Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van op platina gebaseerde therapie met TSR-042 en Niraparib versus Standard of Care (SOC) Op platina gebaseerde therapie als eerstelijnsbehandeling van stadium III of IV niet-mucineuze epitheliale ovariumkanker (FIRST)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-vergelijking van op platina gebaseerde therapie met TSR-042 en niraparib versus standaardbehandeling Op platina gebaseerde therapie als eerstelijnsbehandeling van stadium III of IV niet-mucineuze epitheliale ovariumkanker

Eierstokkanker is een heterogene ziekte, gekenmerkt door complexe moleculaire en genetische veranderingen. De hoge expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptor, geprogrammeerde doodreceptorliganden 1 (PD-L1)-expressie en deoxyribonucleïnezuur (DNA)-schade in ovariumtumoren bieden verschillende doelen voor behandeling en behoud van ziekterespons. Gezien de onvervulde medische behoefte van deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker, zal deze onderzoeksopzet onderzoekers in staat stellen deelnemers de huidige SOC voor eierstokkanker te verstrekken voor de duur van de studie. Dit is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie die voornamelijk de progressievrije overleving (PFS) zal vergelijken voor deelnemers die dostarlimab krijgen met SOC chemotherapie +/- bevacizumab gevolgd door niraparib en dostarlimab onderhoud +/- bevacizumab versus deelnemers die SOC kregen met chemotherapie gevolgd door niraparib als onderhoudsbehandeling. Deze vergelijking zal zowel worden onderzocht in de PD-L1-positieve als in de totale populatie van nieuw gediagnosticeerde stadium III of IV gevorderde niet-slijmvliesepitheel-eierstokkankerdeelnemers en ook om de PFS van alle deelnemers met stadium III of IV hoogwaardig niet-slijmvliesepitheel te vergelijken. eierstokkanker behandeld met op platina gebaseerde combinatietherapie, dostarlimab (TSR-042) en niraparib naar de SOC op platina gebaseerde combinatietherapie. De momenteel aanbevolen SOC-therapie voor de eerstelijnsbehandeling van stadium III of IV ovariumcarcinoom is de combinatie van paclitaxel en carboplatine, met of zonder gelijktijdige en onderhoudsbevacizumab. Deelnemers krijgen een SOC tijdens de inloopperiode van de chemotherapie (cyclus 1) vóór randomisatie om de behandeling te onderzoeken (cyclus 2). Gelijktijdig gebruik van bevacizumab moet voorafgaand aan randomisatie in cyclus 2 worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Dk-2730 Herlev, Denemarken, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88212
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Duitsland, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrijk, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrijk, 38000
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankrijk, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrijk, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrijk, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Frankrijk, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Frankrijk, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours Cedex 1, Frankrijk, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Griekenland, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italië, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromso, Noorwegen, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanje, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8 - Liben, Tsjechië, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • GSK Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vrouwelijk zijn, >=18 jaar oud, in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van hoogwaardige niet-mucineuze epitheliale eierstokkanker (sereuze, endometrioïde, heldere cellen, carcinosarcoom en gemengde pathologieën), eileider of peritoneale kanker die stadium III of IV is volgens de International Federation of Gynecology and Obstetrics ( FIGO) of stadiëringscriteria voor tumor, knoop en metastase.
  • Alle deelnemers met stadium IV-ziekte komen in aanmerking. Dit omvat degenen met een inoperabele ziekte, degenen die een primaire debulking-operatie (PDS) (R0 of macroscopische ziekte) ondergaan, of degenen voor wie neoadjuvante chemotherapie (NACT) is gepland.
  • Deelnemers met fase III komen in aanmerking als ze voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria.
  • Deelnemers moeten een bloedmonster verstrekken voor het testen van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) homoloog recombinant herstel (HRR) bij pre-screening of screening.
  • De deelnemer moet minimaal 1 in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) blokglaasje overleggen bij pre-screening of screening voor PD-L1, homologe recombinant deficiëntie (HRD) testen.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, vrij van menstruatie gedurende >1 jaar, chirurgisch gesteriliseerd, of bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen of moeten ermee instemmen zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende het onderzoek, te beginnen met inschrijving tot 180 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
  • Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1500/microliter (μL;) Aantal bloedplaatjes >=100000/μL; Hemoglobine >=9 gram per deciliter (g/dL); Serumcreatinine <=1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring >=60 milliliter per minuut (ml/min) met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking; totaal bilirubine <=1,5 × ULN of direct bilirubine <=1,5 × ULN; AST en ALT <=2,5 × ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze <=5 × ULN moeten zijn.
  • Deelnemers moeten een ECOG-score van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten een normale bloeddruk (BP) of adequaat behandelde en gecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk <=140 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk <=90 mmHg).
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in te vullen.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een slijmvlies-, kiemcel-, overgangscel- of ongedifferentieerde tumor.
  • Deelnemer heeft laaggradig of graad 1 epitheliaal ovariumcarcinoom.
  • Deelnemer is niet voldoende hersteld van eerdere grote operaties.
  • Deelnemer is zwanger of verwacht kinderen te verwekken terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer geeft borstvoeding of verwacht borstvoeding te geven binnen 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwen mogen geen borstvoeding geven of moedermelk bewaren voor gebruik, tijdens de behandeling met niraparib en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
  • Deelnemer heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, carcinomateuze meningitis of beide.
  • Deelnemer heeft een klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Deelnemer heeft een darmobstructie door klinische symptomen of computertomografie (CT)-scan, subocclusieve mesenteriale ziekte, abdominale of gastro-intestinale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces.
  • Deelnemer heeft een bekende geschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
  • Deelnemer is gediagnosticeerd en/of behandeld met een therapie voor invasieve kanker <5 jaar na inschrijving in het onderzoek, voltooide adjuvante chemotherapie en/of gerichte therapie (bijvoorbeeld trastuzumab) minder dan 3 jaar na inschrijving, of voltooide adjuvante hormonale therapie minder dan 4 weken vanaf inschrijving.
  • Deelnemers met definitief behandelde niet-invasieve maligniteiten zoals cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ, graad 1 of 2, stadium I endometriumkanker of niet-melanomateuze huidkanker zijn toegestaan.
  • De deelnemer loopt een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van gelijktijdige aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige verwondingen of een grote operatie in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en/of een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding of klinisch significante bloeding binnen de afgelopen 3 maanden).
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd.
  • Deelnemer heeft actieve hepatitis B (bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakte-antigeen-reactief) of hepatitis C (bijvoorbeeld hepatitis C-virusribonucleïnezuur [kwalitatief] gedetecteerd) gekend.
  • Deelnemer wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of ongecontroleerde infectie.
  • Bij de deelnemer is onderzoekstherapie toegediend binnen 4 weken of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag in dit onderzoek.
  • De deelnemer heeft binnen 14 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levende virussen bevatten, zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft een bekende contra-indicatie of ongecontroleerde overgevoeligheid voor de componenten van paclitaxel, carboplatine, niraparib, bevacizumab, dostarlimab of hun hulpstoffen.
  • Voorafgaande behandeling voor hoogwaardige niet-mucineuze epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker (immunotherapie, antikankertherapie, bestralingstherapie).
  • Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische therapie (bijvoorbeeld schildklierhormoon of insuline).
  • Deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van systemische immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deelnemers die SOC+placebo kregen
Deelnemers aan deze arm krijgen de SOC (carboplatine+paclitaxel+/-bevacizumab) in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), gevolgd door de SOC met chemotherapiebehandeling met dostarlimab-placebo van cyclus 2 tot 6 en onderhoudsbehandeling van +/-bevacizumab samen met niraparib-placebo en dostarlimab-placebo.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers zullen SOC ontvangen met paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 elke 21 dagen + carboplatine-gebied onder de curve (AUC) van 5 tot 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml/min) op dag 1 elke 21 dagen +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) elke 21 dagen of 15 mg/kg elke 21 dagen gedurende in totaal 15 maanden.
Geneesmiddel: Dostarlimab-Placebo
Deelnemers krijgen elke 6 weken 1000 mg dostarlimab-placebo op dag 1 om tot 3 jaar door te gaan bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker
Geneesmiddel: Niraparib-Placebo
Deelnemers krijgen orale capsules van niraparib-placebo als een eenheidsdoseringssterkte van 100 mg.
Actieve vergelijker: Deelnemers die SOC+niraparib kregen
Deelnemers aan deze arm krijgen SOC in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), gevolgd door SOC met chemotherapiebehandeling dostarlimab placebo van cyclus 2 tot 6 en onderhoudsbehandeling van +/- bevacizumab met niraparib en dostarlimab placebo.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers zullen SOC ontvangen met paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 elke 21 dagen + carboplatine-gebied onder de curve (AUC) van 5 tot 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml/min) op dag 1 elke 21 dagen +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) elke 21 dagen of 15 mg/kg elke 21 dagen gedurende in totaal 15 maanden.
Geneesmiddel: Dostarlimab-Placebo
Deelnemers krijgen elke 6 weken 1000 mg dostarlimab-placebo op dag 1 om tot 3 jaar door te gaan bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de deelnemer of beslissing van de onderzoeker
Geneesmiddel: Niraparib
Deelnemers krijgen orale capsules van niraparib als een eenheidsdoseringssterkte van 100 milligram (mg).
Andere namen:
  • ZEJULA
Experimenteel: Deelnemers die SOC+dostarlimab+niraparib kregen
Deelnemers aan deze arm krijgen SOC in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), gevolgd door SOC met chemotherapiebehandeling dostarlimab en onderhoudsbehandeling van +/-bevacizumab met niraparib en dostarlimab.
Geneesmiddel: Dostarlimab (TSR-042)
Deelnemers krijgen op dag 1 elke 6 weken 30 minuten intraveneuze (IV) infusies van 1000 mg dostarlimab.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers zullen SOC ontvangen met paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 elke 21 dagen + carboplatine-gebied onder de curve (AUC) van 5 tot 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml/min) op dag 1 elke 21 dagen +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) elke 21 dagen of 15 mg/kg elke 21 dagen gedurende in totaal 15 maanden.
Geneesmiddel: Niraparib
Deelnemers krijgen orale capsules van niraparib als een eenheidsdoseringssterkte van 100 milligram (mg).
Andere namen:
  • ZEJULA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS voor PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijken van de PFS van PD-L1-positieve deelnemers met stadium III of IV niet-mucineus epitheliaal ovariumcarcinoom die eerstelijnsbehandeling kregen met de combinatie van dostarlimab met SOC chemotherapie +/- bevacizumab gevolgd door niraparib en dostarlimab onderhoudsbehandeling +/- bevacizumab versus SOC chemotherapie +/- bevacizumab gevolgd door niraparib onderhoud +/- bevacizumab. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de behandeling tot de eerdere datum van beoordeling van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie. PFS zal worden beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie (v.) 1.1.
Tot 5 jaar
PFS voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijken van de PFS van alle deelnemers met stadium III of IV hooggradige niet-mucineuze epitheliale eierstokkanker die eerstelijnsbehandeling kregen met de combinatie van dostarlimab met SOC chemotherapie +/- bevacizumab gevolgd door niraparib en dostarlimab onderhoud +/- bevacizumab versus SOC chemotherapie + /- bevacizumab gevolgd door niraparib onderhoud +/- bevacizumab. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de behandeling tot de eerdere datum van beoordeling van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie. PFS zal worden beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST v.1.1-criteria.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan studiebehandeling.
Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan studiebehandeling.
Tot 5 jaar
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
SAE's zijn alle ongewenste voorvallen die kunnen leiden tot de dood, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking zijn, een belangrijke medische gebeurtenis zijn.
Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
SAE's zijn alle ongewenste voorvallen die kunnen leiden tot de dood, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking zijn, een belangrijke medische gebeurtenis zijn.
Tot 5 jaar
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met stopzetting van de behandeling of dosisvertragingen of dosisverlagingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen zijn alle ongewenste medische gebeurtenissen die zich voordoen bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 5 jaar
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met abnormale hematologische resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, differentieel aantal witte bloedcellen, stollingsfactoren - Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Tot 5 jaar
Aantal van alle deelnemers met abnormale hematologische resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, differentieel aantal witte bloedcellen, stollingsfactoren-INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Tot 5 jaar
Pathologische complete respons (pCR) onder PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
pCR-percentage, per beoordeling door de onderzoeker, gedefinieerd als het percentage van pathologische complete respons zoals beoordeeld door de evaluatie van residuele microscopische ziekte op het moment van de operatie bij neoadjuvante deelnemers.
Tot 5 jaar
pCR-percentage onder alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
pCR-percentage, per beoordeling door de onderzoeker, gedefinieerd als het percentage van pathologische complete respons zoals beoordeeld door de evaluatie van residuele microscopische ziekte op het moment van de operatie bij neoadjuvante deelnemers.
Tot 5 jaar
PFS door Blinded Independent Central Review (BICR) volgens door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria voor PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Door BICR bepaalde PFS zal worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) van PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
OS van alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling of dosisvertragingen of dosisverlagingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen zijn alle ongewenste medische gebeurtenissen die zich voordoen bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 5 jaar
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De volgende gebeurtenissen worden gecategoriseerd als irAE's: Diarree/colitis, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT; >3 en <=5 X bovengrens van normaal [ULN]), of verhoogd bilirubine, type 1 diabetes mellitus (T1DM) of hyperglycemie, immuungerelateerde encefalitis, uveïtis, myositis, hypofysitis, bijnierinsufficiëntie, hypo- en hyperthyreoïdie, infusiegerelateerde reactie, pneumonitis, immuungerelateerde huiduitslag, nierfalen of nefritis en herhaling van bijwerkingen na herstel tot graad <=1.
Tot 5 jaar
Totaal aantal deelnemers met irAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De volgende gebeurtenissen worden gecategoriseerd als irAE's: Diarree/colitis, ASAT of ALAT (>3 en <=5 X ULN), of verhoogd bilirubine, T1DM of hyperglykemie, immuungerelateerde encefalitis, uveïtis, myositis, hypofysitis, bijnierinsufficiëntie, hypo- en hyperthyreoïdie, infusiegerelateerde reactie, pneumonitis, immuungerelateerde huiduitslag, nierfalen of nefritis en herhaling van bijwerkingen na herstel tot graad <=1.
Tot 5 jaar
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met veranderingen in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de ECOG-prestatiestatusschaal: variërend van Graad 0 tot 5, Graad 0 betekent volledig actief en Graad 5 betekent overlijden.
Tot 5 jaar
Aantal algemene deelnemers met veranderingen in ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de ECOG-prestatiestatusschaal: variërend van Graad 0 tot 5, Graad 0 betekent volledig actief en Graad 5 betekent overlijden.
Tot 5 jaar
Aantal PD-L1-positieve deelnemers met abnormale klinische chemieresultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder: amylase, schildklierfunctie (schildklierstimulerend hormoon [TSH]), ureum of bloedureumstikstof, creatinine, albumine, totaal eiwit, ALT, AST, totaal bilirubine, glucose, magnesium , Calcium, Chloride, Kalium en Natrium.
Tot 5 jaar
Aantal van alle deelnemers met abnormale klinische chemieresultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder: amylase, schildklierfunctie (TSH), ureum of bloedureumstikstof, creatinine, albumine, totaal eiwit, ALT, AST, totaal bilirubine, glucose, magnesium, calcium, chloride, Kalium en natrium.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) onder PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers over verschillende ziekten te beoordelen. EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend gedeelte van 5 vragen/dimensies, één gerelateerd aan elk van: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Baseline en tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-beoordeling bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers over verschillende ziekten te beoordelen. EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend gedeelte van 5 vragen/dimensies, één gerelateerd aan elk van: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Baseline en tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) onder PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen en bestaat uit 30 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal (GHS/QOL) en zes afzonderlijke items. (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële moeilijkheden). Antwoordmogelijkheden zijn van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline en tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-C30-beoordeling bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen en bestaat uit 30 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL en zes enkele items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). Antwoordmogelijkheden zijn van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline en tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de EORTC-QLQ-ovariumkankermodule OV28 (EORTC-QLQ-OV28) onder PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar
EORTC QLQ-OV28 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met lokale of gevorderde eierstokkanker. EORTC QLQ-OV28 bestaat uit 28 vragen die worden beoordeeld op acht schalen met meerdere items en vier schalen met één item: abdominale/gastro-intestinale (GI) symptomen, perifere neuropathie, hormonale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling, bijwerkingen van chemotherapie en seksualiteit. en enkele items schalen voor indigestie / brandend maagzuur, haaruitval, overstuur door haaruitval en smaak. Alle vragen worden beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van 4 punten: "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat" en "Heel erg".
Baseline en tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-OV28-beoordeling bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar
EORTC QLQ-OV28 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van alle deelnemers met lokale of gevorderde eierstokkanker. EORTC QLQ-OV28 bestaat uit 28 vragen die worden beoordeeld op acht schalen met meerdere items en vier schalen met één item: abdominale/GI-symptomen, perifere neuropathie, hormonale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling, bijwerkingen van chemotherapie en seksualiteit, en enkele items schalen voor indigestie / brandend maagzuur, haaruitval, overstuur door haaruitval en smaak. Alle vragen worden beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van 4 punten: "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat" en "Heel erg".
Baseline en tot 5 jaar
Tijd tot symptoomverslechtering in de EQ-5D-5L-beoordeling onder de PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers over verschillende ziekten te beoordelen. EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend gedeelte van 5 vragen/dimensies, één gerelateerd aan elk van: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Tot 5 jaar
Tijd tot symptoomverslechtering in de EQ-5D-5L-beoordeling onder alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers over verschillende ziekten te beoordelen. EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend gedeelte van 5 vragen/dimensies, één gerelateerd aan elk van: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Tot 5 jaar
Tijd tot symptoomverergering in de EORTC-QLQ-C30-beoordeling onder de PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen en bestaat uit 30 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL, en zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). Antwoordmogelijkheden zijn van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
Tijd tot symptoomverslechtering in de EORTC QLQ-C30-beoordeling onder alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen en bestaat uit 30 vragen, waaronder schalen met meerdere items en metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL, en zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). Antwoordmogelijkheden zijn van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
Tijd tot symptoomverslechtering in de EORTC-QLQ-OV28-beoordeling onder de PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EORTC QLQ-OV28 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele PFS2, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, te beoordelen bij deelnemers met lokale of gevorderde eierstokkanker. EORTC QLQ-OV28 bestaat uit 28 vragen die worden beoordeeld op acht schalen met meerdere items en vier schalen met één item: abdominale/GI-symptomen, perifere neuropathie, hormonale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling, bijwerkingen van chemotherapie en seksualiteit, en enkele items schalen voor indigestie / brandend maagzuur, haaruitval, overstuur door haaruitval en smaak. Alle vragen worden beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van 4 punten: "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat" en "Heel erg".
Tot 5 jaar
Tijd tot symptoomverslechtering in de EORTC-QLQ-OV28-beoordeling onder alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EORTC QLQ-OV28 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele PFS2, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, te beoordelen bij deelnemers met lokale of gevorderde eierstokkanker. EORTC QLQ-OV28 bestaat uit 28 vragen die worden beoordeeld op acht schalen met meerdere items en vier schalen met één item: abdominale/GI-symptomen, perifere neuropathie, hormonale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling, bijwerkingen van chemotherapie en seksualiteit, en enkele items schalen voor indigestie / brandend maagzuur, haaruitval, overstuur door haaruitval en smaak. Alle vragen worden beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van 4 punten: "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat" en "Heel erg".
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende kankerbehandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
TFST bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende kankerbehandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Tijd tot tweede opeenvolgende therapie (TSST) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
TSST bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Tijd tot progressie op volgendelijnstherapie (PFS2,) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD volgens de beoordeling van de onderzoeker na het starten van vervolgtherapie tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
PFS2 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD volgens de beoordeling van de onderzoeker na het starten van vervolgtherapie tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) onder PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op studiebehandeling zoals beoordeeld door RECIST v.1.1-criteria voor deelnemers met meetbare ziekte.
Tot 5 jaar
ORR onder alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op studiebehandeling zoals beoordeeld door RECIST v.1.1-criteria voor deelnemers met meetbare ziekte.
Tot 5 jaar
Duur van respons (DOR) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot het moment van de eerste documentatie van PD zoals beoordeeld door RECIST v.1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
DOR bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot het moment van de eerste documentatie van PD zoals beoordeeld door RECIST v.1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Disease control rate (DCR) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DCR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST v.1.1-criteria.
Tot 5 jaar
DCR bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DCR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD, zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST v.1.1-criteria.
Tot 5 jaar
Onderhoudsprogressievrije overleving (MPFS) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MPFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tijdens de onderhoudsperiode tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker. Voortgang wordt beoordeeld aan de hand van RECIST v.1.1-criteria.
Tot 5 jaar
MPFS bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MPFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tijdens de onderhoudsperiode tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker. Voortgang wordt beoordeeld aan de hand van RECIST v.1.1-criteria.
Tot 5 jaar
Plasmaconcentratie van dostarlimab bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse van dostarlimab.
Tot 5 jaar
Plasmaconcentratie van dostarlimab bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse van dostarlimab.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA's) tegen dostarlimab bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Serummonsters zullen worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve ADA's tegen dostarlimab bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Serummonsters zullen worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 5 jaar
Plasmaconcentratie van niraparib bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse van niraparib.
Tot 5 jaar
Plasmaconcentratie van niraparib bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse van niraparib.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Medewerkers

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213350
  • 3000-03-005 (Andere identificatie: Tesaro)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dostarlimab (TSR-042)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren