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Un confronto tra la terapia a base di platino con TSR-042 e Niraparib rispetto alla terapia a base di platino standard di cura (SOC) come trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso in stadio III o IV (FIRST)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della terapia a base di platino con TSR-042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso in stadio III o IV

Il carcinoma ovarico è una malattia eterogenea, caratterizzata da complesse alterazioni molecolari e genetiche. L'elevata espressione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), l'espressione dei ligandi del recettore della morte programmata 1 (PD-L1) e il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) nei tumori ovarici forniscono diversi bersagli per il trattamento e il mantenimento della risposta della malattia. Data l'esigenza medica insoddisfatta delle partecipanti con carcinoma ovarico avanzato o metastatico, questo progetto di studio consentirà agli investigatori di fornire ai partecipanti l'attuale SOC per il carcinoma ovarico per la durata dello studio. Questo è uno studio di Fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronterà principalmente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti che ricevono dostarlimab con la chemioterapia SOC +/- bevacizumab seguita da niraparib e il mantenimento di dostarlimab +/- bevacizumab rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto SOC con chemioterapia seguita dal mantenimento con niraparib. Questo confronto sarà studiato sia nella popolazione PD-L1 positiva che in quella complessiva di partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso avanzato di stadio III o IV di nuova diagnosi e anche per confrontare la PFS di tutti i partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso di stadio III o IV di alto grado carcinoma ovarico trattato con terapia di combinazione a base di platino, dostarlimab (TSR-042) e niraparib alla terapia di combinazione a base di platino SOC. La terapia SOC attualmente raccomandata per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico in stadio III o IV è la combinazione di paclitaxel e carboplatino, con o senza bevacizumab concomitante e di mantenimento. I partecipanti riceveranno SOC durante il periodo di run-in della chemioterapia (ciclo 1) prima della randomizzazione al trattamento in studio (ciclo 2). L'uso concomitante di bevacizumab deve essere determinato prima della randomizzazione al ciclo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Windsor, Canada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Cechia, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Francia, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italia, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Romania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spagna, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Spagna, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne, >= 18 anni di età, in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di ovaio epiteliale non mucinoso di alto grado (siero, endometrioide, a cellule chiare, carcinosarcoma e patologie miste), tuba di Falloppio o cancro peritoneale di stadio III o IV secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia ( FIGO) o criteri di stadiazione del tumore, dei linfonodi e delle metastasi.
  • Tutti i partecipanti con malattia in stadio IV sono idonei. Ciò include quelli con malattia inoperabile, quelli sottoposti a chirurgia di debulking primaria (PDS) (R0 o malattia macroscopica) o quelli per i quali è pianificata la chemioterapia neoadiuvante (NACT).
  • I partecipanti con Stadio III sono idonei se soddisfano i criteri definiti dal protocollo.
  • I partecipanti devono fornire un campione di sangue per il test di riparazione ricombinante omologa (HRR) dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) durante il pre-screening o lo screening.
  • Il partecipante deve fornire un minimo di 1 vetrino a blocco fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) al pre-screening o allo screening per PD-L1, test di deficit ricombinante omologo (HRD).
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (gonadotropina corionica umana beta) entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.
  • I partecipanti devono essere in postmenopausa, liberi dalle mestruazioni per> 1 anno, sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza o devono accettare di astenersi da attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio, a partire dall'arruolamento fino a 180 giorni dopo il ultima dose del trattamento in studio.
  • I partecipanti devono avere una funzione organica adeguata: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1500/micro litro (μL;) Conta piastrinica >=100000/μL; Emoglobina >=9 grammi per decilitro (g/dL); Creatinina sierica <=1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata >=60 millilitri al minuto (mL/min) utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault; bilirubina totale <=1,5 × ULN o bilirubina diretta <=1,5 × ULN; AST e ALT <=2,5 × ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere <=5 × ULN.
  • I partecipanti devono avere un punteggio ECOG pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una pressione sanguigna normale (PA) o ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione arteriosa sistolica <= 140 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione diastolica <= 90 mmHg).
  • I partecipanti devono accettare di completare i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un tumore mucinoso, a cellule germinali, a cellule transizionali o indifferenziato.
  • - La partecipante ha un carcinoma ovarico epiteliale di basso grado o di grado 1.
  • - Il partecipante non si è adeguatamente ripreso da un precedente intervento chirurgico importante.
  • - La partecipante è incinta o prevede di concepire bambini mentre riceve il farmaco oggetto dello studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. - Il partecipante sta allattando o prevede di allattare entro 30 giorni dal ricevimento della dose finale del farmaco in studio (le donne non devono allattare o conservare il latte materno per l'uso, durante il trattamento con niraparib e per 30 giorni dopo aver ricevuto la dose finale del trattamento in studio).
  • - Il partecipante presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o entrambe.
  • - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Il partecipante ha un'ostruzione intestinale da sintomi clinici o tomografia computerizzata (TC), malattia mesenterica subocclusiva, fistola addominale o gastrointestinale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale.
  • - Il partecipante ha una storia nota o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  • - Il partecipante è stato diagnosticato e/o trattato con qualsiasi terapia per cancro invasivo <5 anni dall'arruolamento nello studio, ha completato la chemioterapia adiuvante e/o la terapia mirata (ad esempio, trastuzumab) meno di 3 anni dall'arruolamento o ha completato la terapia ormonale adiuvante meno di 4 settimane dall'iscrizione.
  • Sono ammessi i partecipanti con tumori maligni non invasivi trattati in modo definitivo come carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ, grado 1 o 2, carcinoma endometriale di stadio I o carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  • - Il partecipante presenta un aumentato rischio di sanguinamento a causa di condizioni concomitanti (ad esempio, lesioni gravi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e/o anamnesi di ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea o emorragia clinicamente significativa all'interno del ultimi 3 mesi).
  • Il partecipante è immunocompromesso.
  • - Il partecipante ha un'epatite B attiva nota (esempio, antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o epatite C (esempio, viene rilevato acido ribonucleico del virus dell'epatite C [qualitativo]).
  • Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione incontrollata.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima del primo giorno programmato di somministrazione in questo studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  • - Il partecipante ha una controindicazione nota o un'ipersensibilità incontrollata ai componenti di paclitaxel, carboplatino, niraparib, bevacizumab, dostarlimab o ai loro eccipienti.
  • Trattamento precedente per carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale (immunoterapia, terapia antitumorale, radioterapia).
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica (esempio, ormone tiroideo o insulina).
  • - Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono SOC+placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno SOC (carboplatino+paclitaxel+/-bevacizumab) nel ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) seguito da SOC con trattamento chemioterapico con dostarlimab placebo dai cicli da 2 a 6 e trattamento di mantenimento di +/- bevacizumab insieme a placebo di niraparib e placebo di dostarlimab
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno SOC che include paclitaxel 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 21 giorni + area di carboplatino sotto la curva (AUC) da 5 a 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min) il giorno 1 ogni 21 giorni +/- bevacizumab 7,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 21 giorni o 15 mg/kg ogni 21 giorni per un totale di 15 mesi.
Droga: Niraparib-Placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali di niraparib-placebo come dosaggio unitario di 100 mg.
Droga: Dostarlimab-Placebo
I partecipanti riceveranno 500 mg di dostarlimab-placebo il giorno 1 ogni 3 settimane dal ciclo 2 al 6 seguiti da 1000 mg di dostarlimab-placebo il giorno 1 ogni 6 settimane per continuare fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del partecipante o decisione dello sperimentatore
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono SOC+niraparib
I partecipanti a questo braccio riceveranno il SOC nel ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) seguito dal SOC con trattamento chemioterapico dostarlimab placebo dai cicli da 2 a 6 e trattamento di mantenimento di +/- bevacizumab con niraparib e dostarlimab placebo
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno SOC che include paclitaxel 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 21 giorni + area di carboplatino sotto la curva (AUC) da 5 a 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min) il giorno 1 ogni 21 giorni +/- bevacizumab 7,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 21 giorni o 15 mg/kg ogni 21 giorni per un totale di 15 mesi.
Droga: Dostarlimab-Placebo
I partecipanti riceveranno 500 mg di dostarlimab-placebo il giorno 1 ogni 3 settimane dal ciclo 2 al 6 seguiti da 1000 mg di dostarlimab-placebo il giorno 1 ogni 6 settimane per continuare fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del partecipante o decisione dello sperimentatore
Droga: Niraparib
I partecipanti riceveranno capsule orali di niraparib come dosaggio unitario di 100 milligrammi (mg)
Altri nomi:
  • ZEJULA
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto SOC+dostarlimab+niraparib
I partecipanti a questo braccio riceveranno il SOC nel ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) seguito dal SOC con trattamento chemioterapico dostarlimab e dal trattamento di mantenimento di +/- bevacizumab con niraparib e dostarlimab
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno SOC che include paclitaxel 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 21 giorni + area di carboplatino sotto la curva (AUC) da 5 a 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min) il giorno 1 ogni 21 giorni +/- bevacizumab 7,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 21 giorni o 15 mg/kg ogni 21 giorni per un totale di 15 mesi.
Droga: Niraparib
I partecipanti riceveranno capsule orali di niraparib come dosaggio unitario di 100 milligrammi (mg)
Altri nomi:
  • ZEJULA
Droga: Dostarlimab (TSR-042)
I partecipanti riceveranno 500 mg di dostarlimab il giorno 1 ogni 3 settimane dal ciclo 2 al 6 seguiti da 1000 mg di dostarlimab il giorno 1 ogni 6 settimane per continuare fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del partecipante o decisione dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
La Progression Free Survival (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo secondo la valutazione dello Sperimentatore in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La Malattia Progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre, la somma deve avere un aumento assoluto dal nadir di 5 millimetri (mm).
Fino a circa 316 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 316 settimane
PFS Determinata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) Secondo i Criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentata malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, determinato dal BICR secondo i criteri RECIST versione 1.1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre, la somma deve avere un aumento assoluto dal nadir di 5 mm.
Fino a circa 316 settimane
Tempo alla Prima Terapia Successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
Il Tempo alla Prima Terapia Successiva (TFST) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia anticancro successiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
La prima terapia anticancro successiva è definita come la prima terapia anticancro registrata nel modulo di follow-up della terapia anticancro.
Fino a circa 316 settimane
Tempo fino alla Seconda Terapia Successiva (TSST)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
Il Tempo alla Seconda Terapia Successiva (TSST) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La seconda terapia antitumorale successiva è definita come una terapia antitumorale con data di inizio successiva alla prima terapia antitumorale successiva e con una PD registrata sulla prima terapia antitumorale successiva, come riportato nel modulo eCRF di follow-up della terapia antitumorale.
Fino a circa 316 settimane
Tempo fino alla Seconda Progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane

PFS2 è definito come il tempo dalla data della randomizzazione alla data del primo Progressione di Malattia secondo la valutazione dello Sperimentatore dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

Progressione di Malattia è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre, la somma deve avere un aumento assoluto dal nadir di 5 millimetri (mm).
Fino a circa 316 settimane
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che raggiungono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1 per i partecipanti con malattia misurabile al basale. PR è definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (che sia bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a meno di (<)10 mm.
Fino a circa 316 settimane
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
La DOR è definita come il tempo dalla prima risposta documentata (risposta completa (CR) O risposta parziale (PR)) alla prima progressione documentata della malattia secondo il RECIST v1.1 valutato dallo Sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa nei partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno risposto al trattamento. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre, la somma deve avere un aumento assoluto dal nadir di 5 mm.
Fino a circa 316 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1 per i partecipanti con malattia misurabile al basale. PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. SD è definita come qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<)10 mm.
Fino a circa 316 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (ADA) positivi per Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 316 settimane
I campioni di siero sono stati raccolti per l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) di dostarlimab.
Fino a circa 316 settimane
Variazione rispetto al basale (CFB) per lo Score di Analisi Visuale (VAS) e l'Indice di Utilità Sanitaria (HUI) del Questionario sulla Qualità della Vita Europea a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli di chemio 2 (baseline), 4 e 6; Giorno 1 dei cicli di mantenimento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita EOT fino a un massimo di 63 mesi; Visita LTFU fino a un massimo di 69 mesi (inclusa visita SFU fino a un massimo di 61 mesi)
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato di valutazione dei risultati di salute, compilato dai partecipanti, che copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ciascuna dimensione, il partecipante assegna un punteggio: 1 (nessun problema); 2 (problemi lievi); 3 (problemi moderati); 4 (problemi gravi); 5 (problemi estremi).
La VAS viene raccolta separatamente e registrata da 0 (Stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (Stato di salute migliore immaginabile).
I valori HUI sintetizzano quanto è buono o cattivo ogni stato di salute su una scala da 1 (piena salute) a 0 (salute peggiore/morto).
Un valore HUI elevato indica una buona HRQoL.
La baseline è definita come l'ultimo valore raccolto non mancante, escludendo i record delle visite di fine trattamento, follow-up di sicurezza, follow-up a lungo termine e visite non programmate dopo la fine del trattamento (EOT).
Giorno 1 dei cicli di chemio 2 (baseline), 4 e 6; Giorno 1 dei cicli di mantenimento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita EOT fino a un massimo di 63 mesi; Visita LTFU fino a un massimo di 69 mesi (inclusa visita SFU fino a un massimo di 61 mesi)
Numero di partecipanti con miglioramento e peggioramento nel questionario di qualità della vita C30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli di chemioterapia 2 (baseline), 4 e 6; Giorno 1 dei cicli di mantenimento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita EOT fino a un massimo di 63 mesi; Visita LTFU fino a un massimo di 69 mesi (inclusa visita SFU fino a un massimo di 61 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 elementi con scale a singolo e multiplo elemento. Questi includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico [PF], funzionamento di ruolo [RF], funzionamento cognitivo [CF], funzionamento emotivo [EF] e funzionamento sociale [SF]), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito [N/V]), uno stato di salute globale (GHS)/scala di qualità della vita (QoL) e sei singoli elementi (costipazione, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito [AL] e difficoltà finanziarie [FD]). Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4. I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio elevato per le scale funzionali/GHS/QoL rappresenta una migliore capacità funzionale o qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi/singoli elementi rappresenta una sintomatologia significativa.
Giorno 1 dei cicli di chemioterapia 2 (baseline), 4 e 6; Giorno 1 dei cicli di mantenimento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita EOT fino a un massimo di 63 mesi; Visita LTFU fino a un massimo di 69 mesi (inclusa visita SFU fino a un massimo di 61 mesi)
Numero di partecipanti con variazione dello stato nel questionario EORTC-QLQ Modulo per il carcinoma ovarico (EORTC-QLQ-OV28)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli di Chemioterapia 2 (baseline), 4 e 6; Giorno 1 dei Cicli di Mantenimento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita EOT fino a un massimo di 63 mesi; Visita LTFU fino a un massimo di 69 mesi (inclusa la visita SFU fino a un massimo di 61 mesi)
L'EORTC QLQ-OV28 integra il QLQ-C30. Include tre scale funzionali (immagine corporea (BI), sessualità (S), atteggiamento verso la malattia/trattamento (ATD)) e cinque scale/sintomi (sintomi addominali/gastrointestinali (AS), neuropatia periferica (PN), sintomi ormonali/menopausali (MS), altri effetti collaterali della chemioterapia (CSE) e perdita di capelli (HS)). I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 a 4 (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=moltissimo). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento (migliore qualità della vita). Per le scale funzionali: miglioramento (peggioramento) è definito come un aumento (diminuzione) di >=10 punti rispetto al basale. Per le scale dei sintomi: miglioramento (peggioramento) è definito come una diminuzione (aumento) di >=10 punti rispetto al basale. Il basale è definito come l'ultimo valore raccolto non mancante, escludendo le registrazioni della fine del trattamento, del follow-up di sicurezza, delle visite di follow-up a lungo termine e delle visite non programmate dopo la fine del trattamento.
Giorno 1 dei Cicli di Chemioterapia 2 (baseline), 4 e 6; Giorno 1 dei Cicli di Mantenimento 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Visita EOT fino a un massimo di 63 mesi; Visita LTFU fino a un massimo di 69 mesi (inclusa la visita SFU fino a un massimo di 61 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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