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Ein Vergleich der platinbasierten Therapie mit TSR-042 und Niraparib im Vergleich zur platinbasierten Standardtherapie (SOC) als Erstlinienbehandlung von nichtmuzinösem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV (FIRST)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Ein randomisierter, doppelblinder Phase-3-Vergleich einer platinbasierten Therapie mit TSR-042 und Niraparib gegenüber einer platinbasierten Standardtherapie als Erstlinienbehandlung von nichtmuzinösem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV

Eierstockkrebs ist eine heterogene Erkrankung, die durch komplexe molekulare und genetische Veränderungen gekennzeichnet ist. Die hohe Expression des VEGF-Rezeptors (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), die Expression des programmierten Todesrezeptorliganden 1 (PD-L1) und die Schädigung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) bei Ovarialtumoren bieten mehrere Ziele für die Behandlung und Aufrechterhaltung des Ansprechens der Krankheit. Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs wird dieses Studiendesign es den Prüfärzten ermöglichen, den Teilnehmern für die Dauer der Studie den aktuellen SOC für Eierstockkrebs zur Verfügung zu stellen. Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie, die in erster Linie das progressionsfreie Überleben (PFS) für Teilnehmer vergleicht, die Dostarlimab mit SOC-Chemotherapie +/- Bevacizumab gefolgt von Niraparib und Dostarlimab-Erhaltungstherapie +/- Bevacizumab erhalten im Vergleich zu Teilnehmern, die SOC mit Chemotherapie gefolgt von einer Niraparib-Erhaltungstherapie erhielten. Dieser Vergleich wird sowohl in der PD-L1-positiven als auch in der Gesamtpopulation neu diagnostizierter Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem nicht-muzinösem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV und auch zum Vergleich des PFS aller Teilnehmer mit hochgradigem nicht-muzinösem epithelialem Stadium III oder IV im Stadium III oder IV durchgeführt Eierstockkrebs, der mit einer platinbasierten Kombinationstherapie, Dostarlimab (TSR-042) und Niraparib behandelt wurde, zu einer platinbasierten SOC-Kombinationstherapie. Die derzeit empfohlene SOC-Therapie für die Erstlinienbehandlung von Eierstockkrebs im Stadium III oder IV ist die Kombination von Paclitaxel und Carboplatin, mit oder ohne gleichzeitiger Bevacizumab- und Erhaltungstherapie. Die Teilnehmer erhalten SOC während der Chemotherapie-Run-In-Phase (Zyklus 1) vor der Randomisierung zur Studienbehandlung (Zyklus 2). Die gleichzeitige Anwendung von Bevacizumab muss vor der Randomisierung in Zyklus 2 bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Frankreich, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen weiblich, >=18 Jahre alt sein, in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines hochgradigen, nicht muzinösen epithelialen Ovarialkarzinoms (seröse, endometrioide, klarzellige, Karzinosarkom und gemischte Pathologien), Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III oder IV gemäß der International Federation of Gynecology and Obstetrics ( FIGO) oder Tumor-, Knoten- und Metastasen-Staging-Kriterien.
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Teilnehmer mit einer Erkrankung im Stadium IV. Dazu gehören Patienten mit inoperabler Erkrankung, Patienten, die sich einer primären Debulking-Operation (PDS) (R0 oder makroskopische Erkrankung) unterziehen, oder Patienten, für die eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) geplant ist.
  • Teilnehmer mit Stufe III sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Blutprobe für Tests zur homologen rekombinanten Reparatur (HRR) der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) beim Vorscreening oder Screening bereitstellen.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blockobjektträger beim Vorscreening oder beim Screening auf PD-L1-Tests auf homologer rekombinanter Defizienz (HRD) bereitstellen.
  • Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen postmenopausal sein, seit > 1 Jahr keine Menstruation haben, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie, beginnend mit der Einschreibung bis 180 Tage nach dem, auf Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten letzte Dosis des Studienmedikaments.
  • Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1500/Mikroliter (μl;) Thrombozytenzahl >=100000/μl; Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dL); Serum-Kreatinin <=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance >=60 Milliliter pro Minute (ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung; Gesamtbilirubin <=1,5 × ULN oder direktes Bilirubin <=1,5 × ULN; AST und ALT <=2,5 × ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie <=5 × ULN sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Score von 0 oder 1 haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen normalen Blutdruck (BD) oder eine angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie haben (systolischer BD <=140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer BD <=90 mmHg).
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) auszufüllen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen muzinösen, Keimzellen-, Übergangszellen- oder undifferenzierten Tumor.
  • Die Teilnehmerin hat epithelialen Eierstockkrebs von niedrigem Grad oder Grad 1.
  • Der Teilnehmer hat sich von einer früheren größeren Operation nicht ausreichend erholt.
  • Die Teilnehmerin ist während der Einnahme des Studienmedikaments oder bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger oder erwartet, Kinder zu zeugen. Die Teilnehmerin stillt oder erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen (Frauen sollten während der Behandlung mit Niraparib und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen oder Muttermilch aufbewahren).
  • Der Teilnehmer hat bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems, karzinomatöse Meningitis oder beides.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat einen Darmverschluss durch klinische Symptome oder Computertomographie (CT)-Scan, subokklusive Mesenterialerkrankung, Bauch- oder Magen-Darm-Fistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalen Abszess.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
  • Beim Teilnehmer wurde invasiver Krebs <5 Jahre nach Studieneinschluss diagnostiziert und/oder mit einer Therapie behandelt, eine adjuvante Chemotherapie und/oder zielgerichtete Therapie (z. B. Trastuzumab) weniger als 3 Jahre nach Studieneinschluss abgeschlossen oder eine adjuvante Hormontherapie weniger als 4 Wochen abgeschlossen ab Immatrikulation.
  • Teilnehmer mit definitiv behandelten nicht-invasiven Malignomen wie Zervixkarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ, Grad 1 oder 2, Endometriumkarzinom im Stadium I oder nicht-melanomatösem Hautkrebs sind zugelassen.
  • Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. größere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und/oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung oder klinisch signifikante Blutung innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Der Teilnehmer wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft.
  • Dem Teilnehmer wurde die Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung in dieser Studie verabreicht.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Impfungen gegen saisonale Grippe, die keine Lebendviren enthalten, sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation oder unkontrollierte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Paclitaxel, Carboplatin, Niraparib, Bevacizumab, Dostarlimab oder deren Hilfsstoffe.
  • Vorbehandlung eines hochgradigen, nicht muzinösen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebses (Immuntherapie, Krebstherapie, Strahlentherapie).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Die Substitutionstherapie gilt nicht als Form der systemischen Therapie (z. B. Schilddrüsenhormon oder Insulin).
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der systemischen immunsuppressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die SOC+Placebo erhalten
Teilnehmer in diesem Arm erhalten SOC (Carboplatin+Paclitaxel+/-Bevacizumab) in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von SOC mit Chemotherapie-Behandlung mit Dostarlimab-Placebo von Zyklen 2 bis 6 und einer Erhaltungstherapie mit +/-Bevacizumab zusammen mit Niraparib-Placebo und Dostarlimab-Placebo
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten SOC, das Paclitaxel 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 alle 21 Tage + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 bis 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) enthält. an Tag 1 alle 21 Tage +/- Bevacizumab 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 21 Tage oder 15 mg/kg alle 21 Tage für insgesamt 15 Monate.
Arzneimittel: Niraparib-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Niraparib-Placebo-Kapseln zum Einnehmen in einer Einheitsdosisstärke von 100 mg.
Arzneimittel: Dostarlimab-Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Zyklus 2 bis 6 alle 3 Wochen 500 mg Dostarlimab-Placebo an Tag 1, gefolgt von 1000 mg Dostarlimab-Placebo an Tag 1 alle 6 Wochen, um bis zu 3 Jahre lang fortzufahren, sofern keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Teilnehmerrückzug oder Entscheidung des Ermittlers
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die SOC+Niraparib erhalten
Teilnehmer in diesem Arm erhalten SOC in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von SOC mit Chemotherapie mit Dostarlimab-Placebo in den Zyklen 2 bis 6 und einer Erhaltungstherapie mit +/- Bevacizumab mit Niraparib und Dostarlimab-Placebo
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten SOC, das Paclitaxel 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 alle 21 Tage + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 bis 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) enthält. an Tag 1 alle 21 Tage +/- Bevacizumab 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 21 Tage oder 15 mg/kg alle 21 Tage für insgesamt 15 Monate.
Arzneimittel: Dostarlimab-Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Zyklus 2 bis 6 alle 3 Wochen 500 mg Dostarlimab-Placebo an Tag 1, gefolgt von 1000 mg Dostarlimab-Placebo an Tag 1 alle 6 Wochen, um bis zu 3 Jahre lang fortzufahren, sofern keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Teilnehmerrückzug oder Entscheidung des Ermittlers
Arzneimittel: Niraparib
Die Teilnehmer erhalten orale Niraparib-Kapseln in einer Einheitsdosisstärke von 100 Milligramm (mg).
Andere Namen:
  • ZEJULA
Experimental: Teilnehmer, die SOC+Dostarlimab+Niraparib erhalten
Teilnehmer in diesem Arm erhalten SOC in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von SOC mit Chemotherapie mit Dostarlimab und einer Erhaltungstherapie mit +/- Bevacizumab mit Niraparib und Dostarlimab
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten SOC, das Paclitaxel 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 alle 21 Tage + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 bis 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) enthält. an Tag 1 alle 21 Tage +/- Bevacizumab 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 21 Tage oder 15 mg/kg alle 21 Tage für insgesamt 15 Monate.
Arzneimittel: Niraparib
Die Teilnehmer erhalten orale Niraparib-Kapseln in einer Einheitsdosisstärke von 100 Milligramm (mg).
Andere Namen:
  • ZEJULA
Arzneimittel: Dostarlimab (TSR-042)
Die Teilnehmer erhalten von Zyklus 2 bis 6 alle 3 Wochen an Tag 1 500 mg Dostarlimab, gefolgt von 1000 mg Dostarlimab an Tag 1 alle 6 Wochen, um bis zu 3 Jahre lang fortzufahren, sofern keine Krankheitsprogression, keine inakzeptable Toxizität, kein Teilnehmerrückzug oder keine Entscheidung des Prüfarztes vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progressionserkrankung (PD) oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfers gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.1 zuerst eintritt. Eine progressive Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 20 %, bezogen auf die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete Summe der Durchmesser (z. B. prozentuale Veränderung vom Nadir, wobei Nadir als die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete Summe der Durchmesser definiert ist). Darüber hinaus muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir um 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Bis zu etwa 316 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 316 Wochen
PFS bestimmt durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progressionserkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt, bestimmt durch den BICR gemäß RECIST Version 1.1. Eine progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Behandlungsbeginn herangezogen wird (z. B. prozentuale Veränderung vom Nadir, wobei Nadir als die kleinste Summe der Durchmesser seit Behandlungsbeginn definiert ist). Darüber hinaus muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen.
Bis zu etwa 316 Wochen
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen
Time to First Subsequent Therapy (TFST) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antitumortherapie oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Erste nachfolgende Antitumortherapie ist definiert als die früheste Antitumortherapie im Nachbeobachtungs-Antitumortherapie-Formular.
Bis zu etwa 316 Wochen
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie (TSST)
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen
Die Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie (TSST) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Startdatum der zweiten nachfolgenden Antitumortherapie oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die zweite nachfolgende Antitumortherapie ist definiert als eine Antitumortherapie mit einem Startdatum nach der ersten nachfolgenden Antitumortherapie und einem aufgezeichneten PD bei der ersten nachfolgenden Antitumortherapie, wie im Nachbeobachtungs-Antitumortherapie-eCRF-Formular erfasst.
Bis zu etwa 316 Wochen
Zeit bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen

PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses gemäß Bewertung des Prüfarztes nach Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Krankheitsprogress ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste seit Behandlungsbeginn erfasste Summe der Durchmesser herangezogen wird (z.B. prozentuale Veränderung vom Nadir, wobei Nadir als die kleinste seit Behandlungsbeginn erfasste Summe der Durchmesser definiert ist). Zusätzlich muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Bis zu etwa 316 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 316 Wochen
Die Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichen, für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt. PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 30 %, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<)10 mm aufweisen.
Bis zu etwa 316 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 316 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß vom Prüfer bewertetem RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die auf die Behandlung angesprochen haben. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete Summe der Durchmesser dient (z.B. prozentuale Veränderung vom Nadir, wobei Nadir als die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete Summe der Durchmesser definiert ist). Zusätzlich muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen.
Bis zu ungefähr 316 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 316 Wochen
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST-v1.1-Kriterien für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichen. PR ist definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser von Zielherden unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde. SD ist definiert als: alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als (<)10 mm aufweisen.
Bis zu ungefähr 316 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Antidrug-Antikörpern (ADAs) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 316 Wochen
Serumproben wurden zur Analyse von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Dostarlimab entnommen.
Bis zu ungefähr 316 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (CFB) für den Visuellen Analogskala-Score (VAS) und den Health Utility Index (HUI) des European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1 der Chemo-Zyklen 2 (Baseline), 4 & 6; Tag 1 der Erhaltungszyklen 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-Besuch bis maximal 63 Monate; LTFU-Besuch bis maximal 69 Monate (einschließlich SFU-Besuch bis maximal 61 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zu gesundheitsbezogenen Ergebnissen, der fünf Dimensionen abdeckt: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede dieser Dimensionen ordnet sich der Teilnehmer selbst eine Punktzahl zu: 1 (keine Probleme); 2 (leichte Probleme); 3 (mittelschwere Probleme); 4 (schwere Probleme); 5 (extreme Probleme). Die VAS wird separat erhoben und auf einer Skala von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) erfasst. HUI-Werte fassen zusammen, wie gut oder schlecht jeder Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 (vollständige Gesundheit) bis 0 (schlechtere Gesundheit/Tod) ist. Ein hoher HUI-Wert deutet auf eine gute gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. Der Ausgangswert (Baseline) wird als der letzte, nicht fehlende erhobene Wert definiert, wobei die Aufzeichnungen zum Ende der Behandlung, zur Sicherheitsnachbeobachtung, zu Langzeitnachbeobachtungsbesuchen und zu ungeplanten Besuchen nach Ende der Behandlung (EOT) ausgeschlossen werden.
Tag 1 der Chemo-Zyklen 2 (Baseline), 4 & 6; Tag 1 der Erhaltungszyklen 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-Besuch bis maximal 63 Monate; LTFU-Besuch bis maximal 69 Monate (einschließlich SFU-Besuch bis maximal 61 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung und Verschlechterung im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 der Chemotherapiezyklen 2 (Baseline), 4 & 6; Tag 1 der Erhaltungstherapiezyklen 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Abschlussuntersuchung (EOT) bis maximal 63 Monate; Nachbeobachtung (LTFU) bis maximal 69 Monate (einschließlich Nachbeobachtung (SFU) bis maximal 61 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items mit Einzel- und Mehr-Item-Skalen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], Rollenfunktionsfähigkeit [RF], kognitive Funktionsfähigkeit [CF], emotionale Funktionsfähigkeit [EF] und soziale Funktionsfähigkeit [SF]), drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen [N/V]), eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL) und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitverlust [AL] und finanzielle Schwierigkeiten [FD]). Die Antwortoptionen reichen von 1 bis 4. Die Werte wurden gemittelt und auf 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert bei Funktionsskalen/GHS/QoL eine bessere Funktionsfähigkeit oder gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) darstellt, während ein hoher Wert bei Symptomskalen/Einzelitems eine signifikante Symptomatik anzeigt.
Tag 1 der Chemotherapiezyklen 2 (Baseline), 4 & 6; Tag 1 der Erhaltungstherapiezyklen 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Abschlussuntersuchung (EOT) bis maximal 63 Monate; Nachbeobachtung (LTFU) bis maximal 69 Monate (einschließlich Nachbeobachtung (SFU) bis maximal 61 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des Status im EORTC-QLQ Ovarialkarzinom-Modul (EORTC-QLQ-OV28)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 der Chemotherapiezyklen 2 (Baseline), 4 & 6; Tag 1 der Erhaltungstherapiezyklen 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; End-of-Treatment-Visite bis maximal 63 Monate; LTFU-Visite bis maximal 69 Monate (einschließlich SFU-Visite bis maximal 61 Monate)
Der EORTC QLQ-OV28 ergänzt den QLQ-C30. Er umfasst drei Funktionsskalen (Körperbild (BI), Sexualität (S), Einstellung zur Krankheit/Behandlung (ATD)) und fünf Symptomskalen/-items (abdominale/GI-Symptome (AS), periphere Neuropathie (PN), hormonelle/Wechseljahrsbeschwerden (MS), andere Chemotherapie-Nebenwirkungen (CSE) und Haarausfall (HS)). Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1-4 (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Höhere Werte stellen eine bessere Funktion (bessere Lebensqualität) dar. Für Funktionsskalen: Verbessert (verschlechtert) ist definiert als eine Zunahme (Abnahme) von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Für Symptomskalen: Verbessert (verschlechtert) ist definiert als eine Abnahme (Zunahme) von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte, nicht fehlende gesammelte Wert, ausgenommen Werte vom Ende der Behandlung, Sicherheitsnachbeobachtung, Langzeitnachbeobachtungstermine und ungeplante Besuche nach Ende der Behandlung.
Tag 1 der Chemotherapiezyklen 2 (Baseline), 4 & 6; Tag 1 der Erhaltungstherapiezyklen 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; End-of-Treatment-Visite bis maximal 63 Monate; LTFU-Visite bis maximal 69 Monate (einschließlich SFU-Visite bis maximal 61 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

GSK wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte Daten auf Patientenebene und verwandte Studiendokumente bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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