Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin 1-7 az elhízásos hipertóniában

2024. június 7. frissítette: Amy Arnold

Az angiotenzin 1-7 kardiovaszkuláris hatásai az elhízás magas vérnyomásában

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az angiotenzin-(1-7) vizsgált gyógyszer javítja-e az elhízott és magas vérnyomású betegek szív- és érrendszeri egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás komoly közegészségügyi probléma, amely nagymértékben növeli a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Fontos, hogy az elhízás endothel diszfunkcióval és emelkedett szimpatikus tónussal, érrendszeri és vegetatív rendellenességekkel jár, amelyekről ismert, hogy emelik a vérnyomást és növelik a szív- és érrendszeri kockázatot. A renin-angiotenzin rendszer magyarázatot adhat az elhízás kardiovaszkuláris szövődményeire. Az angiotenzin-(1-7) egy jótékony hormon, amely csökkenti az elhízást, és ennek a hormonnak a helyreállítása javítja az endothel funkciót és csökkenti a szimpatikus aktivitást állatmodellekben, ami hozzájárulhat vérnyomáscsökkentő hatásához. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az angiotenzin-(1-7) javítja a szív- és érrendszeri funkciókat elhízott magas vérnyomásban szenvedő emberekben. Ezt a hipotézist egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban fogják tesztelni. A kutatók az akut intravénás angiotenzin-(1-7) infúzió hatását mérik az endothel által közvetített értágulatra a brachialis és a koszorúér artériákban, valamint a vérnyomásra és az izom szimpatikus idegek aktivitására közvetlen mikroneurográfiás felvételekkel elhízott, hipertóniás emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők minden fajból
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor 18-60 év
  • Testtömegindex (BMI) 30-40 kg/m2 között
  • Hipertónia: 130/80 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásérték, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása két vagy több ülő helyzetben.
  • Megfelelő előzmény és fizikális vizsga

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤ 17 vagy ≥ 61 év
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Döntési károsodás
  • Foglyok
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Jelenlegi dohányosok
  • Magasan képzett sportolók
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban több mint 5%-os súlyváltozás történt
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség bizonyítéka (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. 6 hónapon belüli szívizominfarktus, tünetekkel járó koszorúér-betegség, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű szűkület, aorta szűkület, hipertrófiás kardiomiopátia) vagy cerebrovascularis betegség (például. agyvérzés, stroke, átmeneti ischaemiás roham).
  • Immunológiai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
  • Károsodott májműködés (az AST vagy az ALT szintje a normál tartomány felső határának kétszerese)
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémia
  • Kezelés szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) vagy noradrenalin transzporter (NET) gátlókkal
  • Kezelés foszfodiészteráz-5 gátlókkal
  • Antikoaguláns kezelés (pl. warfarin)
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia (>7 egymást követő napon 1 hónapon belül)
  • Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy visszavonására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Angiotenzin-(1-7)
A résztvevők intravénás angiotenzin(1-7)-et kapnak egy vizsgálati látogatás alkalmával összesen 100 percig. Az angiotenzin-(1-7) 2ng/kg/perc, 4ng/kg/perc és 8ng/kg/perc növekvő dózisokban kerül beadásra. Ezen adagok mindegyikét 10 percig kell beadni. A dózisemelést követően az angiotenzin-(1-7)-t 8 ng/kg/perc sebességgel adják be további 70 percig. Az infúzió sebességét minden egyes beteg esetében a testtömeg alapján számítják ki.
Drog: Angiotenzin-(1-7)
Ez egy biológiailag aktív endogén angiotenzin peptid, amely fontos szerepet játszhat a vérnyomás szabályozásában.
Más nevek:
  • Angiotenzin I/II (1-7)-acetát
Placebo Comparator: Sóoldat
A résztvevők intravénás sóoldatot kapnak egy vizsgálati látogatás alkalmával összesen 100 percig. A sóoldat térfogata megegyezik a beadott angiotenzin-(1-7) térfogatával. Az infúzió sebességét minden egyes beteg esetében a testtömeg alapján számítják ki. A sóoldatot növekvő adagokban 10 percig adják be, majd 70 percig a legmagasabb dózisban tartják.
Drog: Sóoldat
A fiziológiás sóoldatot placebo-komparátorként használják
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria átmérőjének változása reaktív hiperémiával
Időkeret: 15 perc, beleértve az alapvonalat, a mandzsetta felfújását és a reaktív hiperémiát
A vérnyomásmérő mandzsettát 5 percig szupraszisztolés nyomásra fújják fel, majd leeresztik. A brachialis artéria átmérőjét folyamatosan mérjük a mandzsetta felfújása előtt, alatt és után, duplex ultrahang segítségével.
15 perc, beleértve az alapvonalat, a mandzsetta felfújását és a reaktív hiperémiát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 30 perc
A nyugalmi pulzusszám variabilitását a rendszer az alapérték vérnyomásfelvételekből számítja ki
30 perc
Keringő katekolaminok
Időkeret: 5 perc
a keringő katekolaminokat vérmintákból mérik
5 perc
A koszorúér-vér sebességének változása a hidegnyomás-teszthez
Időkeret: 20 perc
A koszorúér-vérsebességet duplex ultrahanggal mérik a hidegnyomás-teszt előtt, alatt és után (2 percig jeges vízben).
20 perc
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a hidegnyomás teszthez
Időkeret: 20 perc
A vérnyomást folyamatosan, ujjmandzsettával mérik a hidegnyomás-teszt előtt, alatt és után.
20 perc
Az izom szimpatikus idegek aktivitásának változása a hidegnyomás teszthez képest
Időkeret: 20 perc
Az izom szimpatikus idegek aktivitását peroneális ideg mikroneurográfiával mérik a hidegnyomásteszt előtt, alatt és után.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amy Arnold

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angiotenzin-(1-7)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel