Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platinapohjaisen terapian vertailu TSR-042:n ja Niraparibin kanssa verrattuna Standard of Care (SOC) - platinapohjaiseen terapiaan vaiheen III tai IV ei-musiinipitoisen epiteelisyövän ensilinjan hoitona (FIRST)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 platinapohjaisen terapian vertailu TSR-042:n ja Niraparibin kanssa verrattuna standardin hoitoon platinapohjaiseen hoitoon vaiheen III tai IV ei-musiinipitoisen epiteelisyövän ensilinjan hoitona

Munasarjasyöpä on heterogeeninen sairaus, jolle on ominaista monimutkaiset molekyyli- ja geneettiset muutokset. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorin, ohjelmoidun kuolemanreseptoriligandien 1 (PD-L1) ilmentymisen ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurion munasarjakasvainten voimakas ilmentyminen tarjoaa useita kohteita hoidossa ja sairauden vasteen ylläpitämisessä. Ottaen huomioon edenneen tai metastaattisen munasarjasyöpää sairastavien osallistujien täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet, tämä tutkimussuunnitelma antaa tutkijoille mahdollisuuden tarjota osallistujille nykyisen munasarjasyövän SOC:n tutkimuksen ajaksi. Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan ensisijaisesti dostarlimabia ja SOC-kemoterapiaa +/- bevasitsumabia ja sen jälkeen niraparibia ja dostarlimabia saavien potilaiden eloonjäämisaikaa (PFS) ja sen jälkeen niraparibia ja dostarlimabia ylläpitohoitoa +/- bevasitsumabia. verrattuna osallistujiin, jotka saivat SOC:ta kemoterapialla ja sen jälkeen niraparib-ylläpitohoidolla. Tätä vertailua tutkitaan sekä PD-L1-positiivisessa että kokonaispopulaatiossa vastadiagnoosoiduista vaiheen III tai IV pitkälle edenneistä ei-limaperäistä munasarjasyöpää sairastavista osallistujista, ja myös kaikkien osallistujien PFS-arvojen vertaamiseksi vaiheen III tai IV korkea-asteen ei-limaperäiseen epiteeliin. munasarjasyöpä, jota hoidettiin platinapohjaisella yhdistelmähoidolla, dostarlimabilla (TSR-042) ja niraparibilla SOC-platinapohjaisella yhdistelmähoidolla. Tällä hetkellä suositeltu SOC-hoito vaiheen III tai IV munasarjasyövän ensilinjan hoitoon on paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä, yhdessä tai ilman samanaikaista ja ylläpitoa sisältävää bevasitsumabia. Osallistujat saavat SOC:ta solunsalpaajahoidon aloitusjakson aikana (sykli 1) ennen satunnaistamista tutkimushoitoon (sykli 2). Samanaikainen bevasitsumabin käyttö on määritettävä ennen satunnaistamista syklissä 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Espanja, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Espanja, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Espanja, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Kreikka, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Kreikka, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Kristiansand, Norja, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norja, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Ranska, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Ranska, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Ranska, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Ranska, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Ranska, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Ranska, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Ranska, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Romania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla naisia, >=18-vuotiaita, pystyä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta ei-mukinoosista munasarjojen epiteelistä (seroosi, endometrioidi, kirkassoluinen, karsinosarkooma ja sekapatologiat), munanjohdin tai vatsakalvosyöpä, joka on vaihe III tai IV Kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön mukaan ( FIGO) tai kasvaimen, solmukkeen ja etäpesäkevaiheen kriteerit.
  • Kaikki osallistujat, joilla on vaiheen IV sairaus, ovat kelpoisia. Tämä koskee potilaita, joilla on leikkauskelvoton sairaus, ne, joille tehdään primaarinen debulking-leikkaus (PDS) (R0 tai makroskooppinen sairaus) tai ne, joille suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT).
  • Osallistujat, joilla on vaihe III, ovat kelpoisia, jos he täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
  • Osallistujien on esitettävä esiseulonnassa tai seulonnassa verinäyte kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) homologisen rekombinantin korjauksen (HRR) testausta varten.
  • Osallistujan on esitettävä vähintään 1 formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) lohkolevy esiseulonnassa tai PD-L1-seulonnassa, homologisen rekombinanttipuutoksessa (HRD).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
  • Osallistujien on oltava postmenopausaalisia, vailla kuukautisia yli vuoden, he ovat kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi tai heidän on suostuttava pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen koko tutkimuksen ajan, alkaen ilmoittautumisesta 180 päivään tutkimuksen ajan. tutkimushoidon viimeinen annos.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/mikrolitra (μL;) Verihiutaleiden määrä >=100000/μl; Hemoglobiini >=9 grammaa desilitraa kohden (g/dl); Seerumin kreatiniini <=1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >=60 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen; kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN tai suora bilirubiini <=1,5 x ULN; AST- ja ALT-arvot <=2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava <=5 × ULN.
  • Osallistujien ECOG-pisteiden tulee olla 0 tai 1.
  • Osallistujilla tulee olla normaali verenpaine (BP) tai riittävästi hoidettu ja hallittu verenpaine (systolinen verenpaine <=140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine <=90 mmHg).
  • Osallistujien on suostuttava täyttämään terveyteen liittyviä elämänlaatua (HRQoL) koskevat kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujien tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on limakalvo-, sukusolu-, siirtymäsolu- tai erilaistumaton kasvain.
  • Osallistujalla on matala-asteinen tai asteen 1 epiteeli munasarjasyöpä.
  • Osallistuja ei ole toipunut riittävästi aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.
  • Osallistuja on raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuslääkettä saaessaan tai enintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistuja imettää tai odottaa imettävänsä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta (naiset eivät saa imettää tai säilyttää rintamaitoa käyttöä varten, niraparib-hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen).
  • Osallistujalla on ollut aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta tai molempia.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Osallistujalla on kliinisistä oireista tai tietokonetomografiatutkimuksesta (CT) johtuva suolen tukos, suoliliepeen suolitukosairaus, vatsan tai maha-suolikanavan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise.
  • Osallistujalla on tiedossa myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Osallistujalla on diagnosoitu ja/tai hoidettu millä tahansa invasiivisen syövän hoidolla alle 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta, täydentävä kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito (esimerkiksi trastutsumabi) on suoritettu alle 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta tai täydentävä hormonihoito alle 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta lähtien.
  • Osallistujat, joilla on lopullisesti hoidettuja ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carcinoma in situ, asteen 1 tai 2, vaiheen I kohdun limakalvosyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten tilojen vuoksi (esimerkiksi suuret vammat tai suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja/tai aiempi verenvuotohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeiset 3 kuukautta).
  • Osallistuja on immuunipuutteinen.
  • Osallistujalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esimerkiksi hepatiitti B pinta-antigeenireaktiivinen) tai hepatiitti C (esimerkiksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [laadullinen] on havaittu).
  • Osallistujan katsotaan olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai hallitsemattoman infektion vuoksi.
  • Osallistujalle on annettu tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuja on saanut elävän rokotteen 14 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on tunnettu vasta-aihe tai hallitsematon yliherkkyys paklitakselin, karboplatiinin, niraparibin, bevasitsumabin, dostarlimabin tai niiden apuaineille.
  • Aiempi hoito korkea-asteen ei-mukinoosin epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpään (immunoterapia, syövän vastainen hoito, sädehoito).
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muodossa (esimerkiksi kilpirauhashormoni tai insuliini).
  • Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osallistujat saavat SOC+plaseboa
Tämän haaran osallistujat saavat SOC:ta (karboplatiini+paklitakseli+/-bevasitsumabi) syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), jota seuraa SOC sekä kemoterapiahoito dostarlimabi-plasebolla jaksoista 2–6 ja ylläpitohoito +/-bevasitsumabilla niraparib lumelääke ja dostarlimab lumelääke
Lääke: Hoidon standardi
Osallistujat saavat SOC:ta, joka sisältää paklitakselia 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 21 päivän välein + käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC) 5-6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/mL/min) päivänä 1 21 päivän välein +/- bevasitsumabi 7,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 21 päivän välein tai 15 mg/kg 21 päivän välein yhteensä 15 kuukauden ajan.
Lääke: Niraparib-Placebo
Osallistujat saavat oraalisia niraparib-plasebokapseleita 100 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Lääke: Dostarlimab-Placebo
Osallistujat saavat 500 mg dostarlimabi-plaseboa päivänä 1 joka 3. jakso syklistä 2-6 ja sen jälkeen 1000 mg dostarlimabi-plaseboa päivänä 1 joka 6. viikko jatketaan 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, osallistujan vetäytyminen tai tutkijan päätös
Active Comparator: Osallistujat saavat SOC+niraparib
Tämän haaran osallistujat saavat SOC-hoitoa syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), jota seuraa SOC ja kemoterapiahoito dostarlimabi lumelääke jaksoilta 2-6 ja +/- bevasitsumabi ylläpitohoito niraparibilla ja dostarlimabi lumelääke
Lääke: Hoidon standardi
Osallistujat saavat SOC:ta, joka sisältää paklitakselia 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 21 päivän välein + käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC) 5-6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/mL/min) päivänä 1 21 päivän välein +/- bevasitsumabi 7,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 21 päivän välein tai 15 mg/kg 21 päivän välein yhteensä 15 kuukauden ajan.
Lääke: Dostarlimab-Placebo
Osallistujat saavat 500 mg dostarlimabi-plaseboa päivänä 1 joka 3. jakso syklistä 2-6 ja sen jälkeen 1000 mg dostarlimabi-plaseboa päivänä 1 joka 6. viikko jatketaan 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, osallistujan vetäytyminen tai tutkijan päätös
Lääke: Niraparib
Osallistujat saavat suun kautta annettavia niraparib-kapseleita yksikköannosvahvuutena 100 milligrammaa (mg)
Muut nimet:
  • ZEJULA
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat SOC:ta + dostarlimabia + niraparibia
Tämän haaran osallistujat saavat SOC-hoitoa syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), jota seuraa SOC ja kemoterapiahoito dostarlimabi ja +/-bevasitsumabi ylläpitohoito niraparibilla ja dostarlimabilla
Lääke: Hoidon standardi
Osallistujat saavat SOC:ta, joka sisältää paklitakselia 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 21 päivän välein + käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC) 5-6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/mL/min) päivänä 1 21 päivän välein +/- bevasitsumabi 7,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 21 päivän välein tai 15 mg/kg 21 päivän välein yhteensä 15 kuukauden ajan.
Lääke: Niraparib
Osallistujat saavat suun kautta annettavia niraparib-kapseleita yksikköannosvahvuutena 100 milligrammaa (mg)
Muut nimet:
  • ZEJULA
Lääke: Dostarlimabi (TSR-042)
Osallistujat saavat 500 mg dostarlimabia 1. päivänä joka kolmas viikko syklistä 2–6 ja sen jälkeen 1 000 mg dostarlimabia päivänä 1 joka 6. viikko jatketaan enintään 3 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, osallistujan vetäytymistä tai tutkijan päätöstä ei esiinny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvion mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Etenevä tauti määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen viitteenä pienintä halkaisijoiden summaa, joka on tallennettu hoidon aloittamisen jälkeen (esim. prosentuaalinen muutos pohjalukemasta, jossa pohjalukema määritellään pienimmäksi halkaisijoiden summaksi, joka on tallennettu hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi summan on oltava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys pohjalukemasta.
Jopa noin 316 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään minkä tahansa syyn takia.
Jopa noin 316 viikkoa
PFS määritetty Sokeutetun Riippumattoman Keskusarvioinnin (BICR) mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin BICR:n määrittämänä RECIST-versio 1.1:n mukaisesti.
Etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa, käyttäen vertailukohtana pienintä halkaisijoiden summaa, joka on tallennettu hoidon aloittamisen jälkeen (esim.
prosentuaalinen muutos pohjapisteestä, jossa pohjapiste määritellään pienimmäksi halkaisijoiden summaksi, joka on tallennettu hoidon aloittamisen jälkeen).
Lisäksi summalla on oltava absoluuttinen lisäys pohjapisteestä 5 mm.
Jopa noin 316 viikkoa
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Aika ensimmäiseen seuraavaan terapiasuositukseen (TFST) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Ensimmäinen seuraava syöpähoito määritellään aikaisimmaksi syöpähoidoksi seurantasyöpähoidon lomakkeella.
Jopa noin 316 viikkoa
Aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Toisen seuraavan terapian aika (TSST) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä toisen seuraavan syöpähoitojakson alkamispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Toinen seuraava syöpähoito määritellään syöpähoidoksi, jonka alkamispäivä on ensimmäisen seuraavan syöpähoidon jälkeen ja jossa on kirjattu ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aikana tapahtunut sairauden eteneminen (PD), kuten seurantasyöpähoitojen eCRF-lomakkeelle on tallennettu.
Jopa noin 316 viikkoa
Aika toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa

PFS2 määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman etenevän taudin päivämäärään seuraavan syöpähoidon aloittamisen jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.

Etenevä tauti määritellään vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, jossa viitearvona käytetään pienintä halkaisijoiden summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta lähtien (esim. prosentuaalinen muutos pohjapisteestä, jossa pohjapiste määritellään pienimmäksi halkaisijoiden summaksi, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta lähtien). Lisäksi summan on oltava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys pohjapisteestä.
Jopa noin 316 viikkoa
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Tavoitevasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena perustarkastuksessa mitattavissa olevaa tautia sairastavista osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti parhaan kokonaisvasteen (BOR), joka on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustarkastuksessa mitattavissa olevaa tautia sairastaville osallistujille. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 prosentin pienenemiseksi kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna perustarkastuksen halkaisijasummaan. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdekudosten häviämiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekudoksia) lyhyen akselin on pienennettävä alle (<)10 mm.
Jopa noin 316 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (täydellinen vastaus (CR) TAI osittainen vastaus (PR)) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan potilailla, joilla oli mitattava sairaus alkuvaiheessa ja jotka reagoivat hoitoon. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa suhteessa alkuvaiheen halkaisijoiden summaan. CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdekudosmuutoksia) on pienennettävä lyhyttä akselia <10 mm. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään halkaisijoiden summaan, joka on tallennettu hoidon aloittamisesta lähtien (esim. prosentuaalinen muutos alimmasta arvosta, jossa alin arvo määritellään pienimmäksi halkaisijoiden summaksi hoidon aloittamisesta lähtien). Lisäksi summan on oltava vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys alimmasta arvosta.
Jopa noin 316 viikkoa
Sairauden hallinta-aste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Sairauden hallinta-aste (DCR) määritellään prosenttiosuutena niistä osallistujista, joilla on mitattava sairaus alkuvaiheessa ja jotka saavuttavat paras kokonaisvastesuhde (BOR) täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR) tai vakaana sairautena (SD) tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti osallistujille, joilla on mitattava sairaus alkuvaiheessa.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähenemisenä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa viitaten alkuperäiseen summaan.
CR määritellään kaikkien kohdekappaleiden katoamisena.
SD määritellään siten, että kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) lyhyen akselin on vähennyttävä alle (<) 10 mm.
Jopa noin 316 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä positiivisia antidrug-vasta-aineita (ADA) dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 316 viikkoa
Seruminäytteet kerättiin dostarlimabin lääkettä vastaavien vasta-aineiden (ADA) analysointia varten.
Jopa noin 316 viikkoa
Perusarvosta muutos (CFB) visuaaliselle analogiaskaalalle (VAS) ja terveyshyödykkeiden indeksille (HUI) Euroopan laadukkaan elämän 5-ulotteisen 5-tason mittariston (EQ-5D-5L) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Kemoterapiasyklin 2 (perustaso), 4 & 6 päivä 1; Ylläpitösyklien 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89 päivä 1; EOT-käynti enintään 63 kuukautta; LTFU-käynti enintään 69 kuukautta (sisältäen SFU-käynnin enintään 61 kuukautta)
EQ-5D-5L on standardisoitu osallistujan arvioima terveyteen liittyvän elämänlaadun kysely, joka kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arkipäiväiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisesta ulottuvuudesta osallistuja antaa itselleen pisteytyksen: 1 (ei ongelmia); 2 (lievät ongelmat); 3 (kohtalaiset ongelmat); 4 (vaikeat ongelmat); 5 (erittäin vaikeat ongelmat). VAS kerätään erikseen ja se tallennetaan asteikolla 0 (kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (kuvitteellisesti paras mahdollinen terveydentila). HUI-arvot kuvaavat, kuinka hyvä tai huono kukin terveydentila on asteikolla 1 (täysi terveys) - 0 (huonompi terveys/kuollut). Korkea HUI-arvo osoittaa hyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Perustaso määritellään viimeiseksi, puuttumattomaksi kerätyksi arvoksi, pois lukien hoidon lopetus, turvallisuuden seuranta, pitkäaikaisseuranta- ja hoidon lopetuksen (EOT) jälkeiset ajoittamattomat käynnit.
Kemoterapiasyklin 2 (perustaso), 4 & 6 päivä 1; Ylläpitösyklien 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89 päivä 1; EOT-käynti enintään 63 kuukautta; LTFU-käynti enintään 69 kuukautta (sisältäen SFU-käynnin enintään 61 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on parannus ja huononeminen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) -kyselyssä
Aikaikkuna: Kemoterapian jaksojen 2 (perusarvo), 4 ja 6 päivä 1; Ylläpitohoidon jaksojen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89 päivä 1; EOT-käynti enintään 63 kuukauden aikana; LTFU-käynti enintään 69 kuukauden aikana (sisältäen SFU-käynnin enintään 61 kuukauden aikana)
EORTC QLQ-C30 -kysely sisältää 30 kysymystä yksittäisillä ja moniosaisilla asteikoilla. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen toimintakyky [PF], roolitoiminta [RF], kognitiivinen toimintakyky [CF], emotionaalinen toimintakyky [EF] ja sosiaalinen toimintakyky [SF]), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu [N/V]), yleinen terveydentila (GHS)/elämänlaatu (QoL) -asteikko sekä kuusi yksittäistä kysymystä (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus [AL] ja taloudelliset vaikeudet [FD]). Vastausvaihtoehdot ovat 1–4. Pisteet keskiarvoitiin ja muutettiin asteikolle 0–100. Korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla/GHS/QoL edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), kun taas korkea pistemäärä oireasteikoilla/yksittäisillä kysymyksillä edustaa merkittävää oireilua.
Kemoterapian jaksojen 2 (perusarvo), 4 ja 6 päivä 1; Ylläpitohoidon jaksojen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89 päivä 1; EOT-käynti enintään 63 kuukauden aikana; LTFU-käynti enintään 69 kuukauden aikana (sisältäen SFU-käynnin enintään 61 kuukauden aikana)
Osallistujien määrä, joilla on muutos EORTC-QLQ Ovarian Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28) -kyselylomakkeen tilassa
Aikaikkuna: Kemoterapian syklien 2 (alkuperäinen), 4 ja 6 päivä 1; Ylläpidon syklien 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89 päivä 1; EOT-käynti enintään 63 kuukautta; LTFU-käynti enintään 69 kuukautta (mukaan lukien SFU-käynti enintään 61 kuukautta)
EORTC QLQ-OV28 täydentää QLQ-C30 -kyselyä. Se sisältää kolme toiminnallista asteikkoa (kehonkuva (BI), seksuaalisuus (S), asenne sairauteen/hoitoon (ATD)) ja viisi oire-asteikkoa/kohtaa (vatsa-suolistokanavan oireet (AS), ääreishermoston neuropatia (PN), hormonaaliset/vaihdevuoteen oireet (MS), muut kemoterapian haittavaikutukset (CSE) ja hiustenlähtö (HS)). Osallistujat vastasivat asteikolla 1-4 (1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon). Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä (parempaa elämänlaatua). Toiminnallisille asteikoille: paraneminen (huononeminen) määritellään >=10 pisteen nousuna (laskuna) lähtötasosta. Oire-asteikoille: paraneminen (huononeminen) määritellään >=10 pisteen laskuna (nousuna) lähtötasosta. Lähtötasoksi määritellään viimeisin, ei-puuttuva kerätty arvo, pois lukien hoidon päättymisen, turvallisuusseurannan, pitkäaikaisseurannan tietueet ja suunnittelemattomat käynnit hoidon päättymisen jälkeen.
Kemoterapian syklien 2 (alkuperäinen), 4 ja 6 päivä 1; Ylläpidon syklien 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89 päivä 1; EOT-käynti enintään 63 kuukautta; LTFU-käynti enintään 69 kuukautta (mukaan lukien SFU-käynti enintään 61 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GSK arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa