Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии на основе платины с TSR-042 и нирапарибом по сравнению со стандартной терапией (SOC) Терапия на основе платины в качестве терапии первой линии немлизированного эпителиального рака яичников III или IV стадии (FIRST)

9 декабря 2025 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, сравнение фазы 3 терапии на основе платины с TSR-042 и нирапарибом по сравнению со стандартной терапией на основе платины в качестве терапии первой линии для лечения немуцинозного эпителиального рака яичников стадии III или IV

Рак яичников — гетерогенное заболевание, характеризующееся сложными молекулярно-генетическими изменениями. Высокая экспрессия рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), экспрессия лигандов рецептора запрограммированной смерти 1 (PD-L1) и повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в опухолях яичников обеспечивают несколько целей для лечения и поддержания ответа на заболевание. Учитывая неудовлетворенные медицинские потребности участников с распространенным или метастатическим раком яичников, этот дизайн исследования позволит исследователям предоставить участникам текущую SOC для рака яичников на время исследования. Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 3, в котором в первую очередь будет сравниваться выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) для участников, получавших достарлимаб с химиотерапией SOC +/- бевацизумаб с последующим нирапарибом и поддерживающей терапией достарлимабом +/- бевацизумаб. по сравнению с участниками, получавшими SOC с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией нирапарибом. Это сравнение будет исследовано как на PD-L1-позитивных, так и на общей популяции участников с недавно диагностированным распространенным немицинозным эпителиальным раком яичников III или IV стадии, а также для сравнения ВБП всех участников с высокодифференцированным немуцинозным эпителиальным раком стадии III или IV. рак яичников лечили комбинированной терапией на основе платины, достарлимабом (TSR-042) и нирапарибом до SOC комбинированной терапии на основе платины. В настоящее время рекомендуемая терапия SOC для лечения первой линии рака яичников стадии III или IV представляет собой комбинацию паклитаксела и карбоплатина с одновременным и поддерживающим бевацизумабом или без него. Участники получат SOC во время вводного периода химиотерапии (цикл 1) перед рандомизацией для изучения лечения (цикл 2). Одновременное использование бевацизумаба должно быть определено до рандомизации в цикле 2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Германия, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Греция, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Испания, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Испания, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Италия, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Италия, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Windsor, Канада, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Румыния, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Франция, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Франция, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Франция, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Франция, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Франция, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Франция, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Чехия, 180 81
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть женщинами старше 18 лет, способными понимать процедуры исследования и согласиться на участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
  • Участники с гистологически подтвержденным диагнозом немуцинозного эпителиального яичника высокой степени (серозный, эндометриоидный, светлоклеточный, карциносаркома и смешанная патология), фаллопиевой трубы или рака брюшины, который находится на стадии III или IV в соответствии с Международной федерацией гинекологии и акушерства ( FIGO) или критерии стадирования опухоли, узлов и метастазов.
  • Все участники с заболеванием стадии IV имеют право. Сюда входят пациенты с неоперабельным заболеванием, пациенты, перенесшие первичную операцию по удалению опухоли (PDS) (R0 или макроскопическое заболевание), или пациенты, для которых запланирована неоадъювантная химиотерапия (NACT).
  • Участники со стадией III имеют право на участие, если они соответствуют критериям, определенным протоколом.
  • Участники должны предоставить образец крови для тестирования гомологичной рекомбинантной репарации (HRR) циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) опухоли при предварительном скрининге или скрининге.
  • Участник должен предоставить как минимум 1 фиксированное формалином залитое парафином (FFPE) предметное стекло при предварительном скрининге или скрининге на PD-L1, тест на гомологичный рекомбинантный дефицит (HRD).
  • Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче (бета-хорионический гонадотропин человека) в течение 3 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники должны быть в постменопаузе, не иметь менструаций более 1 года, стерилизованы хирургическим путем или быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции для предотвращения беременности, или должны согласиться воздерживаться от действий, которые могут привести к беременности, на протяжении всего исследования, начиная с момента включения в исследование и заканчивая 180 днями после его окончания. последняя доза исследуемого препарата.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов: Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >=1500/микролитр (мкл;) Количество тромбоцитов >=100000/мкл; Гемоглобин >=9 граммов на децилитр (г/дл); Креатинин сыворотки <=1,5 × верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина >=60 миллилитров в минуту (мл/мин) с использованием уравнения Кокрофта-Голта; общий билирубин <=1,5 × ВГН или прямой билирубин <=1,5 × ВГН; АСТ и АЛТ <=2,5 × ВГН, если нет метастазов в печень, в этом случае они должны быть <=5 × ВГН.
  • Участники должны иметь оценку ECOG 0 или 1.
  • У участников должно быть нормальное артериальное давление (АД) или адекватно леченная и контролируемая гипертония (систолическое АД <=140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое АД <=90 мм рт.ст.).
  • Участники должны дать согласие на заполнение вопросников о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), на протяжении всего исследования.
  • Участники должны иметь возможность принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

  • У участника муцинозная, зародышевая, переходно-клеточная или недифференцированная опухоль.
  • У участницы эпителиальный рак яичников низкой степени или 1 степени.
  • Участник еще недостаточно восстановился после предшествующей серьезной операции.
  • Участница беременна или ожидает зачатия детей во время приема исследуемого препарата или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Участница кормит грудью или планирует кормить грудью в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата (женщины не должны кормить грудью или хранить грудное молоко для использования во время лечения нирапарибом и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата).
  • У участника были известные активные метастазы в центральной нервной системе, карциноматозный менингит или и то, и другое.
  • У участника клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • У участника обнаружена кишечная непроходимость по клиническим симптомам или результатам компьютерной томографии (КТ), субокклюзионное заболевание брыжейки, брюшной или желудочно-кишечный свищ, желудочно-кишечная перфорация или внутрибрюшной абсцесс.
  • У участника есть какой-либо известный анамнез или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  • Участнику был поставлен диагноз и/или проведена какая-либо терапия инвазивного рака менее чем через 5 лет после включения в исследование, завершена адъювантная химиотерапия и/или таргетная терапия (например, трастузумаб) менее чем через 3 года после включения или завершена адъювантная гормональная терапия менее чем через 4 недели. от зачисления.
  • Допускаются участники с окончательно пролеченными неинвазивными злокачественными новообразованиями, такими как карцинома шейки матки in situ, протоковая карцинома in situ, 1 или 2 степень, рак эндометрия I стадии или немеланоматозный рак кожи.
  • Участник подвергается повышенному риску кровотечения из-за сопутствующих заболеваний (например, обширные травмы или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней до начала исследуемого лечения и/или геморрагический инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, субарахноидальное кровоизлияние или клинически значимое кровоизлияние в пределах последние 3 месяца).
  • У участника ослаблен иммунитет.
  • Участник имеет известный активный гепатит B (например, реактивный поверхностный антиген гепатита B) или гепатит C (например, обнаружена рибонуклеиновая кислота вируса гепатита C [качественный]).
  • Считается, что участник имеет низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или неконтролируемой инфекции.
  • Участнику была назначена исследуемая терапия в течение 4 недель или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что больше, до первого запланированного дня дозирования в этом исследовании.
  • Участник получил живую вакцину в течение 14 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живых вирусов.
  • У участника есть известные противопоказания или неконтролируемая гиперчувствительность к компонентам паклитаксела, карбоплатина, нирапариба, бевацизумаба, достарлимаба или их вспомогательных веществ.
  • Предшествующее лечение немуцинозного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины (иммунотерапия, противораковая терапия, лучевая терапия).
  • У участника есть активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. Заместительная терапия не считается формой системной терапии (например, гормонами щитовидной железы или инсулином).
  • Участник имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму системной иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Участники, получавшие SOC+плацебо
Участники этой группы получат SOC (карбоплатин + паклитаксел +/-бевацизумаб) в цикле 1 (каждый цикл длится 21 день), за которым следует SOC с химиотерапией с плацебо достарлимабом со 2 по 6 циклы и поддерживающее лечение +/-бевацизумабом вместе с плацебо нирапариб и плацебо достарлимаб
Лекарство: Стандарт заботы
Участники будут получать SOC, который включает паклитаксел 175 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день 1 каждые 21 день + площадь карбоплатина под кривой (AUC) от 5 до 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл/мин). в 1-й день каждые 21 день +/- бевацизумаб 7,5 мг на килограмм (мг/кг) каждые 21 день или 15 мг/кг каждые 21 день в общей сложности 15 месяцев.
Лекарство: Нирапариб-плацебо
Участники получат пероральные капсулы нирапариба-плацебо в дозировке 100 мг.
Лекарство: Достарлимаб-Плацебо
Участники будут получать 500 мг достарлимаба-плацебо в первый день каждые 3 недели со 2 по 6 цикл, а затем по 1000 мг достарлимаба-плацебо в первый день каждые 6 недель в течение до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказ участника или решение исследователя
Активный компаратор: Участники, получающие SOC+нирапариб
Участники этой группы будут получать SOC в цикле 1 (каждый цикл длится 21 день), за которым следуют SOC с химиотерапией, лечением достарлимабом и плацебо со 2 по 6 циклы и поддерживающим лечением +/- бевацизумабом с нирапарибом и плацебо достарлимабом.
Лекарство: Стандарт заботы
Участники будут получать SOC, который включает паклитаксел 175 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день 1 каждые 21 день + площадь карбоплатина под кривой (AUC) от 5 до 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл/мин). в 1-й день каждые 21 день +/- бевацизумаб 7,5 мг на килограмм (мг/кг) каждые 21 день или 15 мг/кг каждые 21 день в общей сложности 15 месяцев.
Лекарство: Достарлимаб-Плацебо
Участники будут получать 500 мг достарлимаба-плацебо в первый день каждые 3 недели со 2 по 6 цикл, а затем по 1000 мг достарлимаба-плацебо в первый день каждые 6 недель в течение до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказ участника или решение исследователя
Лекарство: Нирапариб
Участники получат пероральные капсулы нирапариба в единичной дозе 100 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • ЗЕДЖУЛА
Экспериментальный: Участники, получающие SOC+достарлимаб+нирапариб
Участники этой группы получат SOC в цикле 1 (каждый цикл длится 21 день), за которым следуют SOC с химиотерапевтическим лечением достарлимабом и поддерживающее лечение +/- бевацизумабом с нирапарибом и достарлимабом.
Лекарство: Стандарт заботы
Участники будут получать SOC, который включает паклитаксел 175 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день 1 каждые 21 день + площадь карбоплатина под кривой (AUC) от 5 до 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл/мин). в 1-й день каждые 21 день +/- бевацизумаб 7,5 мг на килограмм (мг/кг) каждые 21 день или 15 мг/кг каждые 21 день в общей сложности 15 месяцев.
Лекарство: Нирапариб
Участники получат пероральные капсулы нирапариба в единичной дозе 100 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • ЗЕДЖУЛА
Лекарство: Достарлимаб (TSR-042)
Участники будут получать 500 мг достарлимаба в первый день каждые 3 недели со 2 по 6 цикл, а затем по 1000 мг достарлимаба в первый день каждые 6 недель в течение до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, прекращения участия участника или решения исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 316 недель
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) определяется как время с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, что наступит первым согласно оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зарегистрированной с начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьшая сумма диаметров, зарегистрированная с начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 миллиметров (мм).
До примерно 316 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 316 недель
Беспрогрессивная выживаемость (PFS), определенная в ходе слепого независимого централизованного обзора (BICR) согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
Бессобытийная выживаемость (PFS) определяется как время с даты рандомизации до даты первого документально подтверждённого прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке независимого централизованного рецензирования (BICR) согласно критериям RECIST версии 1.1. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зарегистрированной с начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьшая сумма диаметров, зарегистрированная с начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм.
До приблизительно 316 недель
Время до начала следующей терапии (ВДНТ)
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
Время до первой последующей терапии (TFST) определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Первая последующая противоопухолевая терапия определяется как самая ранняя противоопухолевая терапия в форме последующей противоопухолевой терапии.
До приблизительно 316 недель
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
Время до второй последующей терапии (TSST) определяется как время с даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторая последующая противоопухолевая терапия определяется как противоопухолевая терапия с датой начала после первой последующей противоопухолевой терапии и зарегистрированной прогрессией заболевания на первой последующей противоопухолевой терапии, как зафиксировано в форме eCRF последующей противоопухолевой терапии.
До приблизительно 316 недель
Время до второго прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель

PFS2 определяется как период времени от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания по оценке исследователя после начала последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зарегистрированной с начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьшая сумма диаметров, зарегистрированная с начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 миллиметров (мм).
До приблизительно 316 недель
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1 для участников с измеримым заболеванием на исходном уровне. ЧО определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. ПО определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до менее (<)10 мм.
До приблизительно 316 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
ДОП определяется как время от первого зафиксированного ответа (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)) до первого зафиксированного прогрессирования заболевания согласно оценке исследователя по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, которые ответили на лечение. ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. ПЗ определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зафиксированной с начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьшая сумма диаметров, зафиксированная с начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм.
До приблизительно 316 недель
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До примерно 316 недель
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) определяется как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СЗ) по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1 для участников с измеримым заболеванием на исходном уровне. ЧО определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. ПО определяется как исчезновение всех целевых поражений. СЗ определяется как любое патологическое увеличение лимфатических узлов (целевых или нецелевых), у которых короткая ось уменьшилась до менее (<)10 мм.
До примерно 316 недель
Количество участников с развившимися на фоне лечения положительными антилекарственными антителами (АЛА) к достарлимабу
Временное ограничение: До приблизительно 316 недель
Сывороточные образцы были собраны для анализа антилекарственных антител (АЛА) достарлимаба.
До приблизительно 316 недель
Изменение от исходного уровня (CFB) по визуальной аналоговой шкале (VAS) и индексу полезности здоровья (HUI) опросника European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День1 циклов химиотерапии 2(базовый), 4&6; День1 циклов поддерживающей терапии 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; визит по окончанию лечения до максимум 63 месяцев; визит длительного наблюдения до максимум 69 месяцев(включая визит последующего наблюдения до максимум 61 месяца)
EQ-5D-5L — это стандартизированный опросник для оценки состояния здоровья, заполняемый участником, который охватывает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому из измерений участник самостоятельно присваивает оценку: 1 (нет проблем); 2 (незначительные проблемы); 3 (умеренные проблемы); 4 (серьёзные проблемы); 5 (крайне серьёзные проблемы). VAS собирается отдельно и записывается по шкале от 0 (Наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (Наилучшее вообразимое состояние здоровья). Значения HUI суммируют, насколько хорошим или плохим является каждое состояние здоровья по шкале от 1 (полное здоровье) до 0 (худшее здоровье/смерть). Высокое значение HUI указывает на хорошее КЖСЗ. Исходный уровень определяется как последнее собранное значение, которое не является пропущенным, исключая записи визитов окончания лечения, контрольного наблюдения по безопасности, долгосрочного наблюдения, а также внеплановых визитов после окончания лечения (EOT).
День1 циклов химиотерапии 2(базовый), 4&6; День1 циклов поддерживающей терапии 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; визит по окончанию лечения до максимум 63 месяцев; визит длительного наблюдения до максимум 69 месяцев(включая визит последующего наблюдения до максимум 61 месяца)
Количество участников с улучшением и ухудшением по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1 химиотерапевтических циклов 2 (базовый уровень), 4 и 6; День 1 поддерживающих циклов 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; визит по окончании лечения (EOT) до максимум 63 месяцев; визит длительного наблюдения (LTFU) до максимум 69 месяцев (включая визит последующего наблюдения (SFU) до максимум 61 месяца)
Опросник EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов с однопунктовыми и многопунктовыми шкалами. В него входят пять функциональных шкал (физическое функционирование [PF], ролевое функционирование [RF], когнитивное функционирование [CF], эмоциональное функционирование [EF] и социальное функционирование [SF]), три симптоматические шкалы (усталость, боль и тошнота/рвота [N/V]), шкала общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита [AL] и финансовые трудности [FD]). Варианты ответов оцениваются от 1 до 4. Баллы усреднялись и преобразовывались в шкалу от 0 до 100, где высокий балл по функциональным шкалам/GHS/QoL указывает на лучшее функциональное состояние или связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL), тогда как высокий балл по симптоматическим шкалам/отдельным пунктам отражает значительную выраженность симптомов.
День 1 химиотерапевтических циклов 2 (базовый уровень), 4 и 6; День 1 поддерживающих циклов 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; визит по окончании лечения (EOT) до максимум 63 месяцев; визит длительного наблюдения (LTFU) до максимум 69 месяцев (включая визит последующего наблюдения (SFU) до максимум 61 месяца)
Количество участников с изменением статуса по опроснику EORTC-QLQ Ovarian Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28)
Временное ограничение: День 1 циклов химиотерапии 2 (базовая линия), 4 и 6; День 1 циклов поддерживающей терапии 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; визит EOT до максимум 63 месяцев; визит LTFU до максимум 69 месяцев (включая визит SFU до максимум 61 месяца)
Опросник EORTC QLQ-OV28 дополняет QLQ-C30. Он включает три функциональные шкалы (образ тела (BI), сексуальность (S), отношение к болезни/лечению (ATD)) и пять шкал/пунктов симптомов (абдоминальные/ЖКТ симптомы (AS), периферическая нейропатия (PN), гормональные/менопаузальные симптомы (MS), другие побочные эффекты химиотерапии (CSE) и выпадение волос (HS)). Участники отвечали по шкале от 1 до 4 (1=совсем нет, 2=немного, 3=довольно сильно, 4=очень сильно). Более высокие баллы означают лучшее функционирование (лучшее качество жизни). Для функциональных шкал: улучшение (ухудшение) определяется как увеличение (уменьшение) на ≥10 баллов от исходного уровня. Для шкал симптомов: улучшение (ухудшение) определяется как уменьшение (увеличение) на ≥10 баллов от исходного уровня. Исходный уровень определяется как последнее собранное значение без пропусков, исключая записи визитов в конце лечения, по безопасности, долгосрочного наблюдения и внеплановых визитов после окончания лечения.
День 1 циклов химиотерапии 2 (базовая линия), 4 и 6; День 1 циклов поддерживающей терапии 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; визит EOT до максимум 63 месяцев; визит LTFU до максимум 69 месяцев (включая визит SFU до максимум 61 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Соавторы

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

GSK будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними учебные документы. Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям. Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться