Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin 1-7 ved fedmehypertensjon

7. juni 2024 oppdatert av: Amy Arnold

Kardiovaskulære effekter av angiotensin 1-7 ved fedmehypertensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om undersøkelsesmedisinen angiotensin-(1-7) forbedrer kardiovaskulær helse hos pasienter med overvekt og høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem som i stor grad øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Viktigere er at fedme er assosiert med endotelial dysfunksjon og forhøyet sympatisk tonus, vaskulære og autonome forstyrrelser kjent for å øke blodtrykket og øke kardiovaskulær risiko. Renin-angiotensin-systemet kan forklare kardiovaskulære komplikasjoner ved fedme. Angiotensin-(1-7) er et gunstig hormon som reduseres i fedme og restaurering av dette hormonet forbedrer endotelfunksjonen og reduserer sympatisk aktivitet i dyremodeller, noe som kan bidra til dets blodtrykkssenkende effekter. Etterforskerne vil teste hypotesen om at angiotensin-(1-7) forbedrer kardiovaskulær funksjon hos mennesker med fedmehypertensjon. Denne hypotesen vil bli testet i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Forskerne vil måle effekten av akutt intravenøs angiotensin-(1-7) infusjon på endotel-mediert vasodilatasjon i brachial- og koronararteriene og på blodtrykk og muskelsympatisk nerveaktivitet med direkte mikroneurografiregistreringer hos overvektige hypertensive mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Alder 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2
  • Hypertensjon definert som to eller flere sittende blodtrykksmålinger >130/80 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner
  • Tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 17 eller ≥ 61 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nåværende røykere
  • Høyt trente idrettsutøvere
  • Personer med >5 % vektendring de siste 3 månedene
  • Bevis på diabetes type I eller type II (fastende glukose > 126 mg/dL eller bruk av antidiabetiske medisiner)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomatisk koronararteriesykdom, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt, dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sykdom) (f.eks. hjerneblødning, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep).
  • Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Nedsatt leverfunksjon (AST- eller ALAT-nivåer >2 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anemi
  • Behandling med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller noradrenalin transporter (NET) hemmere
  • Behandling med fosfodiesterase-5-hemmere
  • Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (> 7 dager på rad i 1 måned)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før studien
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiotensin-(1-7)
Deltakerne får intravenøs angiotensin-(1-7) ved ett studiebesøk i totalt 100 minutter. Angiotensin-(1-7) vil bli gitt i økende doser på 2ng/kg/min, 4ng/kg/min og 8ng/kg/min. Hver av disse dosene vil bli infundert i 10 minutter. Etter doseøkningen vil angiotensin-(1-7) gis med 8ng/kg/min i ytterligere 70 minutter. Infusjonshastigheter vil bli beregnet for hver pasient basert på kroppsmasse.
Legemiddel: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid som kan spille en viktig rolle i reguleringen av blodtrykket.
Andre navn:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvann
Deltakerne får intravenøs saltvann ved ett studiebesøk i totalt 100 minutter. Volumet av saltvann vil matche volumet av angiotensin-(1-7) infundert. Infusjonshastigheter vil bli beregnet for hver pasient basert på kroppsmasse. Saltvann vil bli gitt i økende doser i 10 minutter hver og deretter holdt i 70 minutter ved høyeste dose.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachialis arteriediameter med reaktiv hyperemi
Tidsramme: 15 minutter inkludert baseline, mansjettoppblåsing og reaktiv hyperemi
En blodtrykksmansjett blåses opp til et suprasystolisk trykk i 5 minutter og deretter tømmes den for luft. Brachialis arteriediameter vil bli målt kontinuerlig før, under og etter mansjettoppblåsing ved bruk av dupleks ultralyd.
15 minutter inkludert baseline, mansjettoppblåsing og reaktiv hyperemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30 minutter
Variasjon i hvilepuls vil bli beregnet fra baseline blodtrykksregistreringer
30 minutter
Sirkulerende katekolaminer
Tidsramme: 5 minutter
sirkulerende katekolaminer vil bli målt fra blodprøver
5 minutter
Endring i koronar blodhastighet til cold pressor-testen
Tidsramme: 20 minutter
Koronar blodhastighet vil bli målt ved hjelp av dupleks ultralyd før, under og etter kaldpressortest (lever inn isvann i 2 minutter)
20 minutter
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk til kaldpressortesten
Tidsramme: 20 minutter
Blodtrykket vil bli målt kontinuerlig med en fingermansjett før, under og etter kaldpressortesten.
20 minutter
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet til kaldpressortesten
Tidsramme: 20 minutter
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved hjelp av peroneal nerve mikronevrografi før, under og etter kaldpressortesten.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy Arnold

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Angiotensin-(1-7)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere