Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av platinabasert terapi med TSR-042 og Niraparib versus Standard of Care (SOC) platinabasert terapi som førstelinjebehandling av stadium III eller IV ikke-mucinøs epitelial ovariekreft (FIRST)

9. desember 2025 oppdatert av: Tesaro, Inc.

En randomisert, dobbeltblind fase 3-sammenligning av platinabasert terapi med TSR-042 og Niraparib versus standardbehandling platinabasert terapi som førstelinjebehandling av stadium III eller IV ikke-mucinøs epitelial ovariekreft

Eggstokkreft er en heterogen sykdom, preget av komplekse molekylære og genetiske endringer. Den høye ekspresjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptor, programmert dødsreseptorligander 1 (PD-L1) ekspresjon og deoksyribonukleinsyre (DNA) skade i ovariesumorer gir flere mål for behandling og vedlikehold av sykdomsrespons. Gitt det udekkede medisinske behovet til deltakere med avansert eller metastatisk eggstokkreft, vil dette studiedesignet gjøre det mulig for etterforskere å gi deltakerne gjeldende SOC for eggstokkreft i løpet av studien. Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 3-studie som primært vil sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere som får dostarlimab med SOC kjemoterapi +/- bevacizumab etterfulgt av niraparib og dostarlimab vedlikehold +/- bevacizumab versus deltakere som fikk SOC med kjemoterapi etterfulgt av niraparib-vedlikehold. Denne sammenligningen vil bli undersøkt både i den PD-L1 positive og den totale populasjonen av nylig diagnostisert stadium III eller IV avansert ikke-mucinøs epitelial eggstokkreft deltakere og også for å sammenligne PFS for alle deltakere med stadium III eller IV høygradig ikke-mucinøs epitel. eggstokkreft behandlet med platinabasert kombinasjonsterapi, dostarlimab (TSR-042) og niraparib til SOC platinabasert kombinasjonsterapi. Den for tiden anbefalte SOC-behandlingen for førstelinjebehandling av stadium III eller IV eggstokkreft er kombinasjonen av paklitaksel og karboplatin, med eller uten samtidig og vedlikeholdsbevacizumab. Deltakerne vil motta SOC i løpet av innkjøringsperioden for kjemoterapi (syklus 1) før randomisering til studiebehandling (syklus 2). Samtidig bruk av bevacizumab må bestemmes før randomisering ved syklus 2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Windsor, Canada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Frankrike, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Hellas, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Romania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spania, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Spania, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være kvinner >=18 år, i stand til å forstå studieprosedyrene og samtykke i å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere med en histologisk bekreftet diagnose av høygradig ikke-mucinøs ovarieepitel (serøs, endometrioid, klarcellet, karsinosarkom og blandede patologier), eggleder eller peritonealkreft som er stadium III eller IV i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics ( FIGO) eller svulst-, node- og metastase-stadiekriterier.
  • Alle deltakere med Stage IV sykdom er kvalifisert. Dette inkluderer de med inoperabel sykdom, de som gjennomgår primær debulking kirurgi (PDS) (R0 eller makroskopisk sykdom), eller de som er planlagt med neoadjuvant kjemoterapi (NACT).
  • Deltakere med trinn III er kvalifisert hvis de oppfyller protokolldefinerte kriterier.
  • Deltakerne må gi en blodprøve for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) homolog rekombinant reparasjon (HRR) testing ved forhåndsscreening eller screening.
  • Deltakeren må gi minimum 1 formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) blokkglass ved forhåndsscreening eller screening for PD-L1, homolog rekombinant mangel (HRD) testing.
  • Deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) innen 3 dager før de får den første dosen av studiebehandlingen.
  • Deltakerne må være postmenopausale, fri for menstruasjon i >1 år, kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke svært effektiv prevensjon for å forhindre graviditet eller må samtykke i å avstå fra aktiviteter som kan føre til graviditet gjennom hele studien, fra og med påmelding til 180 dager etter at siste dose studiebehandling.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1500/mikroliter (μL;) Blodplateantall >=100000/μL; Hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL); Serumkreatinin <=1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance >=60 milliliter per minutt (mL/min) ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen; total bilirubin <=1,5 × ULN eller direkte bilirubin <=1,5 × ULN; ASAT og ALAT <=2,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være <=5 × ULN.
  • Deltakere må ha en ECOG-score på 0 eller 1.
  • Deltakerne må ha normalt blodtrykk (BP) eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon (systolisk BP <=140 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk BP <=90 mmHg).
  • Deltakerne må samtykke i å fylle ut spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQoL) gjennom hele studien.
  • Deltakerne må kunne ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mucinøs, kjønnscelle, overgangscelle eller udifferensiert tumor.
  • Deltakeren har lavgradig eller grad 1 epitelial eggstokkreft.
  • Deltakeren har ikke kommet seg godt nok etter tidligere større operasjoner.
  • Deltakeren er gravid eller forventer å bli gravid mens hun får studiemedisin eller i opptil 180 dager etter siste dose med studiemedisin. Deltakeren ammer eller forventer å amme innen 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet (kvinner bør ikke amme eller oppbevare morsmelk for bruk, under niraparib-behandling og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen).
  • Deltakeren har kjent aktive metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatøs meningitt eller begge deler.
  • Deltaker har klinisk signifikant hjerte- og karsykdom.
  • Deltakeren har en tarmobstruksjon ved kliniske symptomer eller computertomografi (CT), subokklusiv mesenterisk sykdom, abdominal eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess.
  • Deltakeren har en kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
  • Deltakeren har blitt diagnostisert og/eller behandlet med en hvilken som helst terapi for invasiv kreft <5 år fra studieregistrering, fullført adjuvant kjemoterapi og/eller målrettet terapi (eksempel trastuzumab) mindre enn 3 år fra påmelding, eller fullført adjuvant hormonbehandling mindre enn 4 uker fra påmelding.
  • Deltakere med definitivt behandlede ikke-invasive maligniteter som cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ, grad 1 eller 2, stadium I endometriekreft eller ikke-melanomatøs hudkreft er tillatt.
  • Deltakeren har økt blødningsrisiko på grunn av samtidige tilstander (eksempel, større skader eller større operasjoner innen de siste 28 dagene før start av studiebehandling og/eller anamnese med hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning i siste 3 måneder).
  • Deltakeren er immunkompromittert.
  • Deltakeren har kjent aktiv hepatitt B (eksempel, hepatitt B overflateantigen reaktiv) eller hepatitt C (eksempel hepatitt C virus ribonukleinsyre [kvalitativ] er påvist).
  • Deltakeren anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller ukontrollert infeksjon.
  • Deltakeren har fått undersøkelsesbehandling administrert innen 4 uker eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien.
  • Deltakeren har fått en levende vaksine innen 14 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Vaksiner mot sesonginfluensa som ikke inneholder levende virus er tillatt.
  • Deltakeren har en kjent kontraindikasjon eller ukontrollert overfølsomhet overfor komponentene i paklitaksel, karboplatin, niraparib, bevacizumab, dostarlimab eller deres hjelpestoffer.
  • Tidligere behandling for høygradig ikke-mucinøs ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft (immunterapi, anti-kreftterapi, strålebehandling).
  • Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk terapi (for eksempel skjoldbruskkjertelhormon eller insulin).
  • Deltakeren har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for systemisk immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deltakere som får SOC+placebo
Deltakere i denne armen vil få SOC (carboplatin+paclitaxel+/-bevacizumab) i syklus 1 (hver syklus er på 21 dager) etterfulgt av SOC med kjemoterapibehandling med dostarlimab placebo fra syklus 2 til 6 og vedlikeholdsbehandling av +/-bevacizumab sammen med niraparib placebo og dostarlimab placebo
Legemiddel: Velferdstandard
Deltakerne vil motta SOC som inkluderer paklitaksel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + karboplatinområde under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minutt (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i totalt 15 måneder.
Legemiddel: Niraparib-Placebo
Deltakerne vil motta orale kapsler av niraparib-placebo som en enhetsdosestyrke på 100 mg.
Legemiddel: Dostarlimab-Placebo
Deltakerne vil motta 500 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 3. uke fra syklus 2 til 6 etterfulgt av 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 6. uke for å fortsette i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltakeruttak, eller etterforskerbeslutning
Aktiv komparator: Deltakere som mottar SOC+niraparib
Deltakere i denne armen vil motta SOC i syklus 1 (hver syklus er på 21 dager) etterfulgt av SOC med kjemoterapibehandling dostarlimab placebo fra syklus 2 til 6 og vedlikeholdsbehandling av +/- bevacizumab med niraparib og dostarlimab placebo
Legemiddel: Velferdstandard
Deltakerne vil motta SOC som inkluderer paklitaksel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + karboplatinområde under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minutt (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i totalt 15 måneder.
Legemiddel: Dostarlimab-Placebo
Deltakerne vil motta 500 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 3. uke fra syklus 2 til 6 etterfulgt av 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 hver 6. uke for å fortsette i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltakeruttak, eller etterforskerbeslutning
Legemiddel: Niraparib
Deltakerne vil motta orale kapsler av niraparib som en enhetsdosestyrke på 100 milligram (mg)
Andre navn:
  • ZEJULA
Eksperimentell: Deltakere som mottar SOC+dostarlimab+niraparib
Deltakere i denne armen vil motta SOC i syklus 1 (hver syklus er på 21 dager) etterfulgt av SOC med kjemoterapibehandling dostarlimab, og vedlikeholdsbehandling av +/-bevacizumab med niraparib og dostarlimab
Legemiddel: Velferdstandard
Deltakerne vil motta SOC som inkluderer paklitaksel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag + karboplatinområde under kurven (AUC) på 5 til 6 milligram per milliliter per minutt (mg/mL/min) på dag 1 hver 21. dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 21. dag eller 15 mg/kg hver 21. dag i totalt 15 måneder.
Legemiddel: Niraparib
Deltakerne vil motta orale kapsler av niraparib som en enhetsdosestyrke på 100 milligram (mg)
Andre navn:
  • ZEJULA
Legemiddel: Dostarlimab (TSR-042)
Deltakerne vil motta 500 mg dostarlimab på dag 1 hver 3. uke fra syklus 2 til 6 etterfulgt av 1000 mg dostarlimab på dag 1 hver 6. uke for å fortsette i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltakeravbrudd eller utrederbeslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Progression Free Survival (PFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først ifølge vurdering etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) versjon 1.1. Progressive sykdom defineres som minst 20 % økning i summen av diameteren til mållæsjonene, med referanse til den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir defineres som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart). I tillegg må summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 millimeter (mm).
Opptil omtrent 316 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Opptil omtrent 316 uker
PFS fastsatt ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
Tidsramme: Opp til omtrent 316 uker
Progressionsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, bestemt av BICR i henhold til RECIST versjon 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i den minste summen av diametrene registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametrene registrert siden behandlingsstart). I tillegg må summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
Opp til omtrent 316 uker
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Tid til første påfølgende terapi (TFST) er definert som tiden fra randomisering til startdato for den første påfølgende kreftbehandlingen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Første påfølgende kreftbehandling er definert som den tidligste kreftbehandlingen på oppfølgingsskjemaet for kreftbehandling.
Opptil omtrent 316 uker
Tid til andre etterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Tid til andre påfølgende behandling (TSST) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den andre påfølgende kreftbehandlingen eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Andre påfølgende kreftbehandling er definert som en kreftbehandling med en startdato etter den første påfølgende kreftbehandlingen og en registrert PD (progresjon) på den første påfølgende kreftbehandlingen, som er fanget opp på oppfølgingsskjemaet for kreftbehandling (eCRF).
Opptil omtrent 316 uker
Tid til andre progresjon (PFS2)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker

PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progresjon etter vurdering av forskeren etter påbegynnelse av påfølgende antikreftbehandling eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom er definert som minst en 20 % økning i summen av diameteren til mållesjonene, med referanse til den minste summen av diametere registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametere registrert siden behandlingsstart). I tillegg må summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 millimeter (mm).
Opptil omtrent 316 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnår en best samlet respons (BOR) på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1-kriterier for deltakere med målbar sykdom ved baseline. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i baseline-summen av diametrene. CR er definert som forsvinning av alle målskader. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål- eller ikke-målskader) må ha en reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 mm.
Opptil omtrent 316 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til omtrent 316 uker
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte respons (fullstendig respons (CR) ELLER delvis respons (PR)) til første dokumenterte sykdomsprogresjon per vurdering av forsker i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak hos deltakere med målbar sykdom ved baseline som svarte på behandlingen. PR ble definert som minst 30% reduksjon i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i baseline sumdiametere. CR ble definert som forsvinning av alle målskader. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart). I tillegg må summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
Opp til omtrent 316 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnår en beste samlede respons (BOR) på komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved vurdering fra forsker i henhold til RECIST v1.1-kriterier for deltakere med målbar sykdom ved baseline. PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline sumdiametere. CR er definert som forsvinning av alle mållæsjoner. SD er definert som at alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kortakse til mindre enn (<)10 mm.
Opptil omtrent 316 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte positive antidrug-antistoffer (ADA) av dostarlimab
Tidsramme: Opptil omtrent 316 uker
Serumprøver ble samlet inn for analyse av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) av dostarlimab.
Opptil omtrent 316 uker
Endring fra baseline (CFB) for Visual Analogue Score (VAS) og Health Utility Index (HUI) for European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 av kjemoterapisyklus 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 av vedlikeholdssyklus 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; EOT-besøk opp til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøk opp til maksimalt 69 måneder (inkludert SFU-besøk opp til maksimalt 61 måneder)
EQ-5D-5L er et standardisert, deltaker-vurdert helseutfallsspørreskjema som dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver av dimensjonene tildeler deltakeren seg selv en poengsum: 1 (ingen problemer); 2 (små problemer); 3 (moderate problemer); 4 (alvorlige problemer); 5 (ekstreme problemer). VAS samles inn separat og registreres fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand). HUI-verdier oppsummerer hvor god eller dårlig hver helsetilstand er på en skala fra 1 (full helse) til 0 (dårligere helse/død). Høy HUI-verdi indikerer god HRQoL. Baseline defineres som den siste, ikke-manglende innsamlede verdien, unntatt slutt på behandling, sikkerhets-oppfølging, langtids-oppfølgingsbesøksregistreringer og uplanlagte besøk etter slutten av behandlingen (EOT).
Dag 1 av kjemoterapisyklus 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 av vedlikeholdssyklus 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; EOT-besøk opp til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøk opp til maksimalt 69 måneder (inkludert SFU-besøk opp til maksimalt 61 måneder)
Antall deltakere med forbedring og forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 av kjemoterapisyklus 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 av vedlikeholdssyklus 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besøk opptil maksimalt 63 måneder; LTFU-besøk opptil maksimalt 69 måneder (inkludert SFU-besøk opptil maksimalt 61 måneder)
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer med enkelt- og flerelementskalaer. Disse inkluderte fem funksjonsskalaer (fysisk funksjon [PF], rollefunksjon [RF], kognitiv funksjon [CF], emosjonell funksjon [EF] og sosial funksjon [SF]), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast [N/V]), en global helsetilstand (GHS)/livskvalitet (QoL)-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné, appetitttap [AL] og økonomiske vanskeligheter [FD]). Svaralternativene er 1 til 4. Skårene ble gjennomsnittet og transformert til 0 til 100, der en høy skår for funksjonsskalaer/GHS/QoL representerer bedre funksjonsevne eller helserelatert livskvalitet (HRQoL), mens en høy skår for symptomskalaer/enkeltelementer representerer betydelig symptomatologi.
Dag 1 av kjemoterapisyklus 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 av vedlikeholdssyklus 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besøk opptil maksimalt 63 måneder; LTFU-besøk opptil maksimalt 69 måneder (inkludert SFU-besøk opptil maksimalt 61 måneder)
Antall deltakere med endring i status i EORTC-QLQ Ovarialcancer-modul (EORTC-QLQ-OV28) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 av kjemoterapisykler 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 av vedlikeholdssykler 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; EOT-besøk opp til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøk opp til maksimalt 69 måneder (inkludert SFU-besøk opp til maksimalt 61 måneder)
EORTC QLQ-OV28 supplerer QLQ-C30. Den inkluderer tre funksjonsskalaer (kroppsbilde (BI), seksualitet (S), holdning til sykdom/behandling (ATD)) og fem symptomerskalaer/objekter (abdominale/mage-tarmsymptomer (AS), perifer nevropati (PN), hormonelle/overgangsalderrelaterte symptomer (MS), andre bivirkninger av cellegift (CSE), og hårtap (HS)). Deltakerne svarte på en skala fra 1-4 (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Høyere poengsummer representerer bedre funksjon (bedre livskvalitet). For funksjonsskalaer: forbedret (forverret) er definert som økning (reduksjon) på >=10 poeng fra baseline. For symptomerskalaer: forbedret (forverret) er definert som reduksjon (økning) på >=10 poeng fra baseline. Baseline er definert som den siste, ikke-manglende innsamlede verdien, ekskludert slutten av behandling, sikkerhetsfølgeopp, langtidsfølgeoppbesøk og uplanlagte besøk etter slutten av behandling.
Dag 1 av kjemoterapisykler 2 (baseline), 4 og 6; Dag 1 av vedlikeholdssykler 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; EOT-besøk opp til maksimalt 63 måneder; LTFU-besøk opp til maksimalt 69 måneder (inkludert SFU-besøk opp til maksimalt 61 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbeidspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere