Uma comparação da terapia à base de platina com TSR-042 e Niraparib versus terapia padrão de tratamento (SOC) baseada em platina como tratamento de primeira linha do câncer de ovário epitelial não mucinoso em estágio III ou IV (FIRST)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Tesaro, Inc.
Uma comparação randomizada, duplo-cega, de fase 3 da terapia baseada em platina com TSR-042 e niraparibe versus terapia padrão baseada em platina como tratamento de primeira linha do câncer de ovário epitelial não mucinoso em estágio III ou IV
O câncer de ovário é uma doença heterogênea, caracterizada por complexas alterações moleculares e genéticas.
A alta expressão do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), a expressão dos ligantes do receptor de morte programada 1 (PD-L1) e o dano do ácido desoxirribonucléico (DNA) em tumores ovarianos fornecem vários alvos para o tratamento e manutenção da resposta à doença.
Dada a necessidade médica não atendida de participantes com câncer de ovário avançado ou metastático, este desenho de estudo permitirá aos investigadores fornecer aos participantes o SOC atual para câncer de ovário durante o estudo.
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado de Fase 3 que irá comparar principalmente a sobrevida livre de progressão (PFS) para participantes que receberam dostarlimabe com quimioterapia SOC +/- bevacizumabe seguido de manutenção com niraparibe e dostarlimabe +/- bevacizumabe versus participantes que receberam SOC com quimioterapia seguida de manutenção com niraparibe.
Esta comparação será investigada tanto na população PD-L1 positiva quanto na população geral de participantes recém-diagnosticados com câncer de ovário epitelial não mucinoso avançado estágio III ou IV e também para comparar PFS de todos os participantes com estágio III ou IV de alto grau epitelial não mucinoso câncer de ovário tratado com terapia combinada à base de platina, dostarlimabe (TSR-042) e niraparibe à terapia combinada à base de platina SOC.
A terapia SOC atualmente recomendada para o tratamento de primeira linha do câncer de ovário em estágio III ou IV é a combinação de paclitaxel e carboplatina, com ou sem bevacizumabe concomitante e de manutenção.
Os participantes receberão SOC durante o período Run-In da quimioterapia (ciclo 1) antes da randomização para o tratamento do estudo (ciclo 2).
O uso concomitante de bevacizumabe deve ser determinado antes da randomização no ciclo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
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Hamburg, Alemanha, 22457
- GSK Investigational Site
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Kiel, Alemanha, 24103
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Münster, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- GSK Investigational Site
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- GSK Investigational Site
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- GSK Investigational Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- GSK Investigational Site
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Bruges, Bélgica, 8000
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Windsor, Canadá, 1000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK- 2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Girona, Espanha, 17007
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Jaén, Espanha, 23007
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28702
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Toledo, Espanha, 45007
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Ávila, Espanha, 05071
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- GSK Investigational Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60555
- GSK Investigational Site
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- GSK Investigational Site
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- GSK Investigational Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- GSK Investigational Site
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4159
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- GSK Investigational Site
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49055
- GSK Investigational Site
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Avignon, França, 84918
- GSK Investigational Site
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Besançon, França, 25030
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Bron, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Caen, França, 14000
- GSK Investigational Site
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Cholet, França, 69373
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- GSK Investigational Site
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Dijon, França, 21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble, França, 38000
- GSK Investigational Site
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Grenoble, França, 38700
- GSK Investigational Site
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Le Mans, França, 72000
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69008
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69373
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13273
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34298
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34070
- GSK Investigational Site
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Nancy, França, 54100
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44227
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06189
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Nîmes, França, 30029
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Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75020
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75908
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75248
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Plerin-sur-mer, França, 22190
- GSK Investigational Site
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Poitiers, França, 86021
- GSK Investigational Site
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Reims, França, 51056
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35042
- GSK Investigational Site
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Saint-Cloud, França, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37044
- GSK Investigational Site
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Villejuif, França, 94805
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11528
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grécia, 15123
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Beersheba, Israel, 8410101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 5822012
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Faenza, Itália, 48018
- GSK Investigational Site
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Lugo RA, Itália, 48018
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Kristiansand, Noruega, 4632
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0310
- GSK Investigational Site
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Tromsø, Noruega, 9019
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400051
- GSK Investigational Site
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Constanța, Romênia, 900591
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200347
- GSK Investigational Site
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Timișoara, Romênia, 300239
- GSK Investigational Site
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Prague, Tcheca, 128 51
- GSK Investigational Site
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Prague, Tcheca, 180 81
- GSK Investigational Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo feminino, >=18 anos de idade, capazes de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo fornecendo consentimento informado por escrito.
- Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente de ovário epitelial não mucinoso de alto grau (seroso, endometrioide, de células claras, carcinossarcoma e patologias mistas), trompa de falópio ou câncer peritoneal em estágio III ou IV de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia ( FIGO) ou critérios de estadiamento de tumores, linfonodos e metástases.
- Todos os participantes com doença em estágio IV são elegíveis. Isso inclui aquelas com doença inoperável, aquelas submetidas à cirurgia de citorredução primária (PDS) (R0 ou doença macroscópica) ou aquelas para as quais a quimioterapia neoadjuvante (NACT) está planejada.
- Os participantes com Estágio III são elegíveis se atenderem aos critérios definidos pelo protocolo.
- Os participantes devem fornecer uma amostra de sangue para o teste de reparo recombinante homólogo (HRR) de ácido desoxirribonucleico (ctDNA) circulante do tumor na pré-triagem ou na triagem.
- O participante deve fornecer no mínimo 1 lâmina de bloco fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) na pré-triagem ou triagem para PD-L1, teste de deficiência recombinante homóloga (HRD).
- As participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (beta gonadotrofina coriônica humana) dentro de 3 dias antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.
- As participantes devem estar na pós-menopausa, sem menstruação por > 1 ano, esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar contracepção altamente eficaz para prevenir a gravidez ou devem concordar em se abster de atividades que possam resultar em gravidez durante o estudo, começando com a inscrição até 180 dias após o última dose do tratamento do estudo.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1500/micro litro (μL;) Contagem de plaquetas >=100000/μL; Hemoglobina >=9 gramas por decilitro (g/dL); Creatinina sérica <=1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada >=60 mililitros por minuto (mL/min) usando a equação de Cockcroft-Gault; bilirrubina total <=1,5 × LSN ou bilirrubina direta <=1,5 × LSN; AST e ALT <=2,5 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser <=5 × LSN.
- Os participantes devem ter uma pontuação ECOG de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter pressão arterial (PA) normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada (PA sistólica <=140 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou PA diastólica <=90 mmHg).
- Os participantes devem concordar em preencher os questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQoL) durante o estudo.
- Os participantes devem ser capazes de tomar medicação oral.
Critério de exclusão:
- O participante tem mucinoso, células germinativas, células de transição ou tumor indiferenciado.
- A participante tem câncer de ovário epitelial de baixo grau ou grau 1.
- O participante não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia anterior.
- A participante está grávida ou espera conceber filhos enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo ou por até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. A participante está amamentando ou espera amamentar dentro de 30 dias após receber a dose final do medicamento do estudo (as mulheres não devem amamentar ou armazenar leite materno para uso, durante o tratamento com niraparibe e por 30 dias após receber a dose final do tratamento do estudo).
- O participante tem metástases ativas no sistema nervoso central conhecidas, meningite carcinomatosa ou ambas.
- O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa.
- O participante apresenta obstrução intestinal por sintomas clínicos ou tomografia computadorizada (TC), doença mesentérica suboclusiva, fístula abdominal ou gastrointestinal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal.
- O participante tem qualquer história conhecida ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
- O participante foi diagnosticado e/ou tratado com qualquer terapia para câncer invasivo <5 anos desde a inscrição no estudo, completou a quimioterapia adjuvante e/ou terapia direcionada (por exemplo, trastuzumabe) menos de 3 anos desde a inscrição, ou concluiu a terapia hormonal adjuvante em menos de 4 semanas desde a matrícula.
- Participantes com malignidades não invasivas definitivamente tratadas, como carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ, grau 1 ou 2, câncer de endométrio estágio I ou câncer de pele não melanomatoso são permitidos.
- O participante está em risco aumentado de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes do início do tratamento do estudo e/ou histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia subaracnoide ou hemorragia clinicamente significativa dentro do últimos 3 meses).
- O participante é imunocomprometido.
- O participante conhece hepatite B ativa (exemplo, antígeno de superfície de hepatite B reativo) ou hepatite C (exemplo, ácido ribonucléico [qualitativo] do vírus da hepatite C é detectado).
- O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção não controlada.
- O participante teve terapia experimental administrada dentro de 4 semanas ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do primeiro dia programado de dosagem neste estudo.
- O participante recebeu uma vacina viva dentro de 14 dias após o início planejado da terapia do estudo. As vacinas contra a gripe sazonal que não contêm vírus vivos são permitidas.
- O participante tem contraindicação conhecida ou hipersensibilidade descontrolada aos componentes do paclitaxel, carboplatina, niraparibe, bevacizumabe, dostarlimabe ou seus excipientes.
- Tratamento prévio para câncer epitelial não mucinoso de alto grau de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal (imunoterapia, terapia anticâncer, radioterapia).
- O participante tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica (por exemplo, hormônio tireoidiano ou insulina).
- O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora sistêmica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Participantes recebendo SOC+placebo
Os participantes neste braço receberão SOC (carboplatina + paclitaxel +/-bevacizumabe) no ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) seguido por SOC com tratamento quimioterápico com dostarlimabe placebo dos ciclos 2 a 6 e tratamento de manutenção de +/-bevacizumabe junto com niraparibe placebo e dostarlimabe placebo
|
Os participantes receberão SOC que inclui paclitaxel 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 a cada 21 dias + área sob a curva de carboplatina (AUC) de 5 a 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no dia 1 a cada 21 dias +/- bevacizumabe 7,5 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 21 dias ou 15 mg/kg a cada 21 dias por um total de 15 meses.
Os participantes receberão cápsulas orais de niraparib-placebo como uma unidade de dosagem de 100 mg.
Os participantes receberão 500 mg de dostarlimabe-placebo no dia 1 a cada 3 semanas do ciclo 2 a 6 seguido por 1000 mg de dostarlimabe-placebo no dia 1 a cada 6 semanas para continuar até 3 anos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do participante ou decisão do investigador
|
|
Comparador Ativo: Participantes recebendo SOC+niraparibe
Os participantes neste braço receberão SOC no ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) seguido por SOC com tratamento quimioterápico dostarlimabe placebo dos ciclos 2 a 6 e tratamento de manutenção de +/- bevacizumabe com niraparibe e dostarlimabe placebo
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Os participantes receberão SOC que inclui paclitaxel 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 a cada 21 dias + área sob a curva de carboplatina (AUC) de 5 a 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no dia 1 a cada 21 dias +/- bevacizumabe 7,5 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 21 dias ou 15 mg/kg a cada 21 dias por um total de 15 meses.
Os participantes receberão 500 mg de dostarlimabe-placebo no dia 1 a cada 3 semanas do ciclo 2 a 6 seguido por 1000 mg de dostarlimabe-placebo no dia 1 a cada 6 semanas para continuar até 3 anos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do participante ou decisão do investigador
Os participantes receberão cápsulas orais de niraparibe em dosagem unitária de 100 miligramas (mg)
Outros nomes:
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Experimental: Participantes recebendo SOC+dostarlimabe+niraparibe
Os participantes neste braço receberão SOC no ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) seguido por SOC com tratamento quimioterápico dostarlimabe e tratamento de manutenção de +/-bevacizumabe com niraparibe e dostarlimabe
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Os participantes receberão SOC que inclui paclitaxel 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 a cada 21 dias + área sob a curva de carboplatina (AUC) de 5 a 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no dia 1 a cada 21 dias +/- bevacizumabe 7,5 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 21 dias ou 15 mg/kg a cada 21 dias por um total de 15 meses.
Os participantes receberão cápsulas orais de niraparibe em dosagem unitária de 100 miligramas (mg)
Outros nomes:
Os participantes receberão 500 mg de dostarlimabe no dia 1 a cada 3 semanas do ciclo 2 a 6 seguido de 1000 mg de dostarlimabe no dia 1 a cada 6 semanas para continuar até 3 anos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do participante ou decisão do investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com a avaliação do Investigador segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A Doença Progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, mudança percentual em relação ao nadir, onde nadir é definido como a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto em relação ao nadir de 5 milímetros (mm).
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Até aproximadamente 316 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 316 semanas
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PFS Determinado por Revisão Central Independente Cega (BICR) Segundo os Critérios RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, determinado pelo BICR de acordo com a RECIST versão 1.1.
A Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, a variação percentual desde o nadir, onde nadir é definido como a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto desde o nadir de 5 mm.
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Até aproximadamente 316 semanas
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Tempo até a Primeira Terapia Subsequente (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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O Tempo até à Primeira Terapia Subsequente (TFST) é definido como o tempo desde a randomização até à data de início da primeira terapia subsequente anticancro ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A primeira terapia subsequente anticancro é definida como a terapia anticancro mais precoce no formulário de terapia anticancro de seguimento.
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Até aproximadamente 316 semanas
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Tempo até à Segunda Terapia Subsequente (TSST)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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O Tempo até à Segunda Terapia Subsequente (TSST) é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de início da segunda terapia subsequente contra o cancro ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A segunda terapia subsequente contra o cancro é definida como uma terapia contra o cancro com uma data de início após a primeira terapia subsequente contra o cancro e uma PD registada na primeira terapia subsequente contra o cancro, conforme captado no formulário eCRF de seguimento da terapia contra o cancro.
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Até aproximadamente 316 semanas
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Tempo até à Segunda Progressão (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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O PFS2 é definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira Doença Progressiva, de acordo com a avaliação do Investigador, após o início da terapia anticancro subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A Doença Progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, percentagem de alteração desde o nadir, onde nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registada desde o início do tratamento). Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de 5 milímetros (mm) desde o nadir. |
Até aproximadamente 316 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que atingem uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliação do Investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 para participantes com doença mensurável na linha de base.
PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para menos de (<)10 mm. |
Até aproximadamente 316 semanas
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (resposta completa (CR) OU resposta parcial (PR)) até à primeira progressão da doença documentada, conforme avaliado pelo Investigador utilizando o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, em participantes com doença mensurável na linha de base que responderam ao tratamento.
PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Todos os gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual a partir do nadir, onde nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registada desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto a partir do nadir de 5 mm.
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Até aproximadamente 316 semanas
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Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que atingem uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), conforme avaliação do Investigador, de acordo com os critérios RECIST v1.1 para participantes com doença mensurável na linha de base.
PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
SD é definida como qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) que deve ter uma redução do eixo curto para menos de (<)10 mm.
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Até aproximadamente 316 semanas
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Número de Participantes com Anticorpos Antifármaco (ADAs) Positivos Emergentes do Tratamento de Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 316 semanas
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Foram recolhidas amostras de soro para a análise de anticorpos anti-fármaco (ADAs) do dostarlimab.
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Até aproximadamente 316 semanas
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Variação em Relação à Linha de Base (CFB) para a Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) e o Índice de Utilidade em Saúde (IUS) do Questionário de Qualidade de Vida Europeu de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 dos Ciclos de Quimioterapia 2 (linha de base), 4 e 6; Dia 1 dos Ciclos de Manutenção 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; visita EOT até um máximo de 63 meses; visita LTFU até um máximo de 69 meses (incluindo visita SFU até um máximo de 61 meses)
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado de resultados de saúde, avaliado pelo participante, que abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada uma das dimensões, o participante atribui uma pontuação: 1 (sem problemas); 2 (problemas ligeiros); 3 (problemas moderados); 4 (problemas graves); 5 (problemas extremos). A EVA é recolhida separadamente e registada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os valores HUI resumem quão bom ou mau é cada estado de saúde numa escala de 1 (saúde plena) a 0 (saúde pior/morte). Um valor HUI elevado indica uma boa QdVRS. A linha de base é definida como o último valor recolhido, não ausente, excluindo o fim do tratamento, o seguimento de segurança, os registos de visitas de seguimento a longo prazo e as visitas não programadas após o fim do tratamento (FdT). |
Dia 1 dos Ciclos de Quimioterapia 2 (linha de base), 4 e 6; Dia 1 dos Ciclos de Manutenção 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; visita EOT até um máximo de 63 meses; visita LTFU até um máximo de 69 meses (incluindo visita SFU até um máximo de 61 meses)
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Número de Participantes com Melhoria e Agravamento no Questionário de Qualidade de Vida C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 dos Ciclos de Quimioterapia 2 (linha de base), 4 e 6; Dia 1 dos Ciclos de Manutenção 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita de Fim de Tratamento até um máximo de 63 meses; Visita de Seguimento de Longo Prazo até um máximo de 69 meses (incluindo Visita de Seguimento Final até um máximo de 61 meses)
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O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens com escalas de item único e múltiplos itens.
Estas incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico [PF], funcionamento de papel [RF], funcionamento cognitivo [CF], funcionamento emocional [EF] e funcionamento social [SF]), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vómitos [N/V]), uma escala de estado de saúde global (GHS)/Qualidade de Vida (QdV), e seis itens individuais (obstipação, diarreia, insónia, dispneia, perda de apetite [AL] e dificuldades financeiras [DF]).
As opções de resposta são de 1 a 4. As pontuações foram calculadas em média e transformadas para 0 a 100, uma pontuação elevada para as escalas funcionais/GHS/QdV representa melhor capacidade de funcionamento ou qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS), enquanto uma pontuação elevada para as escalas de sintomas/itens individuais representa sintomatologia significativa.
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Dia 1 dos Ciclos de Quimioterapia 2 (linha de base), 4 e 6; Dia 1 dos Ciclos de Manutenção 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita de Fim de Tratamento até um máximo de 63 meses; Visita de Seguimento de Longo Prazo até um máximo de 69 meses (incluindo Visita de Seguimento Final até um máximo de 61 meses)
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Número de Participantes com Alteração de Estado no Questionário do Módulo de Cancro do Ovário EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-OV28)
Prazo: Dia 1 dos Ciclos de Quimioterapia 2 (linha de base), 4 e 6; Dia 1 dos Ciclos de Manutenção 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; Visita de Término do Tratamento (EOT) até um máximo de 63 meses; Visita de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) até um máximo de 69 meses (incluindo a Visita de Acompanhamento de Segurança (SFU) até um máximo de 61 meses)
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O EORTC QLQ-OV28 complementa o QLQ-C30.
Inclui três escalas funcionais (imagem corporal (BI), sexualidade (S), atitude em relação à doença/tratamento (ATD)) e cinco escalas/itens de sintomas (sintomas abdominais/gastrointestinais (AS), neuropatia periférica (PN), sintomas hormonais/menopausa (MS), outros efeitos secundários da quimioterapia (CSE) e queda de cabelo (HS)).
Os participantes responderam numa escala de 1-4 (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
Pontuações mais elevadas representam melhor funcionamento (melhor qualidade de vida).
Para as escalas funcionais: melhoria (piora) é definida como um aumento (diminuição) de >=10 pontos em relação à linha de base.
Para as escalas de sintomas: melhoria (piora) é definida como uma diminuição (aumento) de >=10 pontos em relação à linha de base.
A linha de base é definida como o último valor recolhido não ausente, excluindo o final do tratamento, acompanhamento de segurança, registos de visitas de acompanhamento a longo prazo e visitas não programadas após o final do tratamento.
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Dia 1 dos Ciclos de Quimioterapia 2 (linha de base), 4 e 6; Dia 1 dos Ciclos de Manutenção 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; Visita de Término do Tratamento (EOT) até um máximo de 63 meses; Visita de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) até um máximo de 69 meses (incluindo a Visita de Acompanhamento de Segurança (SFU) até um máximo de 61 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Niraparib
- Dostarlimab
Outros números de identificação do estudo
- 213350
- 2024-510605-28 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A GSK avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados.
O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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