageren har en kendt kontraindikation eller ukontrolleret overfølsomhed over for komponenterne i paclitaxel, carboplatin, niraparib, bevacizumab, dostarlimab eller deres hjælpestoffer.
  • Forudgående behandling af højgradig ikke-mucinøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (immunterapi, anti-cancerterapi, strålebehandling).
  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. skjoldbruskkirtelhormon eller insulin).
  • Deltageren har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for systemisk immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagere, der modtager SOC+placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage SOC (carboplatin+paclitaxel+/-bevacizumab) i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af SOC med kemoterapibehandling med dostarlimab placebo fra cyklus 2 til 6 og vedligeholdelsesbehandling af +/-bevacizumab sammen med niraparib placebo og dostarlimab placebo
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SOC, der inkluderer paclitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i i alt 15 måneder.
Medicin: Niraparib-Placebo
Deltagerne vil modtage orale kapsler af niraparib-placebo som en enhedsdosisstyrke på 100 mg.
Medicin: Dostarlimab-Placebo
Deltagerne vil modtage 500 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 3. uge fra cyklus 2 til 6 efterfulgt af 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 6. uge for at fortsætte op til 3 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagertilbagetrækning eller efterforskers beslutning
Aktiv komparator: Deltagere modtager SOC+niraparib
Deltagere i denne arm vil modtage SOC i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af SOC med kemoterapibehandling dostarlimab placebo fra cyklus 2 til 6 og vedligeholdelsesbehandling af +/- bevacizumab med niraparib og dostarlimab placebo
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SOC, der inkluderer paclitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i i alt 15 måneder.
Medicin: Dostarlimab-Placebo
Deltagerne vil modtage 500 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 3. uge fra cyklus 2 til 6 efterfulgt af 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 6. uge for at fortsætte op til 3 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagertilbagetrækning eller efterforskers beslutning
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage orale kapsler af niraparib som en enhedsdosisstyrke på 100 milligram (mg)
Andre navne:
  • ZEJULA
Eksperimentel: Deltagere, der modtager SOC+dostarlimab+niraparib
Deltagere i denne arm vil modtage SOC i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af SOC med kemoterapibehandling dostarlimab og vedligeholdelsesbehandling af +/-bevacizumab med niraparib og dostarlimab
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage SOC, der inkluderer paclitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i i alt 15 måneder.
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage orale kapsler af niraparib som en enhedsdosisstyrke på 100 milligram (mg)
Andre navne:
  • ZEJULA
Medicin: Dostarlimab (TSR-042)
Deltagerne vil modtage 500 mg dostarlimab på dag 1 hver 3. uge fra cyklus 2 til 6 efterfulgt af 1000 mg dostarlimab på dag 1 hver 6. uge for at fortsætte op til 3 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af deltagere eller investigator-beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Progressionfri Overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1. Progressiv sygdom defineres som mindst en 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste registrerede sum af diametre siden behandlingsstart som reference (f.eks. procentvis ændring fra nadir, hvor nadir defineres som den mindste registrerede sum af diametre siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 millimeter (mm).
Op til cirka 316 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 316 uger
PFS bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ifølge RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Progression Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, bestemt af BICR i henhold til RECIST version 1.1. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af mål læsioner, taget som reference den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procentvis ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste sum af diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5mm.
Op til cirka 316 uger
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) defineres som tiden fra randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende antikraeftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Første efterfølgende antikraeftbehandling defineres som den tidligste antikraeftbehandling på følgeopskrivningsformularen for antikraeftbehandling.
Op til cirka 316 uger
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende antikraeftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Anden efterfølgende antikraeftbehandling defineres som en antikraeftbehandling med en startdato efter den første efterfølgende antikraeftbehandling og en registreret PD på den første efterfølgende antikraeftbehandling, som registreres på opfølgningsskemaet for antikraeftbehandling (eCRF).
Op til cirka 316 uger
Tid til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger

PFS2 defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression efter investigatorvurdering efter påbegyndelse af efterfølgende antikræftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste registrerede sum af diametre siden behandlingsstart som reference (f.eks. procentvis ændring fra nadir, hvor nadir defineres som den mindste sum af diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 millimeter (mm).
Op til cirka 316 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere med målbar sygdom ved baseline, der opnår en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier for deltagere med målbar sygdom ved baseline. PR er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline sumdiametrene. CR er defineret som forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) skal have en reduktion i kortakse til mindre end (<)10 mm.
Op til cirka 316 uger
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
DOR defineres som tiden fra den første dokumenterede respons (komplet respons (CR) ELLER delvis respons (PR)) til den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge den undersøgende læges vurdering ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag hos deltagere med målebar sygdom ved baseline, som reagerede på behandlingen. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er målskader eller ikke-målskader) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procentvis ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste sum af diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm.
Op til cirka 316 uger
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som procentdelen af deltagere med målbar sygdom ved baseline, der opnår en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter vurdering af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1-kriterierne for deltagere med målbar sygdom ved baseline.
PR defineres som mindst 30 % reduktion i summen af måldelesionernes diametre med udgangspunkt i baseline-summens diametre.
CR defineres som forsvinden af alle måldelesioner.
SD defineres som enhver patologisk lymfeknude (enten mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til mindre end (<)10 mm.
Op til cirka 316 uger
Antal deltagere med behandlingsinduceret positive antidrug-antistoffer (ADA'er) af dostarlimab
Tidsramme: Op til cirka 316 uger
Serumprøver blev indsamlet til analyse af Anti-drug antibody (ADA) for dostarlimab.
Op til cirka 316 uger
Ændring fra baseline (CFB) for Visual Analogue Score (VAS) og Health Utility Index (HUI) af European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 i kemoterapicyklus 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 i vedligeholdelsescyklus 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; EOT-besøg op til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøg op til maksimalt 69 måneder (inklusive SFU-besøg op til maksimalt 61 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltager-vurderet spørgeskema om sundhedsresultater, der dækker fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver af dimensionerne tildeler deltageren selv en score: 1 (ingen problemer); 2 (små problemer); 3 (moderate problemer); 4 (alvorlige problemer); 5 (ekstreme problemer). VAS indsamles separat og registreres fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). HUI-værdier opsummerer, hvor god eller dårlig hver sundhedstilstand er på en skala fra 1 (fuld sundhed) til 0 (dårligere sundhed/død). En høj HUI-værdi indikerer en god HRQoL. Baseline defineres som den seneste, ikke-manglende indsamlede værdi, der udelukker behandlingsafslutning, sikkerhedsopfølgning, langtidsopfølgning og uplanlagte besøg efter behandlingsafslutning (EOT).
Dag 1 i kemoterapicyklus 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 i vedligeholdelsescyklus 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; EOT-besøg op til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøg op til maksimalt 69 måneder (inklusive SFU-besøg op til maksimalt 61 måneder)
Antal deltagere med forbedring og forværring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 af kemo-cyklerne 2 (baseline), 4 & 6; Dag 1 af vedligeholdelsescyklerne 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besøg op til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøg op til maksimalt 69 måneder (inklusive SFU-besøg op til maksimalt 61 måneder)
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 emner med enkelt- og fleritemskalaer. Disse omfattede fem funktionelle skalaer (fysisk funktion [PF], rollerfunktion [RF], kognitiv funktion [CF], følelsesmæssig funktion [EF] og social funktion [SF]), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning [N/V]), en global helbredsstatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL) og seks enkeltemner (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetittab [AL] og økonomiske vanskeligheder [FD]). Svarmulighederne er 1 til 4. Score blev gennemsnitligt beregnet og transformeret til 0 til 100, hvor en høj score for funktionelle skalaer/GHS/QoL repræsenterer bedre funktionsevne eller helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL), mens en høj score for symptomskalaer/enkeltemner repræsenterer betydelig symptomatologi.
Dag 1 af kemo-cyklerne 2 (baseline), 4 & 6; Dag 1 af vedligeholdelsescyklerne 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besøg op til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøg op til maksimalt 69 måneder (inklusive SFU-besøg op til maksimalt 61 måneder)
Antal deltagere med ændring i status i EORTC-QLQ Ovarie Cancer-modulet (EORTC-QLQ-OV28) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 af kemobehandlingscykler 2 (baseline), 4 & 6; Dag 1 af vedligeholdelsescykler 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT besøg op til maksimalt 63 måneder; LTFU besøg op til maksimalt 69 måneder (inklusive SFU besøg op til maksimalt 61 måneder)
EORTC QLQ-OV28 supplerer QLQ-C30. Det inkluderer tre funktionelle skalaer (kropsbillede (BI), seksualitet (S), holdning til sygdom/behandling (ATD)) og fem symptomerskalaer/-punkter (abdominale/mave-tarmsymptomer (AS), perifer neuropati (PN), hormonelle/overgangsalder-symptomer (MS), andre kemoterapi-bivirkninger (CSE) og hårtab (HS)). Deltagerne svarede på en skala fra 1-4 (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ret meget, 4=meget). Højere score repræsenterer bedre funktion (bedre livskvalitet). For funktionelle skalaer: forbedret (forværret) defineres som >=10 point stigning (fald) fra baseline. For symptomerskalaer: forbedret (forværret) defineres som >=10 point fald (stigning) fra baseline. Baseline defineres som den seneste, ikke-manglende indsamlede værdi, der udelukker behandlingsafslutning, sikkerhedsopfølgning, langtidsopfølgning og ikke-planlagte besøg efter behandlingsafslutning.
Dag 1 af kemobehandlingscykler 2 (baseline), 4 & 6; Dag 1 af vedligeholdelsescykler 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT besøg op til maksimalt 63 måneder; LTFU besøg op til maksimalt 69 måneder (inklusive SFU besøg op til maksimalt 61 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner