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Angiotensina 1-7 na Obesidade e Hipertensão

2 de maio de 2024 atualizado por: Amy Arnold

Efeitos Cardiovasculares da Angiotensina 1-7 na Obesidade e Hipertensão

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento experimental angiotensina-(1-7) melhora a saúde cardiovascular em pacientes com obesidade e pressão alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde pública que aumenta muito o risco de desenvolver doenças cardiovasculares. É importante ressaltar que a obesidade está associada à disfunção endotelial e tônus ​​simpático elevado, distúrbios vasculares e autonômicos conhecidos por elevar a pressão arterial e aumentar o risco cardiovascular. O sistema renina-angiotensina pode explicar as complicações cardiovasculares na obesidade. A angiotensina-(1-7) é um hormônio benéfico que é reduzido na obesidade e a restauração desse hormônio melhora a função endotelial e reduz a atividade simpática em modelos animais, o que pode contribuir para seus efeitos de redução da pressão arterial. Os pesquisadores testarão a hipótese de que a angiotensina-(1-7) melhora a função cardiovascular em humanos com hipertensão e obesidade. Essa hipótese será testada em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os investigadores medirão os efeitos da infusão intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) na vasodilatação mediada por endotélio nas artérias braquial e coronária e na pressão sanguínea e na atividade nervosa simpática muscular com gravações diretas de microneurografia em humanos hipertensos obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State College of Medicine
        • Contato:
          • Amy C Arnold, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idade 18-60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • Hipertensão definida como duas ou mais leituras da pressão arterial na posição sentada >130/80 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • História e exame físico satisfatórios

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 17 ou ≥ 61 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Deficiência de decisão
  • Prisioneiros
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumantes atuais
  • Atletas altamente treinados
  • Indivíduos com alteração de peso > 5% nos últimos 3 meses
  • Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou uso de medicamentos antidiabéticos)
  • História de doença cardiovascular grave (por ex. infarto do miocárdio dentro de 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica) ou doença cerebrovascular (por exemplo. hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório).
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Função hepática prejudicada (níveis de AST ou ALT > 2 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamento com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores do transportador de norepinefrina (NET)
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5
  • O tratamento com anticoagulantes (por ex. varfarina)
  • Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (>7 dias consecutivos em 1 mês)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
  • Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Os participantes recebem angiotensina-(1-7) intravenosa em uma visita do estudo por 100 minutos no total. A angiotensina-(1-7) será administrada em doses crescentes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min e 8 ng/kg/min. Cada uma dessas doses será infundida por 10 minutos. Após o aumento da dose, a angiotensina-(1-7) será administrada a 8 ng/kg/min por mais 70 minutos. As taxas de infusão serão calculadas para cada paciente com base na massa corporal.
Medicamento: Angiotensina-(1-7)
Este é um peptídeo de angiotensina endógeno biologicamente ativo que pode desempenhar um papel importante na regulação da pressão arterial.
Outros nomes:
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de Placebo: Salina
Os participantes recebem solução salina intravenosa em uma visita do estudo por 100 minutos no total. O volume de solução salina corresponderá ao volume de angiotensina-(1-7) infundido. As taxas de infusão serão calculadas para cada paciente com base na massa corporal. A solução salina será administrada em doses crescentes por 10 minutos cada e então mantida por 70 minutos na dose mais alta.
Medicamento: Salina
A solução salina será usada como comparador de placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro da artéria braquial com hiperemia reativa
Prazo: 15 minutos incluindo linha de base, insuflação do manguito e hiperemia reativa
Um manguito de pressão arterial será inflado a uma pressão suprassistólica por 5 minutos e depois esvaziado. O diâmetro da artéria braquial será medido continuamente antes, durante e após a insuflação do manguito usando ultrassom duplex.
15 minutos incluindo linha de base, insuflação do manguito e hiperemia reativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 30 minutos
A variabilidade da frequência cardíaca em repouso será calculada a partir dos registros basais da pressão arterial
30 minutos
Catecolaminas circulantes
Prazo: 5 minutos
as catecolaminas circulantes serão medidas a partir de amostras de sangue
5 minutos
Mudança na velocidade do sangue coronariano para o teste pressor frio
Prazo: 20 minutos
A velocidade do sangue coronariano será medida usando ultrassom duplex antes, durante e após o teste pressor frio (mão em água gelada por 2 minutos)
20 minutos
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica ao teste pressor frio
Prazo: 20 minutos
A pressão arterial será medida continuamente com um manguito de dedo antes, durante e após o teste de pressão a frio.
20 minutos
Alteração na atividade do nervo simpático muscular ao teste pressor frio
Prazo: 20 minutos
A atividade do nervo simpático muscular será medida usando microneurografia do nervo fibular antes, durante e após o teste pressor frio.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amy Arnold

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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