Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av platinabaserad terapi med TSR-042 och Niraparib versus Standard of Care (SOC) platinabaserad terapi som förstahandsbehandling av icke mucinös epitelial äggstockscancer i steg III eller IV (FIRST)

9 december 2025 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-jämförelse av platinabaserad terapi med TSR-042 och Niraparib kontra standardbehandling platinabaserad terapi som förstahandsbehandling av icke mucinös epitelial ovariecancer i steg III eller IV

Äggstockscancer är en heterogen sjukdom som kännetecknas av komplexa molekylära och genetiska förändringar. Det höga uttrycket av receptor för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), uttryck av programmerad dödsreceptorligander 1 (PD-L1) och skador på deoxiribonukleinsyra (DNA) i äggstockstumörer tillhandahåller flera mål för behandling och underhåll av sjukdomssvar. Med tanke på det otillfredsställda medicinska behovet hos deltagare med avancerad eller metastaserad äggstockscancer, kommer denna studiedesign att göra det möjligt för utredarna att förse deltagarna med aktuell SOC för äggstockscancer under hela studien. Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas 3-studie som främst kommer att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för deltagare som får dostarlimab med SOC kemoterapi +/- bevacizumab följt av niraparib och dostarlimab underhåll +/- bevacizumab kontra deltagare som fick SOC med kemoterapi följt av niraparib underhåll. Denna jämförelse kommer att undersökas både i den PD-L1-positiva och totala populationen av nyligen diagnostiserade stadium III eller IV avancerade icke-mucinös epitelial äggstockscancer deltagare och även för att jämföra PFS för alla deltagare med steg III eller IV höggradig icke-mucinös epitel. äggstockscancer behandlad med platinabaserad kombinationsterapi, dostarlimab (TSR-042) och niraparib till SOC platinabaserad kombinationsterapi. Den för närvarande rekommenderade SOC-behandlingen för den första linjens behandling av äggstockscancer i stadie III eller IV är kombinationen av paklitaxel och karboplatin, med eller utan samtidig och underhållsbehandlad bevacizumab. Deltagarna kommer att få SOC under inkörningsperioden för kemoterapi (cykel 1) före randomisering till studiebehandling (cykel 2). Samtidig användning av bevacizumab måste bestämmas före randomisering vid cykel 2.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Frankrike, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grekland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Grekland, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Italien, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara kvinnor, >=18 år gamla, kunna förstå studieprocedurerna och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare med en histologiskt bekräftad diagnos av höggradig icke mucinös epitelial äggstock (serös, endometrioid, klarcellssjukdom, karcinosarkom och blandade patologier), äggledare eller peritonealcancer som är stadium III eller IV enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics ( FIGO) eller tumör-, nod- och metastasstadiekriterier.
  • Alla deltagare med sjukdom i steg IV är berättigade. Detta inkluderar de med inoperabel sjukdom, de som genomgår primär debulking operation (PDS) (R0 eller makroskopisk sjukdom), eller de för vilka neoadjuvant kemoterapi (NACT) är planerad.
  • Deltagare med steg III är berättigade om de uppfyller protokolldefinierade kriterier.
  • Deltagarna måste tillhandahålla ett blodprov för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) homolog rekombinant reparation (HRR) testning vid förscreening eller screening.
  • Deltagaren måste tillhandahålla minst 1 formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) blockglas vid förscreening eller screening för PD-L1, homolog rekombinant brist (HRD)-testning.
  • Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (beta humant koriongonadotropin) inom 3 dagar innan de får den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagarna måste vara postmenopausala, fria från menstruationer i >1 år, kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda högeffektiva preventivmedel för att förhindra graviditet eller måste gå med på att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet under hela studien, med början med inskrivningen till och med 180 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagarna måste ha adekvat organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) >=1500/mikroliter (μL;) Trombocytantal >=100000/μL; Hemoglobin >=9 gram per deciliter (g/dL); Serumkreatinin <=1,5 × övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance >=60 milliliter per minut (mL/min) med användning av Cockcroft-Gaults ekvation; totalt bilirubin <=1,5 × ULN eller direkt bilirubin <=1,5 × ULN; ASAT och ALAT <=2,5 × ULN om inte levermetastaser är närvarande, i vilket fall de måste vara <=5 × ULN.
  • Deltagare måste ha ett ECOG-poäng på 0 eller 1.
  • Deltagarna måste ha normalt blodtryck (BP) eller adekvat behandlad och kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck <=140 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck <=90 mmHg).
  • Deltagarna måste gå med på att fylla i frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) under hela studien.
  • Deltagarna måste kunna ta oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har mucinös, könscell, övergångscell eller odifferentierad tumör.
  • Deltagaren har låggradig eller grad 1 epitelial äggstockscancer.
  • Deltagaren har inte återhämtat sig tillräckligt efter en tidigare större operation.
  • Deltagaren är gravid eller förväntar sig att bli gravid medan hon får studieläkemedlet eller i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagaren ammar eller förväntar sig att amma inom 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet (kvinnor ska inte amma eller lagra bröstmjölk för användning, under niraparib-behandling och under 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studiebehandlingen).
  • Deltagaren har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet, karcinomatös meningit eller båda.
  • Deltagaren har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  • Deltagaren har en tarmobstruktion genom kliniska symtom eller datortomografi (CT), subocklusiv mesenterisk sjukdom, buk- eller gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess.
  • Deltagaren har någon känd historia eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML).
  • Deltagaren har diagnostiserats och/eller behandlats med någon terapi för invasiv cancer <5 år från studieregistreringen, avslutad adjuvant kemoterapi och/eller riktad terapi (exempel, trastuzumab) mindre än 3 år från inskrivningen, eller avslutad adjuvant hormonbehandling mindre än 4 veckor från inskrivningen.
  • Deltagare med definitivt behandlade icke-invasiva maligniteter såsom livmoderhalscancer in situ, duktalt karcinom in situ, grad 1 eller 2, stadium I endometriecancer eller icke-melanomatös hudcancer är tillåtna.
  • Deltagaren löper ökad blödningsrisk på grund av samtidiga tillstånd (exempelvis större skador eller större operationer inom de senaste 28 dagarna före studiestart och/eller historia av hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning eller kliniskt signifikant blödning inom senaste 3 månaderna).
  • Deltagaren är immunsupprimerad.
  • Deltagaren har känd aktiv hepatit B (exempel, hepatit B ytantigen reaktiv) eller hepatit C (exempel, hepatit C virus ribonukleinsyra [kvalitativ] detekteras).
  • Deltagare anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller okontrollerad infektion.
  • Deltagaren har fått undersökningsterapi administrerad inom 4 veckor eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första schemalagda doseringsdagen i denna studie.
  • Deltagaren har fått ett levande vaccin inom 14 dagar efter planerad start av studieterapin. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.
  • Deltagaren har en känd kontraindikation eller okontrollerad överkänslighet mot komponenterna i paklitaxel, karboplatin, niraparib, bevacizumab, dostarlimab eller deras hjälpämnen.
  • Tidigare behandling för höggradig icke mucinös epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer (immunterapi, anticancerterapi, strålbehandling).
  • Deltagaren har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk terapi (exempelvis sköldkörtelhormon eller insulin).
  • Deltagaren har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av systemisk immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Deltagare som får SOC+placebo
Deltagare i denna arm kommer att få SOC (karboplatin+paclitaxel+/-bevacizumab) i cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar) följt av SOC med kemoterapibehandling med dostarlimab placebo från cykel 2 till 6 och underhållsbehandling av +/-bevacizumab tillsammans med niraparib placebo och dostarlimab placebo
Läkemedel: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få SOC som inkluderar paklitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) dag 1 var 21:e dag + karboplatinarea under kurvan (AUC) på 5 till 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) dag 1 var 21:e dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) var 21:e dag eller 15 mg/kg var 21:e dag i totalt 15 månader.
Läkemedel: Niraparib-Placebo
Deltagarna kommer att få orala kapslar av niraparib-placebo som en enhetsdosstyrka på 100 mg.
Läkemedel: Dostarlimab-Placebo
Deltagarna kommer att få 500 mg dostarlimab-placebo på dag 1 var tredje vecka från cykel 2 till 6 följt av 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 var 6:e ​​vecka för att fortsätta upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, deltagares tillbakadragande eller utredarens beslut
Aktiv komparator: Deltagare som får SOC+niraparib
Deltagare i denna arm kommer att få SOC i cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar) följt av SOC med kemoterapibehandling dostarlimab placebo från cykel 2 till 6 och underhållsbehandling av +/- bevacizumab med niraparib och dostarlimab placebo
Läkemedel: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få SOC som inkluderar paklitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) dag 1 var 21:e dag + karboplatinarea under kurvan (AUC) på 5 till 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) dag 1 var 21:e dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) var 21:e dag eller 15 mg/kg var 21:e dag i totalt 15 månader.
Läkemedel: Dostarlimab-Placebo
Deltagarna kommer att få 500 mg dostarlimab-placebo på dag 1 var tredje vecka från cykel 2 till 6 följt av 1000 mg dostarlimab-placebo på dag 1 var 6:e ​​vecka för att fortsätta upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, deltagares tillbakadragande eller utredarens beslut
Läkemedel: Niraparib
Deltagarna kommer att få orala kapslar av niraparib som en enhetsdosstyrka på 100 milligram (mg)
Andra namn:
  • ZEJULA
Experimentell: Deltagare som får SOC+dostarlimab+niraparib
Deltagare i denna arm kommer att få SOC i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) följt av SOC med kemoterapibehandling dostarlimab och underhållsbehandling av +/-bevacizumab med niraparib och dostarlimab
Läkemedel: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få SOC som inkluderar paklitaxel 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) dag 1 var 21:e dag + karboplatinarea under kurvan (AUC) på 5 till 6 milligram per milliliter per minut (mg/mL/min) dag 1 var 21:e dag +/- bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) var 21:e dag eller 15 mg/kg var 21:e dag i totalt 15 månader.
Läkemedel: Niraparib
Deltagarna kommer att få orala kapslar av niraparib som en enhetsdosstyrka på 100 milligram (mg)
Andra namn:
  • ZEJULA
Läkemedel: Dostarlimab (TSR-042)
Deltagarna kommer att få 500 mg dostarlimab på dag 1 var tredje vecka från cykel 2 till 6 följt av 1000 mg dostarlimab på dag 1 var 6:e ​​vecka för att fortsätta upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, deltagares tillbakadragande eller utredarens beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det första dokumenterade datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning av huvudforskaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1. Progressiv sjukdom definieras som minst en 20 % ökning av summan av diametrarna hos mållesioner, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 millimeter (mm).
Upp till cirka 316 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 316 veckor
PFS bestämd av Blinded Independent Central Review (BICR) enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, fastställt av BICR enligt RECIST version 1.1. Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta registrerade diametern sedan behandlingsstart som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar registrerad sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm.
Upp till cirka 316 veckor
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Tid till första efterföljande behandling (TFST) definieras som tiden från randomisering till startdatum för den första efterföljande anticancerbehandlingen eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Första efterföljande anticancerbehandling definieras som den tidigaste anticancerbehandlingen på formuläret för uppföljande anticancerbehandling.
Upp till cirka 316 veckor
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Tid till andra efterföljande behandling (TSST) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till startdatumet för den andra efterföljande antikancerbehandlingen eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Andra efterföljande antikancerbehandling definieras som en antikancerbehandling med ett startdatum efter den första efterföljande antikancerbehandlingen och en registrerad PD på första efterföljande antikancerbehandlingen, enligt vad som anges på uppföljningsformuläret för antikancerbehandling (eCRF).
Upp till cirka 316 veckor
Tid till andra progressionen (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor

PFS2 definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första progression enligt utredarens bedömning efter påbörjad efterföljande antikancerterapi eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom definieras som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta registrerade diametern sedan behandlingsstart som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta registrerade diametern sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 millimeter (mm).
Upp till cirka 316 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinje som uppnår ett bästa totalt svar (BOR) på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterierna för deltagare med mätbar sjukdom vid baslinje. PR definieras som en minskning med minst 30 % i summan av diametrarna på målläsioner, med baslinjesumman som referens. CR definieras som försvinnandet av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än (<)10 mm.
Upp till cirka 316 veckor
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade svaret (komplett respons (CR) ELLER partiell respons (PR)) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt utredarens bedömning med RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst hos deltagare med mätbar sjukdom vid baslinje som svarade på behandlingen. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR definierades som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målskador eller icke-målskador) måste ha en minskning av kortaxeln till <10 mm. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm.
Upp till cirka 316 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnår ett bästa totalt svar (BOR) av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1-kriterier för deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen. PR definieras som minst en 30% minskning av summan av mållesionernas diametrar, med baslinjesumman som referens. CR definieras som försvinnande av alla mållesioner. SD definieras som att alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning av kortaxeln till mindre än (<)10 mm.
Upp till cirka 316 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade positiva antidrogantikroppar (ADA) mot dostarlimab
Tidsram: Upp till cirka 316 veckor
Serumprover samlades in för analys av Anti-drug antibody (ADAs) av dostarlimab.
Upp till cirka 316 veckor
Förändring från baslinje (CFB) för Visual Analogue Score (VAS) och Health Utility Index (HUI) av European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Questionnaire
Tidsram: Dag1 av kemocykel 2(baslinje), 4&6; Dag1 av underhållscykel 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besök upp till maximalt 63 månader; LTFU-besök upp till maximalt 69 månader(inklusive SFU-besök upp till maximalt 61 månader)
EQ-5D-5L är ett standardiserat, deltagarbedömt frågeformulär för hälsoutfall som täcker fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension tilldelar deltagaren själv ett värde: 1 (inga problem); 2 (lätta problem); 3 (måttliga problem); 4 (svåra problem); 5 (extremt svåra problem). VAS samlas in separat och registreras från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). HUI-värden sammanfattar hur bra eller dåligt varje hälsotillstånd är på en skala från 1 (full hälsa) till 0 (sämre hälsa/död). Ett högt HUI-värde indikerar en god HRQoL. Baslinje definieras som det senaste, icke-saknade insamlade värdet, exklusive behandlingsavslut, säkerhetsuppföljning, långtidsuppföljningsbesök och oplanerade besök efter behandlingsavslut (EOT).
Dag1 av kemocykel 2(baslinje), 4&6; Dag1 av underhållscykel 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besök upp till maximalt 63 månader; LTFU-besök upp till maximalt 69 månader(inklusive SFU-besök upp till maximalt 61 månader)
Antal deltagare med förbättring och försämring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Dag 1 av kemocykel 2 (baslinje), 4 och 6; Dag 1 av underhållscykel 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besök upp till maximalt 63 månader; LTFU-besök upp till maximalt 69 månader (inklusive SFU-besök upp till maximalt 61 månader)
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor med enkla och fleritemskala. Dessa inkluderar fem funktionella skalor (fysisk funktion [PF], rollfunktion [RF], kognitiv funktion [CF], emotionell funktion [EF] och social funktion [SF]), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar [N/V]), en global hälsostatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL), och sex enkla frågor (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitförlust [AL] och ekonomiska svårigheter [FD]). Svarsalternativen är 1 till 4. Poängen medelvärdesberäknades och omvandlades till 0 till 100, där ett högt värde för funktionella skalor/GHS/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), medan ett högt värde för symtomskalor/enkla frågor representerar betydande symtomatologi.
Dag 1 av kemocykel 2 (baslinje), 4 och 6; Dag 1 av underhållscykel 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; EOT-besök upp till maximalt 63 månader; LTFU-besök upp till maximalt 69 månader (inklusive SFU-besök upp till maximalt 61 månader)
Antal deltagare med förändring i status i EORTC-QLQ Ovarialcancer-modulen (EORTC-QLQ-OV28) frågeformulär
Tidsram: Dag 1 av Cytostatika-cykler 2(baslinje), 4&6; Dag 1 av Underhållscykler 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Slutbesök (EOT) upp till maximalt 63 månader; LTFU-besök upp till maximalt 69 månader (inklusive SFU-besök upp till maximalt 61 månader)
EORTC QLQ-OV28 kompletterar QLQ-C30.
Den innehåller tre funktionsskalor (kroppsbild (BI), sexualitet (S), attityd till sjukdom/behandling (ATD)) och fem symtomskalor/objekt (abdominella/GI-symtom (AS), perifer neuropati (PN), hormonella/övergångsålderssymtom (MS), andra biverkningar av cytostatika (CSE) och håravfall (HS)).
Deltagarna svarade på en skala från 1-4 (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska mycket, 4=mycket).
Högre poäng representerar bättre funktion (bättre livskvalitet).
För funktionsskalor: förbättrad (försämrad) definieras som ≥10 poängs ökning (minskning) från baseline.
För symtomskalor: förbättrad (försämrad) definieras som ≥10 poängs minskning (ökning) från baseline.
Baseline definieras som det senaste, icke-saknade insamlade värdet, exklusive behandlingens slut, säkerhetsuppföljning, långtidsuppföljningsbesök och oplanerade besök efter behandlingens slut.
Dag 1 av Cytostatika-cykler 2(baslinje), 4&6; Dag 1 av Underhållscykler 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; Slutbesök (EOT) upp till maximalt 63 månader; LTFU-besök upp till maximalt 69 månader (inklusive SFU-besök upp till maximalt 61 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbetspartners

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

GSK kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera