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Una comparación de la terapia basada en platino con TSR-042 y niraparib versus la terapia basada en platino estándar de atención (SOC) como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario epitelial no mucinoso en estadio III o IV (FIRST)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Tesaro, Inc.

Una comparación aleatoria, doble ciego, de fase 3 de la terapia basada en platino con TSR-042 y niraparib versus la terapia estándar basada en platino como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario epitelial no mucinoso en estadio III o IV

El cáncer de ovario es una enfermedad heterogénea, caracterizada por complejos cambios moleculares y genéticos. La alta expresión del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), la expresión de los ligandos del receptor de muerte programada 1 (PD-L1) y el daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) en los tumores de ovario proporcionan varios objetivos para el tratamiento y el mantenimiento de la respuesta a la enfermedad. Dada la necesidad médica insatisfecha de las participantes con cáncer de ovario avanzado o metastásico, el diseño de este estudio permitirá a los investigadores proporcionar a las participantes el SOC actual para el cáncer de ovario durante la duración del estudio. Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que comparará principalmente la supervivencia libre de progresión (PFS) para los participantes que reciben dostarlimab con quimioterapia SOC +/- bevacizumab seguido de niraparib y dostarlimab de mantenimiento +/- bevacizumab versus participantes que recibieron SOC con quimioterapia seguida de mantenimiento con niraparib. Esta comparación se investigará tanto en la población positiva para PD-L1 como en la población general de participantes con cáncer de ovario epitelial no mucinoso avanzado en estadio III o IV recién diagnosticado y también para comparar la SLP de todas las participantes con cáncer epitelial no mucinoso de alto grado en estadio III o IV. cáncer de ovario tratado con terapia combinada basada en platino, dostarlimab (TSR-042) y niraparib a la terapia combinada basada en platino SOC. La terapia SOC actualmente recomendada para el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario en estadio III o IV es la combinación de paclitaxel y carboplatino, con o sin bevacizumab concurrente y de mantenimiento. Los participantes recibirán SOC durante el período inicial de quimioterapia (ciclo 1) antes de la aleatorización para el tratamiento del estudio (ciclo 2). El uso simultáneo de bevacizumab debe determinarse antes de la aleatorización en el ciclo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
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      • Bruges, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Windsor, Canadá, 1000
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Chequia, 180 81
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  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK- 2100
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      • Herlev, Dinamarca, 2730
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      • Roskilde, Dinamarca, 4000
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  • España
      • Badalona, España, 08916
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      • Barcelona, España, 08036
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      • Madrid, España, 28046
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      • Madrid, España, 28702
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      • Santiago de Compostela, España, 15706
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      • Toledo, España, 45007
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      • Valencia, España, 46010
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      • Zaragoza, España, 50009
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      • Ávila, España, 05071
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  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
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    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60555
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      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
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      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
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  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
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      • Avignon, Francia, 84918
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      • Besançon, Francia, 25030
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      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Francia, 69495
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      • Caen, Francia, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
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      • Lille, Francia, 59000
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      • Lyon, Francia, 69008
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      • Lyon, Francia, 69495
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      • Lyon, Francia, 69373
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      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Francia, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mujeres, mayores de 18 años, capaces de comprender los procedimientos del estudio y estar de acuerdo en participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.
  • Participantes con un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de ovario epitelial no mucinoso de alto grado (seroso, endometrioide, de células claras, carcinosarcoma y patologías mixtas), trompa de Falopio o cáncer peritoneal en estadio III o IV según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia ( FIGO) o criterios de estadificación de tumores, ganglios y metástasis.
  • Todos los participantes con enfermedad en Etapa IV son elegibles. Esto incluye a aquellos con enfermedad inoperable, aquellos que se someten a cirugía de reducción de masa primaria (PDS) (R0 o enfermedad macroscópica) o aquellos para quienes se planea quimioterapia neoadyuvante (NACT).
  • Los participantes con Etapa III son elegibles si cumplen con los criterios definidos en el protocolo.
  • Los participantes deben proporcionar una muestra de sangre para la prueba de reparación recombinante homóloga (HRR) del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) en la preselección o selección.
  • El participante debe proporcionar un mínimo de 1 portaobjetos de bloque fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) en la preselección o la prueba de detección de PD-L1, prueba de deficiencia recombinante homóloga (HRD).
  • Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (gonadotropina coriónica humana beta) dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Las participantes deben ser posmenopáusicas, sin menstruación durante más de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo o deben aceptar abstenerse de actividades que podrían resultar en un embarazo durante todo el estudio, desde la inscripción hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes deben tener una función orgánica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1500/microlitro (μL;) Recuento de plaquetas >=100000/μL; Hemoglobina >=9 gramos por decilitro (g/dL); Creatinina sérica <=1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado >=60 mililitros por minuto (mL/min) utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault; bilirrubina total <=1,5 × LSN o bilirrubina directa <=1,5 × LSN; AST y ALT <=2,5 × ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser <=5 × ULN.
  • Los participantes deben tener una puntuación ECOG de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener presión arterial (PA) normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada (PA sistólica <=140 milímetros de mercurio (mmHg) y/o PA diastólica <=90 mmHg).
  • Los participantes deben aceptar completar cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) durante todo el estudio.
  • Los participantes deben poder tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un tumor mucinoso, de células germinales, de células de transición o indiferenciado.
  • La participante tiene cáncer de ovario epitelial de bajo grado o grado 1.
  • El participante no se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor anterior.
  • La participante está embarazada o espera concebir mientras recibe el fármaco del estudio o hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La participante está amamantando o espera amamantar dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la dosis final del fármaco del estudio (las mujeres no deben amamantar ni almacenar leche materna para su uso durante el tratamiento con niraparib y durante los 30 días posteriores a la recepción de la dosis final del tratamiento del estudio).
  • El participante tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o ambas.
  • El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • El participante tiene una obstrucción intestinal por síntomas clínicos o tomografía computarizada (TC), enfermedad mesentérica suboclusiva, fístula abdominal o gastrointestinal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal.
  • El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
  • El participante ha sido diagnosticado y/o tratado con cualquier terapia para el cáncer invasivo <5 años desde la inscripción en el estudio, completó la quimioterapia adyuvante y/o la terapia dirigida (por ejemplo, trastuzumab) en menos de 3 años desde la inscripción, o completó la terapia hormonal adyuvante en menos de 4 semanas desde la inscripción.
  • Se permiten participantes con neoplasias malignas no invasivas tratadas definitivamente, como carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ, grado 1 o 2, cáncer de endometrio en estadio I o cáncer de piel no melanomatoso.
  • El participante tiene un mayor riesgo de sangrado debido a condiciones concurrentes (por ejemplo, lesiones importantes o cirugía mayor en los últimos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio y/o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea o hemorragia clínicamente significativa dentro del últimos 3 meses).
  • El participante está inmunocomprometido.
  • El participante tiene hepatitis B activa conocida (ejemplo, antígeno de superficie reactivo de la hepatitis B) o hepatitis C (ejemplo, se detecta ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [cualitativo]).
  • El participante se considera un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección no controlada.
  • Al participante se le administró una terapia en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del primer día programado de dosificación en este estudio.
  • El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 14 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Se permiten las vacunas contra la influenza estacional que no contienen virus vivos.
  • El participante tiene una contraindicación conocida o hipersensibilidad no controlada a los componentes de paclitaxel, carboplatino, niraparib, bevacizumab, dostarlimab o sus excipientes.
  • Tratamiento previo para el cáncer de ovario epitelial no mucinoso, de las trompas de Falopio o peritoneal de alto grado (inmunoterapia, terapia contra el cáncer, radioterapia).
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica (por ejemplo, hormona tiroidea o insulina).
  • El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Participantes que recibieron SOC+placebo
Los participantes de este grupo recibirán SOC (carboplatino+paclitaxel+/-bevacizumab) en el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) seguido de SOC con tratamiento de quimioterapia con dostarlimab placebo de los ciclos 2 al 6 y tratamiento de mantenimiento de +/-bevacizumab junto con niraparib placebo y dostarlimab placebo
Droga: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán SOC que incluye paclitaxel 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 cada 21 días + carboplatino área bajo la curva (AUC) de 5 a 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min) el día 1 cada 21 días +/- bevacizumab 7,5 miligramos por kilogramos (mg/kg) cada 21 días o 15 mg/kg cada 21 días durante un total de 15 meses.
Droga: Niraparib-placebo
Los participantes recibirán cápsulas orales de niraparib-placebo como una dosis unitaria de 100 mg.
Droga: Dostarlimab-Placebo
Los participantes recibirán 500 mg de dostarlimab-placebo el día 1 cada 3 semanas desde el ciclo 2 al 6, seguido de 1000 mg de dostarlimab-placebo el día 1 cada 6 semanas para continuar hasta 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del participante o decisión del investigador
Comparador activo: Participantes que recibieron SOC+niraparib
Los participantes de este grupo recibirán SOC en el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) seguido de SOC con tratamiento de quimioterapia con dostarlimab placebo de los ciclos 2 al 6 y tratamiento de mantenimiento de +/- bevacizumab con niraparib y dostarlimab placebo.
Droga: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán SOC que incluye paclitaxel 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 cada 21 días + carboplatino área bajo la curva (AUC) de 5 a 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min) el día 1 cada 21 días +/- bevacizumab 7,5 miligramos por kilogramos (mg/kg) cada 21 días o 15 mg/kg cada 21 días durante un total de 15 meses.
Droga: Dostarlimab-Placebo
Los participantes recibirán 500 mg de dostarlimab-placebo el día 1 cada 3 semanas desde el ciclo 2 al 6, seguido de 1000 mg de dostarlimab-placebo el día 1 cada 6 semanas para continuar hasta 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del participante o decisión del investigador
Droga: Niraparib
Los participantes recibirán cápsulas orales de niraparib en una dosis unitaria de 100 miligramos (mg).
Otros nombres:
  • ZÉJULA
Experimental: Participantes que recibieron SOC+dostarlimab+niraparib
Los participantes de este grupo recibirán SOC en el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) seguido de SOC con tratamiento de quimioterapia con dostarlimab y tratamiento de mantenimiento de +/-bevacizumab con niraparib y dostarlimab.
Droga: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán SOC que incluye paclitaxel 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 cada 21 días + carboplatino área bajo la curva (AUC) de 5 a 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min) el día 1 cada 21 días +/- bevacizumab 7,5 miligramos por kilogramos (mg/kg) cada 21 días o 15 mg/kg cada 21 días durante un total de 15 meses.
Droga: Niraparib
Los participantes recibirán cápsulas orales de niraparib en una dosis unitaria de 100 miligramos (mg).
Otros nombres:
  • ZÉJULA
Droga: Dostarlimab (TSR-042)
Los participantes recibirán 500 mg de dostarlimab el día 1 cada 3 semanas desde el ciclo 2 al 6, seguido de 1000 mg de dostarlimab el día 1 cada 6 semanas para continuar hasta 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del participante o decisión del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. La Enfermedad Progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento (por ejemplo, cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento). Además, la suma debe tener un aumento absoluto desde el nadir de 5 milímetros (mm).
Hasta aproximadamente 316 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 316 semanas
SPF Determinado por Revisión Central Independiente Cegada (BICR) Según los Criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, determinado por el BICR según la versión 1.1 de RECIST. La Enfermedad Progresiva se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento (por ejemplo, el cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la suma más pequeña de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento). Además, la suma debe tener un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
El Tiempo hasta la Primera Terapia Subsecuente (TFST) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerosa subsecuente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La primera terapia anticancerosa subsecuente se define como la terapia anticancerosa más temprana en el formulario de terapia anticancerosa de seguimiento.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
El Tiempo hasta la Segunda Terapia Subsecuente (TSST) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia antineoplásica subsecuente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La segunda terapia antineoplásica subsecuente se define como una terapia antineoplásica con fecha de inicio posterior a la primera terapia antineoplásica subsecuente y una PD registrada en la primera terapia antineoplásica subsecuente, según se captura en el formulario eCRF de seguimiento de terapia antineoplásica.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Tiempo hasta la Segunda Progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas

El PFS2 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer caso de enfermedad progresiva según la evaluación del investigador después del inicio de una terapia anticancerosa posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento (por ejemplo, el cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la menor suma de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento). Además, la suma debe tener un aumento absoluto desde el nadir de 5 milímetros (mm).
Hasta aproximadamente 316 semanas
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que logran una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador según los criterios RECIST v1.1 para participantes con enfermedad medible al inicio del estudio. La RP se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<)10 mm.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa (CR) O respuesta parcial (PR)) hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según el investigador evaluado con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa en participantes con enfermedad medible al inicio que respondieron al tratamiento. PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (por ejemplo, cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento). Además, la suma debe tener un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
La Tasa de Control de la Enfermedad (TCE) se define como el porcentaje de participantes con enfermedad medible en la línea de base que logran una mejor respuesta global (MRG) de respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según la evaluación del investigador según los criterios RECIST v1.1 para participantes con enfermedad medible en la línea de base. RP se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros en la línea de base. RC se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo. EE se define como cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<)10 mm.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidroga (ADA) emergentes del tratamiento positivos de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 316 semanas
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de anticuerpos anti-fármaco (ADA) de dostarlimab.
Hasta aproximadamente 316 semanas
Cambio desde el valor basal (CFB) para la puntuación de la escala visual analógica (VAS) y el índice de utilidad de salud (HUI) del cuestionario de calidad de vida europea de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos de quimioterapia 2 (línea base), 4 y 6; Día 1 de los ciclos de mantenimiento 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; visita EOT hasta un máximo de 63 meses; visita LTFU hasta un máximo de 69 meses (incluida la visita SFU hasta un máximo de 61 meses)
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado de resultados de salud valorado por los participantes que cubre cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de las dimensiones, el participante se autoadjudica una puntuación: 1 (sin problemas); 2 (problemas leves); 3 (problemas moderados); 4 (problemas graves); 5 (problemas extremos). La EVA se recopila por separado y se registra de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Los valores HUI resumen cuán bueno o malo es cada estado de salud en una escala de 1 (salud plena) a 0 (peor salud/muerto). Un valor HUI alto indica una buena CVRS. La línea de base se define como el último valor recopilado no ausente, excluyendo los registros de fin de tratamiento, seguimiento de seguridad, visitas de seguimiento a largo plazo y visitas no programadas después del fin de tratamiento (FDT).
Día 1 de los ciclos de quimioterapia 2 (línea base), 4 y 6; Día 1 de los ciclos de mantenimiento 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; visita EOT hasta un máximo de 63 meses; visita LTFU hasta un máximo de 69 meses (incluida la visita SFU hasta un máximo de 61 meses)
Número de participantes con mejora y empeoramiento en el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos de quimioterapia 2 (línea base), 4 y 6; Día 1 de los ciclos de mantenimiento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; visita de fin de tratamiento (EOT) hasta un máximo de 63 meses; visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) hasta un máximo de 69 meses (incluida la visita de seguimiento de seguridad (SFU) hasta un máximo de 61 meses)
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems con escalas de un solo ítem y de múltiples ítems. Estas incluyen cinco escalas funcionales (funcionamiento físico [PF], funcionamiento de rol [RF], funcionamiento cognitivo [CF], funcionamiento emocional [EF] y funcionamiento social [SF]), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos [N/V]), una escala de estado de salud global (GHS)/Calidad de Vida (QoL) y seis ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito [AL] y dificultades financieras [FD]). Las opciones de respuesta son del 1 al 4. Las puntuaciones se promediaron y transformaron a una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta en las escalas funcionales/GHS/QoL representa una mejor capacidad funcional o calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas/ítems individuales representa una sintomatología significativa.
Día 1 de los ciclos de quimioterapia 2 (línea base), 4 y 6; Día 1 de los ciclos de mantenimiento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; visita de fin de tratamiento (EOT) hasta un máximo de 63 meses; visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) hasta un máximo de 69 meses (incluida la visita de seguimiento de seguridad (SFU) hasta un máximo de 61 meses)
Número de participantes con cambio de estado en el cuestionario Módulo de Cáncer de Ovario EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos de quimioterapia 2 (línea base), 4 y 6; Día 1 de los ciclos de mantenimiento 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; visita de fin de tratamiento hasta un máximo de 63 meses; visita de seguimiento a largo plazo hasta un máximo de 69 meses (incluyendo visita de seguimiento de seguridad hasta un máximo de 61 meses)
El EORTC QLQ-OV28 complementa al QLQ-C30. Incluye tres escalas funcionales (imagen corporal (BI), sexualidad (S), actitud hacia la enfermedad/tratamiento (ATD)) y cinco escalas/ítems de síntomas (síntomas abdominales/GI (AS), neuropatía periférica (PN), síntomas hormonales/menopáusicos (MS), otros efectos secundarios de la quimioterapia (CSE) y pérdida de cabello (HS)). Los participantes respondieron en una escala de 1 a 4 (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento (mejor calidad de vida). Para las escalas funcionales: mejorado (empeorado) se define como un aumento (disminución) de >=10 puntos desde la línea base. Para las escalas de síntomas: mejorado (empeorado) se define como una disminución (aumento) de >=10 puntos desde la línea base. La línea base se define como el último valor recogido no faltante, excluyendo el final del tratamiento, el seguimiento de seguridad, los registros de visitas de seguimiento a largo plazo y las visitas no programadas después del final del tratamiento.
Día 1 de los ciclos de quimioterapia 2 (línea base), 4 y 6; Día 1 de los ciclos de mantenimiento 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; visita de fin de tratamiento hasta un máximo de 63 meses; visita de seguimiento a largo plazo hasta un máximo de 69 meses (incluyendo visita de seguimiento de seguridad hasta un máximo de 61 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel individual de pacientes y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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