이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3기 또는 4기 비점액성 상피성 난소암의 1차 치료로서 백금 기반 요법과 TSR-042 및 Niraparib 대 Standard of Care(SOC) 백금 기반 요법의 비교 (FIRST)

2025년 12월 9일 업데이트: Tesaro, Inc.

3기 또는 4기 비점액성 상피성 난소암의 1차 치료로서 백금 기반 요법과 TSR-042 및 Niraparib의 표준 치료 백금 기반 요법의 무작위, 이중 맹검, 3상 비교

난소암은 복잡한 분자 및 유전적 변화를 특징으로 하는 이질적인 질병입니다. 난소 종양에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체의 높은 발현, 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1(PD-L1) 발현 및 데옥시리보핵산(DNA) 손상은 질병 반응의 치료 및 유지를 위한 여러 표적을 제공합니다. 진행성 또는 전이성 난소암 참가자의 충족되지 않은 의학적 요구를 감안할 때, 이 연구 설계를 통해 연구자는 연구 기간 동안 참가자에게 난소암에 대한 현재 SOC를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 도스타리맙을 SOC 화학요법 +/- 베바시주맙과 이어 니라파립 및 도스타리맙 유지요법 +/- 베바시주맙과 함께 받는 참가자의 무진행 생존(PFS)을 주로 비교하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 3상 연구입니다. 화학 요법에 이어 니라파립 유지 관리로 SOC를 받는 참가자와 비교했습니다. 이 비교는 새로 진단된 3기 또는 4기 진행성 비점액성 난소암 참가자의 PD-L1 양성 및 전체 모집단 모두에서 조사되고 모든 참가자의 PFS를 3기 또는 4기 고급 비점액성 난소암과 비교하기 위해 조사됩니다. 백금 기반 병용 요법, 도스타리맙(TSR-042) 및 니라파립을 SOC 백금 기반 병용 요법으로 치료한 난소암. III기 또는 IV기 난소암의 1차 치료를 위해 현재 권장되는 SOC 요법은 동시 및 유지 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 및 카보플라틴의 조합입니다. 참가자는 연구 치료(주기 2)에 무작위 배정되기 전에 화학 요법 준비 기간(주기 1) 동안 SOC를 받게 됩니다. 동시 베바시주맙 사용은 주기 2에서 무작위화하기 전에 결정해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, 그리스, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, 그리스, 15123
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, 노르웨이, 9019
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, 독일, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, 미국, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • GSK Investigational Site
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, 스페인, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, 스페인, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, 스페인, 05071
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, 이탈리아, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, 체코, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Windsor, 캐나다, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, 프랑스, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, 프랑스, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, 프랑스, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, 프랑스, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, 프랑스, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 여성이어야 하며 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 국제 산부인과 연맹(International Federation of Gynecology and Obstetrics)에 따라 III기 또는 IV기인 고급 비점액성 상피성 난소(장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 암육종 및 혼합 병리), 나팔관 또는 복막암의 조직학적 진단이 확인된 참가자( FIGO) 또는 종양, 결절 및 전이 병기 결정 기준.
  • IV기 질병을 가진 모든 참가자가 자격이 있습니다. 여기에는 수술 불가능한 질환이 있는 사람, 일차 용적축소 수술(PDS)(R0 또는 육안적 질환)을 받는 사람 또는 신보강 화학요법(NACT)이 계획된 사람이 포함됩니다.
  • 3기 참가자는 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 사전 스크리닝 또는 스크리닝에서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 상동 재조합 수선(HRR) 테스트를 위한 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
  • 참가자는 사전 스크리닝 또는 PD-L1, 상동 재조합 결핍(HRD) 테스트를 위한 스크리닝에서 최소 1개의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 슬라이드를 제공해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 폐경 후이거나, >1년 동안 월경이 없거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나, 등록부터 시작하여 180일 후까지 연구 기간 동안 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량.
  • 참가자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) >=1500/마이크로리터(μL;) 혈소판 수 >=100000/μL; 헤모글로빈 >=9 데시리터당 그램(g/dL); 혈청 크레아티닌 <=1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 분당 밀리리터(mL/분); 총 빌리루빈 <=1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 <=1.5 × ULN; 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 및 ALT <=2.5 × ULN, 이 경우 <=5 × ULN이어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 정상 혈압(BP) 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 <=140mmHg 및/또는 이완기 혈압 <=90mmHg)이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참여자에게 점액성, 생식 세포, 전이 세포 또는 미분화 종양이 있습니다.
  • 참여자는 저등급 또는 1등급 상피성 난소암을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 이전 대수술에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 연구 약물을 받는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다. 참가자가 모유 수유 중이거나 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 30일 이내에 모유 수유를 할 것으로 예상됩니다(여성은 니라파립 치료 중 및 연구 치료의 최종 용량을 받은 후 30일 동안 모유 수유를 하거나 사용을 위해 모유를 보관해서는 안 됩니다).
  • 참가자는 활동성 중추 신경계 전이, 암종 수막염 또는 둘 다를 알고 있습니다.
  • 참여자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
  • 참가자는 임상 증상 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의한 장폐색, 준폐색성 장간막 질환, 복부 또는 위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양이 있습니다.
  • 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 등록으로부터 5년 미만 동안 침습성 암에 대한 모든 요법으로 진단 및/또는 치료를 받았거나, 등록으로부터 3년 미만 동안 보조 화학요법 및/또는 표적 요법(예: 트라스투주맙)을 완료했거나, 4주 미만 동안 보조 호르몬 요법을 완료했습니다. 등록에서.
  • 자궁경부 상피내암종, 관내암종, 1등급 또는 2등급, 1기 자궁내막암 또는 비흑색종성 피부암과 같이 확실하게 치료된 비침습성 악성종양이 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 참가자는 동시 조건(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 큰 부상 또는 주요 수술 및/또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력으로 인해 출혈 위험이 증가합니다. 지난 3개월).
  • 참가자는 면역력이 약합니다.
  • 참가자는 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  • 참가자는 심각하고 제어되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 제어되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 이 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 계획된 연구 요법 시작 14일 이내에 생백신을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
  • 참가자는 파클리탁셀, 카보플라틴, 니라파립, 베바시주맙, 도스타리맙 또는 이들의 부형제의 성분에 대해 알려진 금기 사항 또는 조절되지 않는 과민증이 있습니다.
  • 고급 비점액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 선행 치료(면역 요법, 항암 요법, 방사선 요법).
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 요법(예: 갑상선 호르몬 또는 인슐린)의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SOC+위약을 받은 참가자
이 부문의 참가자는 1주기(각 주기는 21일)에서 SOC(카보플라틴+파클리탁셀+/-베바시주맙)를 받은 후 2~6주기에는 도스타리맙 위약을 사용한 화학요법 치료와 함께 SOC, +/-베바시주맙의 유지 치료를 받게 됩니다. 니라파립 위약 및 도스타리맙 위약
의약품: 치료의 표준
참가자는 21일마다 1일째 파클리탁셀 175제곱미터당 밀리그램(mg/m^2) + 5~6밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분)의 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC)을 포함하는 SOC를 받습니다. 1일째 21일마다 +/- bevacizumab 7.5kg/kg(mg/kg) 21일마다 또는 15mg/kg 21일마다 총 15개월.
의약품: 니라파립-위약
참가자는 니라파립-위약의 경구 캡슐을 100mg의 단위 용량으로 받게 됩니다.
의약품: Dostarlimab-위약
참가자들은 2주기부터 6주기까지 매 3주마다 1일차에 도스타리맙-위약 500mg을 투여받은 뒤 6주마다 1일차에 도스타리맙-위약 1000mg을 투여받게 된다. 참가자 탈퇴 또는 조사관 결정
활성 비교기: SOC+니라파립을 받는 참가자
이 부문의 참가자는 주기 1(각 주기는 21일)에서 SOC를 받은 후 주기 2~6에서 화학요법 치료인 도스타리맙 위약을 사용한 SOC와 니라파립 및 도스타리맙 위약을 사용한 +/- 베바시주맙의 유지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
참가자는 21일마다 1일째 파클리탁셀 175제곱미터당 밀리그램(mg/m^2) + 5~6밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분)의 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC)을 포함하는 SOC를 받습니다. 1일째 21일마다 +/- bevacizumab 7.5kg/kg(mg/kg) 21일마다 또는 15mg/kg 21일마다 총 15개월.
의약품: Dostarlimab-위약
참가자들은 2주기부터 6주기까지 매 3주마다 1일차에 도스타리맙-위약 500mg을 투여받은 뒤 6주마다 1일차에 도스타리맙-위약 1000mg을 투여받게 된다. 참가자 탈퇴 또는 조사관 결정
의약품: 니라파립
참가자는 니라파립 경구 캡슐을 100mg(mg) 단위 용량으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
실험적: SOC+도스타리맙+니라파립을 투여받는 참가자
이 부문의 참가자는 1주기(각 주기는 21일)에서 SOC를 받은 후 화학요법 치료인 도스타리맙을 사용한 SOC, 니라파립 및 도스타리맙을 사용한 +/-베바시주맙 유지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
참가자는 21일마다 1일째 파클리탁셀 175제곱미터당 밀리그램(mg/m^2) + 5~6밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분)의 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC)을 포함하는 SOC를 받습니다. 1일째 21일마다 +/- bevacizumab 7.5kg/kg(mg/kg) 21일마다 또는 15mg/kg 21일마다 총 15개월.
의약품: 니라파립
참가자는 니라파립 경구 캡슐을 100mg(mg) 단위 용량으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: 도스타리맙(TSR-042)
참가자는 2주기부터 6주기까지 1일차에 3주마다 도스타리맙 500mg을 투여받고 이어서 6주마다 1일차에 도스타리맙 1000mg을 투여받게 되며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 철회 또는 시험자의 결정이 없는 한 최대 3년까지 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 약 316주까지
무진행 생존(PFS)은 고형 종양 평가 기준(RECIST) 1.1판에 따른 연구자 평가에서 무작위 배정일로부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계(예: 최저점으로부터의 백분율 변화, 최저점은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계로 정의됨)를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또한, 최저점으로부터의 절대 증가분이 5밀리미터(mm) 이상이어야 합니다.
약 316주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 316주
전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 사망일까지의 기간으로, 사망 원인에 관계없이 정의됩니다.
최대 약 316주
RECIST v1.1 기준에 따른 가림 중립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 316주
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의되며, 이는 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에 의해 결정됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 직경 합계의 최소값(즉, 최저점으로서 치료 시작 이후 기록된 직경 합계의 최소값)을 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또한, 직경 합계는 최저점에서 5mm의 절대적 증가가 있어야 합니다.
최대 약 316주
첫 번째 후속 치료까지의 시간 (TFST)
기간: 최대 약 316주
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 첫 번째 후속 항암 치료는 후속 항암 치료 양식에 기록된 가장 이른 항암 치료로 정의됩니다.
최대 약 316주
두 번째 후속 치료까지의 시간 (TSST)
기간: 약 316주까지
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)는 무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 항암 치료 시작 날짜 또는 사망(어떠한 원인으로든 먼저 발생하는 쪽)까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 후속 항암 치료는 첫 번째 후속 항암 치료 이후 시작 날짜를 가지며, 추적 항암 치료 eCRF 양식에 기록된 대로 첫 번째 후속 항암 치료에서 진행성 질환(PD)이 기록된 항암 치료로 정의됩니다.
약 316주까지
두 번째 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 최대 약 316주

PFS2는 무작위 배정 날짜부터 후속 항암 치료 시작 후 연구자의 평가에 따른 첫 진행성 질환 발생 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.

진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계(예: 최소 직경 합계 기준의 백분율 변화, 최소 직경 합계는 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계로 정의됨)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또한 직경 합계는 최소 직경 합계로부터 5밀리미터(mm)의 절대 증가가 있어야 합니다.
최대 약 316주
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 316주
객관적 반응률(ORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자에 대해 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자 평가로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR은 기준선 합계 직경을 기준으로 대상 병변 직경 합계의 최소 30% 감소로 정의됩니다. CR은 모든 대상 병변의 소멸로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(대상 또는 비대상 여부)은 단축 축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
최대 약 316주
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 316주
DOR는 기준선에서 측정 가능한 질환이 있었고 치료에 반응한 참가자를 대상으로, 조사자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PR은 기준선 합 직경을 기준으로 대상 병변 직경 합의 최소 30% 감소로 정의되었습니다. CR은 모든 대상 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절(대상 또는 비대상)은 단축축이 <10 mm로 감소해야 합니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경 합의 최소값(예: 최저점에서의 백분율 변화, 여기서 최저점은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경 합으로 정의됨)을 기준으로 대상 병변 직경 합의 최소 20% 증가로 정의되었습니다. 또한, 합은 최저점에서 5 mm의 절대적 증가가 있어야 합니다.
최대 약 316주
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 316주
질병 조절률(DCR)은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 연구자 평가에 따라 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최우수 전반적 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
CR은 모든 목표 병변의 소실로 정의됩니다.
SD는 모든 병리학적 림프절(목표 또는 비목표 여부)이 단축축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 하는 것으로 정의됩니다.
최대 약 316주
도스타를리맙의 치료 시발 양성 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 316주
도스타를리맙의 항약물 항체(ADAs) 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
최대 약 316주
유럽 삶의 질 5차원 5수준 척도(EQ-5D-5L) 설문지의 시각적 상사 척도(VAS) 및 건강 효용 지수(HUI)에 대한 기준선 대비 변화(CFB)
기간: 화학 요법 주기 2회(기준선), 4회 및 6회의 첫째 날; 유지 요법 주기 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89회의 첫째 날; 최대 63개월까지의 치료 종료 방문; 최대 69개월까지의 장기 추적 관찰 방문(최대 61개월까지의 안전 추적 관찰 방문 포함)
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 다루는 표준화된 참가자 평가 건강 결과 설문지입니다. 각 차원마다 참가자가 자가 평가 점수를 부여합니다: 1 (문제 없음); 2 (약간의 문제); 3 (보통 수준의 문제); 4 (심각한 문제); 5 (극심한 문제). VAS는 별도로 수집되며 0 (가장 나쁜 상상 가능한 건강 상태)에서 100 (가장 좋은 상상 가능한 건강 상태)까지 기록됩니다. HUI 값은 각 건강 상태가 얼마나 좋거나 나쁜지를 1 (완전 건강)에서 0 (더 나쁜 건강/사망)까지의 척도로 요약합니다. 높은 HUI 값은 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선은 치료 종료, 안전성 추적 관찰, 장기 추적 관찰 방문 기록 및 치료 종료(EOT) 후 예정되지 않은 방문을 제외한 최신의 누락되지 않은 수집된 값으로 정의됩니다.
화학 요법 주기 2회(기준선), 4회 및 6회의 첫째 날; 유지 요법 주기 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89회의 첫째 날; 최대 63개월까지의 치료 종료 방문; 최대 69개월까지의 장기 추적 관찰 방문(최대 61개월까지의 안전 추적 관찰 방문 포함)
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC-QLQ-C30)에서 호전 및 악화를 보인 참가자 수
기간: 항암치료 주기 2회차(기준선), 4회차 및 6회차의 1일차; 유지치료 주기 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89회차의 1일차; 최대 63개월까지의 치료종료 방문; 최대 69개월까지의 장기추적관찰 방문(최대 61개월까지의 안전추적관찰 방문 포함)
EORTC QLQ-C30은 단일 항목 및 다중 항목 척도를 포함하는 30개 항목으로 구성됩니다. 여기에는 5개의 기능적 척도(신체 기능 [PF], 역할 기능 [RF], 인지 기능 [CF], 정서적 기능 [EF] 및 사회적 기능 [SF]), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토 [N/V]), 전반적 건강 상태 (GHS)/삶의 질 (QoL) 척도, 그리고 6개의 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 상실 [AL] 및 재정적 어려움 [FD])이 포함됩니다. 응답 옵션은 1에서 4까지입니다. 점수는 평균을 내어 0에서 100으로 변환되었으며, 기능적 척도/GHS/QoL의 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 삶의 질 (HRQoL)을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목의 높은 점수는 상당한 증상을 나타냅니다.
항암치료 주기 2회차(기준선), 4회차 및 6회차의 1일차; 유지치료 주기 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89회차의 1일차; 최대 63개월까지의 치료종료 방문; 최대 69개월까지의 장기추적관찰 방문(최대 61개월까지의 안전추적관찰 방문 포함)
EORTC-QLQ 난소암 모듈(EORTC-QLQ-OV28) 설문지 상태 변화를 보인 참가자 수
기간: 화학요법 주기 2회차(기준선), 4회차 및 6회차의 1일차; 유지요법 주기 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89회차의 1일차; 최대 63개월까지의 치료종료 방문; 최대 69개월까지의 장기추적관찰 방문(최대 61개월까지의 안전성 추적관찰 방문 포함)
EORTC QLQ-OV28은 QLQ-C30을 보완합니다. 이 도구는 세 가지 기능 척도(신체 이미지(BI), 성생활(S), 질병/치료에 대한 태도(ATD))와 다섯 가지 증상 척도/항목(복부/위장 증상(AS), 말초 신경병증(PN), 호르몬/갱년기 증상(MS), 기타 화학요법 부작용(CSE), 탈모(HS))을 포함합니다. 참가자들은 1-4점 척도(1=전혀 아니다, 2=조금, 3=상당히, 4=매우 많이)로 응답했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능(더 나은 삶의 질)을 나타냅니다. 기능 척도의 경우: 개선(악화)은 기준선 대비 ≥10점 증가(감소)로 정의됩니다. 증상 척도의 경우: 개선(악화)은 기준선 대비 ≥10점 감소(증가)로 정의됩니다. 기준선은 치료 종료, 안전 추적 관찰, 장기 추적 관찰 기록 및 치료 종료 후 예정되지 않은 방문을 제외한 가장 최근의 누락되지 않은 수집된 값으로 정의됩니다.
화학요법 주기 2회차(기준선), 4회차 및 6회차의 1일차; 유지요법 주기 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89회차의 1일차; 최대 63개월까지의 치료종료 방문; 최대 69개월까지의 장기추적관찰 방문(최대 61개월까지의 안전성 추적관찰 방문 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

협력자

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213350
  • 2024-510605-28 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GSK는 자격을 갖춘 연구원의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 신생물에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다